心脏骤停和复苏后的镇静、温度和压力 (STEPCARE)
2026年6月1日 更新者：Region Skane
STEPCARE 试验是一项 2x2x2 随机试验，研究从心脏骤停中苏醒的昏迷患者。
它将包括三种不同的干预措施，重点是镇静目标、温度目标和平均动脉压目标。
研究概览
详细说明
3500 名心脏骤停后昏迷的患者将被纳入一项研究三个独立目标的试验中。 所有患者将被随机分配到对照组或干预组，以达到镇静、体温和血压目标。 这些都是。
- 连续深度镇静 36 小时或最小镇静 (SEDCARE)
- 使用或不使用反馈控制设备 (TEMPCARE) 的发烧管理
- >85mmHg 或 >65mmHg 的平均动脉压目标。 (地图护理)
将在 30 天零 6 个月时对参与者进行随访。 主要结果将是 6 个月时的生存率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Luxembourg、卢森堡
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Berlin、德国
- Charite University Hospital
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Lübeck、德国
- Lübeck University Hospital
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Tübingen、德国
- Tubingen University Hospital
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Genova、意大利
- San Martino Hospital Genova
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Arendal、挪威
- Soerlandet Hospital Arendal
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Kalnes、挪威
- Kalnes Hospital
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Oslo、挪威
- Oslo University Hospital
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Stavanger、挪威
- Stavanger University Hospital
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Singapore、新加坡
- Tan Tock Seng Hospital
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Auckland、新西兰
- DCCM ICU
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Auckland、新西兰
- Middlemore ICU
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Auckland、新西兰
- North Shore ICU NZ
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Christchurch、新西兰
- Christchurch Hospital
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Northland、新西兰
- Whangarei ICU
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Wellington、新西兰
- Wellington Hospital
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Brussels、比利时、1077
- HUB Hôpital Erasme
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Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital
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Lanaken、比利时、3620
- Ziekenhuis Oost-Limburg Hospital
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Riyadh、沙特阿拉伯
- King Abdulaziz Medical City
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New South Wales
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Kingswood、New South Wales、澳大利亚
- Nepean Hospital
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚
- Liverpool Hospital
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
- St George Hospital
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
- Royal North Shore Hospital
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
- The Sutherland Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane、Queensland、澳大利亚
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Austin Hospital
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Dublin、爱尔兰
- St Vincents University Hospital
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Tallinn、爱沙尼亚、13409
- North Estonia Medical Centre, Tallinn
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Gothenburg、瑞典
- Sahlgrenska University Hospital
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Karlstad、瑞典
- Karlstad Hospital
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Skövde、瑞典
- Skaraborg Hospital Skovde
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Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital
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Umeå、瑞典
- University Hospital of Umeå
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Halland County
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Halmstad、Halland County、瑞典
- Hallands hospital
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Skåne County
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Helsingborg、Skåne County、瑞典
- Helsingborg Hospital
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Lund、Skåne County、瑞典
- Skane University Hospital
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Malmö、Skåne County、瑞典
- Skåne University Hospital Malmö
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Bern、瑞士
- Bern University Hospital
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Sankt Gallen、瑞士
- St Gallen Hospital
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Zurich、瑞士
- University Hospital Zurich
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Espoo、芬兰
- Jorvi Hospital
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Helsinki、芬兰、00290
- Meilahti Hospital
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Helsinki、芬兰
- Helsinki Helsingforgs University Central Hospital
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Jyväskylä、芬兰
- Jyväskylä Hospital
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Kuopio、芬兰
- Kuopio University Hospital
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Oulu、芬兰
- Oulu University Hospital
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Tampere、芬兰
- Tampere University Hospital
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Basildon、英国
- Essex cardiothoracic centre
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Bristol、英国
- Bristol Royal Infirmary
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Cardiff、英国
- Cardiff University Hospital
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Leeds、英国
- Leeds General Infirmary
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London、英国
- Kings College Hospital
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London、英国
- St Bartholomew's Hospital
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London、英国
- St Georges University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 院外心脏骤停
- 持续的 ROSC - 定义为 20 分钟有循环迹象而不需要胸外按压
- 无意识定义为无法服从口头命令（四分运动反应
- 有资格获得重症监护，不受限制或限制
- ROSC 后 4 小时内纳入
排除标准：
- 初始节律为心搏停止的无人目击的心脏骤停
- 随机化前使用 ECMO
- 怀孕
- 疑似或确诊颅内出血
- 先前在 STEPCARE 试验中随机分配。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：镇静、体温装置和高MAP
如果温度高于 37.7°C，则使用反馈控制设备进行持续深度镇静 36 小时的发烧管理。
> 85mmHg 的平均动脉压目标。
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如果核心体温超过 37.7°C，将使用反馈控制装置并将温度设置为 37.5°C。
将使用 >85mmHg 的 MAP 目标。
血管加压药将在 36 小时内滴定至该目标。
深度镇静至少36小时
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有源比较器：镇静、无温控器、高MAP
持续深度镇静36小时。
没有反馈控制设备的发烧管理。
> 85mmHg 的平均动脉压目标。
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将使用 >85mmHg 的 MAP 目标。
血管加压药将在 36 小时内滴定至该目标。
深度镇静至少36小时
在没有设备的情况下管理 ICU 中的发烧
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有源比较器：镇静、温度装置和低MAP
持续深度镇静36小时。
如果温度高于 37.7°C，则使用反馈控制设备进行发烧管理。
> 65mmHg 的平均动脉压目标。
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如果核心体温超过 37.7°C，将使用反馈控制装置并将温度设置为 37.5°C。
深度镇静至少36小时
将使用 >65mmHg 的 MAP 目标。
血管加压药将在 36 小时内滴定至该目标。
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有源比较器：镇静、无温度装置和低MAP
持续深度镇静36小时。
没有反馈控制设备的发烧管理。
> 65mmHg 的平均动脉压目标。
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深度镇静至少36小时
在没有设备的情况下管理 ICU 中的发烧
将使用 >65mmHg 的 MAP 目标。
血管加压药将在 36 小时内滴定至该目标。
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有源比较器：最小镇静、温度装置和高 MAP
最小镇静（如果可能，尽早拔管）。
如果温度高于 37.7°C，则使用反馈控制设备进行发烧管理。
> 85mmHg 的平均动脉压目标。
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如果核心体温超过 37.7°C，将使用反馈控制装置并将温度设置为 37.5°C。
将使用 >85mmHg 的 MAP 目标。
血管加压药将在 36 小时内滴定至该目标。
ICU 中的最小镇静策略，仅在需要时使用以促进转运、成像和侵入性操作。
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有源比较器：最小镇静、无温度装置和高 MAP
最小镇静（如果可能，尽早拔管）。
没有反馈控制设备的发烧管理。
> 65mmHg 的平均动脉压目标。
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将使用 >85mmHg 的 MAP 目标。
血管加压药将在 36 小时内滴定至该目标。
在没有设备的情况下管理 ICU 中的发烧
ICU 中的最小镇静策略，仅在需要时使用以促进转运、成像和侵入性操作。
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有源比较器：最小镇静、温度装置和低 MAP
最小镇静（如果可能，尽早拔管）。
如果温度高于 37.7°C，则使用反馈控制设备进行发烧管理。
> 65mmHg 的平均动脉压目标。
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如果核心体温超过 37.7°C，将使用反馈控制装置并将温度设置为 37.5°C。
将使用 >65mmHg 的 MAP 目标。
血管加压药将在 36 小时内滴定至该目标。
ICU 中的最小镇静策略，仅在需要时使用以促进转运、成像和侵入性操作。
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有源比较器：最小镇静、无温度装置和低 MAP
最小镇静（如果可能，尽早拔管）。
没有反馈控制设备的发烧管理。
> 65mmHg 的平均动脉压目标。
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在没有设备的情况下管理 ICU 中的发烧
将使用 >65mmHg 的 MAP 目标。
血管加压药将在 36 小时内滴定至该目标。
ICU 中的最小镇静策略，仅在需要时使用以促进转运、成像和侵入性操作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：6个月
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在 6 个月时进行的随访中具有里程碑意义的死亡率
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能结果
大体时间：6个月
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MRS 评分为 4-6 的患者比例
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6个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：6个月
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EQ5D-5L增值税
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU住院
大体时间：6个月
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ICU幸存者的住院时间
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6个月
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前 30 天内在家的天数
大体时间：30天
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前 30 天内离开医院的天数
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Niklas Nielsen, PhD、Lund University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月17日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月29日
首次发布 (实际的)
2022年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- step2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
出版后应合理要求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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