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다문화 피부톤에서 미네랄 자외선차단제의 미백효과를 평가하기 위한 연구

2023년 10월 23일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

기기 측정, 이미징 및 자가 평가를 통해 다문화 피부 톤에서 미네랄 선스크린의 미백 효과를 평가하기 위한 단일 센터 임상 연구

이 연구의 목적은 기기, 이미징 및 자기 평가를 통해 다문화 피부 톤에 걸쳐 다양한 미네랄 자외선 차단제의 잠재적인 미백 효과를 평가하고 미백에 대한 자기 인식과 객관적인 측정 간의 관계를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Validated Claim Support (VCS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 다음을 대상으로 자가 보고한 자연스러운 피부 톤/피부색: 피부 톤 "창백한/밝은 흰색" 및 "흰색 ~ 밝은 베이지"(n = 30 참가자), 피부 톤 "베이지 ~ 밝은 황갈색/연한 올리브" 및 "중간 황갈색/중간 올리브에서 밝은 갈색"(n = 참가자 30명) 및 피부 색조 "중간 갈색에서 어두운 갈색" 및 "가장 어두운 갈색에서 가장 어두운 검정색"(n = 참가자 30명)
  • 선크림을 사용한 이력이 있거나 현재 사용자입니다.
  • 일반적으로 참가자가 보고한 병력에 따라 건강 상태가 양호합니다.
  • 영어를 읽고, 쓰고, 말하고, 이해할 수 있습니다.
  • 개인은 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 공개를 포함하여 사진 공개 및 사전 동의 문서(ICD)에 대한 동의서에 서명했습니다.
  • 연구를 완료할 의도가 있으며 모든 연구 지침을 따를 의지와 능력이 있음

제외 기준:

