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Sedazione, temperatura e pressione dopo arresto cardiaco e rianimazione (STEPCARE)

15 marzo 2024 aggiornato da: Region Skane
Lo studio STEPCARE è uno studio randomizzato 2x2x2 che studia pazienti che sono stati rianimati da un arresto cardiaco e che sono in coma. Comprenderà tre diversi interventi incentrati su obiettivi di sedazione, obiettivi di temperatura e obiettivi di pressione arteriosa media.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

3500 pazienti che sono in coma dopo un arresto cardiaco saranno inclusi in uno studio che studia tre obiettivi separati. Tutti i pazienti saranno randomizzati a un braccio di controllo o di intervento per obiettivi di sedazione, temperatura e pressione sanguigna. Questi sono.

  1. Sedazione profonda continua per 36 ore o sedazione minima (SEDCARE)
  2. Gestione della febbre con o senza un dispositivo controllato da feedback (TEMPCARE)
  3. Un obiettivo di pressione arteriosa media di >85 mmHg o >65 mmHg. (MAPCARE)

I partecipanti saranno seguiti a 30 giorni e 6 mesi. L'outcome primario sarà la sopravvivenza a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia
        • Reclutamento
        • Nepean Hospital
        • Contatto:
          • Ian Seppelt, Dr
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Reclutamento
        • Liverpool Hospital
        • Contatto:
          • Antony Stewart, Dr.
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • John Hunter Hospital
        • Contatto:
          • Ed Martinez, Dr
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Concord Repatriation Hospital
        • Contatto:
          • Winston Cheung, A/Prof
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Royal North Shore Hospital
        • Contatto:
          • Wade Stedman, Dr
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • St George Hospital
        • Contatto:
          • Manoj Saxena, Dr
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • The Sutherland Hospital
        • Contatto:
          • Anas Naeem, Dr
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Contatto:
          • David Bowen, Dr
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contatto:
          • James Walsham, Dr
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • The Prince Charles Hospital
        • Contatto:
          • Denzil Gill, Dr
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Northern Hospital
        • Contatto:
          • Angaj Ghosh, Dr
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Austin Hospital
        • Contatto:
          • Rinaldo Bellomo, Prof
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • The Victorian Heart Hospital
        • Contatto:
          • Stephen Bernard, Prof
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Reclutamento
        • Jorvi Hospital
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Helsinki Helsingforgs University Central Hospital
        • Contatto:
          • Markus Skrifvars, PhD
        • Investigatore principale:
          • Markus Skrifvars, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Johanna Hästbacka, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marjaana Tiainen, PhD
      • Kuopio, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Kuopio University Hospital
        • Contatto:
          • Matti Reinikainen, PhD
        • Investigatore principale:
          • Matti Reinikainen, PhD
      • Oulu, Finlandia
        • Reclutamento
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital
  • Germania
      • Lübeck, Germania
        • Reclutamento
        • Lübeck University Hospital
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
        • Contatto:
          • Pascal Stammet, MD, PdH
        • Investigatore principale:
          • Pascal Stammet, MD, PhD
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Wellington Hospital
        • Contatto:
          • Paul Young
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Solna, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Svezia
        • Reclutamento
        • Hallands hospital
        • Contatto:
          • Johan Undén, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Johan Undén, MD, PhD
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Svezia
        • Reclutamento
        • Helsingborg Hospital
        • Contatto:
          • Jesper Johnsson, MD,PhD
        • Investigatore principale:
          • Jesper Johnsson, MD,PhD
      • Lund, Skåne, Svezia
        • Reclutamento
        • Skåne University Hospital
        • Contatto:
          • Anna Lybeck, MD,PhD
        • Investigatore principale:
          • Anna Lybeck, MD,PhD
      • Malmö, Skåne, Svezia
        • Reclutamento
        • Skåne University Hospital Malmö
        • Contatto:
          • Joachim Düring, MD,PhD
  • Svizzera
      • Saint Gallen, Svizzera
        • Reclutamento
        • St Gallen Hospital
      • Zürich, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Arresto cardiaco extraospedaliero
  2. ROSC sostenuto - definito come 20 minuti con segni di circolazione senza necessità di compressioni toraciche
  3. Incoscienza definita come non essere in grado di obbedire ai comandi verbali (risposta motoria a QUATTRO punti di
  4. Idoneo alla terapia intensiva senza restrizioni o limitazioni
  5. Inclusione entro 4 ore dal ROSC

Criteri di esclusione:

  1. Arresto cardiaco senza testimoni con un ritmo iniziale di asistolia
  2. In ECMO prima della randomizzazione
  3. Gravidanza
  4. Emorragia intracranica sospetta o confermata
  5. Precedentemente randomizzato nello studio STEPCARE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sedazione, dispositivo per la temperatura e MAP alta
Sedazione profonda continua per 36 ore Gestione della febbre con un dispositivo a feedback controllato se la temperatura supera i 37,7°C. Un obiettivo di pressione arteriosa media di >85 mmHg.
Dispositivo: Dispositivo di temperatura controllato da feedback
Se la temperatura corporea interna supera i 37,7°C, verrà utilizzato un dispositivo controllato da feedback e impostato a 37,5°C.
Altro: MAPPA alta
Verrà utilizzato un target MAP >85 mmHg. I vasopressori saranno titolati a questo target per 36 ore.
Altro: Sedazione profonda
Sedazione profonda per almeno 36 ore
Comparatore attivo: Sedazione, nessun dispositivo per la temperatura e MAP alta
Sedazione profonda continua per 36 ore. Gestione della febbre senza un dispositivo controllato da feedback. Un obiettivo di pressione arteriosa media di >85 mmHg.
Altro: MAPPA alta
Verrà utilizzato un target MAP >85 mmHg. I vasopressori saranno titolati a questo target per 36 ore.
Altro: Sedazione profonda
Sedazione profonda per almeno 36 ore
Altro: Controllo della febbre senza dispositivo
Gestione della febbre in terapia intensiva senza dispositivo
Comparatore attivo: Sedazione, dispositivo per la temperatura e MAP bassa
Sedazione profonda continua per 36 ore. Gestione della febbre con un dispositivo controllato da feedback se la temperatura è superiore a 37,7°C. Un obiettivo di pressione arteriosa media di >65 mmHg.
Dispositivo: Dispositivo di temperatura controllato da feedback
Se la temperatura corporea interna supera i 37,7°C, verrà utilizzato un dispositivo controllato da feedback e impostato a 37,5°C.
Altro: Sedazione profonda
Sedazione profonda per almeno 36 ore
Altro: MAPPA bassa
Verrà utilizzato un target MAP >65 mmHg. I vasopressori saranno titolati a questo target per 36 ore.
Comparatore attivo: Sedazione, nessun dispositivo di temperatura e MAP basso
Sedazione profonda continua per 36 ore. Gestione della febbre senza un dispositivo controllato da feedback. Un obiettivo di pressione arteriosa media di >65 mmHg.
Altro: Sedazione profonda
Sedazione profonda per almeno 36 ore
Altro: Controllo della febbre senza dispositivo
Gestione della febbre in terapia intensiva senza dispositivo
Altro: MAPPA bassa
Verrà utilizzato un target MAP >65 mmHg. I vasopressori saranno titolati a questo target per 36 ore.
Comparatore attivo: Sedazione minima, dispositivo per la temperatura e MAP alta
Sedazione minima (ed estubazione precoce se possibile). Gestione della febbre con un dispositivo controllato da feedback se la temperatura è superiore a 37,7°C. Un obiettivo di pressione arteriosa media di >85 mmHg.
Dispositivo: Dispositivo di temperatura controllato da feedback
Se la temperatura corporea interna supera i 37,7°C, verrà utilizzato un dispositivo controllato da feedback e impostato a 37,5°C.
Altro: MAPPA alta
Verrà utilizzato un target MAP >85 mmHg. I vasopressori saranno titolati a questo target per 36 ore.
Altro: Sedazione minima
Una strategia di sedazione minima in terapia intensiva, utilizzata solo se necessario per facilitare il trasporto, l'imaging e le procedure invasive.
Comparatore attivo: Sedazione minima, nessun dispositivo per la temperatura e MAP alta
Sedazione minima (ed estubazione precoce se possibile). Gestione della febbre senza un dispositivo controllato da feedback. Un obiettivo di pressione arteriosa media di >65 mmHg.
Altro: MAPPA alta
Verrà utilizzato un target MAP >85 mmHg. I vasopressori saranno titolati a questo target per 36 ore.
Altro: Controllo della febbre senza dispositivo
Gestione della febbre in terapia intensiva senza dispositivo
Altro: Sedazione minima
Una strategia di sedazione minima in terapia intensiva, utilizzata solo se necessario per facilitare il trasporto, l'imaging e le procedure invasive.
Comparatore attivo: Sedazione minima, dispositivo per la temperatura e MAP bassa
Sedazione minima (ed estubazione precoce se possibile). Gestione della febbre con un dispositivo controllato da feedback se la temperatura è superiore a 37,7°C. Un obiettivo di pressione arteriosa media di >65 mmHg.
Dispositivo: Dispositivo di temperatura controllato da feedback
Se la temperatura corporea interna supera i 37,7°C, verrà utilizzato un dispositivo controllato da feedback e impostato a 37,5°C.
Altro: MAPPA bassa
Verrà utilizzato un target MAP >65 mmHg. I vasopressori saranno titolati a questo target per 36 ore.
Altro: Sedazione minima
Una strategia di sedazione minima in terapia intensiva, utilizzata solo se necessario per facilitare il trasporto, l'imaging e le procedure invasive.
Comparatore attivo: Sedazione minima, nessun dispositivo per la temperatura e MAP bassa
Sedazione minima (ed estubazione precoce se possibile). Gestione della febbre senza un dispositivo controllato da feedback. Un obiettivo di pressione arteriosa media di >65 mmHg.
Altro: Controllo della febbre senza dispositivo
Gestione della febbre in terapia intensiva senza dispositivo
Altro: MAPPA bassa
Verrà utilizzato un target MAP >65 mmHg. I vasopressori saranno titolati a questo target per 36 ore.
Altro: Sedazione minima
Una strategia di sedazione minima in terapia intensiva, utilizzata solo se necessario per facilitare il trasporto, l'imaging e le procedure invasive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Mortalità di riferimento al follow-up eseguito a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti che hanno un punteggio mRS di 4-6
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
VAS EQ5D-5L
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata della degenza per i sopravvissuti in terapia intensiva
6 mesi
Giorni a casa entro i primi 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni fuori dall'ospedale entro i primi 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

The George Institute for Global Health, Australia
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Lund University, Lund, Sweden
HUS Helsinki University Hospitals, Helsinki, Finland
Medical Research Institute of New Zealand Rangahautia Te Ora, Wellington, New Zealand

Investigatori

  • Cattedra di studio: Niklas Nielsen, PhD, Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • step2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta successiva alla pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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