Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sedazione, temperatura e pressione dopo arresto cardiaco e rianimazione (STEPCARE)

1 giugno 2026 aggiornato da: Region Skane
Lo studio STEPCARE è uno studio randomizzato 2x2x2 che studia pazienti che sono stati rianimati da un arresto cardiaco e che sono in coma. Comprenderà tre diversi interventi incentrati su obiettivi di sedazione, obiettivi di temperatura e obiettivi di pressione arteriosa media.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

3500 pazienti che sono in coma dopo un arresto cardiaco saranno inclusi in uno studio che studia tre obiettivi separati. Tutti i pazienti saranno randomizzati a un braccio di controllo o di intervento per obiettivi di sedazione, temperatura e pressione sanguigna. Questi sono.

  1. Sedazione profonda continua per 36 ore o sedazione minima (SEDCARE)
  2. Gestione della febbre con o senza un dispositivo controllato da feedback (TEMPCARE)
  3. Un obiettivo di pressione arteriosa media di >85 mmHg o >65 mmHg. (MAPCARE)

I partecipanti saranno seguiti a 30 giorni e 6 mesi. L'outcome primario sarà la sopravvivenza a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Abdulaziz Medical City
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia
        • Nepean Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • The Sutherland Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Austin Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1077
        • HUB Hôpital Erasme
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Lanaken, Belgio, 3620
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13409
        • North Estonia Medical Centre, Tallinn
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Meilahti Hospital
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki Helsingforgs University Central Hospital
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Jyväskylä Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charite University Hospital
      • Lübeck, Germania
        • Lübeck University Hospital
      • Tübingen, Germania
        • Tubingen University Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincents University Hospital
  • Italia
      • Genova, Italia
        • San Martino Hospital Genova
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Norvegia
      • Arendal, Norvegia
        • Soerlandet Hospital Arendal
      • Kalnes, Norvegia
        • Kalnes Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norvegia
        • Stavanger University Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • DCCM ICU
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Middlemore ICU
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • North Shore ICU NZ
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Hospital
      • Northland, Nuova Zelanda
        • Whangarei ICU
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Wellington Hospital
  • Regno Unito
      • Basildon, Regno Unito
        • Essex Cardiothoracic Centre
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cardiff, Regno Unito
        • Cardiff University Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds General Infirmary
      • London, Regno Unito
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Regno Unito
        • St Georges University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Karlstad, Svezia
        • Karlstad hospital
      • Skövde, Svezia
        • Skaraborg Hospital Skovde
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Svezia
        • University Hospital of Umeå
    • Halland County
      • Halmstad, Halland County, Svezia
        • Hallands hospital
    • Skåne County
      • Helsingborg, Skåne County, Svezia
        • Helsingborg Hospital
      • Lund, Skåne County, Svezia
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Skåne County, Svezia
        • Skane University Hospital Malmo
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Bern University Hospital
      • Sankt Gallen, Svizzera
        • St Gallen Hospital
      • Zurich, Svizzera
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Arresto cardiaco extraospedaliero
  2. ROSC sostenuto - definito come 20 minuti con segni di circolazione senza necessità di compressioni toraciche
  3. Incoscienza definita come non essere in grado di obbedire ai comandi verbali (risposta motoria a QUATTRO punti di
  4. Idoneo alla terapia intensiva senza restrizioni o limitazioni
  5. Inclusione entro 4 ore dal ROSC

Criteri di esclusione:

  1. Arresto cardiaco senza testimoni con un ritmo iniziale di asistolia
  2. In ECMO prima della randomizzazione
  3. Gravidanza
  4. Emorragia intracranica sospetta o confermata
  5. Precedentemente randomizzato nello studio STEPCARE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sedazione, dispositivo per la temperatura e MAP alta
Sedazione profonda continua per 36 ore Gestione della febbre con un dispositivo a feedback controllato se la temperatura supera i 37,7°C. Un obiettivo di pressione arteriosa media di >85 mmHg.
Dispositivo: Dispositivo di temperatura controllato da feedback
Se la temperatura corporea interna supera i 37,7°C, verrà utilizzato un dispositivo controllato da feedback e impostato a 37,5°C.
Altro: MAPPA alta
Verrà utilizzato un target MAP >85 mmHg. I vasopressori saranno titolati a questo target per 36 ore.
Altro: Sedazione profonda
Sedazione profonda per almeno 36 ore
Comparatore attivo: Sedazione, nessun dispositivo per la temperatura e MAP alta
Sedazione profonda continua per 36 ore. Gestione della febbre senza un dispositivo controllato da feedback. Un obiettivo di pressione arteriosa media di >85 mmHg.
Altro: MAPPA alta
Verrà utilizzato un target MAP >85 mmHg. I vasopressori saranno titolati a questo target per 36 ore.
Altro: Sedazione profonda
Sedazione profonda per almeno 36 ore
Altro: Controllo della febbre senza dispositivo
Gestione della febbre in terapia intensiva senza dispositivo
Comparatore attivo: Sedazione, dispositivo per la temperatura e MAP bassa
Sedazione profonda continua per 36 ore. Gestione della febbre con un dispositivo controllato da feedback se la temperatura è superiore a 37,7°C. Un obiettivo di pressione arteriosa media di >65 mmHg.
Dispositivo: Dispositivo di temperatura controllato da feedback
Se la temperatura corporea interna supera i 37,7°C, verrà utilizzato un dispositivo controllato da feedback e impostato a 37,5°C.
Altro: Sedazione profonda
Sedazione profonda per almeno 36 ore
Altro: MAPPA bassa
Verrà utilizzato un target MAP >65 mmHg. I vasopressori saranno titolati a questo target per 36 ore.
Comparatore attivo: Sedazione, nessun dispositivo di temperatura e MAP basso
Sedazione profonda continua per 36 ore. Gestione della febbre senza un dispositivo controllato da feedback. Un obiettivo di pressione arteriosa media di >65 mmHg.
Altro: Sedazione profonda
Sedazione profonda per almeno 36 ore
Altro: Controllo della febbre senza dispositivo
Gestione della febbre in terapia intensiva senza dispositivo
Altro: MAPPA bassa
Verrà utilizzato un target MAP >65 mmHg. I vasopressori saranno titolati a questo target per 36 ore.
Comparatore attivo: Sedazione minima, dispositivo per la temperatura e MAP alta
Sedazione minima (ed estubazione precoce se possibile). Gestione della febbre con un dispositivo controllato da feedback se la temperatura è superiore a 37,7°C. Un obiettivo di pressione arteriosa media di >85 mmHg.
Dispositivo: Dispositivo di temperatura controllato da feedback
Se la temperatura corporea interna supera i 37,7°C, verrà utilizzato un dispositivo controllato da feedback e impostato a 37,5°C.
Altro: MAPPA alta
Verrà utilizzato un target MAP >85 mmHg. I vasopressori saranno titolati a questo target per 36 ore.
Altro: Sedazione minima
Una strategia di sedazione minima in terapia intensiva, utilizzata solo se necessario per facilitare il trasporto, l'imaging e le procedure invasive.
Comparatore attivo: Sedazione minima, nessun dispositivo per la temperatura e MAP alta
Sedazione minima (ed estubazione precoce se possibile). Gestione della febbre senza un dispositivo controllato da feedback. Un obiettivo di pressione arteriosa media di >65 mmHg.
Altro: MAPPA alta
Verrà utilizzato un target MAP >85 mmHg. I vasopressori saranno titolati a questo target per 36 ore.
Altro: Controllo della febbre senza dispositivo
Gestione della febbre in terapia intensiva senza dispositivo
Altro: Sedazione minima
Una strategia di sedazione minima in terapia intensiva, utilizzata solo se necessario per facilitare il trasporto, l'imaging e le procedure invasive.
Comparatore attivo: Sedazione minima, dispositivo per la temperatura e MAP bassa
Sedazione minima (ed estubazione precoce se possibile). Gestione della febbre con un dispositivo controllato da feedback se la temperatura è superiore a 37,7°C. Un obiettivo di pressione arteriosa media di >65 mmHg.
Dispositivo: Dispositivo di temperatura controllato da feedback
Se la temperatura corporea interna supera i 37,7°C, verrà utilizzato un dispositivo controllato da feedback e impostato a 37,5°C.
Altro: MAPPA bassa
Verrà utilizzato un target MAP >65 mmHg. I vasopressori saranno titolati a questo target per 36 ore.
Altro: Sedazione minima
Una strategia di sedazione minima in terapia intensiva, utilizzata solo se necessario per facilitare il trasporto, l'imaging e le procedure invasive.
Comparatore attivo: Sedazione minima, nessun dispositivo per la temperatura e MAP bassa
Sedazione minima (ed estubazione precoce se possibile). Gestione della febbre senza un dispositivo controllato da feedback. Un obiettivo di pressione arteriosa media di >65 mmHg.
Altro: Controllo della febbre senza dispositivo
Gestione della febbre in terapia intensiva senza dispositivo
Altro: MAPPA bassa
Verrà utilizzato un target MAP >65 mmHg. I vasopressori saranno titolati a questo target per 36 ore.
Altro: Sedazione minima
Una strategia di sedazione minima in terapia intensiva, utilizzata solo se necessario per facilitare il trasporto, l'imaging e le procedure invasive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Mortalità di riferimento al follow-up eseguito a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti che hanno un punteggio mRS di 4-6
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
VAS EQ5D-5L
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata della degenza per i sopravvissuti in terapia intensiva
6 mesi
Giorni a casa entro i primi 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni fuori dall'ospedale entro i primi 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

The George Institute for Global Health, Australia
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
University Hospital of Wales
Lund University, Lund, Sweden
HUS Helsinki University Hospitals, Helsinki, Finland
Medical Research Institute of New Zealand Rangahautia Te Ora, Wellington, New Zealand

Investigatori

  • Cattedra di studio: Niklas Nielsen, PhD, Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • step2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta successiva alla pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipossia, cervello

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi