Studie k hodnocení bělícího účinku minerálních opalovacích krémů v multikulturních tónech pleti
23. října 2023 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Jednocentrová klinická studie k hodnocení bělícího účinku minerálních opalovacích krémů v multikulturních tónech pleti pomocí přístrojových měření, zobrazování a sebehodnocení
Účelem této studie je vyhodnotit potenciální účinek bělení různých minerálních opalovacích krémů napříč multikulturními odstíny pleti pomocí přístrojového vybavení, zobrazování a sebehodnocení a také zhodnotit vztah mezi sebevnímáním a objektivním měřením bělení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Validated Claim Support (VCS)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vlastní přirozený tón pleti/barva pleti zacílený na následující: odstíny pleti „Bledá/světle bílá“ a „Bílá až světle béžová“ (n = 30 účastníků), odstíny pleti „Béžová až světle opálená/světle olivová“ a „Středně opálená/středně olivová až světle hnědá“ (n = 30 účastníků) a odstíny pleti „Středně hnědá až tmavě hnědá“ a „nejtmavší hnědá až nejtmavší černá“ (n = 30 účastníků)
- Má historii používání nebo je aktuálním uživatelem opalovacích krémů
- Obecně v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy hlášené účastníky
- Umět číst, psát, mluvit a rozumět anglicky
- Jednotlivec podepsal souhlas se zveřejněním fotografie a dokument informovaného souhlasu (ICD) včetně zveřejnění zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA)
- Hodlá dokončit studium a je ochoten a schopen dodržovat všechny pokyny ke studiu
Kritéria vyloučení:
- Má známé alergie nebo nežádoucí reakce na běžné produkty místní péče o pleť nebo složky v ISM
- Projevuje se onemocněním kůže na obličeji, volárních předloktí nebo dolních končetinách, které může zkreslit výsledky studie (příklad, lupénka, ekzém, atopická dermatitida, kožní xeróza, erytém nebo aktivní rakovina kůže) nebo narušovat hodnocení (například nadměrné ochlupení , tetování, zjizvení, velmi nerovnoměrný tón pleti, spáleniny od slunce, škrábance/zlomená/kompromitovaná kůže)
- Oholil nebo použil jakoukoli metodu odstranění chloupků na dolních končetinách nebo volárních předloktích do 24 hodin od návštěvy 1
- Má v anamnéze potvrzenou nebo suspektní infekci koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) během 30 dnů před studijní návštěvou
- Během 14 dnů před návštěvou 1 byl v úzkém kontaktu (expozice do 6 stop po kumulativní dobu 15 minut nebo více během 24 hodin) s kýmkoli, kdo byl infikován COVID-19
- Podléhá nařízení COVID-19 izolace/karantény
- Během 2 týdnů před studijní návštěvou prodělal některý z následujících samostatně hlášených příznaků COVID-19: nevysvětlitelný kašel, dušnost/obtížné dýchání, únava, bolesti těla (bolesti hlavy, svalů, žaludku), zánět spojivek, ztráta zápach, ztráta chuti, špatná chuť k jídlu, nevolnost, zvracení, průjem, bušení srdce nebo bolest/stah na hrudi; měřená teplota vyšší nebo rovna (>=) 37,5 stupňů Celsia (C)/99,5 stupňů Fahrenheita (F); použití léků na snížení horečky nebo bolesti během 2 dnů před návštěvou studie
- Má vlastní diabetes typu 1 nebo typu 2 nebo užívá inzulín nebo jiné antidiabetické léky
- Užívá léky, které by maskovaly nežádoucí příhodu (AE) nebo zkreslovaly výsledky studie, včetně: Imunosupresivních nebo steroidních léků během 2 měsíců před návštěvou 1; nesteroidní protizánětlivé léky do 5 dnů před návštěvou 1; antihistaminika do 1 týdne před návštěvou 1
- Sama uvedla, že je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie
- Má v anamnéze nebo souběžné zdravotní/jiné stavy/situace, které mohou jednotlivce vystavit významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně narušit účast jednotlivce ve studii
- Účastní se současně jakékoli jiné klinické studie nebo se účastnil jakékoli studie používání produktu během 14 dnů před návštěvou 1
- Je zaměstnancem/dodavatelem nebo nejbližším rodinným příslušníkem hlavního zkoušejícího (PI), studijního místa nebo sponzora
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opalovací krém
Účastníci obdrží dva ze šesti opalovacích krémů (A, B, C, D, E a F) při návštěvě 1 (1. den), které budou aplikovány na celé dolní končetiny (1 opalovací krém na dolní část nohy), mezi kolena a kotník.
Účastník si poté vybere jeden ze dvou opalovacích krémů náhodně přiřazených k dolním končetinám a vybraný opalovací krém nanese na celý obličej.
Po dokončení aplikací na bérce a obličej vymezí vyškolená osoba šest testovacích míst 4 centimetry (cm) x 4 cm na volárních předloktí účastníků (3 testovací místa na volární předloktí).
Šest opalovacích krémů bude náhodně rozděleno na šest testovacích míst v dávce 2,00 ± 0,05 miligramů na centimetr čtvereční (mg/cm^2) za použití 1cc tuberkulinové stříkačky (bez jehly) a čistého lůžka na prst na přibližně 20 až 50 sekund a aplikuje je vyškolená osoba.
|
Účastníci budou lokálně aplikovat opalovací krém A při návštěvě 1.
Účastníci budou nanášeni opalovacím krémem B při návštěvě 1.
Účastníci budou nanášeni opalovacím krémem C při návštěvě 1.
Účastníci se nanesou opalovacím krémem D při návštěvě 1.
Účastníci se nanesou opalovacím krémem E při návštěvě 1.
Účastníci budou nanášeni opalovacím krémem F při návštěvě 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciál bělení minerálních opalovacích krémů napříč multikulturními odstíny pleti pomocí přístrojů
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
|
Bude uveden bělící potenciál minerálních opalovacích krémů napříč multikulturními odstíny pleti pomocí přístrojového vybavení (měření SkinSkan).
SkinSkan je neinvazivní diagnostický nástroj, který využívá optickou vláknovou sondu ke sběru fluorescenčního signálu z kůže poté, co je excitační světlo dodáno stejnou vláknovou sondou.
|
Návštěva 1 (den 1)
|
|
Potenciál bělení minerálních opalovacích krémů napříč multikulturními odstíny pleti prostřednictvím zobrazování
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
|
Bude uveden bělící potenciál minerálních opalovacích krémů napříč multikulturními odstíny pleti prostřednictvím zobrazování (obličej a hlasivky předloktí).
Analýza obrazu bude provedena pomocí softwaru Matlab.
Malá oblast zájmu (ROI) bude definována na šedém standardu a pět oblastí na obličeji (čelo, nos, brada, levá tvář a pravá tvář) a testovací oblasti na volárních předloktích.
Průměrné hodnoty RGB (červená, zelená a modrá) z těchto ROI budou extrahovány ze snímků.
Hodnoty RGB z šedého standardu budou použity k výpočtu korekčních faktorů na snímek na základě cílových hodnot RGB šedého standardu.
K převodu opravených hodnot RGB na hodnoty LAB bude použit Matlab.
Bělení kůže definované jako změna hodnot L* před a po aplikaci produktu.
Hodnota L* je definována jako světlost v barevném prostoru LAB.
Vysoká hodnota L* odpovídá bělejší barvě, zatímco nízká hodnota L* odpovídá černější barvě.
|
Návštěva 1 (den 1)
|
|
Potenciál bělení minerálních opalovacích krémů napříč multikulturními odstíny pleti prostřednictvím sebehodnocení
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
|
Bělící potenciál minerálních opalovacích krémů napříč multikulturními odstíny pleti prostřednictvím sebehodnocení bude uveden prostřednictvím sebehodnotícího dotazníku (část B).
Tento dotazník hodnotí potenciál bělení po aplikaci přípravku na ochranu proti slunečnímu záření na určené testovací oblasti na obou vnitřních předloktích v pořadí od nejmenšího bělení (1) po nejvíce bělení (6).
|
Návštěva 1 (den 1)
|
|
Vztah mezi sebehodnocením a instrumentací
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
|
Vztah mezi sebehodnocením a přístrojovým vybavením (opalovací přípravek) bude hlášen prostřednictvím sebehodnotícího dotazníku (část A), který obsahuje otázku „jak moc se vám líbil nebo nelíbil vzhled opalovacího přípravku na vaší pokožce“ hodnocené na 5. -bodová likertova škála, kde 1 znamená „to se mi moc nelíbilo“, 2 znamená „poněkud se mi to nelíbilo“, 3 znamená „ani se to nelíbilo nebo nelíbilo“, 4 znamená „poněkud se mi to líbilo“ a 5 znamená „to se mi moc líbilo“.
|
Návštěva 1 (den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra použití versus bělící účinek opalovacího krému
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
|
Bude hlášen bělící účinek opalovacího krému, který ovlivňuje chování účastníků při aplikaci a v konečném důsledku i jejich ochranu před sluncem.
To je stanoveno korelací mezi samoaplikační dávkou (miligramy na centimetr čtvereční [mg/cm^2]) na ošetřovanou plochu versus naměřený bělící účinek (delta L*).
|
Návštěva 1 (den 1)
|
|
Odrazivost pokožky před a po aplikacích opalovacího krému podle hodnocení nástrojem SkinSkan
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
|
Odrazivost kůže bude hodnocena přístrojem SkinSkan.
Nástroj SkinSkan je neinvazivní diagnostický nástroj, který využívá sondu z optických vláken ke sběru signálu z kůže poté, co je excitační světlo dodáno stejnou sondou z vlákna.
Spektra získaná po aplikaci opalovacího krému a základní linie pro každé místo se použijí k výpočtu slunečního ochranného faktoru (SPF) podle publikované metody hybridní difuzní reflexní spektroskopie (HDRS).
Čtyři replikáty spekter budou zprůměrovány, aby se vytvořila průměrná intenzita odrazivosti na základní linii a na kůži pokryté opalovacím krémem.
Každé měření na místě tedy vytvoří jednu úroveň SPF.
|
Návštěva 1 (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Wrone, M.D., FAAD, Validated Claim Support (VCS)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Mosteller RD. Simplified calculation of body-surface area. N Engl J Med. 1987 Oct 22;317(17):1098. doi: 10.1056/NEJM198710223171717. No abstract available.
- U.S. Census Bureau. (n.d.). About race. Retrieved July 27, 2021, from https://www.census.gov/topics/population/race/about.html
- U.S. Census Bureau. (n.d.). About the Hispanic population and its origin. Retrieved July 27, 2021, from https://www.census.gov/topics/population/hispanic-origin/about.html
- Wan S, Anderson RR, Parrish JA. Analytical modeling for the optical properties of the skin with in vitro and in vivo applications. Photochem Photobiol. 1981 Oct;34(4):493-9. doi: 10.1111/j.1751-1097.1981.tb09391.x.
- Mark Ruzon (2021). RGB2Lab (https://www.mathworks.com/matlabcentral/fileexchange/24009-rgb2lab), MATLAB Central File Exchange. Retrieved November 29, 2021.
- Murari A, Singh KN. Lund and Browder chart-modified versus original: a comparative study. Acute Crit Care. 2019 Nov;34(4):276-281. doi: 10.4266/acc.2019.00647. Epub 2019 Nov 29.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCSSKA004479 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. má dohodu s Yale Open Data Access (YODA) Project, že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví.
Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .