En studie för att utvärdera den vitare effekten av mineralsolkrämer i multikulturella hudtoner
23 oktober 2023 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
En klinisk studie med ett centrum för att utvärdera den vita effekten av mineralsolskyddsmedel i multikulturella hudtoner genom mätningar, avbildning och självbedömningar av instrument
Syftet med denna studie är att utvärdera den blekande potentiella effekten av olika mineralsolskyddsmedel över multikulturella hudtoner genom instrumentering, bildbehandling och självbedömning och även utvärdera sambandet mellan självuppfattning och objektiv mätning av blekning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Validated Claim Support (VCS)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterad naturlig hudton/hudfärg, inriktad på följande: hudtoner "Blek/ljusvit till ljusvit" och "Vit till ljusbeige" (n = 30 deltagare), hudtoner "Beige till ljusbrun/ljus oliv" och "Mellanbrun/mellan oliv till ljusbrun" (n = 30 deltagare) och hudtoner "mellanbrun till mörkbrun" och "mörkast brun till mörkast svart" (n = 30 deltagare)
- Har en historia av att använda eller är en nuvarande användare av solskyddsmedel
- Generellt vid god hälsa baserat på medicinsk historia som rapporterats av deltagarna
- Kunna läsa, skriva, tala och förstå engelska
- Enskild person har undertecknat samtycke för fotografering och informerat samtycke (ICD) inklusive avslöjande av Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
- Avser att slutföra studien och är villig och kapabel att följa alla studieanvisningar
Exklusions kriterier:
- Har kända allergier eller biverkningar mot vanliga aktuella hudvårdsprodukter eller ingredienser i ISM
- Presenteras med ett hudtillstånd i ansiktet, volar underarmar eller underben som kan förvirra studieresultaten (exempelvis psoriasis, eksem, atopisk dermatit, kutan xeros, erytem eller aktiv hudcancer) eller störa utvärderingar (exempelvis överdrivet hårstrån) , tatueringar, ärrbildning, mycket ojämn hudton, solbränna, repor/trasig/komprometterad hud)
- Har rakat eller använt någon hårborttagningsmetod på underben eller volar underarmar inom 24 timmar efter besök 1
- Har en historia av en bekräftad eller misstänkt infektion med coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) inom 30 dagar före studiebesöket
- Inom 14 dagar före besök 1, har varit i nära kontakt (exponering inom 6 fot under en sammanlagd tid på 15 minuter eller mer under en 24-timmarsperiod) med någon som har smittats med COVID-19
- Är under en covid-19-isolering/karantänbeställning
- Har upplevt något av följande självrapporterade symtom på covid-19 inom 2 veckor före studiebesöket: oförklarlig hosta, andnöd/svårigheter att andas, trötthet, värk i kroppen (huvudvärk, muskelvärk, magvärk), konjunktivit, förlust av lukt, förlust av smak, dålig aptit, illamående, kräkningar, diarré, hjärtklappning eller bröstsmärta/trånghet; temperatur större än eller lika med (>=) 37,5 grader Celsius (C)/99,5 grader Fahrenheit (F), uppmätt; användning av feber eller smärtstillande medel inom 2 dagar före studiebesöket
- Har självrapporterad typ 1- eller typ 2-diabetes eller tar insulin eller annan medicin mot diabetes
- Tar en medicin som skulle maskera en biverkning (AE) eller förvirra studieresultaten, inklusive: Immunsuppressiva eller steroida läkemedel inom 2 månader före besök 1; icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 5 dagar före besök 1; antihistaminer inom 1 vecka före besök 1
- Är självrapporterad att vara gravid eller planerar att bli gravid under studien
- Har en historia av eller en samtidig hälsa/annat tillstånd/situation som kan utsätta individen för betydande risk, förvirra studieresultaten eller avsevärt störa individens deltagande i studien
- Deltar samtidigt i någon annan klinisk studie eller har deltagit i någon produktanvändningsstudie inom 14 dagar före besök 1
- Är en anställd/entreprenör eller närmaste familjemedlem till huvudutredaren (PI), studieplatsen eller sponsorn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Solskydd
Deltagarna kommer att få två av sex solskyddsmedel (A, B, C, D, E och F) vid besök 1 (dag 1) för att applicera på hela underbenen (1 solskyddsmedel per underben), mellan knä och fotled.
Deltagaren kommer sedan att välja en av de två solskyddsmedel som slumpmässigt tilldelas underbenen och applicera den valda solkrämen på hela ansiktet.
Efter att underbenen och ansiktsappliceringarna är klara kommer en utbildad person att avgränsa sex 4 centimeter (cm)*4 cm testplatser på deltagarnas volar underarm (3 testplatser per volar underarm).
De sex solskydden kommer att slumpmässigt tilldelas de sex testplatserna i en dos på 2,00 +- 0,05 milligram per kvadratcentimeter (mg/cm^2) med en 1cc tuberkulinspruta (utan nål) och en ren spjälsäng i cirka 20 till 50 sekunder och appliceras av en utbildad designer.
|
Deltagarna kommer att applicera solkräm A lokalt vid besök 1.
Deltagarna kommer att applicera solskyddsmedel B vid besök 1.
Deltagarna kommer att applicera Sunscreen C vid besök 1.
Deltagarna kommer att applicera Sunscreen D vid besök 1.
Deltagarna kommer att applicera Sunscreen E vid besök 1.
Deltagarna kommer att applicera Sunscreen F vid besök 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mineral solskyddsmedels potential för vitare över multikulturella hudtoner genom instrumentering
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
|
Vikningspotentialen hos mineralsolskyddsmedel över multikulturella hudtoner genom instrumentering (SkinSkan-mätningar) kommer att rapporteras.
SkinSkan är ett icke-invasivt diagnostiskt verktyg som använder en optisk fibersond för att samla in fluorescenssignalen från huden efter att excitationsljus har levererats genom samma fibersond.
|
Besök 1 (dag 1)
|
|
Mineral solskyddsmedels potential för vitare över multikulturella hudtoner genom bildbehandling
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
|
Whitening potential för mineralsolkrämer över mångkulturella hudtoner genom bildbehandling (ansikts- och vokala underarmar) kommer att rapporteras.
Bildanalys kommer att göras med hjälp av programvaran Matlab.
En liten region av intresse (ROI) kommer att definieras på den grå standarden, och fem regioner i ansiktet (panna, näsa, haka, vänster kind och höger kind) och testområdena på volar underarmarna.
De genomsnittliga RGB-värdena (röd, grön och blå) från dessa ROI kommer att extraheras från bilderna.
RGB-värdena från gråstandarden kommer att användas för att beräkna korrigeringsfaktorerna per bild baserat på gråstandardens RGB-målvärden.
Matlab kommer att användas för att konvertera de korrigerade RGB-värdena till LAB-värdena.
Hudblekning definieras som förändringen i L*-värden före och efter applicering av produkten.
L*-värdet definieras som ljushet i LAB-färgrymden.
Högt L*-värde motsvarar vitare färg medan lågt L*-värde motsvarar svartare färg.
|
Besök 1 (dag 1)
|
|
Mineral solskyddsmedels potential för blekning i multikulturella hudtoner genom självbedömning
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
|
Whitening potential av mineralsolskyddsmedel över multikulturella hudtoner genom självbedömning kommer att rapporteras via självbedömningsfrågeformulär (del B).
Detta frågeformulär rangordnar blekningspotentialen efter applicering av solskyddsprodukten på de angivna testområdena på båda inre underarmarna i ordningsföljd av minst blekning (1) till mest blekning (6).
|
Besök 1 (dag 1)
|
|
Förhållandet mellan självutvärdering och instrumentering
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
|
Förhållandet mellan självutvärdering och instrumentering (solskyddsprodukt) kommer att rapporteras via självutvärderingsformulär (del A) som inkluderar frågan om "hur mycket gillade du eller ogillade du solskyddsproduktens utseende på din hud" betygsatt på en 5 -point likert-skala där 1 indikerar "gillade det väldigt mycket", 2 indikerar "gillade det något", 3 indikerar "varken gillade eller ogillade det", 4 indikerar "gillade det något" och 5 indikerar "gillade det väldigt mycket".
|
Besök 1 (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användningshastighet kontra blekningseffekt från en solkräm
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
|
Vitande effekt från ett solskydd som påverkar deltagarnas appliceringsbeteende och i slutändan deras solskydd kommer att rapporteras.
Detta bestäms genom korrelation av självappliceringsdosen (milligram per kvadratcentimeter [mg/cm^2]) per behandlingsområde kontra uppmätt blekningseffekt (delta L*).
|
Besök 1 (dag 1)
|
|
Hudreflektans före och efter solskyddsapplikationer enligt bedömning av SkinSkan Instrument
Tidsram: Besök 1 (dag 1)
|
Hudreflektans kommer att bedömas med SkinSkan-instrument.
SkinSkan-instrumentet är ett icke-invasivt diagnostiskt verktyg som använder en optisk fibersond för att samla in signalen från huden efter att excitationsljus har levererats genom samma fibersond.
De spektra som erhållits efter applicering av solskyddsmedel och baslinje för varje plats kommer att användas för att beräkna solskyddsfaktor (SPF) enligt publicerad hybrid diffus reflektansspektroskopi (HDRS) metod.
Fyra replikat av spektra kommer att beräknas i medeltal för att producera medelintensiteten av reflektans vid baslinjen och solskyddad hud.
Således kommer varje platsmätning att producera en SPF-nivå.
|
Besök 1 (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David Wrone, M.D., FAAD, Validated Claim Support (VCS)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Mosteller RD. Simplified calculation of body-surface area. N Engl J Med. 1987 Oct 22;317(17):1098. doi: 10.1056/NEJM198710223171717. No abstract available.
- U.S. Census Bureau. (n.d.). About race. Retrieved July 27, 2021, from https://www.census.gov/topics/population/race/about.html
- U.S. Census Bureau. (n.d.). About the Hispanic population and its origin. Retrieved July 27, 2021, from https://www.census.gov/topics/population/hispanic-origin/about.html
- Wan S, Anderson RR, Parrish JA. Analytical modeling for the optical properties of the skin with in vitro and in vivo applications. Photochem Photobiol. 1981 Oct;34(4):493-9. doi: 10.1111/j.1751-1097.1981.tb09391.x.
- Mark Ruzon (2021). RGB2Lab (https://www.mathworks.com/matlabcentral/fileexchange/24009-rgb2lab), MATLAB Central File Exchange. Retrieved November 29, 2021.
- Murari A, Singh KN. Lund and Browder chart-modified versus original: a comparative study. Acute Crit Care. 2019 Nov;34(4):276-281. doi: 10.4266/acc.2019.00647. Epub 2019 Nov 29.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCSSKA004479 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Consumer Inc. har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa.
Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .