心停止および蘇生後の鎮静、温度および圧力 (STEPCARE)
2024年3月15日 更新者:Region Skane
STEPCARE 試験は、心停止から蘇生した昏睡状態の患者を研究する 2x2x2 のランダム化試験です。
これには、鎮静目標、体温目標、平均動脈圧目標に焦点を当てた 3 つの異なる介入が含まれます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
心停止後に昏睡状態にある3500人の患者が、3つの別々の標的を研究する試験に含まれます。 すべての患者は、鎮静、体温、血圧の目標について、対照群または介入群に無作為に割り付けられます。 これらは。
- 36 時間の継続的な深い鎮静または最小限の鎮静 (SEDCARE)
- フィードバック制御装置 (TEMPCARE) を使用する、または使用しない発熱管理
- ->85mmHgまたは>65mmHgの平均動脈圧目標。 (マップケア)
参加者は、30 日と 6 か月後にフォローアップされます。 主要な結果は、6 か月での生存です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
3500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Josef Dankiewicz, PhD
- 電話番号:+464671000
- メール:josef.dankiewicz@med.lu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Niklas Nielsen, PhD
- 電話番号:+46424061000
- メール:niklas.nielsen@med.lu.se
研究場所
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New South Wales
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Kingswood、New South Wales、オーストラリア
- 募集
- Nepean Hospital
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コンタクト:
- Ian Seppelt, Dr
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア
- 募集
- Liverpool Hospital
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コンタクト:
- Antony Stewart, Dr.
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア
- まだ募集していません
- John Hunter Hospital
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コンタクト:
- Ed Martinez, Dr
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- まだ募集していません
- Concord Repatriation Hospital
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コンタクト:
- Winston Cheung, A/Prof
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- まだ募集していません
- Royal North Shore Hospital
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コンタクト:
- Wade Stedman, Dr
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- まだ募集していません
- St George Hospital
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コンタクト:
- Manoj Saxena, Dr
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- まだ募集していません
- The Sutherland Hospital
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コンタクト:
- Anas Naeem, Dr
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Westmead、New South Wales、オーストラリア
- まだ募集していません
- Westmead Hospital
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コンタクト:
- David Bowen, Dr
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
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コンタクト:
- James Walsham, Dr
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- まだ募集していません
- The Prince Charles Hospital
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コンタクト:
- Denzil Gill, Dr
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Victoria
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Epping、Victoria、オーストラリア
- まだ募集していません
- Northern Hospital
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コンタクト:
- Angaj Ghosh, Dr
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- まだ募集していません
- Austin Hospital
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コンタクト:
- Rinaldo Bellomo, Prof
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- まだ募集していません
- The Victorian Heart Hospital
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コンタクト:
- Stephen Bernard, Prof
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Saint Gallen、スイス
- 募集
- St Gallen Hospital
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Zürich、スイス
- 募集
- University Hospital Zurich
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Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
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Solna、スウェーデン
- 募集
- Karolinska University Hospital
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Halland
-
Halmstad、Halland、スウェーデン
- 募集
- Hallands hospital
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コンタクト:
- Johan Undén, MD, PhD
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主任研究者:
- Johan Undén, MD, PhD
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Skåne
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Helsingborg、Skåne、スウェーデン
- 募集
- Helsingborg Hospital
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コンタクト:
- Jesper Johnsson, MD,PhD
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主任研究者:
- Jesper Johnsson, MD,PhD
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Lund、Skåne、スウェーデン
- 募集
- Skåne University Hospital
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コンタクト:
- Anna Lybeck, MD,PhD
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主任研究者:
- Anna Lybeck, MD,PhD
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Malmö、Skåne、スウェーデン
- 募集
- Skåne University Hospital Malmö
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コンタクト:
- Joachim Düring, MD,PhD
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Lübeck、ドイツ
- 募集
- Lübeck University Hospital
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Christchurch、ニュージーランド
- 募集
- Christchurch Hospital
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Wellington、ニュージーランド
- 募集
- Wellington Hospital
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コンタクト:
- Paul Young
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Espoo、フィンランド
- 募集
- Jorvi Hospital
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Helsinki、フィンランド
- 募集
- Helsinki Helsingforgs University Central Hospital
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コンタクト:
- Markus Skrifvars, PhD
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主任研究者:
- Markus Skrifvars, PhD
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副調査官:
- Johanna Hästbacka, PhD
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副調査官:
- Marjaana Tiainen, PhD
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Kuopio、フィンランド
- まだ募集していません
- Kuopio University Hospital
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コンタクト:
- Matti Reinikainen, PhD
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主任研究者:
- Matti Reinikainen, PhD
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Oulu、フィンランド
- 募集
- Oulu University Hospital
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Tampere、フィンランド
- 募集
- Tampere University Hospital
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Luxembourg、ルクセンブルク
- 募集
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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コンタクト:
- Pascal Stammet, MD, PdH
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主任研究者:
- Pascal Stammet, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 院外心停止
- 持続的な ROSC - 胸骨圧迫を必要とせずに循環の兆候が見られる 20 分間と定義
- 口頭の命令に従うことができないと定義される無意識(4スコアの運動反応
- 制限や制限のない集中治療を受ける資格がある
- ROSC の 4 時間以内に含める
除外基準:
- 心停止の初期リズムを伴う心停止の目撃者なし
- 無作為化前の ECMO について
- 妊娠
- -頭蓋内出血の疑いまたは確認
- 以前に STEPCARE 試験で無作為化されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:鎮静、体温装置、高MAP
36 時間の継続的な深い鎮静 体温が 37.7°C を超える場合は、フィードバック制御装置による発熱管理。
85mmHgを超える平均動脈圧目標。
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深部体温が 37.7°C を超える場合、フィードバック制御装置が使用され、37.5°C に設定されます。
>85mmHgのMAPターゲットが使用されます。
昇圧剤は、36 時間でこの目標値まで滴定されます。
少なくとも 36 時間の深い鎮静
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アクティブコンパレータ:鎮静、温度装置なし、高MAP
36時間の継続的な深い鎮静。
フィードバック制御装置を使用しない発熱管理。
85mmHgを超える平均動脈圧目標。
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>85mmHgのMAPターゲットが使用されます。
昇圧剤は、36 時間でこの目標値まで滴定されます。
少なくとも 36 時間の深い鎮静
デバイスを使用しない ICU での発熱の管理
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アクティブコンパレータ:鎮静、体温装置、低MAP
36時間の継続的な深い鎮静。
体温が 37.7°C を超える場合は、フィードバック制御装置による発熱管理。
65mmHgを超える平均動脈圧目標。
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深部体温が 37.7°C を超える場合、フィードバック制御装置が使用され、37.5°C に設定されます。
少なくとも 36 時間の深い鎮静
>65mmHgのMAPターゲットが使用されます。
昇圧剤は、36 時間でこの目標値まで滴定されます。
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アクティブコンパレータ:鎮静、温度装置なし、低MAP
36時間の継続的な深い鎮静。
フィードバック制御装置を使用しない発熱管理。
65mmHgを超える平均動脈圧目標。
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少なくとも 36 時間の深い鎮静
デバイスを使用しない ICU での発熱の管理
>65mmHgのMAPターゲットが使用されます。
昇圧剤は、36 時間でこの目標値まで滴定されます。
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アクティブコンパレータ:最小限の鎮静、温度デバイス、高 MAP
最小限の鎮静(および可能であれば早期の抜管)。
体温が 37.7°C を超える場合は、フィードバック制御装置による発熱管理。
85mmHgを超える平均動脈圧目標。
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深部体温が 37.7°C を超える場合、フィードバック制御装置が使用され、37.5°C に設定されます。
>85mmHgのMAPターゲットが使用されます。
昇圧剤は、36 時間でこの目標値まで滴定されます。
ICU での鎮静を最小限に抑える戦略であり、搬送、画像検査、および侵襲的処置を容易にするために必要な場合にのみ使用されます。
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アクティブコンパレータ:最小限の鎮静、温度装置なし、高MAP
最小限の鎮静(および可能であれば早期の抜管)。
フィードバック制御装置を使用しない発熱管理。
65mmHgを超える平均動脈圧目標。
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>85mmHgのMAPターゲットが使用されます。
昇圧剤は、36 時間でこの目標値まで滴定されます。
デバイスを使用しない ICU での発熱の管理
ICU での鎮静を最小限に抑える戦略であり、搬送、画像検査、および侵襲的処置を容易にするために必要な場合にのみ使用されます。
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アクティブコンパレータ:最小限の鎮静、温度装置、低 MAP
最小限の鎮静(および可能であれば早期の抜管)。
体温が 37.7°C を超える場合は、フィードバック制御装置による発熱管理。
65mmHgを超える平均動脈圧目標。
|
深部体温が 37.7°C を超える場合、フィードバック制御装置が使用され、37.5°C に設定されます。
>65mmHgのMAPターゲットが使用されます。
昇圧剤は、36 時間でこの目標値まで滴定されます。
ICU での鎮静を最小限に抑える戦略であり、搬送、画像検査、および侵襲的処置を容易にするために必要な場合にのみ使用されます。
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アクティブコンパレータ:最小限の鎮静、温度装置なし、低MAP
最小限の鎮静(および可能であれば早期の抜管)。
フィードバック制御装置を使用しない発熱管理。
65mmHgを超える平均動脈圧目標。
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デバイスを使用しない ICU での発熱の管理
>65mmHgのMAPターゲットが使用されます。
昇圧剤は、36 時間でこの目標値まで滴定されます。
ICU での鎮静を最小限に抑える戦略であり、搬送、画像検査、および侵襲的処置を容易にするために必要な場合にのみ使用されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:6ヵ月
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6か月で実施された追跡調査での画期的な死亡率
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能転帰
時間枠:6ヵ月
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MRSスコアが4~6の患者の割合
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6ヵ月
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健康関連の生活の質
時間枠:6ヵ月
|
EQ5D-5L VAS
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在
時間枠:6ヵ月
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ICU生存者の滞在期間
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6ヵ月
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最初の 30 日間の在宅日数
時間枠:30日
|
最初の 30 日以内の退院日数
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア:Niklas Nielsen, PhD、Lund University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月17日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月29日
最初の投稿 (実際)
2022年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。