一项评估矿物防晒霜在多文化肤色中的美白效果的研究
2023年10月23日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
一项单中心临床研究，通过仪器测量、成像和自我评估评估矿物防晒霜在多文化肤色中的美白效果
本研究的目的是通过仪器、成像和自我评估来评估不同矿物防晒霜在多元文化肤色中的美白潜力效果，并评估自我感知与美白客观测量之间的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Validated Claim Support (VCS)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 自我报告的自然肤色/肤色，针对以下：肤色“苍白/白到浅白色”和“白色到浅米色”（n = 30 名参与者），肤色“米色到浅棕褐色/浅橄榄色”和“中等棕褐色/中等橄榄色到浅棕色”（n = 30 名参与者），以及肤色“中等棕色到深棕色”和“最深棕色到最深黑色”（n = 30 名参与者）
- 有使用防晒霜的历史或目前正在使用防晒霜
- 一般来说，根据参与者报告的病史，身体状况良好
- 能够读、写、说和理解英语
- 个人已签署照片发布同意书和知情同意书 (ICD)，包括《健康保险流通与责任法案》(HIPAA) 披露
- 打算完成研究并愿意并能够遵循所有研究说明
排除标准：
- 已知对 ISM 中的常见外用护肤品或成分过敏或不良反应
- 在面部、前臂掌侧或小腿上出现可能混淆研究结果（例如，牛皮癣、湿疹、特应性皮炎、皮肤干燥症、红斑或活动性皮肤癌）或干扰评估（例如，头发过多）的皮肤状况、纹身、疤痕、肤色非常不均匀、晒伤、划痕/破损/受损的皮肤）
- 在访问 1 后的 24 小时内在小腿或前臂掌侧剃过毛或使用过任何脱毛方法
- 在研究访问前 30 天内有确诊或疑似冠状病毒病 2019 (COVID-19) 感染史
- 在第 1 次访问之前的 14 天内，与任何感染了 COVID-19 的人有过密切接触（在 24 小时内在 6 英尺范围内暴露累计时间为 15 分钟或更长时间）
- 处于 COVID-19 隔离/检疫令之下
- 在研究访问前 2 周内经历过以下任何 COVID-19 自我报告症状：不明原因的咳嗽、呼吸急促/呼吸困难、疲劳、身体疼痛（头痛、肌肉疼痛、胃痛）、结膜炎、失去嗅觉、味觉丧失、食欲不振、恶心、呕吐、腹泻、心悸或胸痛/胸闷；测量温度大于或等于 (>=) 37.5 摄氏度 (C)/99.5 华氏度 (F)；在研究访问前 2 天内使用退烧药或止痛药
- 自报患有 1 型或 2 型糖尿病或正在服用胰岛素或其他抗糖尿病药物
- 正在服用会掩盖不良事件 (AE) 或混淆研究结果的药物，包括： 在第 1 次访视前 2 个月内使用免疫抑制或类固醇药物；第 1 次就诊前 5 天内服用非甾体类抗炎药；第 1 次就诊前 1 周内服用抗组胺药
- 在研究期间自我报告怀孕或计划怀孕
- 有健康史或并发的健康/其他状况/情况可能会使个人处于重大风险、混淆研究结果或严重干扰个人参与研究
- 在访问 1 之前的 14 天内同时参与任何其他临床研究或参与任何产品使用研究
- 是主要研究者 (PI)、研究中心或申办者的雇员/承包商或直系亲属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：防晒霜
参与者将在第 1 次访问（第 1 天）时收到六种防晒霜中的两种（A、B、C、D、E 和 F），涂抹在膝盖和脚踝之间的整个小腿（每条小腿涂抹 1 块防晒霜）。
然后，参与者将选择随机分配到小腿的两种防晒霜中的一种，并将所选防晒霜涂抹到整个面部。
小腿和面部应用完成后，经过培训的指定人员将在参与者前臂掌侧划出 6 个 4 厘米 (cm)*4 厘米的测试点（每个前臂掌侧 3 个测试点）。
将使用 1cc 结核菌素注射器（无针头）和干净的指套，以 2.00 ± 0.05 毫克每平方厘米 (mg/cm^2) 的剂量将六种防晒霜随机分配到六个测试部位，持续约 20 至50 秒，由经过培训的指定人员应用。
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参与者将在访问 1 时局部涂抹防晒霜 A。
参与者将在访问 1 时使用防晒霜 B。
参与者将在访问 1 时使用防晒霜 C。
参与者将在访问 1 时使用防晒霜 D。
参与者将在访问 1 时使用防晒霜 E。
参与者将在访问 1 时使用防晒霜 F。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过仪器测量矿物防晒霜在多文化肤色中的美白潜力
大体时间：访问 1（第 1 天）
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将通过仪器（SkinSkan 测量）报告矿物防晒霜在多文化肤色中的美白潜力。
SkinSkan 是一种非侵入性诊断工具，在激发光通过同一光纤探头传输后，使用光纤探头从皮肤收集荧光信号。
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访问 1（第 1 天）
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通过成像研究矿物防晒霜在多文化肤色中的美白潜力
大体时间：访问 1（第 1 天）
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将通过成像（面部和声带前臂）报告矿物防晒霜在多文化肤色中的美白潜力。
将使用 Matlab 软件进行图像分析。
将在灰色标准上定义一个小的感兴趣区域 (ROI)，面部五个区域（前额、鼻子、下巴、左脸颊和右脸颊）和前臂掌侧的测试区域。
这些 ROI 的平均 RGB（红色、绿色和蓝色）值将从图像中提取。
来自灰度标准的 RGB 值将用于根据灰度标准的目标 RGB 值计算每幅图像的校正因子。
Matlab 将用于将校正后的 RGB 值转换为 LAB 值。
皮肤美白定义为产品应用前后 L* 值的变化。
L* 值定义为 LAB 颜色空间中的亮度。
高 L* 值对应于较白的颜色，而低 L* 值对应于较黑的颜色。
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访问 1（第 1 天）
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通过自我评估矿物防晒霜在多文化肤色中的美白潜力
大体时间：访问 1（第 1 天）
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通过自我评估，矿物防晒霜在多文化肤色中的美白潜力将通过自我评估问卷（B 部分）报告。
该调查问卷按照从最不美白 (1) 到最美白 (6) 的顺序对两个前臂内侧的指定测试区域施用防晒产品后的美白潜力进行排名。
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访问 1（第 1 天）
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自我评估与仪器之间的关系
大体时间：访问 1（第 1 天）
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自我评估和仪器（防晒产品）之间的关系将通过自我评估问卷（A 部分）报告，其中包括关于“您有多喜欢或不喜欢防晒产品在您皮肤上的外观”的问题，评分为 5李克特分值，1表示“非常不喜欢”，2表示“有点不喜欢”，3表示“既不喜欢也不不喜欢”，4表示“有点喜欢”，5表示“非常喜欢”。
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访问 1（第 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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防晒霜的使用率与美白效果
大体时间：访问 1（第 1 天）
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防晒霜的美白效果会影响参与者的涂抹行为并最终影响他们的防晒效果。
这是通过每个治疗区域的自我应用剂量（毫克/平方厘米 [mg/cm^2]）与测量的美白效果 (delta L*) 的相关性来确定的。
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访问 1（第 1 天）
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由 SkinSkan Instrument 评估的防晒霜涂抹前后的皮肤反射率
大体时间：访问 1（第 1 天）
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皮肤反射率将通过 SkinSkan 仪器进行评估。
SkinSkan 仪器是一种非侵入性诊断工具，在激发光通过同一光纤探头传输后，使用光纤探头收集来自皮肤的信号。
在涂抹防晒霜后获取的光谱和每个站点的基线将用于按照已发布的混合漫反射光谱 (HDRS) 方法计算防晒系数 (SPF)。
四个重复的光谱将被平均以产生在基线和防晒霜覆盖的皮肤处的平均反射强度。
因此，每个站点测量将产生一个 SPF 级别。
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访问 1（第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Wrone, M.D., FAAD、Validated Claim Support (VCS)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Mosteller RD. Simplified calculation of body-surface area. N Engl J Med. 1987 Oct 22;317(17):1098. doi: 10.1056/NEJM198710223171717. No abstract available.
- U.S. Census Bureau. (n.d.). About race. Retrieved July 27, 2021, from https://www.census.gov/topics/population/race/about.html
- U.S. Census Bureau. (n.d.). About the Hispanic population and its origin. Retrieved July 27, 2021, from https://www.census.gov/topics/population/hispanic-origin/about.html
- Wan S, Anderson RR, Parrish JA. Analytical modeling for the optical properties of the skin with in vitro and in vivo applications. Photochem Photobiol. 1981 Oct;34(4):493-9. doi: 10.1111/j.1751-1097.1981.tb09391.x.
- Mark Ruzon (2021). RGB2Lab (https://www.mathworks.com/matlabcentral/fileexchange/24009-rgb2lab), MATLAB Central File Exchange. Retrieved November 29, 2021.
- Murari A, Singh KN. Lund and Browder chart-modified versus original: a comparative study. Acute Crit Care. 2019 Nov;34(4):276-281. doi: 10.4266/acc.2019.00647. Epub 2019 Nov 29.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月29日
初级完成 (实际的)
2022年3月30日
研究完成 (实际的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月3日
首次发布 (实际的)
2022年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月23日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CCSSKA004479 (其他标识符：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Johnson & Johnson Consumer Inc. 与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。
可以通过 YODA 项目网站 http://yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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