Седация, температура и давление после остановки сердца и реанимации (STEPCARE)
1 июня 2026 г. обновлено: Region Skane
Исследование STEPCARE представляет собой рандомизированное исследование 2x2x2, в котором участвуют пациенты, реанимированные после остановки сердца и находящиеся в коматозном состоянии.
Он будет включать в себя три различных вмешательства, направленных на достижение целей седации, температуры и среднего артериального давления.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
3500 пациентов, находящихся в коматозном состоянии после остановки сердца, будут включены в исследование, посвященное трем отдельным мишеням. Все пациенты будут рандомизированы в контрольную группу или группу вмешательства для целей седации, температуры и артериального давления. Эти.
- Непрерывная глубокая седация в течение 36 часов или минимальная седация (SEDCARE)
- Лечение лихорадки с помощью устройства с обратной связью или без него (TEMPCARE)
- Целевое среднее артериальное давление >85 мм рт.ст. или >65 мм рт.ст. (MAPCARE)
Участники будут наблюдаться через 30 дней и 6 месяцев. Первичным результатом будет выживаемость через 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Австралия
- Nepean Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Австралия
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- The Sutherland Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1077
- HUB Hôpital Erasme
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
Lanaken, Бельгия, 3620
- Ziekenhuis Oost-Limburg Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Charite University Hospital
-
Lübeck, Германия
- Lübeck University Hospital
-
Tübingen, Германия
- Tubingen University Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Genova, Италия
- San Martino Hospital Genova
-
-
-
-
-
Luxembourg, Люксембург
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- DCCM ICU
-
Auckland, Новая Зеландия
- Middlemore ICU
-
Auckland, Новая Зеландия
- North Shore ICU NZ
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Christchurch Hospital
-
Northland, Новая Зеландия
- Whangarei ICU
-
Wellington, Новая Зеландия
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Arendal, Норвегия
- Soerlandet Hospital Arendal
-
Kalnes, Норвегия
- Kalnes Hospital
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital
-
Stavanger, Норвегия
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- King Abdulaziz Medical City
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Basildon, Соединенное Королевство
- Essex cardiothoracic centre
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Cardiff University Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds General Infirmary
-
London, Соединенное Королевство
- Kings College Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- St Georges University Hospital
-
-
-
-
-
Espoo, Финляндия
- Jorvi Hospital
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Meilahti Hospital
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki Helsingforgs University Central Hospital
-
Jyväskylä, Финляндия
- Jyväskylä Hospital
-
Kuopio, Финляндия
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Финляндия
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Финляндия
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Bern University Hospital
-
Sankt Gallen, Швейцария
- St Gallen Hospital
-
Zurich, Швейцария
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital
-
Karlstad, Швеция
- Karlstad Hospital
-
Skövde, Швеция
- Skaraborg Hospital Skovde
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital
-
Umeå, Швеция
- University Hospital of Umeå
-
-
Halland County
-
Halmstad, Halland County, Швеция
- Hallands hospital
-
-
Skåne County
-
Helsingborg, Skåne County, Швеция
- Helsingborg Hospital
-
Lund, Skåne County, Швеция
- Skane University Hospital
-
Malmö, Skåne County, Швеция
- Skåne University Hospital Malmö
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 13409
- North Estonia Medical Centre, Tallinn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Внебольничная остановка сердца
- Устойчивый ROSC - определяется как 20 минут с признаками кровообращения без необходимости непрямого массажа сердца.
- Потеря сознания, определяемая как неспособность подчиняться словесным командам (двигательная реакция по ЧЕТЫРЕМ баллам).
- Право на интенсивную терапию без ограничений или ограничений
- Включение в течение 4 часов после ROSC
Критерий исключения:
- Незамеченная остановка сердца с начальным ритмом асистолии
- На ЭКМО до рандомизации
- Беременность
- Подозрение или подтвержденное внутричерепное кровоизлияние
- Ранее рандомизированный в исследовании STEPCARE.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Седация, температурное устройство и высокое среднее артериальное давление
Непрерывная глубокая седация в течение 36 часов Лихорадочное лечение с помощью устройства с обратной связью, если температура выше 37,7°C.
Целевое среднее артериальное давление >85 мм рт.
|
Если внутренняя температура тела превысит 37,7 °C, будет использоваться устройство с обратной связью, которое будет установлено на 37,5 °C.
Будет использоваться целевое значение MAP>85 мм рт.ст.
Вазопрессоры будут титрованы до этой цели в течение 36 часов.
Глубокая седация не менее 36 часов
|
|
Активный компаратор: Седация, отсутствие устройства для измерения температуры и высокое среднее артериальное давление
Непрерывная глубокая седация в течение 36 часов.
Управление лихорадкой без устройства с обратной связью.
Целевое среднее артериальное давление >85 мм рт.
|
Будет использоваться целевое значение MAP>85 мм рт.ст.
Вазопрессоры будут титрованы до этой цели в течение 36 часов.
Глубокая седация не менее 36 часов
Управление лихорадкой в отделении интенсивной терапии без устройства
|
|
Активный компаратор: Седация, температурное устройство и низкое САД
Непрерывная глубокая седация в течение 36 часов.
Лечение лихорадки с помощью устройства с обратной связью, если температура выше 37,7°C.
Целевое среднее артериальное давление > 65 мм рт.
|
Если внутренняя температура тела превысит 37,7 °C, будет использоваться устройство с обратной связью, которое будет установлено на 37,5 °C.
Глубокая седация не менее 36 часов
Будет использоваться целевое значение MAP > 65 мм рт. ст.
Вазопрессоры будут титрованы до этой цели в течение 36 часов.
|
|
Активный компаратор: Седация, отсутствие термометра и низкое САД
Непрерывная глубокая седация в течение 36 часов.
Управление лихорадкой без устройства с обратной связью.
Целевое среднее артериальное давление > 65 мм рт.
|
Глубокая седация не менее 36 часов
Управление лихорадкой в отделении интенсивной терапии без устройства
Будет использоваться целевое значение MAP > 65 мм рт. ст.
Вазопрессоры будут титрованы до этой цели в течение 36 часов.
|
|
Активный компаратор: Минимальная седация, устройство для измерения температуры и высокое среднее артериальное давление
Минимальная седация (и ранняя экстубация, если возможно).
Лечение лихорадки с помощью устройства с обратной связью, если температура выше 37,7°C.
Целевое среднее артериальное давление >85 мм рт.
|
Если внутренняя температура тела превысит 37,7 °C, будет использоваться устройство с обратной связью, которое будет установлено на 37,5 °C.
Будет использоваться целевое значение MAP>85 мм рт.ст.
Вазопрессоры будут титрованы до этой цели в течение 36 часов.
Стратегия минимальной седации в отделении интенсивной терапии, используемая только по мере необходимости для облегчения транспортировки, визуализации и инвазивных процедур.
|
|
Активный компаратор: Минимальная седация, отсутствие устройства для измерения температуры и высокое среднее артериальное давление.
Минимальная седация (и ранняя экстубация, если возможно).
Управление лихорадкой без устройства с обратной связью.
Целевое среднее артериальное давление > 65 мм рт.
|
Будет использоваться целевое значение MAP>85 мм рт.ст.
Вазопрессоры будут титрованы до этой цели в течение 36 часов.
Управление лихорадкой в отделении интенсивной терапии без устройства
Стратегия минимальной седации в отделении интенсивной терапии, используемая только по мере необходимости для облегчения транспортировки, визуализации и инвазивных процедур.
|
|
Активный компаратор: Минимальная седация, температурное устройство и низкое среднее артериальное давление
Минимальная седация (и ранняя экстубация, если возможно).
Лечение лихорадки с помощью устройства с обратной связью, если температура выше 37,7°C.
Целевое среднее артериальное давление > 65 мм рт.
|
Если внутренняя температура тела превысит 37,7 °C, будет использоваться устройство с обратной связью, которое будет установлено на 37,5 °C.
Будет использоваться целевое значение MAP > 65 мм рт. ст.
Вазопрессоры будут титрованы до этой цели в течение 36 часов.
Стратегия минимальной седации в отделении интенсивной терапии, используемая только по мере необходимости для облегчения транспортировки, визуализации и инвазивных процедур.
|
|
Активный компаратор: Минимальная седация, отсутствие термометра и низкое среднее артериальное давление.
Минимальная седация (и ранняя экстубация, если возможно).
Управление лихорадкой без устройства с обратной связью.
Целевое среднее артериальное давление > 65 мм рт.
|
Управление лихорадкой в отделении интенсивной терапии без устройства
Будет использоваться целевое значение MAP > 65 мм рт. ст.
Вазопрессоры будут титрованы до этой цели в течение 36 часов.
Стратегия минимальной седации в отделении интенсивной терапии, используемая только по мере необходимости для облегчения транспортировки, визуализации и инвазивных процедур.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ориентировочная смертность при последующем наблюдении через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов с оценкой по шкале mRS 4-6 баллов
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
EQ5D-5L ВАС
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность пребывания выживших в отделении интенсивной терапии
|
6 месяцев
|
|
Количество дней дома в течение первых 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Дни вне больницы в течение первых 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Niklas Nielsen, PhD, Lund University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- step2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
По обоснованному запросу после публикации
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .