Sédation, température et pression après un arrêt cardiaque et une réanimation (STEPCARE)
1 juin 2026 mis à jour par: Region Skane
L'essai STEPCARE est un essai randomisé 2x2x2 étudiant des patients qui ont été réanimés après un arrêt cardiaque et qui sont dans le coma.
Il comprendra trois interventions différentes axées sur les cibles de sédation, les cibles de température et les cibles de pression artérielle moyenne.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
3500 patients comateux après un arrêt cardiaque seront inclus dans un essai étudiant trois cibles distinctes. Tous les patients seront randomisés dans un bras de contrôle ou d'intervention pour les cibles de sédation, de température et de tension artérielle. Ceux-ci sont.
- Sédation profonde continue pendant 36 heures ou sédation minimale (SEDCARE)
- Prise en charge de la fièvre avec ou sans dispositif à rétroaction contrôlée (TEMPCARE)
- Un objectif de pression artérielle moyenne > 85 mmHg ou > 65 mmHg. (MAPCARE)
Les participants seront suivis à 30 jours et 6 mois. Le critère de jugement principal sera la survie à 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
3500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charite University Hospital
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Lübeck, Allemagne
- Lübeck University Hospital
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Tübingen, Allemagne
- Tubingen University Hospital
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Riyadh, Arabie Saoudite
- King Abdulaziz Medical City
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australie
- Nepean Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australie
- Liverpool Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie
- St George Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie
- The Sutherland Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane, Queensland, Australie
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie
- Austin Hospital
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Brussels, Belgique, 1077
- HUB Hôpital Erasme
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Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
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Lanaken, Belgique, 3620
- Ziekenhuis Oost-Limburg Hospital
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Tallinn, Estonie, 13409
- North Estonia Medical Centre, Tallinn
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Espoo, Finlande
- Jorvi Hospital
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Helsinki, Finlande, 00290
- Meilahti Hospital
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Helsinki, Finlande
- Helsinki Helsingforgs University Central Hospital
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Jyväskylä, Finlande
- Jyväskylä Hospital
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Kuopio, Finlande
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlande
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlande
- Tampere University Hospital
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Dublin, Irlande
- St Vincents University Hospital
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Genova, Italie
- San Martino Hospital Genova
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Luxembourg, Luxembourg
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Arendal, Norvège
- Soerlandet Hospital Arendal
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Kalnes, Norvège
- Kalnes Hospital
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Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital
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Stavanger, Norvège
- Stavanger University Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- DCCM ICU
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Middlemore ICU
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- North Shore ICU NZ
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
- Christchurch Hospital
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Northland, Nouvelle-Zélande
- Whangarei ICU
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Wellington, Nouvelle-Zélande
- Wellington Hospital
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Basildon, Royaume-Uni
- Essex cardiothoracic centre
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Bristol, Royaume-Uni
- Bristol Royal Infirmary
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Cardiff, Royaume-Uni
- Cardiff University Hospital
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Leeds, Royaume-Uni
- Leeds General Infirmary
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London, Royaume-Uni
- Kings College Hospital
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London, Royaume-Uni
- St Bartholomew's Hospital
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London, Royaume-Uni
- St Georges University Hospital
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Singapore, Singapour
- Tan Tock Seng Hospital
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Bern, Suisse
- Bern University Hospital
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Sankt Gallen, Suisse
- St Gallen Hospital
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Zurich, Suisse
- University Hospital Zurich
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Gothenburg, Suède
- Sahlgrenska University Hospital
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Karlstad, Suède
- Karlstad Hospital
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Skövde, Suède
- Skaraborg Hospital Skovde
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Stockholm, Suède
- Karolinska University Hospital
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Umeå, Suède
- University Hospital of Umeå
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Halland County
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Halmstad, Halland County, Suède
- Hallands hospital
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Skåne County
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Helsingborg, Skåne County, Suède
- Helsingborg Hospital
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Lund, Skåne County, Suède
- Skane University Hospital
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Malmö, Skåne County, Suède
- Skåne University Hospital Malmö
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Arrêt cardiaque hors hôpital
- ROSC soutenu - défini comme 20 minutes avec des signes de circulation sans avoir besoin de compressions thoraciques
- Perte de conscience définie comme étant incapable d'obéir aux commandes verbales (réponse motrice de QUATRE scores de
- Admissible aux soins intensifs sans restrictions ni limitations
- Inclusion dans les 4 heures suivant le ROSC
Critère d'exclusion:
- Arrêt cardiaque sans témoin avec un rythme initial d'asystolie
- Sous ECMO avant la randomisation
- Grossesse
- Hémorragie intracrânienne suspectée ou confirmée
- Auparavant randomisé dans l'essai STEPCARE.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sédation, dispositif de température et haute MAP
Sédation profonde continue pendant 36 heures Gestion de la fièvre avec un appareil à rétroaction contrôlée si température supérieure à 37,7°C.
Un objectif de pression artérielle moyenne > 85 mmHg.
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Si la température corporelle centrale dépasse 37,7 °C, un dispositif à rétroaction contrôlée sera utilisé et réglé à 37,5 °C.
Une cible MAP de> 85 mmHg sera utilisée.
Les vasopresseurs seront titrés à cet objectif pendant 36h.
Sédation profonde pendant au moins 36h
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Comparateur actif: Sédation, pas d'appareil de température et MAP élevée
Sédation profonde continue pendant 36 heures.
Gestion de la fièvre sans dispositif contrôlé par rétroaction.
Un objectif de pression artérielle moyenne > 85 mmHg.
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Une cible MAP de> 85 mmHg sera utilisée.
Les vasopresseurs seront titrés à cet objectif pendant 36h.
Sédation profonde pendant au moins 36h
Prise en charge de la fièvre en réanimation sans appareil
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Comparateur actif: Sédation, dispositif de température et faible MAP
Sédation profonde continue pendant 36 heures.
Prise en charge de la fièvre avec un appareil à rétrocontrôle si température supérieure à 37,7°C.
Un objectif de pression artérielle moyenne > 65 mmHg.
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Si la température corporelle centrale dépasse 37,7 °C, un dispositif à rétroaction contrôlée sera utilisé et réglé à 37,5 °C.
Sédation profonde pendant au moins 36h
Une cible MAP de > 65 mmHg sera utilisée.
Les vasopresseurs seront titrés à cet objectif pendant 36h.
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Comparateur actif: Sédation, pas d'appareil de température et faible MAP
Sédation profonde continue pendant 36 heures.
Gestion de la fièvre sans dispositif contrôlé par rétroaction.
Un objectif de pression artérielle moyenne > 65 mmHg.
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Sédation profonde pendant au moins 36h
Prise en charge de la fièvre en réanimation sans appareil
Une cible MAP de > 65 mmHg sera utilisée.
Les vasopresseurs seront titrés à cet objectif pendant 36h.
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Comparateur actif: Sédation minimale, dispositif de température et MAP élevée
Sédation minimale (et extubation précoce si possible).
Prise en charge de la fièvre avec un appareil à rétrocontrôle si température supérieure à 37,7°C.
Un objectif de pression artérielle moyenne > 85 mmHg.
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Si la température corporelle centrale dépasse 37,7 °C, un dispositif à rétroaction contrôlée sera utilisé et réglé à 37,5 °C.
Une cible MAP de> 85 mmHg sera utilisée.
Les vasopresseurs seront titrés à cet objectif pendant 36h.
Une stratégie de sédation minimale en USI, utilisée uniquement au besoin pour faciliter le transport, l'imagerie et les procédures invasives.
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Comparateur actif: Sédation minimale, pas de dispositif de température et MAP élevée
Sédation minimale (et extubation précoce si possible).
Gestion de la fièvre sans dispositif contrôlé par rétroaction.
Un objectif de pression artérielle moyenne > 65 mmHg.
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Une cible MAP de> 85 mmHg sera utilisée.
Les vasopresseurs seront titrés à cet objectif pendant 36h.
Prise en charge de la fièvre en réanimation sans appareil
Une stratégie de sédation minimale en USI, utilisée uniquement au besoin pour faciliter le transport, l'imagerie et les procédures invasives.
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Comparateur actif: Sédation minimale, dispositif de température et faible MAP
Sédation minimale (et extubation précoce si possible).
Prise en charge de la fièvre avec un appareil à rétrocontrôle si température supérieure à 37,7°C.
Un objectif de pression artérielle moyenne > 65 mmHg.
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Si la température corporelle centrale dépasse 37,7 °C, un dispositif à rétroaction contrôlée sera utilisé et réglé à 37,5 °C.
Une cible MAP de > 65 mmHg sera utilisée.
Les vasopresseurs seront titrés à cet objectif pendant 36h.
Une stratégie de sédation minimale en USI, utilisée uniquement au besoin pour faciliter le transport, l'imagerie et les procédures invasives.
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Comparateur actif: Sédation minimale, pas de dispositif de température et faible MAP
Sédation minimale (et extubation précoce si possible).
Gestion de la fièvre sans dispositif contrôlé par rétroaction.
Un objectif de pression artérielle moyenne > 65 mmHg.
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Prise en charge de la fièvre en réanimation sans appareil
Une cible MAP de > 65 mmHg sera utilisée.
Les vasopresseurs seront titrés à cet objectif pendant 36h.
Une stratégie de sédation minimale en USI, utilisée uniquement au besoin pour faciliter le transport, l'imagerie et les procédures invasives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 6 mois
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Mortalité repère lors du suivi réalisé à 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat fonctionnel
Délai: 6 mois
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Proportion de patients ayant un score mRS de 4 à 6
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6 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
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SAV EQ5D-5L
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Séjour en soins intensifs
Délai: 6 mois
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Durée du séjour des survivants aux soins intensifs
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6 mois
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Jours à la maison dans les 30 premiers jours
Délai: 30 jours
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Jours hors hôpital dans les 30 premiers jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Niklas Nielsen, PhD, Lund University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2022
Première publication (Réel)
3 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- step2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Sur demande raisonnable suite à la publication
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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