Sedation, temperatur och tryck efter hjärtstillestånd och återupplivning (STEPCARE)
1 juni 2026 uppdaterad av: Region Skane
STEPCARE-studien är en 2x2x2 randomiserad studie som studerar patienter som har återupplivats från hjärtstillestånd och som är i koma.
Det kommer att innehålla tre olika interventioner med fokus på sederingsmål, temperaturmål och medelartärtrycksmål.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
3500 patienter som är komatösa efter hjärtstopp kommer att inkluderas i en studie som studerar tre separata mål. Alla patienter kommer att randomiseras till en kontroll- eller interventionsarm för sedering, temperatur och blodtrycksmål. Dessa är.
- Kontinuerlig djup sedering i 36 timmar eller minimal sedering (SEDCARE)
- Feberhantering med eller utan en återkopplingskontrollerad enhet (TEMPCARE)
- Ett medelartärtrycksmål på >85mmHg eller >65mmHg. (MAPCARE)
Deltagarna kommer att följas upp efter 30 dagar och 6 månader. Det primära resultatet kommer att vara överlevnad vid 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
3500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australien
- Nepean Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australien
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien
- The Sutherland Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australien
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1077
- HUB Hôpital Erasme
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
Lanaken, Belgien, 3620
- Ziekenhuis Oost-Limburg Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13409
- North Estonia Medical Centre, Tallinn
-
-
-
-
-
Espoo, Finland
- Jorvi Hospital
-
Helsinki, Finland, 00290
- Meilahti Hospital
-
Helsinki, Finland
- Helsinki Helsingforgs University Central Hospital
-
Jyväskylä, Finland
- Jyväskylä Hospital
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Genova, Italien
- San Martino Hospital Genova
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
-
Arendal, Norge
- Soerlandet Hospital Arendal
-
Kalnes, Norge
- Kalnes Hospital
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
Stavanger, Norge
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- DCCM ICU
-
Auckland, Nya Zeeland
- Middlemore ICU
-
Auckland, Nya Zeeland
- North Shore ICU NZ
-
Christchurch, Nya Zeeland
- Christchurch Hospital
-
Northland, Nya Zeeland
- Whangarei ICU
-
Wellington, Nya Zeeland
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien
- King Abdulaziz Medical City
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Bern University Hospital
-
Sankt Gallen, Schweiz
- St Gallen Hospital
-
Zurich, Schweiz
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Basildon, Storbritannien
- Essex cardiothoracic centre
-
Bristol, Storbritannien
- Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff, Storbritannien
- Cardiff University Hospital
-
Leeds, Storbritannien
- Leeds General Infirmary
-
London, Storbritannien
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannien
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Storbritannien
- St Georges University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Karlstad, Sverige
- Karlstad Hospital
-
Skövde, Sverige
- Skaraborg Hospital Skovde
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
Umeå, Sverige
- University Hospital of Umeå
-
-
Halland County
-
Halmstad, Halland County, Sverige
- Hallands hospital
-
-
Skåne County
-
Helsingborg, Skåne County, Sverige
- Helsingborg Hospital
-
Lund, Skåne County, Sverige
- Skane University Hospital
-
Malmö, Skåne County, Sverige
- Skåne University Hospital Malmö
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite University Hospital
-
Lübeck, Tyskland
- Lübeck University Hospital
-
Tübingen, Tyskland
- Tubingen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärtstopp utanför sjukhus
- Sustained ROSC - definieras som 20 minuter med tecken på cirkulation utan behov av bröstkompressioner
- Medvetslöshet definieras som att inte kunna lyda verbala kommandon (FYRA-poäng motorisk respons av
- Kvalificerad för intensivvård utan restriktioner eller begränsningar
- Inkludering inom 4 timmar efter ROSC
Exklusions kriterier:
- Obevittnat hjärtstopp med en initial rytm av asystoli
- På ECMO före randomisering
- Graviditet
- Misstänkt eller bekräftad intrakraniell blödning
- Tidigare randomiserat i STEPCARE-studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sedation, temperaturapparat och hög MAP
Kontinuerlig djup sedering i 36 timmar Feberhantering med en återkopplingskontrollerad enhet om temperaturen överstiger 37,7°C.
Ett medelartärt tryckmål på >85 mmHg.
|
Om kärnkroppstemperaturen överstiger 37,7°C kommer en återkopplingskontrollerad enhet att användas och ställas in på 37,5°C.
Ett MAP-mål på >85 mmHg kommer att användas.
Vasopressorer kommer att titreras till detta mål under 36 timmar.
Djup sedering i minst 36 timmar
|
|
Aktiv komparator: Sedation, ingen temperaturanordning och hög MAP
Kontinuerlig djup sedering i 36 timmar.
Feberhantering utan en återkopplingskontrollerad enhet.
Ett medelartärt tryckmål på >85 mmHg.
|
Ett MAP-mål på >85 mmHg kommer att användas.
Vasopressorer kommer att titreras till detta mål under 36 timmar.
Djup sedering i minst 36 timmar
Hantering av feber på intensiven utan apparat
|
|
Aktiv komparator: Sedation, temperaturapparat och låg MAP
Kontinuerlig djup sedering i 36 timmar.
Feberhantering med en återkopplingskontrollerad enhet om temperaturen överstiger 37,7°C.
Ett medelartärt tryckmål på >65 mmHg.
|
Om kärnkroppstemperaturen överstiger 37,7°C kommer en återkopplingskontrollerad enhet att användas och ställas in på 37,5°C.
Djup sedering i minst 36 timmar
Ett MAP-mål på >65 mmHg kommer att användas.
Vasopressorer kommer att titreras till detta mål under 36 timmar.
|
|
Aktiv komparator: Sedation, ingen temperaturanordning och låg MAP
Kontinuerlig djup sedering i 36 timmar.
Feberhantering utan en återkopplingskontrollerad enhet.
Ett medelartärt tryckmål på >65 mmHg.
|
Djup sedering i minst 36 timmar
Hantering av feber på intensiven utan apparat
Ett MAP-mål på >65 mmHg kommer att användas.
Vasopressorer kommer att titreras till detta mål under 36 timmar.
|
|
Aktiv komparator: Minimal sedering, temperaturapparat och hög MAP
Minimal sedering (och tidig extubation om möjligt).
Feberhantering med en återkopplingskontrollerad enhet om temperaturen överstiger 37,7°C.
Ett medelartärt tryckmål på >85 mmHg.
|
Om kärnkroppstemperaturen överstiger 37,7°C kommer en återkopplingskontrollerad enhet att användas och ställas in på 37,5°C.
Ett MAP-mål på >85 mmHg kommer att användas.
Vasopressorer kommer att titreras till detta mål under 36 timmar.
En strategi med minimal sedering på intensivvårdsavdelningen, som endast används vid behov för att underlätta transport, avbildning och invasiva procedurer.
|
|
Aktiv komparator: Minimal sedering, ingen temperaturanordning och hög MAP
Minimal sedering (och tidig extubation om möjligt).
Feberhantering utan en återkopplingskontrollerad enhet.
Ett medelartärt tryckmål på >65 mmHg.
|
Ett MAP-mål på >85 mmHg kommer att användas.
Vasopressorer kommer att titreras till detta mål under 36 timmar.
Hantering av feber på intensiven utan apparat
En strategi med minimal sedering på intensivvårdsavdelningen, som endast används vid behov för att underlätta transport, avbildning och invasiva procedurer.
|
|
Aktiv komparator: Minimal sedering, temperaturapparat och låg MAP
Minimal sedering (och tidig extubation om möjligt).
Feberhantering med en återkopplingskontrollerad enhet om temperaturen överstiger 37,7°C.
Ett medelartärt tryckmål på >65 mmHg.
|
Om kärnkroppstemperaturen överstiger 37,7°C kommer en återkopplingskontrollerad enhet att användas och ställas in på 37,5°C.
Ett MAP-mål på >65 mmHg kommer att användas.
Vasopressorer kommer att titreras till detta mål under 36 timmar.
En strategi med minimal sedering på intensivvårdsavdelningen, som endast används vid behov för att underlätta transport, avbildning och invasiva procedurer.
|
|
Aktiv komparator: Minimal sedering, ingen temperaturanordning och låg MAP
Minimal sedering (och tidig extubation om möjligt).
Feberhantering utan en återkopplingskontrollerad enhet.
Ett medelartärt tryckmål på >65 mmHg.
|
Hantering av feber på intensiven utan apparat
Ett MAP-mål på >65 mmHg kommer att användas.
Vasopressorer kommer att titreras till detta mål under 36 timmar.
En strategi med minimal sedering på intensivvårdsavdelningen, som endast används vid behov för att underlätta transport, avbildning och invasiva procedurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
Landmark mortalitet vid uppföljning utförd vid 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt resultat
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter som har en mRS-poäng på 4-6
|
6 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
EQ5D-5L VAS
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU stanna
Tidsram: 6 månader
|
Vistelselängd för ICU-överlevande
|
6 månader
|
|
Dagar hemma inom de första 30 dagarna
Tidsram: 30 dagar
|
Dagar utanför sjukhus inom de första 30 dagarna
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Niklas Nielsen, PhD, Lund University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2022
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- step2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
På rimlig begäran efter publicering
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .