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多文化の肌色におけるミネラル日焼け止めの美白効果を評価する研究

2023年10月23日 更新者:Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

機器測定、画像処理、および自己評価を通じて、多文化の肌の色調におけるミネラル日焼け止め剤の美白効果を評価するための単一施設の臨床研究

この研究の目的は、機器、画像、および自己評価を通じて、多文化の肌の色調全体でさまざまなミネラル日焼け止めの美白効果を評価し、自己認識と美白の客観的測定との関係を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Validated Claim Support (VCS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 自己申告による自然な肌の色合い/肌の色。以下を対象としています: 肌の色合い「淡い/明るい白から明るい白」および「白から明るいベージュ」(n = 30 参加者)、肌の色合い「ベージュから明るい黄褐色/明るいオリーブ」および「ミディアム タン/ミディアム オリーブからライト ブラウン」(参加者 n = 30)、肌の色「ミディアム ブラウンからダーク ブラウン」および「ダーク ブラウンからダーク ブラック」(n = 30 参加者)
  • 日焼け止めの使用歴がある、または現在使用している
  • 一般的に、参加者から報告された病歴に基づいて健康である
  • 英語を読み、書き、話し、理解できること
  • 個人は、写真のリリースと、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の開示を含むインフォームド コンセント ドキュメント (ICD) に対する同意に署名しています。
  • -研究を完了するつもりであり、すべての研究の指示に従う意思があり、従うことができる

除外基準:

  • ISMの一般的な局所スキンケア製品または成分に対する既知のアレルギーまたは有害反応がある
  • -顔、手掌前腕、または下肢に研究結果を混乱させる可能性のある皮膚の状態を呈する(乾癬、湿疹、アトピー性皮膚炎、皮膚乾燥症、紅斑、またはアクティブな皮膚がん)または評価を妨げる(例、過剰な髪) 、タトゥー、傷跡、非常に不均一な肌のトーン、日焼け、傷/壊れた/損なわれた肌)
  • 訪問1回目から24時間以内に、下肢または掌側前腕の毛を剃るか、何らかの脱毛方法を使用した
  • -研究訪問前の30日以内にコロナウイルス病2019(COVID-19)感染が確認された、または疑われる病歴がある
  • 訪問 1 の前 14 日以内に、COVID-19 に感染した人と濃厚接触した (24 時間で 15 分以上の累積時間で 6 フィート以内に曝露した)。
  • COVID-19 隔離/検疫命令を受けている
  • -研究訪問前の2週間以内に、次のCOVID-19の自己報告された症状のいずれかを経験しました:原因不明の咳、息切れ/呼吸困難、疲労、体の痛み(頭痛、筋肉痛、腹痛)、結膜炎、損失におい、味覚の喪失、食欲不振、吐き気、嘔吐、下痢、動悸、または胸の痛み/圧迫感;測定温度が摂氏 37.5 度 (C)/華氏 99.5 度 (F) 以上 (>=)。 -研究訪問前の2日以内の発熱または鎮痛剤の使用
  • 1型または2型糖尿病を自己申告している、またはインスリンまたは別の抗糖尿病薬を服用している
  • -有害事象(AE)を覆い隠す、または研究結果を混乱させる薬を服用しています。訪問1の5日前までの非ステロイド性抗炎症薬;訪問1の1週間前までの抗ヒスタミン薬
  • -妊娠していると自己報告されているか、研究中に妊娠する予定です
  • -個人を重大なリスクにさらす可能性のある、研究結果を混乱させる、または研究への個人の参加を著しく妨げる可能性のある健康/その他の状態/状況の病歴または併存がある
  • -他の臨床研究に同時に参加している、または訪問1の前の14日以内に製品使用研究に参加している
  • 治験責任医師(PI)、治験実施施設、または治験依頼者の従業員/請負業者または近親者である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:日焼け止め
参加者は、訪問 1 (1 日目) で 6 種類の日焼け止めのうち 2 種類 (A、B、C、D、E、F) を受け取り、膝と足首の間の下肢全体 (下肢ごとに 1 つの日焼け止め) に塗布します。 次に、参加者は下肢にランダムに割り当てられた 2 つの日焼け止めのうち 1 つを選択し、選択した日焼け止めを顔全体に塗ります。 下肢および顔への適用が完了した後、訓練を受けた指定者が、参加者の前腕掌側に 4 センチメートル (cm)*4 cm のテスト部位を 6 か所描きます (前腕掌側ごとに 3 つのテスト部位)。 6 つの日焼け止めは、1cc ツベルクリン注射器 (針なし) と清潔な指サックを使用して、2.00 ± 0.05 ミリグラム/平方センチメートル (mg/cm^2) の用量で 6 つの試験部位にランダムに割り当てられ、約 20 日間使用されます。 50 秒かかり、訓練を受けた担当者が適用します。
参加者は、訪問 1 で日焼け止め A を局所的に塗布します。
参加者は、来院 1 で日焼け止め B を塗布します。
参加者は、訪問 1 で日焼け止め C を塗布します。
参加者は、訪問 1 で日焼け止め D を塗布します。
参加者は、訪問 1 で日焼け止め E を適用します。
参加者は、訪問 1 で日焼け止め F を適用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インストルメンテーションによる多文化の肌の色調にわたるミネラル日焼け止めの美白の可能性
時間枠:訪問 1 (1 日目)
計装(SkinSkan測定)を通じて、多文化の肌の色調にわたるミネラル日焼け止めの美白の可能性が報告されます。 SkinSkan は、光ファイバー プローブを使用して、励起光が同じファイバー プローブを介して送達された後、皮膚からの蛍光信号を収集する非侵襲的診断ツールです。
訪問 1 (1 日目)
イメージングによる多文化の肌の色調におけるミネラル日焼け止めの美白の可能性
時間枠:訪問 1 (1 日目)
イメージング(顔面および声の前腕)を通じて、多文化の肌の色調にわたるミネラル日焼け止めの美白の可能性が報告されます。 画像解析は、Matlab ソフトウェアを使用して行われます。 小さな関心領域 (ROI) が灰色の標準で定義され、顔の 5 つの領域 (額、鼻、あご、左の頬、右の頬) と掌側前腕のテスト領域が定義されます。 これらの ROI の平均 RGB (赤、緑、青) 値が画像から抽出されます。 グレー標準の RGB 値は、グレー標準のターゲット RGB 値に基づいて、画像ごとの補正係数を計算するために使用されます。 Matlab を使用して、修正された RGB 値を LAB 値に変換します。 製品適用前および適用後の L* 値の変化として定義される皮膚の美白。 L* 値は LAB 色空間で明度として定義されます。 高い L* 値はより白い色に対応し、低い L* 値はより黒い色に対応します。
訪問 1 (1 日目)
自己評価による多文化の肌の色調におけるミネラル日焼け止めの美白の可能性
時間枠:訪問 1 (1 日目)
自己評価による多文化の肌の色合いにわたるミネラル日焼け止めの美白の可能性は、自己評価アンケート(パートB)を介して報告されます。 このアンケートは、日焼け止め製品を両前腕の内側の指定されたテスト領域に塗布した後の美白の可能性を、最も白くない (1) から最も白くなる (6) の順にランク付けします。
訪問 1 (1 日目)
自己評価とインストルメンテーションの関係
時間枠:訪問 1 (1 日目)
自己評価と機器 (日焼け止め製品) の関係は、自己評価アンケート (パート A) を介して報告されます。これには、5 で評価された「日焼け止め製品の肌への外観がどの程度好きまたは嫌いでしたか」に関する質問が含まれます。 -ポイント リッカート スケールで、1 は「非常に嫌い」、2 は「やや嫌い」、3 は「好きでも嫌いでもない」、4 は「やや好き」、5 は「非常に好き」を示します。
訪問 1 (1 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日焼け止めの使用率と美白効果
時間枠:訪問 1 (1 日目)
参加者のアプリケーションの動作に影響を与える日焼け止めの美白効果と、最終的には日焼け止めが報告されます。 これは、測定された美白効果 (デルタ L*) に対する治療領域あたりの自己塗布量 (ミリグラム/センチメートル平方 [mg/cm^2]) の相関関係によって決定されます。
訪問 1 (1 日目)
SkinSkan 装置によって評価された日焼け止め塗布前後の皮膚反射率
時間枠:訪問 1 (1 日目)
皮膚の反射率は、SkinSkan 機器によって評価されます。 SkinSkan 装置は、光ファイバー プローブを使用して励起光が同じファイバー プローブを介して送達された後、皮膚から信号を収集する非侵襲的診断ツールです。 日焼け止めの塗布後に取得したスペクトルと各サイトのベースラインを使用して、公開されているハイブリッド拡散反射分光法 (HDRS) 法に従って、日焼け防止指数 (SPF) を計算します。 ベースラインと日焼け止めで覆われた皮膚での反射率の平均強度を生成するために、スペクトルの 4 つの複製が平均化されます。 したがって、各サイトの測定値は 1 つの SPF レベルを生成します。
訪問 1 (1 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Wrone, M.D., FAAD、Validated Claim Support (VCS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月29日

一次修了 (実際)

2022年3月30日

研究の完了 (実際)

2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月3日

最初の投稿 (実際)

2022年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CCSSKA004479 (その他の識別子:Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson Consumer Inc. は、Yale Open Data Access (YODA) Project との間で、医学的知識を進歩させる科学的研究のための臨床研究報告書および研究者および医師からの参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することについて合意しています。そして公衆衛生。 研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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