  • 일반적인 국소 스킨케어 제품 또는 ISM의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 부작용이 있음
  • 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있는 얼굴, 팔뚝 또는 종아리의 피부 상태(예: 건선, 습진, 아토피성 피부염, 피부 건조증, 홍반 또는 활동성 피부암) 또는 평가를 방해할 수 있는 피부 상태(예: 과도한 모발 , 문신, 흉터, 매우 고르지 못한 피부톤, 일광화상, 긁힘/깨진/손상된 피부)
  • 1차 방문 후 24시간 이내에 종아리 또는 손바닥 팔뚝에 제모 방법을 사용하거나 면도를 했습니다.
  • 연구 방문 전 30일 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염이 확인되었거나 의심되는 병력이 있습니다.
  • 방문 1 이전 14일 이내에 COVID-19에 감염된 사람과 밀접 접촉(24시간 동안 누적 시간 15분 이상 동안 6피트 이내 노출)한 적이 있습니다.
  • COVID-19 격리/격리 명령을 받고 있음
  • 연구 방문 전 2주 이내에 COVID-19의 다음 자가 보고 증상 중 하나를 경험했습니다: 설명할 수 없는 기침, 숨가쁨/호흡 곤란, 피로, 몸살(두통, 근육통, 복통), 결막염, 실신 후각, 미각 상실, 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 설사, 심계항진 또는 가슴 통증/팽팽함; 섭씨 37.5도(섭씨)/화씨 99.5도(화씨) 이상(>=) 측정된 온도; 연구 방문 전 2일 이내에 발열 또는 진통제의 사용
  • 자가 보고한 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있거나 인슐린 또는 다른 당뇨병 치료제를 복용하고 있습니다.
  • 부작용(AE)을 숨기거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 약물을 복용 중임: 방문 1 전 2개월 이내에 면역억제제 또는 스테로이드 약물; 방문 1 전 5일 이내의 비스테로이드성 항염증 약물; 방문 1 전 1주일 이내의 항히스타민제
  • 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이라고 자가 보고한 경우
  • 개인을 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼동시키거나, 개인의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 건강/기타 상태/상황의 병력 또는 동시 발생
  • 다른 임상 연구에 동시에 참여하거나 방문 1 이전 14일 이내에 제품 사용 연구에 참여했습니다.
  • 주 조사자(PI), 연구 기관 또는 후원자의 직원/계약자 또는 직계 가족입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자외선 차단제
참가자는 방문 1(1일)에 6개의 자외선 차단제(A, B, C, D, E 및 F) 중 2개를 받아 무릎과 발목 사이 전체 다리(아래 다리당 1개의 자외선 차단제)에 바릅니다. 그런 다음 참가자는 다리 아래쪽에 무작위로 할당된 두 가지 자외선 차단제 중 하나를 선택하고 선택한 자외선 차단제를 얼굴 전체에 바르게 됩니다. 다리 아래쪽과 안면 적용이 완료된 후, 숙련된 지정자는 참가자의 손바닥 팔뚝에 6개의 4cm*4cm 테스트 부위(팔뚝당 3개의 테스트 부위)를 지정합니다. 6개의 자외선 차단제는 1cc 투베르쿨린 주사기(바늘 없음)와 깨끗한 손가락 침대를 사용하여 2.00 ± 0.05mg/cm²(mg/cm^2)의 용량으로 6개의 테스트 장소에 무작위로 할당됩니다. 50초 동안 훈련된 담당자가 적용합니다.
다른: 자외선 차단제 A
참가자는 방문 1에서 자외선 차단제 A를 국소적으로 바릅니다.
다른: 자외선 차단제 B
참가자는 방문 1에서 자외선 차단제 B를 바릅니다.
다른: 자외선 차단제 C
참가자는 방문 1에서 자외선 차단제 C를 바릅니다.
다른: 자외선 차단제 D
참가자는 방문 1에서 자외선 차단제 D를 바릅니다.
다른: 선스크린 E
참가자는 방문 1에서 선스크린 E를 바릅니다.
다른: 선스크린 F
참가자는 방문 1에서 선스크린 F를 바릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계측을 통한 다문화 피부 톤에 걸친 미네랄 선스크린의 미백 가능성
기간: 방문 1(1일차)
계측(SkinSkan 측정)을 통해 다문화 피부 톤에 걸친 미네랄 자외선 차단제의 미백 가능성이 보고됩니다. SkinSkan은 광섬유 프로브를 사용하여 동일한 광섬유 프로브를 통해 여기광을 전달한 후 피부에서 형광 신호를 수집하는 비침습적 진단 도구입니다.
방문 1(1일차)
이미징을 통한 다문화 피부 톤에 걸친 미네랄 자외선 차단제의 미백 가능성
기간: 방문 1(1일차)
이미징(얼굴 및 성대 팔뚝)을 통해 다문화 피부 톤에 걸친 미네랄 선스크린의 미백 가능성이 보고될 것입니다. 이미지 분석은 Matlab 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 작은 관심 영역(ROI)은 회색 표준에 정의되고 얼굴의 5개 영역(이마, 코, 턱, 왼쪽 뺨 및 오른쪽 뺨) 및 손바닥 팔뚝의 테스트 영역입니다. 이러한 ROI의 평균 RGB(빨간색, 녹색 및 파란색) 값이 이미지에서 추출됩니다. 회색 표준의 RGB 값은 회색 표준의 대상 RGB 값을 기반으로 이미지당 보정 계수를 계산하는 데 사용됩니다. Matlab은 수정된 RGB 값을 LAB 값으로 변환하는 데 사용됩니다. 제품 적용 전후 L* 값의 변화로 정의되는 피부 미백. L* 값은 LAB 색 공간에서 밝기로 정의됩니다. 높은 L* 값은 더 하얀색에 해당하고 낮은 L* 값은 더 검은색에 해당합니다.
방문 1(1일차)
자가 평가를 통한 다문화 피부 톤에 걸친 미네랄 선스크린의 미백 가능성
기간: 방문 1(1일차)
자체 평가를 통한 다문화 피부 톤에 걸친 미네랄 자외선 차단제의 미백 가능성은 자체 평가 설문지(파트 B)를 통해 보고됩니다. 이 설문지는 양쪽 팔 안쪽의 지정된 테스트 영역에 선스크린 제품을 도포한 후 가장 미백(1)에서 가장 미백(6)까지의 순서로 미백 가능성을 평가합니다.
방문 1(1일차)
자체 평가와 계측의 관계
기간: 방문 1(1일차)
자가 평가와 기기(선스크린 제품) 사이의 관계는 5점으로 평가된 '선스크린 제품의 피부에 대한 외관이 얼마나 마음에 드셨습니까? - 리커트 척도는 1점은 '매우 싫어한다', 2점은 '다소 싫어한다', 3점은 '좋지도 싫지도 않다', 4점은 '다소 좋아한다', 5점은 '매우 좋아한다'이다.
방문 1(1일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자외선차단제 사용률 대비 미백효과
기간: 방문 1(1일차)
참여자의 적용 행동과 궁극적으로 그들의 자외선 차단에 영향을 미치는 자외선 차단제의 미백 효과가 보고될 것입니다. 이것은 치료 부위당 자가 적용 용량(제곱센티미터당 밀리그램[mg/cm^2]) 대 측정된 미백 효과(델타 L*)의 상관관계에 의해 결정됩니다.
방문 1(1일차)
SkinSkan 기기로 평가한 선스크린 적용 전과 후의 피부 반사율
기간: 방문 1(1일차)
피부 반사율은 SkinSkan 장비로 평가됩니다. SkinSkan 장비는 광섬유 프로브를 사용하여 동일한 광섬유 프로브를 통해 여기광을 전달한 후 피부에서 신호를 수집하는 비침습적 진단 도구입니다. 게시된 HDRS(Hybrid Diffuse Reflectance Spectroscopy) 방법에 따라 SPF(Sun Protection Factor)를 계산하는 데 자외선 차단제 적용 후 획득한 스펙트럼과 각 사이트의 기준선을 사용합니다. 4번의 스펙트럼 복제를 평균화하여 베이스라인 및 자외선 차단제를 바른 피부에서 평균 반사 강도를 생성합니다. 따라서 각 현장 측정은 하나의 SPF 수준을 생성합니다.
방문 1(1일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

수사관

  • 수석 연구원: David Wrone, M.D., FAAD, Validated Claim Support (VCS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCSSKA004479 (기타 식별자: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson Consumer Inc.는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺어 의학 지식을 발전시킬 과학 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건. 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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