Sedasjon, temperatur og trykk etter hjertestans og gjenopplivning (STEPCARE)
1. juni 2026 oppdatert av: Region Skane
STEPCARE-studien er en 2x2x2 randomisert studie som studerer pasienter som har blitt gjenopplivet fra hjertestans og som er i koma.
Den vil inkludere tre ulike intervensjoner med fokus på sedasjonsmål, temperaturmål og gjennomsnittlig arterielt trykkmål.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
3500 pasienter som er i koma etter hjertestans vil bli inkludert i en studie som studerer tre separate mål. Alle pasienter vil bli randomisert til en kontroll- eller intervensjonsarm for sedasjon, temperatur og blodtrykksmål. Disse er.
- Kontinuerlig dyp sedasjon i 36 timer eller minimal sedasjon (SEDCARE)
- Feberbehandling med eller uten tilbakemeldingskontrollert enhet (TEMPCARE)
- Et gjennomsnittlig arterielt trykkmål på >85mmHg eller >65mmHg. (MAPCARE)
Deltakerne vil bli fulgt opp etter 30 dager og 6 måneder. Det primære resultatet vil være overlevelse ved 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia
- Nepean Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- The Sutherland Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1077
- HUB Hôpital Erasme
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
Lanaken, Belgia, 3620
- Ziekenhuis Oost-Limburg Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13409
- North Estonia Medical Centre, Tallinn
-
-
-
-
-
Espoo, Finland
- Jorvi Hospital
-
Helsinki, Finland, 00290
- Meilahti Hospital
-
Helsinki, Finland
- Helsinki Helsingforgs University Central Hospital
-
Jyväskylä, Finland
- Jyväskylä Hospital
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- San Martino Hospital Genova
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- DCCM ICU
-
Auckland, New Zealand
- Middlemore ICU
-
Auckland, New Zealand
- North Shore ICU NZ
-
Christchurch, New Zealand
- Christchurch Hospital
-
Northland, New Zealand
- Whangarei ICU
-
Wellington, New Zealand
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Arendal, Norge
- Soerlandet Hospital Arendal
-
Kalnes, Norge
- Kalnes Hospital
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
Stavanger, Norge
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Abdulaziz Medical City
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Basildon, Storbritannia
- Essex cardiothoracic centre
-
Bristol, Storbritannia
- Bristol Royal Infirmary
-
Cardiff, Storbritannia
- Cardiff University Hospital
-
Leeds, Storbritannia
- Leeds General Infirmary
-
London, Storbritannia
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannia
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Storbritannia
- St Georges University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- Bern University Hospital
-
Sankt Gallen, Sveits
- St Gallen Hospital
-
Zurich, Sveits
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Karlstad, Sverige
- Karlstad Hospital
-
Skövde, Sverige
- Skaraborg Hospital Skovde
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
Umeå, Sverige
- University Hospital of Umeå
-
-
Halland County
-
Halmstad, Halland County, Sverige
- Hallands hospital
-
-
Skåne County
-
Helsingborg, Skåne County, Sverige
- Helsingborg Hospital
-
Lund, Skåne County, Sverige
- Skane University Hospital
-
Malmö, Skåne County, Sverige
- Skåne University Hospital Malmö
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite University Hospital
-
Lübeck, Tyskland
- Lübeck University Hospital
-
Tübingen, Tyskland
- Tubingen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertestans utenom sykehus
- Vedvarende ROSC - definert som 20 minutter med tegn på sirkulasjon uten behov for brystkompresjoner
- Bevisstløshet definert som å ikke være i stand til å adlyde verbale kommandoer (FIRE-score motorisk respons av
- Kvalifisert for intensivbehandling uten begrensninger eller begrensninger
- Inkludering innen 4 timer etter ROSC
Ekskluderingskriterier:
- Uvitnet hjertestans med en innledende rytme av asystoli
- På ECMO før randomisering
- Svangerskap
- Mistenkt eller bekreftet intrakraniell blødning
- Tidligere randomisert i STEPCARE-studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sedasjon, temperaturapparat og høy MAP
Kontinuerlig dyp sedasjon i 36 timer Feberbehandling med en tilbakemeldingskontrollert enhet ved temperatur over 37,7°C.
Et gjennomsnittlig arterielt trykkmål på >85 mmHg.
|
Hvis kjernekroppstemperaturen overstiger 37,7 °C, vil en tilbakemeldingskontrollert enhet bli brukt og satt til 37,5 °C.
Et MAP-mål på >85 mmHg vil bli brukt.
Vasopressorer vil bli titrert til dette målet i løpet av 36 timer.
Dyp sedasjon i minst 36 timer
|
|
Aktiv komparator: Sedasjon, ingen temperaturapparat og høy MAP
Kontinuerlig dyp sedasjon i 36 timer.
Feberbehandling uten tilbakemeldingskontrollert enhet.
Et gjennomsnittlig arterielt trykkmål på >85 mmHg.
|
Et MAP-mål på >85 mmHg vil bli brukt.
Vasopressorer vil bli titrert til dette målet i løpet av 36 timer.
Dyp sedasjon i minst 36 timer
Behandling av feber på intensivavdelingen uten utstyr
|
|
Aktiv komparator: Sedasjon, temperaturapparat og lavt MAP
Kontinuerlig dyp sedasjon i 36 timer.
Feberbehandling med en tilbakemeldingskontrollert enhet hvis temperatur over 37,7 °C.
Et gjennomsnittlig arterielt trykkmål på >65 mmHg.
|
Hvis kjernekroppstemperaturen overstiger 37,7 °C, vil en tilbakemeldingskontrollert enhet bli brukt og satt til 37,5 °C.
Dyp sedasjon i minst 36 timer
Et MAP-mål på >65 mmHg vil bli brukt.
Vasopressorer vil bli titrert til dette målet i løpet av 36 timer.
|
|
Aktiv komparator: Sedasjon, ingen temperaturapparat og lavt MAP
Kontinuerlig dyp sedasjon i 36 timer.
Feberbehandling uten tilbakemeldingskontrollert enhet.
Et gjennomsnittlig arterielt trykkmål på >65 mmHg.
|
Dyp sedasjon i minst 36 timer
Behandling av feber på intensivavdelingen uten utstyr
Et MAP-mål på >65 mmHg vil bli brukt.
Vasopressorer vil bli titrert til dette målet i løpet av 36 timer.
|
|
Aktiv komparator: Minimal sedasjon, temperaturapparat og høy MAP
Minimal sedasjon (og tidlig ekstubering hvis mulig).
Feberbehandling med en tilbakemeldingskontrollert enhet hvis temperatur over 37,7 °C.
Et gjennomsnittlig arterielt trykkmål på >85 mmHg.
|
Hvis kjernekroppstemperaturen overstiger 37,7 °C, vil en tilbakemeldingskontrollert enhet bli brukt og satt til 37,5 °C.
Et MAP-mål på >85 mmHg vil bli brukt.
Vasopressorer vil bli titrert til dette målet i løpet av 36 timer.
En strategi med minimal sedasjon på intensivavdelingen, kun brukt etter behov for å lette transport, bildebehandling og invasive prosedyrer.
|
|
Aktiv komparator: Minimal sedasjon, ingen temperaturenhet og høy MAP
Minimal sedasjon (og tidlig ekstubering hvis mulig).
Feberbehandling uten tilbakemeldingskontrollert enhet.
Et gjennomsnittlig arterielt trykkmål på >65 mmHg.
|
Et MAP-mål på >85 mmHg vil bli brukt.
Vasopressorer vil bli titrert til dette målet i løpet av 36 timer.
Behandling av feber på intensivavdelingen uten utstyr
En strategi med minimal sedasjon på intensivavdelingen, kun brukt etter behov for å lette transport, bildebehandling og invasive prosedyrer.
|
|
Aktiv komparator: Minimal sedasjon, temperaturapparat og lavt MAP
Minimal sedasjon (og tidlig ekstubering hvis mulig).
Feberbehandling med en tilbakemeldingskontrollert enhet hvis temperatur over 37,7 °C.
Et gjennomsnittlig arterielt trykkmål på >65 mmHg.
|
Hvis kjernekroppstemperaturen overstiger 37,7 °C, vil en tilbakemeldingskontrollert enhet bli brukt og satt til 37,5 °C.
Et MAP-mål på >65 mmHg vil bli brukt.
Vasopressorer vil bli titrert til dette målet i løpet av 36 timer.
En strategi med minimal sedasjon på intensivavdelingen, kun brukt etter behov for å lette transport, bildebehandling og invasive prosedyrer.
|
|
Aktiv komparator: Minimal sedasjon, ingen temperaturenhet og lavt MAP
Minimal sedasjon (og tidlig ekstubering hvis mulig).
Feberbehandling uten tilbakemeldingskontrollert enhet.
Et gjennomsnittlig arterielt trykkmål på >65 mmHg.
|
Behandling av feber på intensivavdelingen uten utstyr
Et MAP-mål på >65 mmHg vil bli brukt.
Vasopressorer vil bli titrert til dette målet i løpet av 36 timer.
En strategi med minimal sedasjon på intensivavdelingen, kun brukt etter behov for å lette transport, bildebehandling og invasive prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Landmark dødelighet ved oppfølging utført ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter som har en mRS-skåre på 4-6
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
EQ5D-5L VAS
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU opphold
Tidsramme: 6 måneder
|
Oppholdslengde for overlevende på intensivavdelingen
|
6 måneder
|
|
Dager hjemme innen de første 30 dagene
Tidsramme: 30 dager
|
Dager utenfor sykehus innen de første 30 dagene
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Niklas Nielsen, PhD, Lund University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- step2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
På rimelig forespørsel etter publisering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .