Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wybielającego efektu mineralnych filtrów przeciwsłonecznych w wielokulturowych odcieniach skóry

23 października 2023 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę efektu wybielania mineralnych filtrów przeciwsłonecznych w wielokulturowych odcieniach skóry za pomocą pomiarów, obrazowania i samooceny

Celem tego badania jest ocena potencjalnego efektu wybielania różnych mineralnych filtrów przeciwsłonecznych w wielokulturowych odcieniach skóry za pomocą oprzyrządowania, obrazowania i samooceny, a także ocena związku między samooceną a obiektywnym pomiarem wybielenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Validated Claim Support (VCS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Naturalny odcień skóry/kolor skóry według własnej oceny, z uwzględnieniem następujących: odcienie skóry „blady/jasny do jasnobiałego” i „biały do ​​jasnobeżowego” (n = 30 uczestników), odcienie skóry „beżowy do jasnobrązowego/jasnooliwkowy” i „Średniobrązowy/średnio oliwkowy do jasnobrązowego” (n = 30 uczestników) oraz Odcienie skóry „Średni brąz do ciemnobrązowego” i „od najciemniejszego brązu do najciemniejszej czerni” (n = 30 uczestników)
  • Ma historię używania lub jest aktualnym użytkownikiem filtrów przeciwsłonecznych
  • Generalnie, w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej zgłoszonej przez uczestników
  • Potrafi czytać, pisać, mówić i rozumieć język angielski
  • Osoba fizyczna podpisała zgodę na udostępnienie fotografii i dokument świadomej zgody (ICD), w tym ujawnienie ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA)
  • Zamierza ukończyć badanie oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znane alergie lub reakcje niepożądane na popularne miejscowe produkty do pielęgnacji skóry lub składniki w ISM
  • Zgłasza się ze stanem skóry na twarzy, przedramionach dłoniowych lub podudziach, który może zakłócać wyniki badania (na przykład łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry, suchość skóry, rumień lub aktywny rak skóry) lub zakłócać ocenę (na przykład nadmierne owłosienie , tatuaże, blizny, bardzo nierówny koloryt skóry, oparzenia słoneczne, zadrapania/popękana/uszkodzona skóra)
  • Ogolił lub zastosował jakąkolwiek metodę usuwania włosów na podudziach lub dłoniach przedramion w ciągu 24 godzin od wizyty 1
  • Ma historię potwierdzonego lub podejrzewanego zakażenia koronawirusem 2019 (COVID-19) w ciągu 30 dni przed wizytą studyjną
  • W ciągu 14 dni przed Wizytą 1 był w bliskim kontakcie (narażenie w promieniu 6 stóp przez łączny czas 15 minut lub więcej w ciągu 24 godzin) z kimkolwiek, kto został zarażony COVID-19
  • Jest objęty nakazem izolacji/kwarantanny COVID-19
  • W ciągu 2 tygodni przed wizytą w ramach badania wystąpił którykolwiek z następujących objawów COVID-19, które sam zgłosił: niewyjaśniony kaszel, duszność/trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle ciała (bóle głowy, bóle mięśni, bóle brzucha), zapalenie spojówek, utrata przytomności zapach, utrata smaku, słaby apetyt, nudności, wymioty, biegunka, kołatanie serca lub ból/ucisk w klatce piersiowej; zmierzona temperatura większa lub równa (>=) 37,5 stopnia Celsjusza (C)/99,5 stopnia Fahrenheita (F); stosowanie leków przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych w ciągu 2 dni przed wizytą w ramach badania
  • Ma zgłoszoną przez siebie cukrzycę typu 1 lub typu 2 lub przyjmuje insulinę lub inny lek przeciwcukrzycowy
  • Czy przyjmuje leki, które mogłyby zamaskować zdarzenie niepożądane (AE) lub zafałszować wyniki badania, w tym: Leki immunosupresyjne lub steroidowe w ciągu 2 miesięcy przed Wizytą 1; niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 5 dni przed Wizytą 1; leki przeciwhistaminowe w ciągu 1 tygodnia przed Wizytą 1
  • Sam zgłosił, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Ma historię lub współistniejącą chorobę/inny stan/sytuację, które mogą narazić osobę na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział danej osoby w badaniu
  • Uczestniczy jednocześnie w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu dotyczącym stosowania produktu w ciągu 14 dni przed Wizytą 1
  • Jest pracownikiem/kontrahentem lub członkiem najbliższej rodziny głównego badacza (PI), ośrodka badawczego lub sponsora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem do opalania
Podczas wizyty 1 (dzień 1) uczestnicy otrzymają dwa z sześciu filtrów przeciwsłonecznych (A, B, C, D, E i F) do nałożenia na całe dolne partie nóg (1 krem ​​​​przeciwsłoneczny na podudzie), pomiędzy kolanem a kostką. Następnie uczestnik wybierze jeden z dwóch filtrów przeciwsłonecznych losowo przypisanych do dolnych partii nóg i nałoży wybrany krem ​​na całą twarz. Po zakończeniu aplikacji na dolne partie nóg i twarz, przeszkolona osoba wyznaczy sześć miejsc testowych o wymiarach 4 cm (cm)*4 cm na przedramionach dłoniowych uczestników (3 miejsca testowe na każde przedramię). Sześć filtrów przeciwsłonecznych zostanie losowo przydzielonych do sześciu miejsc testowych w dawce 2,00 ± 0,05 miligrama na centymetr kwadratowy (mg/cm^2) przy użyciu strzykawki tuberkulinowej o pojemności 1 cm3 (bez igły) i czystego łóżeczka na palec przez około 20 do 50 sekund i stosowane przez przeszkoloną osobę.
Inny: Krem do opalania A
Uczestnicy będą stosować miejscowo filtr przeciwsłoneczny A podczas wizyty 1.
Inny: Filtr przeciwsłoneczny B
Podczas wizyty 1 uczestnicy zastosują filtr przeciwsłoneczny B.
Inny: Krem do opalania C
Uczestnicy będą stosować krem ​​​​przeciwsłoneczny C podczas wizyty 1.
Inny: Krem do opalania D
Podczas wizyty 1 uczestnicy zastosują filtr przeciwsłoneczny D.
Inny: Krem przeciwsłoneczny E
Uczestnicy będą stosować krem ​​przeciwsłoneczny E podczas wizyty 1.
Inny: Krem przeciwsłoneczny F
Podczas wizyty 1 uczestnicy zastosują filtr przeciwsłoneczny F.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał wybielania mineralnych filtrów przeciwsłonecznych w wielokulturowych odcieniach skóry dzięki oprzyrządowaniu
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
Potencjał wybielania mineralnych filtrów przeciwsłonecznych w wielokulturowych odcieniach skóry za pomocą oprzyrządowania (pomiary SkinSkan) zostaną zgłoszone. SkinSkan to nieinwazyjne narzędzie diagnostyczne, które wykorzystuje sondę światłowodową do zbierania sygnału fluorescencyjnego ze skóry po dostarczeniu światła wzbudzającego przez tę samą sondę światłowodową.
Wizyta 1 (Dzień 1)
Potencjał wybielania mineralnych filtrów przeciwsłonecznych w wielokulturowych odcieniach skóry poprzez obrazowanie
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
Potencjał wybielania mineralnych filtrów przeciwsłonecznych w wielokulturowych odcieniach skóry poprzez obrazowanie (przedramiona twarzy i głosu) zostanie zgłoszony. Analiza obrazu zostanie wykonana przy użyciu oprogramowania Matlab. Mały obszar zainteresowania (ROI) zostanie zdefiniowany na szarym standardzie i pięć obszarów na twarzy (czoło, nos, podbródek, lewy policzek i prawy policzek) oraz obszary testowe na dłoniowych przedramionach. Średnie wartości RGB (czerwony, zielony i niebieski) z tych ROI zostaną wyodrębnione z obrazów. Wartości RGB ze standardu szarości zostaną użyte do obliczenia współczynników korekcji na obraz na podstawie docelowych wartości RGB standardu szarości. Matlab zostanie użyty do konwersji skorygowanych wartości RGB na wartości LAB. Wybielanie skóry zdefiniowane jako zmiana wartości L* przed i po aplikacji produktu. Wartość L* określana jest jako jasność w przestrzeni barw LAB. Wysoka wartość L* odpowiada kolorowi bielszemu, podczas gdy niska wartość L* odpowiada kolorowi czarniejszemu.
Wizyta 1 (Dzień 1)
Potencjał wybielania mineralnych filtrów przeciwsłonecznych w wielokulturowych odcieniach skóry poprzez samoocenę
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
Potencjał wybielania mineralnych filtrów przeciwsłonecznych w różnych odcieniach skóry w ramach samooceny zostanie zgłoszony za pomocą kwestionariusza samooceny (Część B). Ten kwestionariusz ocenia potencjał wybielania po nałożeniu produktu ochrony przeciwsłonecznej na wyznaczone obszary testowe na obu wewnętrznych przedramionach w kolejności od najmniejszego wybielenia (1) do największego wybielenia (6).
Wizyta 1 (Dzień 1)
Związek między samooceną a oprzyrządowaniem
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
Związek między samooceną a oprzyrządowaniem (produkt ochrony przeciwsłonecznej) zostanie przedstawiony za pomocą kwestionariusza samooceny (część A), który zawiera pytanie „jak bardzo podoba ci się lub nie podoba ci się wygląd produktu ochrony przeciwsłonecznej na twojej skórze” z oceną 5 -punktowa skala Likerta, gdzie 1 oznacza „bardzo mi się to nie podobało”, 2 „trochę mi się nie podobało”, 3 „ani mi się to nie podobało, ani nie podobało”, 4 oznacza „trochę mi się podobało”, a 5 „bardzo mi się podobało”.
Wizyta 1 (Dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość użycia a efekt wybielania z filtrem przeciwsłonecznym
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
Zgłoszony zostanie efekt wybielania z filtrem przeciwsłonecznym, który wpływa na zachowanie uczestników podczas aplikacji, a ostatecznie na ich ochronę przeciwsłoneczną. Jest to określane przez korelację dawki do samodzielnej aplikacji (miligramy na centymetr kwadratowy [mg/cm^2]) na leczony obszar w stosunku do zmierzonego efektu wybielania (delta L*).
Wizyta 1 (Dzień 1)
Współczynnik odbicia skóry przed i po aplikacji kremu przeciwsłonecznego oceniany za pomocą urządzenia SkinSkan
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1)
Odbicie skóry zostanie ocenione za pomocą urządzenia SkinSkan. Instrument SkinSkan to nieinwazyjne narzędzie diagnostyczne, które wykorzystuje sondę światłowodową do zbierania sygnału ze skóry po dostarczeniu światła wzbudzającego przez tę samą sondę światłowodową. Widma uzyskane po aplikacji kremu z filtrem i linia bazowa dla każdego miejsca zostaną wykorzystane do obliczenia współczynnika ochrony przeciwsłonecznej (SPF) zgodnie z opublikowaną metodą Hybrid Diffuse Reflectance Spectroscopy (HDRS). Cztery powtórzenia widm zostaną uśrednione w celu uzyskania średniej intensywności odbicia na linii podstawowej i na skórze pokrytej filtrem przeciwsłonecznym. W ten sposób każdy pomiar w miejscu da jeden poziom SPF.
Wizyta 1 (Dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Wrone, M.D., FAAD, Validated Claim Support (VCS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCSSKA004479 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. zawarł umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić funkcję niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krem do opalania A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj