Sedacja, temperatura i ciśnienie po zatrzymaniu krążenia i resuscytacji (STEPCARE)
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Region Skane
Badanie STEPCARE to randomizowane badanie 2x2x2, w którym bada się pacjentów, którzy zostali resuscytowani po zatrzymaniu krążenia i którzy są w śpiączce.
Obejmie trzy różne interwencje skupiające się na docelowych wartościach sedacji, docelowej temperaturze i docelowym średnim ciśnieniu tętniczym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
3500 pacjentów, którzy są w śpiączce po zatrzymaniu krążenia, zostanie włączonych do badania badającego trzy oddzielne cele. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej w celu osiągnięcia docelowych wartości sedacji, temperatury i ciśnienia krwi. To są.
- Ciągła głęboka sedacja przez 36 godzin lub minimalna sedacja (SEDCARE)
- Leczenie gorączki za pomocą lub bez urządzenia z kontrolą sprzężenia zwrotnego (TEMPCARE)
- Docelowe średnie ciśnienie tętnicze >85 mmHg lub >65 mmHg. (MAPCARE)
Uczestnicy będą obserwowani po 30 dniach i 6 miesiącach. Głównym wynikiem będzie przeżycie po 6 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
3500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- King Abdulaziz Medical City
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia
- Nepean Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- The Sutherland Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1077
- HUB Hôpital Erasme
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
Lanaken, Belgia, 3620
- Ziekenhuis Oost-Limburg Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13409
- North Estonia Medical Centre, Tallinn
-
-
-
-
-
Espoo, Finlandia
- Jorvi Hospital
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Meilahti Hospital
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki Helsingforgs University Central Hospital
-
Jyväskylä, Finlandia
- Jyväskylä Hospital
-
Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luksemburg
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charite University Hospital
-
Lübeck, Niemcy
- Lübeck University Hospital
-
Tübingen, Niemcy
- Tubingen University Hospital
-
-
-
-
-
Arendal, Norwegia
- Soerlandet Hospital Arendal
-
Kalnes, Norwegia
- Kalnes Hospital
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital
-
Stavanger, Norwegia
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- DCCM ICU
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Middlemore ICU
-
Auckland, Nowa Zelandia
- North Shore ICU NZ
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Christchurch Hospital
-
Northland, Nowa Zelandia
- Whangarei ICU
-
Wellington, Nowa Zelandia
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Bern University Hospital
-
Sankt Gallen, Szwajcaria
- St Gallen Hospital
-
Zurich, Szwajcaria
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Sahlgrenska University Hospital
-
Karlstad, Szwecja
- Karlstad hospital
-
Skövde, Szwecja
- Skaraborg Hospital Skovde
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital
-
Umeå, Szwecja
- University Hospital of Umeå
-
-
Halland County
-
Halmstad, Halland County, Szwecja
- Hallands hospital
-
-
Skåne County
-
Helsingborg, Skåne County, Szwecja
- Helsingborg Hospital
-
Lund, Skåne County, Szwecja
- Skane University Hospital
-
Malmö, Skåne County, Szwecja
- Skane University Hospital Malmo
-
-
-
-
-
Genova, Włochy
- San Martino Hospital Genova
-
-
-
-
-
Basildon, Zjednoczone Królestwo
- Essex Cardiothoracic Centre
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Bristol Royal infirmary
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Cardiff University Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Leeds General Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Kings College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St Georges University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia
- Podtrzymany ROSC – definiowany jako 20 minut z oznakami krążenia bez konieczności uciśnięć klatki piersiowej
- Utrata przytomności zdefiniowana jako niezdolność do wykonywania poleceń słownych (CZTERY punkty odpowiedzi motorycznej
- Kwalifikuje się do intensywnej terapii bez ograniczeń i ograniczeń
- Włączenie w ciągu 4 godzin od ROSC
Kryteria wyłączenia:
- Zatrzymanie krążenia bez świadków z początkowym rytmem asystolii
- Na ECMO przed randomizacją
- Ciąża
- Podejrzenie lub potwierdzenie krwotoku śródczaszkowego
- Wcześniej randomizowani w badaniu STEPCARE.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sedacja, urządzenie do pomiaru temperatury i wysoka MAP
Ciągła głęboka sedacja przez 36 godzin Zarządzanie gorączką za pomocą urządzenia z kontrolą sprzężenia zwrotnego, jeśli temperatura przekracza 37,7°C.
Docelowe średnie ciśnienie tętnicze > 85 mmHg.
|
Jeśli głęboka temperatura ciała przekroczy 37,7°C, zostanie użyte urządzenie sterowane sprzężeniem zwrotnym i ustawione na 37,5°C.
Zastosowany zostanie cel MAP >85 mmHg.
Wazopresory będą miareczkowane do tego celu w ciągu 36 godzin.
Głęboka sedacja przez co najmniej 36h
|
|
Aktywny komparator: Sedacja, brak urządzenia do pomiaru temperatury i wysoka MAP
Ciągła głęboka sedacja przez 36 godzin.
Zarządzanie gorączką bez urządzenia kontrolowanego przez sprzężenie zwrotne.
Docelowe średnie ciśnienie tętnicze > 85 mmHg.
|
Zastosowany zostanie cel MAP >85 mmHg.
Wazopresory będą miareczkowane do tego celu w ciągu 36 godzin.
Głęboka sedacja przez co najmniej 36h
Zarządzanie gorączką na OIT bez urządzenia
|
|
Aktywny komparator: Sedacja, urządzenie do pomiaru temperatury i niski MAP
Ciągła głęboka sedacja przez 36 godzin.
Zarządzanie gorączką za pomocą urządzenia z kontrolą sprzężenia zwrotnego, jeśli temperatura przekracza 37,7°C.
Średnie docelowe ciśnienie tętnicze > 65 mmHg.
|
Jeśli głęboka temperatura ciała przekroczy 37,7°C, zostanie użyte urządzenie sterowane sprzężeniem zwrotnym i ustawione na 37,5°C.
Głęboka sedacja przez co najmniej 36h
Zastosowany zostanie cel MAP >65 mmHg.
Wazopresory będą miareczkowane do tego celu w ciągu 36 godzin.
|
|
Aktywny komparator: Sedacja, brak urządzenia do pomiaru temperatury i niski MAP
Ciągła głęboka sedacja przez 36 godzin.
Zarządzanie gorączką bez urządzenia kontrolowanego przez sprzężenie zwrotne.
Średnie docelowe ciśnienie tętnicze > 65 mmHg.
|
Głęboka sedacja przez co najmniej 36h
Zarządzanie gorączką na OIT bez urządzenia
Zastosowany zostanie cel MAP >65 mmHg.
Wazopresory będą miareczkowane do tego celu w ciągu 36 godzin.
|
|
Aktywny komparator: Minimalna sedacja, urządzenie do pomiaru temperatury i wysoka MAP
Minimalna sedacja (i wczesna ekstubacja, jeśli to możliwe).
Zarządzanie gorączką za pomocą urządzenia z kontrolą sprzężenia zwrotnego, jeśli temperatura przekracza 37,7°C.
Docelowe średnie ciśnienie tętnicze > 85 mmHg.
|
Jeśli głęboka temperatura ciała przekroczy 37,7°C, zostanie użyte urządzenie sterowane sprzężeniem zwrotnym i ustawione na 37,5°C.
Zastosowany zostanie cel MAP >85 mmHg.
Wazopresory będą miareczkowane do tego celu w ciągu 36 godzin.
Strategia minimalnej sedacji na OIOM, stosowana tylko w razie potrzeby w celu ułatwienia transportu, obrazowania i procedur inwazyjnych.
|
|
Aktywny komparator: Minimalna sedacja, brak urządzenia do pomiaru temperatury i wysoka MAP
Minimalna sedacja (i wczesna ekstubacja, jeśli to możliwe).
Zarządzanie gorączką bez urządzenia kontrolowanego przez sprzężenie zwrotne.
Średnie docelowe ciśnienie tętnicze > 65 mmHg.
|
Zastosowany zostanie cel MAP >85 mmHg.
Wazopresory będą miareczkowane do tego celu w ciągu 36 godzin.
Zarządzanie gorączką na OIT bez urządzenia
Strategia minimalnej sedacji na OIOM, stosowana tylko w razie potrzeby w celu ułatwienia transportu, obrazowania i procedur inwazyjnych.
|
|
Aktywny komparator: Minimalna sedacja, urządzenie do pomiaru temperatury i niski MAP
Minimalna sedacja (i wczesna ekstubacja, jeśli to możliwe).
Zarządzanie gorączką za pomocą urządzenia z kontrolą sprzężenia zwrotnego, jeśli temperatura przekracza 37,7°C.
Średnie docelowe ciśnienie tętnicze > 65 mmHg.
|
Jeśli głęboka temperatura ciała przekroczy 37,7°C, zostanie użyte urządzenie sterowane sprzężeniem zwrotnym i ustawione na 37,5°C.
Zastosowany zostanie cel MAP >65 mmHg.
Wazopresory będą miareczkowane do tego celu w ciągu 36 godzin.
Strategia minimalnej sedacji na OIOM, stosowana tylko w razie potrzeby w celu ułatwienia transportu, obrazowania i procedur inwazyjnych.
|
|
Aktywny komparator: Minimalna sedacja, brak urządzenia do pomiaru temperatury i niski MAP
Minimalna sedacja (i wczesna ekstubacja, jeśli to możliwe).
Zarządzanie gorączką bez urządzenia kontrolowanego przez sprzężenie zwrotne.
Średnie docelowe ciśnienie tętnicze > 65 mmHg.
|
Zarządzanie gorączką na OIT bez urządzenia
Zastosowany zostanie cel MAP >65 mmHg.
Wazopresory będą miareczkowane do tego celu w ciągu 36 godzin.
Strategia minimalnej sedacji na OIOM, stosowana tylko w razie potrzeby w celu ułatwienia transportu, obrazowania i procedur inwazyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Śmiertelność w punkcie zwrotnym podczas obserwacji przeprowadzonej po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS 4-6
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
VAS EQ5D-5L
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Długość pobytu osób, które przeżyły OIOM
|
6 miesięcy
|
|
Dni w domu w ciągu pierwszych 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dni poza szpitalem w ciągu pierwszych 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Niklas Nielsen, PhD, Lund University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- step2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Na uzasadnione żądanie po publikacji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .