Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sedaatio, lämpötila ja paine sydämenpysähdyksen ja elvytyshoidon jälkeen (STEPCARE)

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Region Skane
STEPCARE-tutkimus on 2x2x2 satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan sydänpysähdyksestä elvytettyjä potilaita, jotka ovat koomassa. Se sisältää kolme erilaista interventiota, jotka keskittyvät sedaatiokohteisiin, lämpötilatavoitteisiin ja keskimääräisiin valtimopainetavoitteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmea eri kohdetta tutkivaan tutkimukseen osallistuu 3 500 potilasta, jotka ovat koomassa sydänpysähdyksen jälkeen. Kaikki potilaat satunnaistetaan kontrolli- tai interventiohaaraan sedaatiota, lämpötilaa ja verenpainetta varten. Nämä ovat.

  1. Jatkuva syvä sedaatio 36 tunnin ajan tai minimaalinen sedaatio (SEDCARE)
  2. Kuumeen hallinta palauteohjatulla laitteella tai ilman (TEMPCARE)
  3. Keskimääräinen valtimopainetavoite >85mmHg tai >65mmHg. (MAPCARE)

Osallistujia seurataan 30 päivän ja 6 kuukauden kuluttua. Ensisijainen tulos on eloonjääminen 6 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia
        • Rekrytointi
        • Nepean Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ian Seppelt, Dr
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Rekrytointi
        • Liverpool Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antony Stewart, Dr.
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • John Hunter Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ed Martinez, Dr
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Concord Repatriation Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Winston Cheung, A/Prof
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal North Shore Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wade Stedman, Dr
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • St George Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manoj Saxena, Dr
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Sutherland Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anas Naeem, Dr
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Westmead Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Bowen, Dr
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • James Walsham, Dr
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Prince Charles Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Denzil Gill, Dr
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Northern Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angaj Ghosh, Dr
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Austin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rinaldo Bellomo, Prof
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Victorian Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephen Bernard, Prof
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pascal Stammet, MD, PdH
        • Päätutkija:
          • Pascal Stammet, MD, PhD
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Solna, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Hallands hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Johan Undén, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Johan Undén, MD, PhD
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Helsingborg Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jesper Johnsson, MD,PhD
        • Päätutkija:
          • Jesper Johnsson, MD,PhD
      • Lund, Skåne, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Skane University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Lybeck, MD,PhD
        • Päätutkija:
          • Anna Lybeck, MD,PhD
      • Malmö, Skåne, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Skåne University Hospital Malmö
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joachim Düring, MD,PhD
  • Saksa
      • Lübeck, Saksa
        • Rekrytointi
        • Lübeck University Hospital
  • Suomi
      • Espoo, Suomi
        • Rekrytointi
        • Jorvi Hospital
      • Helsinki, Suomi
        • Rekrytointi
        • Helsinki Helsingforgs University Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Markus Skrifvars, PhD
        • Päätutkija:
          • Markus Skrifvars, PhD
        • Alatutkija:
          • Johanna Hästbacka, PhD
        • Alatutkija:
          • Marjaana Tiainen, PhD
      • Kuopio, Suomi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kuopio University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matti Reinikainen, PhD
        • Päätutkija:
          • Matti Reinikainen, PhD
      • Oulu, Suomi
        • Rekrytointi
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Suomi
        • Rekrytointi
        • Tampere University Hospital
  • Sveitsi
      • Saint Gallen, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • St Gallen Hospital
      • Zürich, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • University Hospital Zurich
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Wellington Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Young

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys
  2. Jatkuva ROSC - määritellään 20 minuutiksi verenkierron merkkejä ilman rintakehän puristusta
  3. Tajuttomuus määritellään kyvyttömyyteen totella sanallisia käskyjä (NELJÄ pisteen motorinen vaste
  4. Kelvollinen tehohoitoon ilman rajoituksia
  5. Sisällytetään 4 tunnin sisällä ROSC:stä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todistamaton sydämenpysähdys ja alkurytmi asystolia
  2. ECMO:ssa ennen satunnaistamista
  3. Raskaus
  4. Epäilty tai vahvistettu kallonsisäinen verenvuoto
  5. Aikaisemmin satunnaistettu STEPCARE-tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sedaatio, lämpötilalaite ja korkea MAP
Jatkuva syvä sedaatio 36 tunnin ajan Kuumeen hallinta palauteohjatulla laitteella, jos lämpötila ylittää 37,7 °C. Keskimääräinen valtimopainetavoite on > 85 mmHg.
Laite: Palauteohjattu lämpötilalaite
Jos kehon sisälämpötila ylittää 37,7 °C, käytetään palauteohjattua laitetta, joka asetetaan arvoon 37,5 °C.
Muut: Korkea KARTTA
MAP-tavoitetta käytetään >85 mmHg. Vasopressorit titrataan tähän kohteeseen 36 tunnin aikana.
Muut: Syvä sedaatio
Syvä rauhoittava vaikutus vähintään 36 tuntia
Active Comparator: Sedaatio, ei lämpötilalaitetta ja korkea MAP
Jatkuva syvä sedaatio 36 tunnin ajan. Kuumeen hallinta ilman palauteohjattua laitetta. Keskimääräinen valtimopainetavoite on > 85 mmHg.
Muut: Korkea KARTTA
MAP-tavoitetta käytetään >85 mmHg. Vasopressorit titrataan tähän kohteeseen 36 tunnin aikana.
Muut: Syvä sedaatio
Syvä rauhoittava vaikutus vähintään 36 tuntia
Muut: Kuumeenhallinta ilman laitetta
Kuumeen hallinta teho-osastolla ilman laitetta
Active Comparator: Sedaatio, lämpötilalaite ja matala MAP
Jatkuva syvä sedaatio 36 tunnin ajan. Kuumeen hallinta palauteohjatulla laitteella, jos lämpötila ylittää 37,7 °C. Keskimääräinen valtimopainetavoite > 65 mmHg.
Laite: Palauteohjattu lämpötilalaite
Jos kehon sisälämpötila ylittää 37,7 °C, käytetään palauteohjattua laitetta, joka asetetaan arvoon 37,5 °C.
Muut: Syvä sedaatio
Syvä rauhoittava vaikutus vähintään 36 tuntia
Muut: Matala KARTTA
MAP-tavoitetta käytetään > 65 mmHg. Vasopressorit titrataan tähän kohteeseen 36 tunnin aikana.
Active Comparator: Sedaatio, ei lämpötilalaitetta ja matala MAP
Jatkuva syvä sedaatio 36 tunnin ajan. Kuumeen hallinta ilman palauteohjattua laitetta. Keskimääräinen valtimopainetavoite > 65 mmHg.
Muut: Syvä sedaatio
Syvä rauhoittava vaikutus vähintään 36 tuntia
Muut: Kuumeenhallinta ilman laitetta
Kuumeen hallinta teho-osastolla ilman laitetta
Muut: Matala KARTTA
MAP-tavoitetta käytetään > 65 mmHg. Vasopressorit titrataan tähän kohteeseen 36 tunnin aikana.
Active Comparator: Minimaalinen sedaatio, lämpötilalaite ja korkea MAP
Minimaalinen sedaatio (ja varhainen ekstubaatio, jos mahdollista). Kuumeen hallinta palauteohjatulla laitteella, jos lämpötila ylittää 37,7 °C. Keskimääräinen valtimopainetavoite on > 85 mmHg.
Laite: Palauteohjattu lämpötilalaite
Jos kehon sisälämpötila ylittää 37,7 °C, käytetään palauteohjattua laitetta, joka asetetaan arvoon 37,5 °C.
Muut: Korkea KARTTA
MAP-tavoitetta käytetään >85 mmHg. Vasopressorit titrataan tähän kohteeseen 36 tunnin aikana.
Muut: Minimaalinen sedaatio
Tehoosaston minimaalisen sedaation strategia, jota käytetään vain tarpeen mukaan kuljetuksen, kuvantamisen ja invasiivisten toimenpiteiden helpottamiseksi.
Active Comparator: Minimaalinen sedaatio, ei lämpötilalaitetta ja korkea MAP
Minimaalinen sedaatio (ja varhainen ekstubaatio, jos mahdollista). Kuumeen hallinta ilman palauteohjattua laitetta. Keskimääräinen valtimopainetavoite > 65 mmHg.
Muut: Korkea KARTTA
MAP-tavoitetta käytetään >85 mmHg. Vasopressorit titrataan tähän kohteeseen 36 tunnin aikana.
Muut: Kuumeenhallinta ilman laitetta
Kuumeen hallinta teho-osastolla ilman laitetta
Muut: Minimaalinen sedaatio
Tehoosaston minimaalisen sedaation strategia, jota käytetään vain tarpeen mukaan kuljetuksen, kuvantamisen ja invasiivisten toimenpiteiden helpottamiseksi.
Active Comparator: Minimaalinen sedaatio, lämpötilalaite ja matala MAP
Minimaalinen sedaatio (ja varhainen ekstubaatio, jos mahdollista). Kuumeen hallinta palauteohjatulla laitteella, jos lämpötila ylittää 37,7 °C. Keskimääräinen valtimopainetavoite > 65 mmHg.
Laite: Palauteohjattu lämpötilalaite
Jos kehon sisälämpötila ylittää 37,7 °C, käytetään palauteohjattua laitetta, joka asetetaan arvoon 37,5 °C.
Muut: Matala KARTTA
MAP-tavoitetta käytetään > 65 mmHg. Vasopressorit titrataan tähän kohteeseen 36 tunnin aikana.
Muut: Minimaalinen sedaatio
Tehoosaston minimaalisen sedaation strategia, jota käytetään vain tarpeen mukaan kuljetuksen, kuvantamisen ja invasiivisten toimenpiteiden helpottamiseksi.
Active Comparator: Minimaalinen sedaatio, ei lämpötilalaitetta ja matala MAP
Minimaalinen sedaatio (ja varhainen ekstubaatio, jos mahdollista). Kuumeen hallinta ilman palauteohjattua laitetta. Keskimääräinen valtimopainetavoite > 65 mmHg.
Muut: Kuumeenhallinta ilman laitetta
Kuumeen hallinta teho-osastolla ilman laitetta
Muut: Matala KARTTA
MAP-tavoitetta käytetään > 65 mmHg. Vasopressorit titrataan tähän kohteeseen 36 tunnin aikana.
Muut: Minimaalinen sedaatio
Tehoosaston minimaalisen sedaation strategia, jota käytetään vain tarpeen mukaan kuljetuksen, kuvantamisen ja invasiivisten toimenpiteiden helpottamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Merkittävä kuolleisuus seurannassa 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden mRS-pistemäärä on 4–6
6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EQ5D-5L VAS
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU oleskelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ICU-eloonjääneiden oleskelun pituus
6 kuukautta
Päivää kotona ensimmäisten 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
Päivät sairaalan ulkopuolella ensimmäisten 30 päivän aikana
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Skane

Yhteistyökumppanit

The George Institute for Global Health, Australia
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Lund University, Lund, Sweden
HUS Helsinki University Hospitals, Helsinki, Finland
Medical Research Institute of New Zealand Rangahautia Te Ora, Wellington, New Zealand

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Niklas Nielsen, PhD, Lund University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • step2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Perusteellisesta pyynnöstä julkaisun jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypoksia, aivot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa