- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05565625
Une étude pour évaluer l'effet blanchissant des écrans solaires minéraux dans les tons de peau multiculturels
23 octobre 2023 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Une étude clinique monocentrique pour évaluer l'effet blanchissant des écrans solaires minéraux dans les tons de peau multiculturels grâce à des mesures d'instrumentation, à l'imagerie et à des auto-évaluations
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet potentiel de blanchiment de différents écrans solaires minéraux sur des tons de peau multiculturels grâce à l'instrumentation, l'imagerie et l'auto-évaluation, ainsi que d'évaluer la relation entre l'auto-perception et la mesure objective du blanchiment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Validated Claim Support (VCS)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Ton de peau naturel/couleur de peau auto-déclaré, ciblant les tons de peau « pâle/clair à blanc clair » et « blanc à beige clair » (n = 30 participants), tons de peau « beige à bronzage clair/olive clair » et "Brun moyen/olive moyen à brun clair" (n = 30 participants), et Tons de peau "Brun moyen à brun foncé" et "brun le plus foncé au noir le plus foncé" (n = 30 participants)
- A des antécédents d'utilisation ou est un utilisateur actuel d'écrans solaires
- Généralement, en bonne santé selon les antécédents médicaux rapportés par les participants
- Capable de lire, écrire, parler et comprendre l'anglais
- La personne a signé le consentement pour la publication de photographies et le document de consentement éclairé (ICD), y compris la divulgation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
- A l'intention de terminer l'étude et est disposé et capable de suivre toutes les instructions de l'étude
Critère d'exclusion:
- A des allergies connues ou des réactions indésirables aux produits de soin de la peau ou aux ingrédients topiques courants dans les ISM
- Présente une affection cutanée sur le visage, les avant-bras palmaires ou le bas des jambes qui peut fausser les résultats de l'étude (par exemple, psoriasis, eczéma, dermatite atopique, xérose cutanée, érythème ou cancer de la peau actif) ou interférer avec les évaluations (par exemple, pilosité excessive , tatouages, cicatrices, teint très irrégulier, coups de soleil, égratignures/peau cassée/abîmée)
- S'est rasé ou a utilisé une méthode d'épilation sur le bas des jambes ou les avant-bras palmaires dans les 24 heures suivant la visite 1
- A des antécédents d'infection confirmée ou suspectée par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 30 jours précédant la visite d'étude
- Dans les 14 jours précédant la visite 1, a été en contact étroit (exposition à moins de 6 pieds pendant une durée cumulée de 15 minutes ou plus sur une période de 24 heures) avec toute personne infectée par le COVID-19
- Est sous une ordonnance d'isolement / de quarantaine COVID-19
- A présenté l'un des symptômes de COVID-19 autodéclarés suivants dans les 2 semaines précédant la visite d'étude : toux inexpliquée, essoufflement/difficulté à respirer, fatigue, courbatures (maux de tête, douleurs musculaires, maux d'estomac), conjonctivite, perte de odeur, perte de goût, manque d'appétit, nausées, vomissements, diarrhée, palpitations ou douleur/oppression thoracique ; température supérieure ou égale à (>=) 37,5 degrés Celsius (C)/99,5 degrés Fahrenheit (F), mesurée ; utilisation d'analgésiques ou de fièvre dans les 2 jours précédant la visite d'étude
- A déclaré avoir un diabète de type 1 ou de type 2 ou prend de l'insuline ou un autre médicament antidiabétique
- prend un médicament qui masquerait un événement indésirable (EI) ou confondrait les résultats de l'étude, y compris : des médicaments immunosuppresseurs ou stéroïdiens dans les 2 mois précédant la visite 1 ; médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 5 jours précédant la visite 1 ; antihistaminiques dans la semaine précédant la visite 1
- Est auto-déclarée être enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude
- A des antécédents ou une santé / autre condition / situation concomitante qui peut exposer l'individu à un risque important, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation de l'individu à l'étude
- Participe simultanément à toute autre étude clinique ou a participé à toute étude sur l'utilisation du produit dans les 14 jours précédant la visite 1
- Est un employé / entrepreneur ou un membre de la famille immédiate du chercheur principal (PI), du site d'étude ou du sponsor
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème solaire
Les participants recevront deux des six écrans solaires (A, B, C, D, E et F) lors de la visite 1 (jour 1) à appliquer sur l'ensemble du bas des jambes (1 écran solaire par bas de jambe), entre le genou et la cheville.
Le participant sélectionnera ensuite l'un des deux écrans solaires attribués au hasard au bas des jambes et appliquera l'écran solaire sélectionné sur tout le visage.
Une fois les applications sur le bas des jambes et le visage terminées, une personne qualifiée délimitera six sites de test de 4 centimètres (cm)*4 cm sur les avant-bras palmaires des participants (3 sites de test par avant-bras palmaire).
Les six écrans solaires seront attribués au hasard aux six sites de test à une dose de 2,00 +- 0,05 milligrammes par centimètre carré (mg/cm^2) à l'aide d'une seringue à tuberculine de 1 cc (sans aiguille) et d'un doigtier propre pendant environ 20 à 50 secondes et appliqué par une personne formée.
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Les participants appliqueront localement l'écran solaire A lors de la visite 1.
Les participants appliqueront l'écran solaire B lors de la visite 1.
Les participants appliqueront un écran solaire C lors de la visite 1.
Les participants appliqueront un écran solaire D lors de la visite 1.
Les participants appliqueront un écran solaire E lors de la visite 1.
Les participants appliqueront un écran solaire F lors de la visite 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Potentiel de blanchiment des écrans solaires minéraux sur les tons de peau multiculturels grâce à l'instrumentation
Délai: Visite 1 (Jour 1)
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Le potentiel de blanchiment des écrans solaires minéraux à travers les tons de peau multiculturels grâce à l'instrumentation (mesures SkinSkan) sera rapporté.
SkinSkan est un outil de diagnostic non invasif qui utilise une sonde à fibre optique pour collecter le signal de fluorescence de la peau après que la lumière d'excitation est délivrée par la même sonde à fibre.
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Visite 1 (Jour 1)
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Potentiel de blanchiment des écrans solaires minéraux sur les tons de peau multiculturels grâce à l'imagerie
Délai: Visite 1 (Jour 1)
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Le potentiel de blanchiment des écrans solaires minéraux à travers les tons de peau multiculturels par imagerie (avant-bras faciaux et vocaux) sera rapporté.
L'analyse des images se fera à l'aide du logiciel Matlab.
Une petite région d'intérêt (ROI) sera définie sur la norme grise, et cinq régions sur le visage (front, nez, menton, joue gauche et joue droite) et les régions de test sur les avant-bras palmaires.
Les valeurs RVB moyennes (rouge, vert et bleu) de ces retours sur investissement seront extraites des images.
Les valeurs RVB de la norme de gris seront utilisées pour calculer les facteurs de correction par image en fonction des valeurs RVB cibles de la norme de gris.
Matlab sera utilisé pour convertir les valeurs RVB corrigées en valeurs LAB.
Blanchiment de la peau défini comme le changement des valeurs L* avant et après l'application du produit.
La valeur L* est définie comme la luminosité dans l'espace colorimétrique LAB.
Une valeur L* élevée correspond à une couleur plus blanche tandis qu'une valeur L* basse correspond à une couleur plus noire.
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Visite 1 (Jour 1)
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Potentiel de blanchiment des écrans solaires minéraux sur les tons de peau multiculturels grâce à l'auto-évaluation
Délai: Visite 1 (Jour 1)
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Le potentiel de blanchiment des écrans solaires minéraux à travers les tons de peau multiculturels par le biais d'une auto-évaluation sera signalé via un questionnaire d'auto-évaluation (Partie B).
Ce questionnaire classe le potentiel de blanchiment après l'application du produit de protection solaire sur les zones de test désignées sur les deux avant-bras intérieurs dans l'ordre du moins de blanchiment (1) au plus de blanchiment (6).
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Visite 1 (Jour 1)
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Relation entre l'auto-évaluation et l'instrumentation
Délai: Visite 1 (Jour 1)
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La relation entre l'auto-évaluation et l'instrumentation (produit de protection solaire) sera rapportée via un questionnaire d'auto-évaluation (Partie A) qui comprend la question sur "comment avez-vous aimé ou détesté l'apparence du produit de protection solaire sur votre peau" noté sur 5 Échelle de Likert en points où 1 indique « n'a pas beaucoup aimé », 2 indique « n'a pas aimé quelque peu », 3 indique « ni aimé ni détesté », 4 indique « plutôt aimé » et 5 indique « beaucoup aimé ».
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Visite 1 (Jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'utilisation par rapport à l'effet blanchissant d'un écran solaire
Délai: Visite 1 (Jour 1)
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L'effet blanchissant d'un écran solaire qui a un impact sur le comportement d'application des participants et, en fin de compte, sur leur protection solaire sera signalé.
Ceci est déterminé par la corrélation de la dose d'auto-application (milligrammes par centimètre carré [mg/cm^2]) par zone de traitement par rapport à l'effet blanchissant mesuré (delta L*).
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Visite 1 (Jour 1)
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Réflexion de la peau avant et après les applications d'écran solaire évaluée par l'instrument SkinSkan
Délai: Visite 1 (Jour 1)
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La réflectance de la peau sera évaluée par l'instrument SkinSkan.
L'instrument SkinSkan est un outil de diagnostic non invasif qui utilise une sonde à fibre optique pour collecter le signal de la peau après que la lumière d'excitation est délivrée par la même sonde à fibre.
Les spectres acquis après l'application de l'écran solaire et la ligne de base pour chaque site seront utilisés pour calculer le facteur de protection solaire (SPF) selon la méthode publiée de spectroscopie de réflectance diffuse hybride (HDRS).
Quatre répétitions de spectres seront moyennées pour produire une intensité moyenne de réflectance à la ligne de base et une peau couverte de crème solaire.
Ainsi, chaque mesure de site produira un niveau SPF.
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Visite 1 (Jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Wrone, M.D., FAAD, Validated Claim Support (VCS)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Mosteller RD. Simplified calculation of body-surface area. N Engl J Med. 1987 Oct 22;317(17):1098. doi: 10.1056/NEJM198710223171717. No abstract available.
- U.S. Census Bureau. (n.d.). About race. Retrieved July 27, 2021, from https://www.census.gov/topics/population/race/about.html
- U.S. Census Bureau. (n.d.). About the Hispanic population and its origin. Retrieved July 27, 2021, from https://www.census.gov/topics/population/hispanic-origin/about.html
- Wan S, Anderson RR, Parrish JA. Analytical modeling for the optical properties of the skin with in vitro and in vivo applications. Photochem Photobiol. 1981 Oct;34(4):493-9. doi: 10.1111/j.1751-1097.1981.tb09391.x.
- Mark Ruzon (2021). RGB2Lab (https://www.mathworks.com/matlabcentral/fileexchange/24009-rgb2lab), MATLAB Central File Exchange. Retrieved November 29, 2021.
- Murari A, Singh KN. Lund and Browder chart-modified versus original: a comparative study. Acute Crit Care. 2019 Nov;34(4):276-281. doi: 10.4266/acc.2019.00647. Epub 2019 Nov 29.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2022
Première publication (Réel)
4 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCSSKA004479 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .