Sedaatio, lämpötila ja paine sydämenpysähdyksen ja elvytyshoidon jälkeen (STEPCARE)
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Region Skane
STEPCARE-tutkimus on 2x2x2 satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan sydänpysähdyksestä elvytettyjä potilaita, jotka ovat koomassa.
Se sisältää kolme erilaista interventiota, jotka keskittyvät sedaatiokohteisiin, lämpötilatavoitteisiin ja keskimääräisiin valtimopainetavoitteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmea eri kohdetta tutkivaan tutkimukseen osallistuu 3 500 potilasta, jotka ovat koomassa sydänpysähdyksen jälkeen. Kaikki potilaat satunnaistetaan kontrolli- tai interventiohaaraan sedaatiota, lämpötilaa ja verenpainetta varten. Nämä ovat.
- Jatkuva syvä sedaatio 36 tunnin ajan tai minimaalinen sedaatio (SEDCARE)
- Kuumeen hallinta palauteohjatulla laitteella tai ilman (TEMPCARE)
- Keskimääräinen valtimopainetavoite >85mmHg tai >65mmHg. (MAPCARE)
Osallistujia seurataan 30 päivän ja 6 kuukauden kuluttua. Ensisijainen tulos on eloonjääminen 6 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia
- Nepean Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- The Sutherland Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1077
- HUB Hôpital Erasme
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
Lanaken, Belgia, 3620
- Ziekenhuis Oost-Limburg Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- San Martino Hospital Genova
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
-
Arendal, Norja
- Soerlandet Hospital Arendal
-
Kalnes, Norja
- Kalnes Hospital
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
Stavanger, Norja
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Karlstad, Ruotsi
- Karlstad Hospital
-
Skövde, Ruotsi
- Skaraborg Hospital Skovde
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
Umeå, Ruotsi
- University Hospital of Umeå
-
-
Halland County
-
Halmstad, Halland County, Ruotsi
- Hallands hospital
-
-
Skåne County
-
Helsingborg, Skåne County, Ruotsi
- Helsingborg Hospital
-
Lund, Skåne County, Ruotsi
- Skane University Hospital
-
Malmö, Skåne County, Ruotsi
- Skåne University Hospital Malmö
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charite University Hospital
-
Lübeck, Saksa
- Lübeck University Hospital
-
Tübingen, Saksa
- Tubingen University Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Abdulaziz Medical City
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi
- Jorvi Hospital
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Meilahti Hospital
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki Helsingforgs University Central Hospital
-
Jyväskylä, Suomi
- Jyväskylä Hospital
-
Kuopio, Suomi
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Suomi
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Suomi
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Bern University Hospital
-
Sankt Gallen, Sveitsi
- St Gallen Hospital
-
Zurich, Sveitsi
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- DCCM ICU
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Middlemore ICU
-
Auckland, Uusi Seelanti
- North Shore ICU NZ
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Christchurch Hospital
-
Northland, Uusi Seelanti
- Whangarei ICU
-
Wellington, Uusi Seelanti
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13409
- North Estonia Medical Centre, Tallinn
-
-
-
-
-
Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Essex cardiothoracic centre
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cardiff University Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds General Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kings College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Georges University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys
- Jatkuva ROSC - määritellään 20 minuutiksi verenkierron merkkejä ilman rintakehän puristusta
- Tajuttomuus määritellään kyvyttömyyteen totella sanallisia käskyjä (NELJÄ pisteen motorinen vaste
- Kelvollinen tehohoitoon ilman rajoituksia
- Sisällytetään 4 tunnin sisällä ROSC:stä
Poissulkemiskriteerit:
- Todistamaton sydämenpysähdys ja alkurytmi asystolia
- ECMO:ssa ennen satunnaistamista
- Raskaus
- Epäilty tai vahvistettu kallonsisäinen verenvuoto
- Aikaisemmin satunnaistettu STEPCARE-tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sedaatio, lämpötilalaite ja korkea MAP
Jatkuva syvä sedaatio 36 tunnin ajan Kuumeen hallinta palauteohjatulla laitteella, jos lämpötila ylittää 37,7 °C.
Keskimääräinen valtimopainetavoite on > 85 mmHg.
|
Jos kehon sisälämpötila ylittää 37,7 °C, käytetään palauteohjattua laitetta, joka asetetaan arvoon 37,5 °C.
MAP-tavoitetta käytetään >85 mmHg.
Vasopressorit titrataan tähän kohteeseen 36 tunnin aikana.
Syvä rauhoittava vaikutus vähintään 36 tuntia
|
|
Active Comparator: Sedaatio, ei lämpötilalaitetta ja korkea MAP
Jatkuva syvä sedaatio 36 tunnin ajan.
Kuumeen hallinta ilman palauteohjattua laitetta.
Keskimääräinen valtimopainetavoite on > 85 mmHg.
|
MAP-tavoitetta käytetään >85 mmHg.
Vasopressorit titrataan tähän kohteeseen 36 tunnin aikana.
Syvä rauhoittava vaikutus vähintään 36 tuntia
Kuumeen hallinta teho-osastolla ilman laitetta
|
|
Active Comparator: Sedaatio, lämpötilalaite ja matala MAP
Jatkuva syvä sedaatio 36 tunnin ajan.
Kuumeen hallinta palauteohjatulla laitteella, jos lämpötila ylittää 37,7 °C.
Keskimääräinen valtimopainetavoite > 65 mmHg.
|
Jos kehon sisälämpötila ylittää 37,7 °C, käytetään palauteohjattua laitetta, joka asetetaan arvoon 37,5 °C.
Syvä rauhoittava vaikutus vähintään 36 tuntia
MAP-tavoitetta käytetään > 65 mmHg.
Vasopressorit titrataan tähän kohteeseen 36 tunnin aikana.
|
|
Active Comparator: Sedaatio, ei lämpötilalaitetta ja matala MAP
Jatkuva syvä sedaatio 36 tunnin ajan.
Kuumeen hallinta ilman palauteohjattua laitetta.
Keskimääräinen valtimopainetavoite > 65 mmHg.
|
Syvä rauhoittava vaikutus vähintään 36 tuntia
Kuumeen hallinta teho-osastolla ilman laitetta
MAP-tavoitetta käytetään > 65 mmHg.
Vasopressorit titrataan tähän kohteeseen 36 tunnin aikana.
|
|
Active Comparator: Minimaalinen sedaatio, lämpötilalaite ja korkea MAP
Minimaalinen sedaatio (ja varhainen ekstubaatio, jos mahdollista).
Kuumeen hallinta palauteohjatulla laitteella, jos lämpötila ylittää 37,7 °C.
Keskimääräinen valtimopainetavoite on > 85 mmHg.
|
Jos kehon sisälämpötila ylittää 37,7 °C, käytetään palauteohjattua laitetta, joka asetetaan arvoon 37,5 °C.
MAP-tavoitetta käytetään >85 mmHg.
Vasopressorit titrataan tähän kohteeseen 36 tunnin aikana.
Tehoosaston minimaalisen sedaation strategia, jota käytetään vain tarpeen mukaan kuljetuksen, kuvantamisen ja invasiivisten toimenpiteiden helpottamiseksi.
|
|
Active Comparator: Minimaalinen sedaatio, ei lämpötilalaitetta ja korkea MAP
Minimaalinen sedaatio (ja varhainen ekstubaatio, jos mahdollista).
Kuumeen hallinta ilman palauteohjattua laitetta.
Keskimääräinen valtimopainetavoite > 65 mmHg.
|
MAP-tavoitetta käytetään >85 mmHg.
Vasopressorit titrataan tähän kohteeseen 36 tunnin aikana.
Kuumeen hallinta teho-osastolla ilman laitetta
Tehoosaston minimaalisen sedaation strategia, jota käytetään vain tarpeen mukaan kuljetuksen, kuvantamisen ja invasiivisten toimenpiteiden helpottamiseksi.
|
|
Active Comparator: Minimaalinen sedaatio, lämpötilalaite ja matala MAP
Minimaalinen sedaatio (ja varhainen ekstubaatio, jos mahdollista).
Kuumeen hallinta palauteohjatulla laitteella, jos lämpötila ylittää 37,7 °C.
Keskimääräinen valtimopainetavoite > 65 mmHg.
|
Jos kehon sisälämpötila ylittää 37,7 °C, käytetään palauteohjattua laitetta, joka asetetaan arvoon 37,5 °C.
MAP-tavoitetta käytetään > 65 mmHg.
Vasopressorit titrataan tähän kohteeseen 36 tunnin aikana.
Tehoosaston minimaalisen sedaation strategia, jota käytetään vain tarpeen mukaan kuljetuksen, kuvantamisen ja invasiivisten toimenpiteiden helpottamiseksi.
|
|
Active Comparator: Minimaalinen sedaatio, ei lämpötilalaitetta ja matala MAP
Minimaalinen sedaatio (ja varhainen ekstubaatio, jos mahdollista).
Kuumeen hallinta ilman palauteohjattua laitetta.
Keskimääräinen valtimopainetavoite > 65 mmHg.
|
Kuumeen hallinta teho-osastolla ilman laitetta
MAP-tavoitetta käytetään > 65 mmHg.
Vasopressorit titrataan tähän kohteeseen 36 tunnin aikana.
Tehoosaston minimaalisen sedaation strategia, jota käytetään vain tarpeen mukaan kuljetuksen, kuvantamisen ja invasiivisten toimenpiteiden helpottamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Merkittävä kuolleisuus seurannassa 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden mRS-pistemäärä on 4–6
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EQ5D-5L VAS
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU oleskelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ICU-eloonjääneiden oleskelun pituus
|
6 kuukautta
|
|
Päivää kotona ensimmäisten 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Päivät sairaalan ulkopuolella ensimmäisten 30 päivän aikana
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Niklas Nielsen, PhD, Lund University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- step2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Perusteellisesta pyynnöstä julkaisun jälkeen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .