Tutkimus mineraalien aurinkovoiteiden valkaisuvaikutuksen arvioimiseksi monikulttuurisissa ihosävyissä
maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Yhden keskuksen kliininen tutkimus mineraali-aurinkosuojavoiteiden valkaisuvaikutuksen arvioimiseksi monikulttuurisissa ihosävyissä instrumentointimittausten, kuvantamisen ja itsearviointien avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eri mineraalien aurinkosuojavoiteiden valkaisupotentiaalia monikulttuurisissa ihosävyissä instrumentoinnin, kuvantamisen ja itsearvioinnin avulla sekä arvioida itsetuntemuksen ja objektiivisen valkaisumittauksen välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Validated Claim Support (VCS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoittama luonnollinen ihonväri/ihonväri, joka kohdistuu seuraaviin: ihon sävyt "vaalean/vaalean valkoiseen" ja "valkoisesta vaaleaan beigeen" (n = 30 osallistujaa), ihon sävyt "beigestä vaaleanruskeaan/vaalean oliivi" ja "Keskiruskea/keskikokoinen oliivi vaaleanruskeaan" (n = 30 osallistujaa) ja ihonsävyt "keskiruskeasta tummanruskeaan" ja "tummimmasta ruskeasta tumimpaan mustaan" (n = 30 osallistujaa)
- Hän on aiemmin käyttänyt aurinkovoidetta tai on tämänhetkinen aurinkovoiteiden käyttäjä
- Yleensä hyvässä kunnossa osallistujien raportoiman sairaushistorian perusteella
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Henkilö on allekirjoittanut suostumuksen valokuvan julkaisemiseen ja tietoon perustuvan suostumuksen asiakirjan (ICD), mukaan lukien sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) paljastaminen
- Aikoo suorittaa opinnot loppuun ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskeluohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettuja allergioita tai haittavaikutuksia yleisiin paikallisiin ihonhoitotuotteisiin tai ISM:n ainesosiin
- Esiintyy ihosairaus kasvoissa, kyynärvarsissa tai sääreissä, jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia (esimerkiksi psoriaasi, ekseema, atooppinen ihottuma, ihon kseroosi, punoitus tai aktiivinen ihosyöpä) tai häiritä arviointia (esimerkiksi liiallinen karva , tatuoinnit, arvet, erittäin epätasainen ihon sävy, auringonpolttama, naarmut/särkynyt/vaurioitunut iho)
- on ajanut parranajon tai käyttänyt mitä tahansa karvanpoistomenetelmää sääreissä tai kyynärvarsissa 24 tunnin sisällä vierailusta 1
- Hänellä on todettu tai epäilty koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektio 30 päivän sisällä ennen opintokäyntiä
- on ollut 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1 läheisessä kosketuksessa (altistuminen 6 jalan etäisyydellä 15 minuutin kumulatiivisen ajan tai enemmän 24 tunnin aikana) kenen tahansa kanssa, joka on saanut COVID-19-tartunnan
- On COVID-19-eristys-/karanteenimääräyksen alainen
- on kokenut minkä tahansa seuraavista itse ilmoittamista COVID-19-oireista 2 viikon aikana ennen tutkimuskäyntiä: selittämätön yskä, hengenahdistus/hengitysvaikeudet, väsymys, kehon särky (päänsärky, lihaskipu, vatsakipu), sidekalvotulehdus, haju, makuaistin menetys, huono ruokahalu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, sydämentykytys tai rintakipu/puristus; lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 37,5 celsiusastetta (C)/99,5 fahrenheitastetta (F), mitattuna; kuumetta tai kipulääkkeitä 2 päivän kuluessa ennen tutkimuskäyntiä
- Hän on itse ilmoittanut tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksesta tai käyttää insuliinia tai muuta diabeteslääkettä
- Käyttääkö lääkettä, joka peittäisi haittatapahtuman (AE) tai sekoittaisi tutkimustuloksia, mukaan lukien: Immunosuppressiiviset tai steroidiset lääkkeet 2 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1; ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet 5 päivän sisällä ennen käyntiä 1; antihistamiinit viikon sisällä ennen käyntiä 1
- On itse ilmoittanut olevansa raskaana tai suunnittelevansa raskautta tutkimuksen aikana
- hänellä on aiemmin ollut tai hänellä on samanaikainen terveys/muu sairaus/tilanne, joka voi asettaa henkilön merkittävään riskiin, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi henkilön osallistumista tutkimukseen
- osallistuu samanaikaisesti mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut mihin tahansa tuotteen käyttötutkimukseen 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1
- Onko päätutkijan, tutkimuspaikan tai sponsorin työntekijä/urakoitsija tai perheenjäsen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aurinkosuojavoide
Osallistujat saavat kaksi kuudesta aurinkosuojasta (A, B, C, D, E ja F) vierailulla 1 (päivä 1), jotka levitetään koko sääreille (1 aurinkovoide per sääre) polven ja nilkan väliin.
Osallistuja valitsee sitten yhden kahdesta satunnaisesti sääreille määritetystä aurinkosuojasta ja levittää valitun aurinkosuojan koko kasvoille.
Kun sääret ja kasvot on levitetty, koulutettu henkilö määrittelee kuusi 4 senttimetriä (cm) * 4 cm testikohtaa osallistujien volaarikyynärvarsille (3 testikohtaa per volaarinen kyynärvarsi).
Kuusi aurinkovoidetta jaetaan satunnaisesti kuuteen testipaikkaan annoksella 2,00 ± 0,05 milligrammaa neliösenttimetriä kohti (mg/cm^2) käyttäen 1 cc:n tuberkuliiniruiskua (ilman neulaa) ja puhdasta sormensuojaa noin 20–20 50 sekuntia ja koulutettu edustaja käyttää.
|
Osallistujat levittävät aurinkovoidetta paikallisesti vierailulla 1.
Osallistujat levittävät aurinkovoidetta B vierailulla 1.
Osallistujat levittävät aurinkovoidetta C vierailulla 1.
Osallistujat levittävät aurinkovoidetta D vierailulla 1.
Osallistujat levittävät aurinkovoidetta E vierailulla 1.
Osallistujat levittävät aurinkovoidetta F vierailulla 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mineraaliaurinkosuojavoiteiden valkaisupotentiaali monikulttuurisissa ihosävyissä instrumenttien avulla
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
Mineraaliaurinkosuojavoiteiden valkaisupotentiaali monikulttuurisissa ihosävyissä instrumenttien avulla (SkinSkan-mittaukset) raportoidaan.
SkinSkan on ei-invasiivinen diagnostinen työkalu, joka käyttää optista kuituanturia fluoresenssisignaalin keräämiseen iholta sen jälkeen, kun viritysvaloa on toimitettu saman kuituanturin kautta.
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
|
Mineraaliaurinkosuojavoiteiden valkaisupotentiaali monikulttuurisissa ihosävyissä kuvantamisen avulla
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
Mineraaliaurinkosuojavoiteiden valkaisupotentiaali monikulttuurisissa ihosävyissä kuvantamisen avulla (kasvo- ja äänikyynärvarret) raportoidaan.
Kuva-analyysi tehdään Matlab-ohjelmistolla.
Pieni kiinnostava alue (ROI) määritellään harmaalla standardilla ja viisi aluetta kasvoissa (otsa, nenä, leuka, vasen poski ja oikea poski) ja testialueet volaarisissa käsivarsissa.
Näiden ROI-alueiden keskimääräiset RGB-arvot (punainen, vihreä ja sininen) poimitaan kuvista.
Harmaan standardin RGB-arvoja käytetään kuvan korjauskertoimien laskemiseen harmaan standardin RGB-tavoitearvojen perusteella.
Matlabia käytetään muuttamaan korjatut RGB-arvot LAB-arvoiksi.
Ihon valkaisu määritellään L*-arvojen muutoksena ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen.
L*-arvo määritellään vaaleudeksi LAB-väriavaruudessa.
Korkea L*-arvo vastaa valkoisempaa väriä, kun taas pieni L*-arvo vastaa mustempaa väriä.
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
|
Mineraaliaurinkosuojavoiteiden valkaisupotentiaali monikulttuurisissa ihosävyissä itsearvioinnin avulla
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
Mineraaliaurinkosuojavoiteiden valkaisupotentiaali monikulttuurisissa ihosävyissä itsearvioinnin kautta raportoidaan itsearviointikyselylomakkeella (osa B).
Tässä kyselylomakkeessa valkaisupotentiaali luokitellaan sen jälkeen, kun aurinkosuojatuotetta on levitetty määrätyille testialueille molemmissa käsivarsien sisäpuolella, vähiten valkaisuun (1) eniten valkaisuun (6).
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
|
Itsearvioinnin ja instrumentoinnin välinen suhde
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
Itsearvioinnin ja instrumentoinnin (aurinkosuojatuote) välinen suhde raportoidaan itsearviointikyselyllä (osa A), joka sisältää kysymyksen "kuinka paljon pidit tai et pitänyt aurinkosuojatuotteen ulkonäöstä ihollasi" arvosanalla 5 -pisteinen likert-asteikko, jossa 1 tarkoittaa "en pitänyt siitä kovin paljon", 2 tarkoittaa "en pitänyt siitä jonkin verran", 3 tarkoittaa "en pitänyt tai en pitänyt siitä", 4 tarkoittaa "pidin siitä jonkin verran" ja 5 tarkoittaa "pidin kovasti".
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöaste verrattuna aurinkosuojavoiteen valkaisevaan vaikutukseen
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
Aurinkosuojavoiteen valkaiseva vaikutus, joka vaikuttaa osallistujien levityskäyttäytymiseen ja lopulta heidän aurinkosuojaansa, raportoidaan.
Tämä määritetään korreloimalla itse levitettävä annos (milligrammaa neliösenttimetriä kohti [mg/cm^2]) hoitoaluetta kohti mitattuun valkaisuvaikutukseen (delta L*).
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
|
SkinSkan Instrumentin arvioimana ihon heijastavuus ennen ja jälkeen aurinkovoidetta
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
Ihon heijastuskyky arvioidaan SkinSkan-instrumentilla.
SkinSkan-instrumentti on ei-invasiivinen diagnostinen työkalu, joka käyttää optista kuituanturia signaalin keräämiseen iholta sen jälkeen, kun viritysvaloa on toimitettu saman kuituanturin kautta.
Aurinkosuojavoiteen levityksen jälkeen hankittuja spektrejä ja kunkin paikan lähtötasoa käytetään auringonsuojakertoimen (SPF) laskemiseen julkaistun hybrididiffuusiheijastusspektroskopian (HDRS) menetelmän mukaisesti.
Neljästä spektrin toistosta lasketaan keskiarvo, jotta saadaan aikaan keskimääräinen heijastusintensiteetti lähtötasolla ja aurinkosuojalla peitetty iho.
Siten jokainen paikanmittaus tuottaa yhden SPF-tason.
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David Wrone, M.D., FAAD, Validated Claim Support (VCS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Mosteller RD. Simplified calculation of body-surface area. N Engl J Med. 1987 Oct 22;317(17):1098. doi: 10.1056/NEJM198710223171717. No abstract available.
- U.S. Census Bureau. (n.d.). About race. Retrieved July 27, 2021, from https://www.census.gov/topics/population/race/about.html
- U.S. Census Bureau. (n.d.). About the Hispanic population and its origin. Retrieved July 27, 2021, from https://www.census.gov/topics/population/hispanic-origin/about.html
- Wan S, Anderson RR, Parrish JA. Analytical modeling for the optical properties of the skin with in vitro and in vivo applications. Photochem Photobiol. 1981 Oct;34(4):493-9. doi: 10.1111/j.1751-1097.1981.tb09391.x.
- Mark Ruzon (2021). RGB2Lab (https://www.mathworks.com/matlabcentral/fileexchange/24009-rgb2lab), MATLAB Central File Exchange. Retrieved November 29, 2021.
- Murari A, Singh KN. Lund and Browder chart-modified versus original: a comparative study. Acute Crit Care. 2019 Nov;34(4):276-281. doi: 10.4266/acc.2019.00647. Epub 2019 Nov 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCSSKA004479 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Consumer Inc.:llä on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aurinkosuoja A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisSarveiskalvon infiltratiiviset tapahtumat | Sarveiskalvon tulehdusYhdysvallat
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdistynyt kuningaskunta
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterValmisAstigmatismiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of OttawaValmisRajatila persoonallisuus häiriö | Tahallinen itsensä vahingoittaminen
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis