Sedacja, temperatura i ciśnienie po zatrzymaniu krążenia i resuscytacji (STEPCARE)
15 marca 2024 zaktualizowane przez: Region Skane
Badanie STEPCARE to randomizowane badanie 2x2x2, w którym bada się pacjentów, którzy zostali resuscytowani po zatrzymaniu krążenia i którzy są w śpiączce.
Obejmie trzy różne interwencje skupiające się na docelowych wartościach sedacji, docelowej temperaturze i docelowym średnim ciśnieniu tętniczym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
3500 pacjentów, którzy są w śpiączce po zatrzymaniu krążenia, zostanie włączonych do badania badającego trzy oddzielne cele. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej w celu osiągnięcia docelowych wartości sedacji, temperatury i ciśnienia krwi. To są.
- Ciągła głęboka sedacja przez 36 godzin lub minimalna sedacja (SEDCARE)
- Leczenie gorączki za pomocą lub bez urządzenia z kontrolą sprzężenia zwrotnego (TEMPCARE)
- Docelowe średnie ciśnienie tętnicze >85 mmHg lub >65 mmHg. (MAPCARE)
Uczestnicy będą obserwowani po 30 dniach i 6 miesiącach. Głównym wynikiem będzie przeżycie po 6 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
3500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Josef Dankiewicz, PhD
- Numer telefonu: +464671000
- E-mail: josef.dankiewicz@med.lu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Niklas Nielsen, PhD
- Numer telefonu: +46424061000
- E-mail: niklas.nielsen@med.lu.se
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia
- Rekrutacyjny
- Nepean Hospital
-
Kontakt:
- Ian Seppelt, Dr
-
Liverpool, New South Wales, Australia
- Rekrutacyjny
- Liverpool Hospital
-
Kontakt:
- Antony Stewart, Dr.
-
Newcastle, New South Wales, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- John Hunter Hospital
-
Kontakt:
- Ed Martinez, Dr
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Concord Repatriation Hospital
-
Kontakt:
- Winston Cheung, A/Prof
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Wade Stedman, Dr
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- St George Hospital
-
Kontakt:
- Manoj Saxena, Dr
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Sutherland Hospital
-
Kontakt:
- Anas Naeem, Dr
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Westmead Hospital
-
Kontakt:
- David Bowen, Dr
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Rekrutacyjny
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- James Walsham, Dr
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Prince Charles Hospital
-
Kontakt:
- Denzil Gill, Dr
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Northern Hospital
-
Kontakt:
- Angaj Ghosh, Dr
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Austin Hospital
-
Kontakt:
- Rinaldo Bellomo, Prof
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Victorian Heart Hospital
-
Kontakt:
- Stephen Bernard, Prof
-
-
-
-
-
Espoo, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Jorvi Hospital
-
Helsinki, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Helsinki Helsingforgs University Central Hospital
-
Kontakt:
- Markus Skrifvars, PhD
-
Główny śledczy:
- Markus Skrifvars, PhD
-
Pod-śledczy:
- Johanna Hästbacka, PhD
-
Pod-śledczy:
- Marjaana Tiainen, PhD
-
Kuopio, Finlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Matti Reinikainen, PhD
-
Główny śledczy:
- Matti Reinikainen, PhD
-
Oulu, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luksemburg
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
Kontakt:
- Pascal Stammet, MD, PdH
-
Główny śledczy:
- Pascal Stammet, MD, PhD
-
-
-
-
-
Lübeck, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Lübeck University Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Rekrutacyjny
- ChristChurch Hospital
-
Wellington, Nowa Zelandia
- Rekrutacyjny
- Wellington Hospital
-
Kontakt:
- Paul Young
-
-
-
-
-
Saint Gallen, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- St Gallen Hospital
-
Zürich, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University hospital
-
Solna, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Hallands hospital
-
Kontakt:
- Johan Undén, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Johan Undén, MD, PhD
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Helsingborg Hospital
-
Kontakt:
- Jesper Johnsson, MD,PhD
-
Główny śledczy:
- Jesper Johnsson, MD,PhD
-
Lund, Skåne, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Skåne University Hospital
-
Kontakt:
- Anna Lybeck, MD,PhD
-
Główny śledczy:
- Anna Lybeck, MD,PhD
-
Malmö, Skåne, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Skåne University Hospital Malmö
-
Kontakt:
- Joachim Düring, MD,PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia
- Podtrzymany ROSC – definiowany jako 20 minut z oznakami krążenia bez konieczności uciśnięć klatki piersiowej
- Utrata przytomności zdefiniowana jako niezdolność do wykonywania poleceń słownych (CZTERY punkty odpowiedzi motorycznej
- Kwalifikuje się do intensywnej terapii bez ograniczeń i ograniczeń
- Włączenie w ciągu 4 godzin od ROSC
Kryteria wyłączenia:
- Zatrzymanie krążenia bez świadków z początkowym rytmem asystolii
- Na ECMO przed randomizacją
- Ciąża
- Podejrzenie lub potwierdzenie krwotoku śródczaszkowego
- Wcześniej randomizowani w badaniu STEPCARE.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sedacja, urządzenie do pomiaru temperatury i wysoka MAP
Ciągła głęboka sedacja przez 36 godzin Zarządzanie gorączką za pomocą urządzenia z kontrolą sprzężenia zwrotnego, jeśli temperatura przekracza 37,7°C.
Docelowe średnie ciśnienie tętnicze > 85 mmHg.
|
Jeśli głęboka temperatura ciała przekroczy 37,7°C, zostanie użyte urządzenie sterowane sprzężeniem zwrotnym i ustawione na 37,5°C.
Zastosowany zostanie cel MAP >85 mmHg.
Wazopresory będą miareczkowane do tego celu w ciągu 36 godzin.
Głęboka sedacja przez co najmniej 36h
|
|
Aktywny komparator: Sedacja, brak urządzenia do pomiaru temperatury i wysoka MAP
Ciągła głęboka sedacja przez 36 godzin.
Zarządzanie gorączką bez urządzenia kontrolowanego przez sprzężenie zwrotne.
Docelowe średnie ciśnienie tętnicze > 85 mmHg.
|
Zastosowany zostanie cel MAP >85 mmHg.
Wazopresory będą miareczkowane do tego celu w ciągu 36 godzin.
Głęboka sedacja przez co najmniej 36h
Zarządzanie gorączką na OIT bez urządzenia
|
|
Aktywny komparator: Sedacja, urządzenie do pomiaru temperatury i niski MAP
Ciągła głęboka sedacja przez 36 godzin.
Zarządzanie gorączką za pomocą urządzenia z kontrolą sprzężenia zwrotnego, jeśli temperatura przekracza 37,7°C.
Średnie docelowe ciśnienie tętnicze > 65 mmHg.
|
Jeśli głęboka temperatura ciała przekroczy 37,7°C, zostanie użyte urządzenie sterowane sprzężeniem zwrotnym i ustawione na 37,5°C.
Głęboka sedacja przez co najmniej 36h
Zastosowany zostanie cel MAP >65 mmHg.
Wazopresory będą miareczkowane do tego celu w ciągu 36 godzin.
|
|
Aktywny komparator: Sedacja, brak urządzenia do pomiaru temperatury i niski MAP
Ciągła głęboka sedacja przez 36 godzin.
Zarządzanie gorączką bez urządzenia kontrolowanego przez sprzężenie zwrotne.
Średnie docelowe ciśnienie tętnicze > 65 mmHg.
|
Głęboka sedacja przez co najmniej 36h
Zarządzanie gorączką na OIT bez urządzenia
Zastosowany zostanie cel MAP >65 mmHg.
Wazopresory będą miareczkowane do tego celu w ciągu 36 godzin.
|
|
Aktywny komparator: Minimalna sedacja, urządzenie do pomiaru temperatury i wysoka MAP
Minimalna sedacja (i wczesna ekstubacja, jeśli to możliwe).
Zarządzanie gorączką za pomocą urządzenia z kontrolą sprzężenia zwrotnego, jeśli temperatura przekracza 37,7°C.
Docelowe średnie ciśnienie tętnicze > 85 mmHg.
|
Jeśli głęboka temperatura ciała przekroczy 37,7°C, zostanie użyte urządzenie sterowane sprzężeniem zwrotnym i ustawione na 37,5°C.
Zastosowany zostanie cel MAP >85 mmHg.
Wazopresory będą miareczkowane do tego celu w ciągu 36 godzin.
Strategia minimalnej sedacji na OIOM, stosowana tylko w razie potrzeby w celu ułatwienia transportu, obrazowania i procedur inwazyjnych.
|
|
Aktywny komparator: Minimalna sedacja, brak urządzenia do pomiaru temperatury i wysoka MAP
Minimalna sedacja (i wczesna ekstubacja, jeśli to możliwe).
Zarządzanie gorączką bez urządzenia kontrolowanego przez sprzężenie zwrotne.
Średnie docelowe ciśnienie tętnicze > 65 mmHg.
|
Zastosowany zostanie cel MAP >85 mmHg.
Wazopresory będą miareczkowane do tego celu w ciągu 36 godzin.
Zarządzanie gorączką na OIT bez urządzenia
Strategia minimalnej sedacji na OIOM, stosowana tylko w razie potrzeby w celu ułatwienia transportu, obrazowania i procedur inwazyjnych.
|
|
Aktywny komparator: Minimalna sedacja, urządzenie do pomiaru temperatury i niski MAP
Minimalna sedacja (i wczesna ekstubacja, jeśli to możliwe).
Zarządzanie gorączką za pomocą urządzenia z kontrolą sprzężenia zwrotnego, jeśli temperatura przekracza 37,7°C.
Średnie docelowe ciśnienie tętnicze > 65 mmHg.
|
Jeśli głęboka temperatura ciała przekroczy 37,7°C, zostanie użyte urządzenie sterowane sprzężeniem zwrotnym i ustawione na 37,5°C.
Zastosowany zostanie cel MAP >65 mmHg.
Wazopresory będą miareczkowane do tego celu w ciągu 36 godzin.
Strategia minimalnej sedacji na OIOM, stosowana tylko w razie potrzeby w celu ułatwienia transportu, obrazowania i procedur inwazyjnych.
|
|
Aktywny komparator: Minimalna sedacja, brak urządzenia do pomiaru temperatury i niski MAP
Minimalna sedacja (i wczesna ekstubacja, jeśli to możliwe).
Zarządzanie gorączką bez urządzenia kontrolowanego przez sprzężenie zwrotne.
Średnie docelowe ciśnienie tętnicze > 65 mmHg.
|
Zarządzanie gorączką na OIT bez urządzenia
Zastosowany zostanie cel MAP >65 mmHg.
Wazopresory będą miareczkowane do tego celu w ciągu 36 godzin.
Strategia minimalnej sedacji na OIOM, stosowana tylko w razie potrzeby w celu ułatwienia transportu, obrazowania i procedur inwazyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Śmiertelność w punkcie zwrotnym podczas obserwacji przeprowadzonej po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS 4-6
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
VAS EQ5D-5L
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Długość pobytu osób, które przeżyły OIOM
|
6 miesięcy
|
|
Dni w domu w ciągu pierwszych 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dni poza szpitalem w ciągu pierwszych 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Niklas Nielsen, PhD, Lund University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- step2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Na uzasadnione żądanie po publikacji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .