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Un estudio para evaluar el efecto blanqueador de los protectores solares minerales en tonos de piel multiculturales

23 de octubre de 2023 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Un estudio clínico de un solo centro para evaluar el efecto blanqueador de los protectores solares minerales en tonos de piel multiculturales a través de mediciones de instrumentación, imágenes y autoevaluaciones

El propósito de este estudio es evaluar el efecto potencial de blanqueamiento de diferentes filtros solares minerales en tonos de piel multiculturales a través de instrumentación, imágenes y autoevaluación, y también evaluar la relación entre la autopercepción y la medición objetiva del blanqueamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Validated Claim Support (VCS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tono de piel/color de piel natural autoinformado, dirigido a lo siguiente: tonos de piel "Pálido/claro a blanco claro" y "Blanco a beige claro" (n = 30 participantes), tonos de piel "Beige a bronceado claro/oliva claro" y "Bronceado medio/oliva medio a castaño claro" (n = 30 participantes), y Tonos de piel "Marrón medio a castaño oscuro" y "marrón más oscuro a negro más oscuro" (n = 30 participantes)
  • Tiene un historial de uso o es un usuario actual de protectores solares
  • En general, en buen estado de salud según el historial médico informado por los participantes.
  • Capaz de leer, escribir, hablar y entender inglés
  • La persona ha firmado el consentimiento para la divulgación de fotografías y el documento de consentimiento informado (ICD), incluida la divulgación de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA)
  • Tiene la intención de completar el estudio y está dispuesto y es capaz de seguir todas las instrucciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene alergias conocidas o reacciones adversas a productos o ingredientes tópicos comunes para el cuidado de la piel en los ISM.
  • Presenta una condición de la piel en la cara, los antebrazos volar o la parte inferior de las piernas que pueden confundir los resultados del estudio (por ejemplo, psoriasis, eccema, dermatitis atópica, xerosis cutánea, eritema o cáncer de piel activo) o interferir con las evaluaciones (por ejemplo, exceso de vello). , tatuajes, cicatrices, tono de piel muy desigual, quemaduras solares, rasguños/piel rota/comprometida)
  • Se ha afeitado o utilizado cualquier método de depilación en la parte inferior de las piernas o volar los antebrazos dentro de las 24 horas posteriores a la Visita 1
  • Tiene antecedentes de infección por coronavirus 2019 (COVID-19) confirmada o sospechada dentro de los 30 días anteriores a la visita del estudio
  • Dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1, ha estado en contacto cercano (exposición dentro de los 6 pies por un tiempo acumulativo de 15 minutos o más durante un período de 24 horas) con alguien que haya sido infectado con COVID-19
  • Está bajo una orden de cuarentena/aislamiento por COVID-19
  • Ha experimentado cualquiera de los siguientes síntomas autoinformados de COVID-19 dentro de las 2 semanas previas a la visita del estudio: tos inexplicable, falta de aliento/dificultad para respirar, fatiga, dolores corporales (dolores de cabeza, dolor muscular, dolores de estómago), conjuntivitis, pérdida de olfato, pérdida del gusto, falta de apetito, náuseas, vómitos, diarrea, palpitaciones o dolor/opresión en el pecho; temperatura mayor o igual a (>=) 37,5 grados Celsius (C)/99,5 grados Fahrenheit (F), medida; uso de analgésicos o analgésicos en los 2 días anteriores a la visita del estudio
  • Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2 autoinformada o está tomando insulina u otro medicamento antidiabético
  • Está tomando un medicamento que enmascararía un evento adverso (AA) o confundiría los resultados del estudio, incluidos: Medicamentos inmunosupresores o esteroides dentro de los 2 meses anteriores a la Visita 1; medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de los 5 días anteriores a la Visita 1; antihistamínicos dentro de 1 semana antes de la visita 1
  • Está autoinformada de estar embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
  • Tiene un historial de salud/otra condición/situación concurrente que puede poner al individuo en un riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del individuo en el estudio
  • Está participando simultáneamente en cualquier otro estudio clínico o ha participado en cualquier estudio de uso de productos dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1
  • Es un empleado/contratista o familiar inmediato del investigador principal (PI), sitio de estudio o patrocinador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protector solar
Los participantes recibirán dos de seis protectores solares (A, B, C, D, E y F) en la Visita 1 (Día 1) para aplicar en toda la parte inferior de las piernas (1 protector solar por parte inferior de la pierna), entre la rodilla y el tobillo. Luego, el participante seleccionará uno de los dos protectores solares asignados aleatoriamente a la parte inferior de las piernas y aplicará el protector solar seleccionado en toda la cara. Una vez completadas las aplicaciones faciales y de la parte inferior de las piernas, una persona designada y capacitada delineará seis sitios de prueba de 4 centímetros (cm) * 4 cm en los antebrazos volar de los participantes (3 sitios de prueba por antebrazo volar). Los seis protectores solares se asignarán aleatoriamente a los seis sitios de prueba en una dosis de 2,00 +- 0,05 miligramos por centímetro cuadrado (mg/cm^2) utilizando una jeringa de tuberculina de 1 cc (sin aguja) y un dedil limpio durante aproximadamente 20 a 50 segundos y aplicado por una persona designada y capacitada.
Otro: Protector solar A
Los participantes se aplicarán tópicamente el protector solar A en la Visita 1.
Otro: Protector solar B
Los participantes se aplicarán el Protector solar B en la Visita 1.
Otro: Protector solar C
Los participantes se aplicarán Sunscreen C en la Visita 1.
Otro: Protector solar D
Los participantes se aplicarán el protector solar D en la Visita 1.
Otro: Protector solar E
Los participantes se aplicarán Sunscreen E en la Visita 1.
Otro: Protector solar F
Los participantes se aplicarán protector solar F en la Visita 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencial de blanqueamiento de los filtros solares minerales en tonos de piel multiculturales a través de la instrumentación
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
Se informará el potencial de blanqueamiento de los protectores solares minerales en tonos de piel multiculturales a través de instrumentación (mediciones SkinSkan). SkinSkan es una herramienta de diagnóstico no invasiva que utiliza una sonda de fibra óptica para recopilar la señal de fluorescencia de la piel después de que la luz de excitación se envía a través de la misma sonda de fibra.
Visita 1 (Día 1)
Potencial de blanqueamiento de los filtros solares minerales en tonos de piel multiculturales a través de imágenes
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
Se informará sobre el potencial de blanqueamiento de los protectores solares minerales en tonos de piel multiculturales a través de imágenes (antebrazos faciales y vocales). El análisis de la imagen se realizará mediante el uso del software Matlab. Se definirá una pequeña región de interés (ROI) en el estándar gris y cinco regiones en la cara (frente, nariz, mentón, mejilla izquierda y mejilla derecha) y las regiones de prueba en los antebrazos volar. Los valores promedio de RGB (rojo, verde y azul) de estos ROI se extraerán de las imágenes. Los valores RGB del estándar de grises se utilizarán para calcular los factores de corrección por imagen en función de los valores RGB objetivo del estándar de grises. Matlab se utilizará para convertir los valores RGB corregidos a valores LAB. Blanqueamiento de la piel definido como el cambio en los valores L* antes y después de la aplicación del producto. El valor L* se define como la luminosidad en el espacio de color LAB. Un valor alto de L* corresponde a un color más blanco, mientras que un valor bajo de L* corresponde a un color más negro.
Visita 1 (Día 1)
Potencial de blanqueamiento de los filtros solares minerales en tonos de piel multiculturales a través de la autoevaluación
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
El potencial de blanqueamiento de los protectores solares minerales en tonos de piel multiculturales a través de la autoevaluación se informará a través del cuestionario de autoevaluación (Parte B). Este cuestionario clasifica el potencial de blanqueamiento después de la aplicación del producto de protección solar en las áreas de prueba designadas en ambos antebrazos internos en orden de menor blanqueamiento (1) a mayor blanqueamiento (6).
Visita 1 (Día 1)
Relación entre Autoevaluación e Instrumentación
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
La relación entre la autoevaluación y la instrumentación (producto de protección solar) se informará a través del cuestionario de autoevaluación (Parte A) que incluye la pregunta sobre 'cuánto le gustó o disgustó la apariencia del producto de protección solar en su piel' calificado en un 5 -puntúe la escala likert donde 1 indica "me disgustó mucho", 2 indica "me disgustó un poco", 3 indica "ni me gustó ni me disgustó", 4 indica "me gustó un poco" y 5 indica "me gustó mucho".
Visita 1 (Día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de uso versus efecto blanqueador de un protector solar
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
Se informará el efecto blanqueador de un protector solar que afecta el comportamiento de la aplicación del participante y, en última instancia, su protección solar. Esto se determina mediante la correlación de la dosis de autoaplicación (miligramos por centímetro cuadrado [mg/cm^2]) por área de tratamiento frente al efecto blanqueador medido (delta L*).
Visita 1 (Día 1)
Reflectancia de la piel antes y después de las aplicaciones de protector solar según lo evaluado por el instrumento SkinSkan
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)
La reflectancia de la piel se evaluará con el instrumento SkinSkan. El instrumento SkinSkan es una herramienta de diagnóstico no invasiva que utiliza una sonda de fibra óptica para recopilar la señal de la piel después de que la luz de excitación se envía a través de la misma sonda de fibra. Los espectros adquiridos después de la aplicación de protector solar y la línea de base para cada sitio se utilizarán para calcular el factor de protección solar (SPF) siguiendo el método de espectroscopia de reflectancia difusa híbrida (HDRS) publicado. Se promediarán cuatro réplicas de espectros para producir una intensidad media de reflectancia en la línea de base y la piel cubierta con protector solar. Por lo tanto, cada medición del sitio producirá un nivel SPF.
Visita 1 (Día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David Wrone, M.D., FAAD, Validated Claim Support (VCS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCSSKA004479 (Otro identificador: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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