En undersøgelse for at evaluere den hvidgørende effekt af mineralske solcremer i multikulturelle hudtoner
23. oktober 2023 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
En enkelt-center, klinisk undersøgelse for at evaluere den blegende effekt af mineralske solcremer i multikulturelle hudtoner gennem instrumenteringsmålinger, billeddannelse og selvevalueringer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den blegende potentielle effekt af forskellige mineralske solcremer på tværs af multikulturelle hudtoner gennem instrumentering, billeddannelse og selvevaluering og også evaluere forholdet mellem selvopfattelse og objektiv måling af blegning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
97
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Validated Claim Support (VCS)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporteret naturlig hudtone/hudfarve, målrettet mod følgende: hudtoner "bleg/lys til lys hvid" og "hvid til lys beige" (n = 30 deltagere), hudtoner "beige til lys solbrun/lys oliven" og "Mellem tan/medium oliven til lysebrun" (n = 30 deltagere) og hudtoner "Mellem brun til mørkebrun" og "mørkeste brun til mørkeste sort" (n = 30 deltagere)
- Har en historie med at bruge eller er en aktuel bruger af solcremer
- Generelt ved godt helbred baseret på sygehistorie rapporteret af deltagerne
- Kan læse, skrive, tale og forstå engelsk
- Individet har underskrevet samtykket til frigivelse af fotografier og informeret samtykkedokument (ICD) inklusive offentliggørelse af Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
- Har til hensigt at gennemføre undersøgelsen og er villig og i stand til at følge alle undersøgelsesinstruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Har kendte allergier eller bivirkninger på almindelige aktuelle hudplejeprodukter eller ingredienser i ISM'erne
- Præsenterer med en hudlidelse i ansigtet, volære underarme eller underben, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne (f.eks. psoriasis, eksem, atopisk dermatitis, kutan xerose, erytem eller aktiv hudkræft) eller forstyrre evalueringer (eksempelvis overdreven hårstrå) , tatoveringer, ardannelse, meget ujævn hudfarve, solskoldning, ridser/brudt/kompromitteret hud)
- Har barberet eller brugt en hvilken som helst metode til hårfjerning på underben eller volar underarme inden for 24 timer efter besøg 1
- Har en historie med en bekræftet eller formodet coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektion inden for 30 dage før studiebesøget
- Inden for 14 dage før besøg 1, har været i tæt kontakt (eksponering inden for 6 fod i en kumulativ tid på 15 minutter eller mere over en 24-timers periode) med enhver, der har været inficeret med COVID-19
- Er under en COVID-19-isolation/karantæneordre
- Har oplevet nogen af følgende selvrapporterede symptomer på COVID-19 inden for 2 uger før studiebesøget: uforklarlig hoste, åndenød/åndedrætsbesvær, træthed, smerter i kroppen (hovedpine, muskelsmerter, mavepine), konjunktivitis, tab af lugt, tab af smag, dårlig appetit, kvalme, opkastning, diarré, hjertebanken eller brystsmerter/tæthed; temperatur større end eller lig med (>=) 37,5 grader celsius (C)/99,5 grader fahrenheit (F), målt; brug af feber eller smertestillende medicin inden for 2 dage før studiebesøget
- Har selvrapporteret type 1- eller type 2-diabetes eller tager insulin eller anden antidiabetisk medicin
- Tager en medicin, der vil maskere en bivirkning (AE) eller forvirre undersøgelsesresultaterne, herunder: Immunsuppressive eller steroide lægemidler inden for 2 måneder før besøg 1; ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 5 dage før besøg 1; antihistaminer inden for 1 uge før besøg 1
- Er selvrapporteret at være gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- Har en historie med eller en samtidig helbredstilstand/anden tilstand/situation, som kan sætte individet i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre individets deltagelse i undersøgelsen
- Deltager samtidig i ethvert andet klinisk studie eller har deltaget i et produktbrugsstudie inden for 14 dage før besøg 1
- Er en ansat/entreprenør eller nærmeste familiemedlem af princippforskeren (PI), studiestedet eller sponsor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Solcreme
Deltagerne modtager to af seks solcremer (A, B, C, D, E og F) ved besøg 1 (dag 1) til påføring på hele underben (1 solcreme pr. underben) mellem knæ og ankel.
Deltageren vil derefter vælge en af de to solcremer, der er tilfældigt tildelt underbenene og påføre den valgte solcreme på hele ansigtet.
Efter at underben og ansigtsapplikationer er afsluttet, vil en trænet udpeget afgrænse seks 4 centimeter (cm)*4 cm teststeder på deltagernes volar underarme (3 teststeder pr volar underarm).
De seks solcremer vil blive tilfældigt tildelt de seks teststeder i en dosis på 2,00 +- 0,05 milligram pr. kvadratcentimeter (mg/cm^2) ved hjælp af en 1cc tuberkulinsprøjte (uden nål) og en ren fingerseng i ca. 50 sekunder og påført af en uddannet udpeget.
|
Deltagerne vil lokalt anvende solcreme A ved besøg 1.
Deltagerne anvender solcreme B ved besøg 1.
Deltagerne anvender solcreme C ved besøg 1.
Deltagerne anvender solcreme D ved besøg 1.
Deltagerne anvender solcreme E ved besøg 1.
Deltagerne anvender solcreme F ved besøg 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Whitening potentiale af mineralske solcremer på tværs af multikulturelle hudtoner gennem instrumentering
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
|
Mineralske solcremers blegningspotentiale på tværs af multikulturelle hudtoner gennem instrumentering (SkinSkan-målinger) vil blive rapporteret.
SkinSkan er et ikke-invasivt diagnostisk værktøj, der bruger en optisk fibersonde til at indsamle fluorescenssignalet fra huden, efter at excitationslys er leveret gennem den samme fibersonde.
|
Besøg 1 (dag 1)
|
|
Potentialet for blegning af mineralske solcremer på tværs af multikulturelle hudtoner gennem billeddannelse
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
|
Mineralske solcremers blegningspotentiale på tværs af multikulturelle hudtoner gennem billeddannelse (ansigts- og vokalunderarme) vil blive rapporteret.
Billedanalyse vil blive udført ved at bruge Matlab-softwaren.
Et lille område af interesse (ROI) vil blive defineret på den grå standard, og fem områder i ansigtet (pande, næse, hage, venstre kind og højre kind) og testområderne på de volar underarme.
De gennemsnitlige RGB-værdier (rød, grøn og blå) fra disse ROI vil blive udtrukket fra billederne.
RGB-værdierne fra gråstandarden vil blive brugt til at beregne korrektionsfaktorerne pr. billede baseret på gråstandardens RGB-målværdier.
Matlab vil blive brugt til at konvertere de korrigerede RGB-værdier til LAB-værdierne.
Hudblegning defineret som ændringen i L*-værdier før og efter påføring af produktet.
L*-værdi er defineret som lyshed i LAB-farverum.
Høj L*-værdi svarer til hvidere farve, mens lav L*-værdi svarer til sortere farve.
|
Besøg 1 (dag 1)
|
|
Blødgøringspotentiale af mineralske solcremer på tværs af multikulturelle hudtoner gennem selvevaluering
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
|
Whitening potentiale af mineralske solcremer på tværs af multikulturelle hudtoner gennem selvevaluering vil blive rapporteret via selvevalueringsspørgeskema (del B).
Dette spørgeskema rangerer blegningspotentialet efter påføring af solcremeproduktet på de udpegede testområder på begge indvendige underarme i rækkefølge af mindst blegning (1) til mest blegning (6).
|
Besøg 1 (dag 1)
|
|
Forholdet mellem selvevaluering og instrumentering
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
|
Forholdet mellem selvevaluering og instrumentering (solcremeprodukt) vil blive rapporteret via selvevalueringsspørgeskema (del A), som inkluderer spørgsmålet om "hvor meget kunne du lide eller ikke lide solcremeproduktets udseende på din hud" vurderet på en 5 -point likert-skala hvor 1 angiver "ikke kunne lide det meget", 2 angiver "ikke kunne lide det noget", 3 angiver "hverken kunne lide eller ikke lide det", 4 angiver " kunne lide det noget" og 5 angiver " kunne lide det meget godt".
|
Besøg 1 (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelseshastighed versus blegningseffekt fra en solcreme
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
|
Whitening effekt fra en solcreme, der påvirker deltagernes påføringsadfærd og i sidste ende deres solbeskyttelse vil blive rapporteret.
Dette bestemmes ved korrelation af selvpåføringsdosis (milligram pr. kvadratcentimeter [mg/cm^2]) pr. behandlingsområde versus målt blegningseffekt (delta L*).
|
Besøg 1 (dag 1)
|
|
Hudreflektans før og efter solcremepåføring som vurderet af SkinSkan Instrument
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
|
Hudreflektans vil blive vurderet af SkinSkan instrument.
SkinSkan-instrumentet er et ikke-invasivt diagnostisk værktøj, der bruger en optisk fibersonde til at indsamle signalet fra huden, efter at excitationslys er leveret gennem den samme fibersonde.
De spektre, der er opnået efter påføring af solcreme og baseline for hvert sted, vil blive brugt til at beregne solbeskyttelsesfaktor (SPF) efter publiceret hybrid diffus reflektansspektroskopi (HDRS) metode.
Fire replikater af spektre vil blive beregnet som gennemsnit for at frembringe den gennemsnitlige intensitet af reflektans ved baseline og solcreme dækket hud.
Således vil hver stedsmåling producere et SPF-niveau.
|
Besøg 1 (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Wrone, M.D., FAAD, Validated Claim Support (VCS)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Mosteller RD. Simplified calculation of body-surface area. N Engl J Med. 1987 Oct 22;317(17):1098. doi: 10.1056/NEJM198710223171717. No abstract available.
- U.S. Census Bureau. (n.d.). About race. Retrieved July 27, 2021, from https://www.census.gov/topics/population/race/about.html
- U.S. Census Bureau. (n.d.). About the Hispanic population and its origin. Retrieved July 27, 2021, from https://www.census.gov/topics/population/hispanic-origin/about.html
- Wan S, Anderson RR, Parrish JA. Analytical modeling for the optical properties of the skin with in vitro and in vivo applications. Photochem Photobiol. 1981 Oct;34(4):493-9. doi: 10.1111/j.1751-1097.1981.tb09391.x.
- Mark Ruzon (2021). RGB2Lab (https://www.mathworks.com/matlabcentral/fileexchange/24009-rgb2lab), MATLAB Central File Exchange. Retrieved November 29, 2021.
- Murari A, Singh KN. Lund and Browder chart-modified versus original: a comparative study. Acute Crit Care. 2019 Nov;34(4):276-281. doi: 10.4266/acc.2019.00647. Epub 2019 Nov 29.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCSSKA004479 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Consumer Inc. har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og data på deltagerniveau fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed.
Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solcreme A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetInfiltrative begivenheder i hornhinden | HornhindebetændelseForenede Stater
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterAfsluttetAstigmatismeDet Forenede Kongerige
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
University of OttawaAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Bevidst selvskade