- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05565625
Een studie om het witmakende effect van minerale zonnefilters in multiculturele huidtinten te evalueren
23 oktober 2023 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Een single-center, klinisch onderzoek om het witmakende effect van minerale zonnefilters in multiculturele huidtinten te evalueren door middel van instrumentatiemetingen, beeldvorming en zelfbeoordelingen
Het doel van deze studie is om het witmakende potentiële effect van verschillende minerale zonnefilters op multiculturele huidtinten te evalueren door middel van instrumentatie, beeldvorming en zelfevaluatie en ook om de relatie tussen zelfperceptie en objectieve meting van bleken te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Validated Claim Support (VCS)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde natuurlijke huidskleur/huidskleur, gericht op het volgende: huidtinten "Blek/licht tot lichtwit" en "Wit tot lichtbeige" (n = 30 deelnemers), huidtinten "Beige tot lichtbruin/lichtolijf" en "Middelbruin/medium olijfgroen tot lichtbruin" (n = 30 deelnemers) en Huidtinten "Middelbruin tot donkerbruin" en "donkerbruin tot donkerzwart" (n = 30 deelnemers)
- Heeft een geschiedenis van gebruik of is een huidige gebruiker van zonnebrandmiddelen
- Over het algemeen in goede gezondheid op basis van medische geschiedenis gerapporteerd door de deelnemers
- Engels kunnen lezen, schrijven, spreken en begrijpen
- Individu heeft de toestemming voor het vrijgeven van foto's en het geïnformeerde toestemmingsdocument (ICD) ondertekend, inclusief openbaarmaking van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
- Is voornemens de studie af te ronden en is bereid en in staat om alle studie-instructies op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft bekende allergieën of bijwerkingen op veel voorkomende actuele huidverzorgingsproducten of ingrediënten in de ISM's
- Presenteert zich met een huidaandoening op het gezicht, onderarmen of onderbenen die de onderzoeksresultaten kan verstoren (bijvoorbeeld psoriasis, eczeem, atopische dermatitis, huidxerose, erytheem of actieve huidkanker) of evaluaties kan verstoren (bijvoorbeeld overmatig haar , tatoeages, littekens, zeer ongelijkmatige teint, zonnebrand, krassen/gebroken/aangetaste huid)
- Heeft zich binnen 24 uur na bezoek 1 geschoren of een ontharingsmethode gebruikt op onderbenen of handpalmen onderarmen
- Heeft een voorgeschiedenis van een bevestigde of vermoede infectie met het coronavirus 2019 (COVID-19) binnen 30 dagen voorafgaand aan het studiebezoek
- Binnen 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1 in nauw contact is geweest (blootstelling binnen 1,8 meter gedurende een cumulatieve tijd van 15 minuten of meer gedurende een periode van 24 uur) met iemand die besmet is met COVID-19
- Staat onder een COVID-19 isolatie-/quarantainebevel
- Heeft binnen 2 weken voorafgaand aan het studiebezoek een van de volgende zelfgerapporteerde symptomen van COVID-19 ervaren: onverklaarbare hoest, kortademigheid/moeite met ademhalen, vermoeidheid, pijn in het lichaam (hoofdpijn, spierpijn, buikpijn), conjunctivitis, verlies van geur, verlies van smaak, slechte eetlust, misselijkheid, braken, diarree, hartkloppingen of pijn op de borst; temperatuur hoger dan of gelijk aan (>=) 37,5 graden Celsius (C)/99,5 graden Fahrenheit (F), gemeten; gebruik van koorts of pijnstillers binnen 2 dagen voorafgaand aan het studiebezoek
- Heeft zelfgerapporteerde type 1- of type 2-diabetes of gebruikt insuline of een ander antidiabetisch medicijn
- Medicatie gebruikt die een bijwerking (AE) zou maskeren of de onderzoeksresultaten zou verwarren, waaronder: Immunosuppressieve of steroïde medicijnen binnen 2 maanden vóór bezoek 1; niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 5 dagen vóór bezoek 1; antihistaminica binnen 1 week voor bezoek 1
- Is naar eigen zeggen zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Heeft een voorgeschiedenis van of een gelijktijdige gezondheids-/andere aandoening/situatie die de persoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de persoon aan de studie aanzienlijk kan belemmeren
- Gelijktijdig deelneemt aan een ander klinisch onderzoek of heeft deelgenomen aan een onderzoek naar productgebruik binnen 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1
- Is een werknemer/contractant of direct familielid van de hoofdonderzoeker (PI), onderzoekslocatie of sponsor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zonnescherm
Deelnemers ontvangen bij bezoek 1 (dag 1) twee van de zes zonnebrandmiddelen (A, B, C, D, E en F) die ze op hun hele onderbenen kunnen aanbrengen (1 zonnebrandcrème per onderbeen), tussen de knie en de enkel.
De deelnemer selecteert vervolgens een van de twee zonnebrandmiddelen die willekeurig aan de onderbenen zijn toegewezen en brengt de geselecteerde zonnebrandcrème op het volledige gezicht aan.
Nadat de onderbenen- en gezichtsbehandelingen zijn voltooid, zal een getrainde aangewezen persoon zes testplekken van 4 centimeter (cm)*4 cm afbakenen op de volaire onderarmen van de deelnemers (3 testplekken per volaire onderarm).
De zes zonnebrandmiddelen worden willekeurig toegewezen aan de zes testlocaties in een dosis van 2,00 +- 0,05 milligram per vierkante centimeter (mg/cm^2) met behulp van een tuberculinespuit van 1 cc (zonder naald) en een schoon vingerbedje gedurende ongeveer 20 tot 20 minuten. 50 seconden en toegepast door een getrainde aangewezen persoon.
|
Deelnemers passen zonnebrandcrème A topisch toe bij bezoek 1.
Deelnemers passen zonnebrandcrème B toe bij bezoek 1.
Deelnemers passen Zonnebrandcrème C toe bij Bezoek 1.
Deelnemers passen zonnebrandcrème D toe bij bezoek 1.
Deelnemers passen Zonnebrandcrème E toe bij Bezoek 1.
Deelnemers passen Zonnebrandcrème F toe bij Bezoek 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Whitening-potentieel van minerale zonnefilters voor multiculturele huidtinten door instrumentatie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1)
|
Het bleekpotentieel van minerale zonnefilters voor multiculturele huidtinten door middel van instrumentatie (SkinSkan-metingen) zal worden gerapporteerd.
SkinSkan is een niet-invasief diagnostisch hulpmiddel dat een optische vezelsonde gebruikt om het fluorescentiesignaal van de huid te verzamelen nadat excitatielicht door dezelfde vezelsonde is afgegeven.
|
Bezoek 1 (dag 1)
|
|
Whitening-potentieel van minerale zonnefilters voor multiculturele huidtinten door middel van beeldvorming
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1)
|
Het bleekpotentieel van minerale zonnefilters voor multiculturele huidtinten door middel van beeldvorming (gezicht en vocale onderarmen) zal worden gerapporteerd.
Beeldanalyse zal worden gedaan met behulp van de Matlab-software.
Een klein interessegebied (ROI) wordt gedefinieerd op de grijze standaard, en vijf gebieden op het gezicht (voorhoofd, neus, kin, linkerwang en rechterwang) en de testgebieden op de volaire onderarmen.
De gemiddelde RGB-waarden (rood, groen en blauw) van deze ROI worden uit de afbeeldingen gehaald.
De RGB-waarden uit de grijsstandaard worden gebruikt om de correctiefactoren per afbeelding te berekenen op basis van de doel-RGB-waarden van de grijsstandaard.
Matlab zal worden gebruikt om de gecorrigeerde RGB-waarden om te zetten in de LAB-waarden.
Het bleken van de huid gedefinieerd als de verandering in L*-waarden vóór en na het aanbrengen van het product.
L*-waarde wordt gedefinieerd als lichtheid in LAB-kleurruimte.
Een hoge L*-waarde komt overeen met een wittere kleur, terwijl een lage L*-waarde overeenkomt met een zwartere kleur.
|
Bezoek 1 (dag 1)
|
|
Whitening-potentieel van minerale zonnefilters voor multiculturele huidtinten door zelfevaluatie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1)
|
Het bleekpotentieel van minerale zonnefilters voor multiculturele huidtinten door middel van zelfevaluatie zal worden gerapporteerd via een zelfevaluatievragenlijst (deel B).
Deze vragenlijst rangschikt het bleekpotentieel na het aanbrengen van het zonnebrandproduct op de aangewezen testgebieden aan beide binnenzijden van de onderarmen in volgorde van minst witmakend (1) tot meest blekend (6).
|
Bezoek 1 (dag 1)
|
|
Relatie tussen zelfbeoordeling en instrumentatie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1)
|
Relatie tussen zelfevaluatie en instrumentatie (zonnebrandmiddel) zal worden gerapporteerd via zelfevaluatievragenlijst (deel A) met de vraag 'in hoeverre vond u het uiterlijk van het zonnebrandmiddel op uw huid leuk of niet leuk' beoordeeld op een 5 Likertschaal waarbij 1 staat voor "helemaal niet leuk", 2 voor "enigszins niet leuk", 3 voor "niet leuk of niet leuk", 4 voor "enigszins leuk" en 5 voor "heel erg leuk".
|
Bezoek 1 (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikssnelheid versus bleekeffect van een zonnebrandcrème
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1)
|
Het witmakende effect van een zonnebrandcrème dat van invloed is op het toepassingsgedrag van deelnemers en uiteindelijk hun bescherming tegen de zon zal worden gerapporteerd.
Dit wordt bepaald door de correlatie van de zelftoepassingsdosis (milligram per vierkante centimeter [mg/cm^2]) per behandelingsgebied versus het gemeten bleekeffect (delta L*).
|
Bezoek 1 (dag 1)
|
|
Huidreflectie voor en na het aanbrengen van zonnebrandcrème zoals beoordeeld door SkinSkan Instrument
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1)
|
De huidreflectie wordt beoordeeld door het SkinSkan-instrument.
Het SkinSkan-instrument is een niet-invasief diagnostisch hulpmiddel dat een optische vezelsonde gebruikt om het signaal van de huid te verzamelen nadat er excitatielicht door dezelfde vezelsonde is afgegeven.
De spectra verkregen bij het aanbrengen van zonnebrandcrème en de basislijn voor elke locatie zullen worden gebruikt om de Sun Protection Factor (SPF) te berekenen volgens de gepubliceerde Hybrid Diffuse Reflectance Spectroscopy (HDRS) -methode.
Het gemiddelde van vier herhalingen van spectra wordt genomen om de gemiddelde reflectie-intensiteit bij de basislijn en de met zonnebrandcrème bedekte huid te produceren.
Elke locatiemeting levert dus één SPF-niveau op.
|
Bezoek 1 (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Wrone, M.D., FAAD, Validated Claim Support (VCS)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Mosteller RD. Simplified calculation of body-surface area. N Engl J Med. 1987 Oct 22;317(17):1098. doi: 10.1056/NEJM198710223171717. No abstract available.
- U.S. Census Bureau. (n.d.). About race. Retrieved July 27, 2021, from https://www.census.gov/topics/population/race/about.html
- U.S. Census Bureau. (n.d.). About the Hispanic population and its origin. Retrieved July 27, 2021, from https://www.census.gov/topics/population/hispanic-origin/about.html
- Wan S, Anderson RR, Parrish JA. Analytical modeling for the optical properties of the skin with in vitro and in vivo applications. Photochem Photobiol. 1981 Oct;34(4):493-9. doi: 10.1111/j.1751-1097.1981.tb09391.x.
- Mark Ruzon (2021). RGB2Lab (https://www.mathworks.com/matlabcentral/fileexchange/24009-rgb2lab), MATLAB Central File Exchange. Retrieved November 29, 2021.
- Murari A, Singh KN. Lund and Browder chart-modified versus original: a comparative study. Acute Crit Care. 2019 Nov;34(4):276-281. doi: 10.4266/acc.2019.00647. Epub 2019 Nov 29.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCSSKA004479 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Consumer Inc. heeft een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal vergroten en volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .