Um estudo para avaliar o efeito clareador de protetores solares minerais em tons de pele multiculturais
23 de outubro de 2023 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Um estudo clínico de centro único para avaliar o efeito de clareamento de protetores solares minerais em tons de pele multiculturais por meio de medições de instrumentação, imagens e autoavaliações
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito potencial de clareamento de diferentes protetores solares minerais em tons de pele multiculturais por meio de instrumentação, imagem e autoavaliação e também avaliar a relação entre a autopercepção e a medição objetiva do clareamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Validated Claim Support (VCS)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Tom/cor de pele natural autodeclarado, visando o seguinte: tons de pele "claro/claro a branco claro" e "branco a bege claro" (n = 30 participantes), tons de pele "bege a bronzeado claro/oliva claro" e "Castanho médio/oliva médio a marrom claro" (n = 30 participantes) e Tons de pele "marrom médio a marrom escuro" e "marrom mais escuro a preto mais escuro" (n = 30 participantes)
- Tem histórico de uso ou é usuário atual de protetores solares
- Geralmente, com boa saúde com base no histórico médico relatado pelos participantes
- Capaz de ler, escrever, falar e entender inglês
- O indivíduo assinou o consentimento para liberação de fotografia e documento de consentimento informado (CID), incluindo a divulgação da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA)
- Pretende concluir o estudo e está disposto e capaz de seguir todas as instruções do estudo
Critério de exclusão:
- Tem alergias conhecidas ou reações adversas a produtos ou ingredientes tópicos comuns para cuidados com a pele nos ISMs
- Apresenta uma condição de pele na face, antebraços volares ou parte inferior das pernas que pode confundir os resultados do estudo (por exemplo, psoríase, eczema, dermatite atópica, xerose cutânea, eritema ou câncer de pele ativo) ou interferir nas avaliações (por exemplo, excesso de cabelo , tatuagens, cicatrizes, tom de pele muito irregular, queimaduras solares, arranhões/pele quebrada/comprometida)
- Raspou ou usou qualquer método de depilação na parte inferior das pernas ou antebraços volares dentro de 24 horas após a visita 1
- Tem histórico de infecção confirmada ou suspeita por doença de coronavírus 2019 (COVID-19) dentro de 30 dias antes da visita do estudo
- Nos 14 dias anteriores à Visita 1, esteve em contato próximo (exposição dentro de 6 pés por um tempo cumulativo de 15 minutos ou mais em um período de 24 horas) com qualquer pessoa infectada com COVID-19
- Está sob uma ordem de isolamento/quarentena COVID-19
- Teve algum dos seguintes sintomas autorrelatados de COVID-19 dentro de 2 semanas antes da visita do estudo: tosse inexplicável, falta de ar/dificuldade para respirar, fadiga, dores no corpo (dores de cabeça, dores musculares, dores de estômago), conjuntivite, perda de olfato, perda do paladar, falta de apetite, náusea, vômito, diarreia, palpitações ou dor/aperto no peito; temperatura maior ou igual a (>=) 37,5 graus Celsius (C)/99,5 graus Fahrenheit (F), medida; uso de redutores de febre ou dor dentro de 2 dias antes da visita do estudo
- Relata diabetes tipo 1 ou tipo 2 ou está tomando insulina ou outro medicamento antidiabético
- Está tomando um medicamento que mascararia um evento adverso (EA) ou confundiria os resultados do estudo, incluindo: Drogas imunossupressoras ou esteróides dentro de 2 meses antes da Visita 1; anti-inflamatórios não esteróides dentro de 5 dias antes da Visita 1; anti-histamínicos dentro de 1 semana antes da Visita 1
- Relatou estar grávida ou planeja engravidar durante o estudo
- Tem um histórico ou uma saúde/outra condição/situação concomitante que pode colocar o indivíduo em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do indivíduo no estudo
- Está participando simultaneamente de qualquer outro estudo clínico ou participou de qualquer estudo de uso de produto dentro de 14 dias antes da Visita 1
- É um funcionário/contratado ou membro imediato da família do investigador principal (PI), centro de estudo ou patrocinador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protetor solar
Os participantes receberão dois dos seis protetores solares (A, B, C, D, E e F) na Visita 1 (Dia 1) para aplicar em toda a parte inferior das pernas (1 protetor solar por parte inferior da perna), entre o joelho e o tornozelo.
O participante selecionará então um dos dois protetores solares atribuídos aleatoriamente à parte inferior das pernas e aplicará o protetor solar selecionado em todo o rosto.
Após a conclusão das aplicações faciais e na parte inferior das pernas, um representante treinado delineará seis locais de teste de 4 centímetros (cm)*4 cm nos antebraços volares dos participantes (3 locais de teste por antebraço volar).
Os seis filtros solares serão atribuídos aleatoriamente aos seis locais de teste em uma dose de 2,00 +- 0,05 miligramas por centímetro quadrado (mg/cm^2) usando uma seringa de tuberculina de 1 cc (sem agulha) e um dedo limpo por aproximadamente 20 a 50 segundos e aplicado por uma pessoa designada treinada.
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Os participantes aplicarão topicamente o protetor solar A na visita 1.
Os participantes aplicarão o protetor solar B na visita 1.
Os participantes aplicarão o protetor solar C na visita 1.
Os participantes aplicarão o protetor solar D na visita 1.
Os participantes aplicarão o protetor solar E na visita 1.
Os participantes aplicarão o protetor solar F na visita 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potencial de clareamento de protetores solares minerais em tons de pele multiculturais por meio de instrumentação
Prazo: Visita 1 (dia 1)
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O potencial de branqueamento de protetores solares minerais em tons de pele multiculturais por meio de instrumentação (medidas SkinSkan) será relatado.
O SkinSkan é uma ferramenta de diagnóstico não invasiva que usa uma sonda de fibra óptica para coletar o sinal de fluorescência da pele após a luz de excitação ser fornecida através da mesma sonda de fibra.
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Visita 1 (dia 1)
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Potencial de clareamento de protetores solares minerais em tons de pele multiculturais por meio de imagens
Prazo: Visita 1 (dia 1)
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O potencial de clareamento de protetores solares minerais em tons de pele multiculturais por meio de imagens (antebraços faciais e vocais) será relatado.
A análise das imagens será feita por meio do software Matlab.
Uma pequena região de interesse (ROI) será definida no padrão cinza e cinco regiões na face (testa, nariz, queixo, bochecha esquerda e bochecha direita) e as regiões de teste nos antebraços volares.
Os valores médios de RGB (vermelho, verde e azul) dessas ROI serão extraídos das imagens.
Os valores RGB do padrão cinza serão usados para calcular os fatores de correção por imagem com base nos valores alvo RGB do padrão cinza.
O Matlab será usado para converter os valores RGB corrigidos para os valores LAB.
O clareamento da pele é definido como a alteração dos valores de L* pré e pós aplicação do produto.
O valor L* é definido como luminosidade no espaço de cores LAB.
O valor L* alto corresponde à cor mais branca, enquanto o valor L* baixo corresponde à cor mais preta.
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Visita 1 (dia 1)
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Potencial de clareamento de protetores solares minerais em tons de pele multiculturais por meio de autoavaliação
Prazo: Visita 1 (dia 1)
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O potencial de clareamento dos protetores solares minerais em tons de pele multiculturais por meio de autoavaliação será relatado por meio de questionário de autoavaliação (Parte B).
Este questionário classifica o potencial de clareamento após a aplicação do protetor solar nas áreas de teste designadas em ambos os antebraços internos em ordem de menos clareamento (1) para mais clareamento (6).
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Visita 1 (dia 1)
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Relação entre autoavaliação e instrumentação
Prazo: Visita 1 (dia 1)
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A relação entre autoavaliação e instrumentação (protetor solar) será relatada por meio de questionário de autoavaliação (Parte A) que inclui a pergunta sobre 'o quanto você gostou ou não gostou da aparência do protetor solar em sua pele' avaliado em 5 Escala de likert de pontos onde 1 indica "desgostei muito", 2 indica "desgostei um pouco", 3 indica "nem gostei nem desgostei", 4 indica "gostei um pouco" e 5 indica "gostei muito".
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Visita 1 (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de uso versus efeito de clareamento de um protetor solar
Prazo: Visita 1 (dia 1)
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O efeito de branqueamento de um filtro solar que afeta o comportamento de aplicação do participante e, finalmente, sua proteção solar será relatado.
Isso está sendo determinado pela correlação da dosagem de autoaplicação (miligramas por centímetro quadrado [mg/cm^2]) por área de tratamento versus efeito de clareamento medido (delta L*).
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Visita 1 (dia 1)
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Refletância da pele antes e depois das aplicações de protetor solar conforme avaliado pelo instrumento SkinSkan
Prazo: Visita 1 (dia 1)
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A refletância da pele será avaliada pelo instrumento SkinSkan.
O instrumento SkinSkan é uma ferramenta de diagnóstico não invasiva que usa uma sonda de fibra óptica para coletar o sinal da pele após a luz de excitação ser fornecida através da mesma sonda de fibra.
Os espectros adquiridos após a aplicação do protetor solar e a linha de base para cada local serão usados para calcular o Fator de Proteção Solar (SPF) seguindo o método de Espectroscopia de Reflectância Difusa Híbrida (HDRS) publicado.
Quatro réplicas de espectros serão calculadas para produzir intensidade média de refletância na linha de base e pele coberta com filtro solar.
Assim, cada medição local produzirá um nível de SPF.
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Visita 1 (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Wrone, M.D., FAAD, Validated Claim Support (VCS)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Mosteller RD. Simplified calculation of body-surface area. N Engl J Med. 1987 Oct 22;317(17):1098. doi: 10.1056/NEJM198710223171717. No abstract available.
- U.S. Census Bureau. (n.d.). About race. Retrieved July 27, 2021, from https://www.census.gov/topics/population/race/about.html
- U.S. Census Bureau. (n.d.). About the Hispanic population and its origin. Retrieved July 27, 2021, from https://www.census.gov/topics/population/hispanic-origin/about.html
- Wan S, Anderson RR, Parrish JA. Analytical modeling for the optical properties of the skin with in vitro and in vivo applications. Photochem Photobiol. 1981 Oct;34(4):493-9. doi: 10.1111/j.1751-1097.1981.tb09391.x.
- Mark Ruzon (2021). RGB2Lab (https://www.mathworks.com/matlabcentral/fileexchange/24009-rgb2lab), MATLAB Central File Exchange. Retrieved November 29, 2021.
- Murari A, Singh KN. Lund and Browder chart-modified versus original: a comparative study. Acute Crit Care. 2019 Nov;34(4):276-281. doi: 10.4266/acc.2019.00647. Epub 2019 Nov 29.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCSSKA004479 (Outro identificador: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Johnson & Johnson Consumer Inc. tem um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .