Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке отбеливающего эффекта минеральных солнцезащитных кремов в мультикультурных оттенках кожи

23 октября 2023 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Одноцентровое клиническое исследование по оценке отбеливающего эффекта минеральных солнцезащитных кремов в разных культурных тонах кожи с помощью инструментальных измерений, визуализации и самооценки.

Целью данного исследования является оценка потенциального отбеливающего эффекта различных минеральных солнцезащитных кремов для различных тонов кожи с помощью инструментов, изображений и самооценки, а также оценка взаимосвязи между самовосприятием и объективным измерением отбеливания.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Самооценка естественного оттенка кожи/цвета кожи с таргетингом на следующее: оттенки кожи «Бледный/от светлого до светло-белого» и «От белого до светло-бежевого» (n = 30 участников), оттенки кожи «От бежевого до светло-коричневого/светло-оливковый» и «От среднего загара/от среднего оливкового до светло-коричневого» (n = 30 участников) и оттенки кожи «от средне-коричневого до темно-коричневого» и «от самого темного коричневого до самого темного черного» (n = 30 участников).
  • Имеет историю использования или является текущим пользователем солнцезащитных кремов
  • Как правило, в хорошем состоянии на основании истории болезни, о которой сообщили участники.
  • Умение читать, писать, говорить и понимать по-английски
  • Лицо подписало согласие на публикацию фотографии и документ об информированном согласии (ICD), включая раскрытие Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
  • Намерен завершить исследование и желает и может следовать всем инструкциям по исследованию

Критерий исключения:

  • Имеются известные аллергии или побочные реакции на обычные продукты для местного ухода за кожей или ингредиенты в ISM.
  • Проявляется кожным заболеванием на лице, ладонных предплечьях или голенях, которое может исказить результаты исследования (например, псориаз, экзема, атопический дерматит, кожный ксероз, эритема или активный рак кожи) или помешать оценке (например, чрезмерное оволосение). , татуировки, рубцы, очень неровный тон кожи, солнечные ожоги, царапины/сломанная/поврежденная кожа)
  • Брился или использовал какой-либо метод удаления волос на голенях или ладонях предплечий в течение 24 часов после визита 1
  • Имеет в анамнезе подтвержденную или предполагаемую инфекцию коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в течение 30 дней до исследовательского визита
  • В течение 14 дней до посещения 1 находился в тесном контакте (воздействие в пределах 6 футов в течение 15 минут или более в течение 24 часов) с кем-либо, кто был инфицирован COVID-19.
  • Находится под изоляцией/карантином в связи с COVID-19
  • Испытывал любой из следующих симптомов COVID-19, о которых сообщал сам, в течение 2 недель до исследовательского визита: необъяснимый кашель, одышка/затрудненное дыхание, утомляемость, боли в теле (головные боли, мышечные боли, боли в животе), конъюнктивит, потеря запах, потеря вкуса, плохой аппетит, тошнота, рвота, диарея, сердцебиение или боль/стеснение в груди; температура выше или равна (>=) 37,5 градусов Цельсия (C)/99,5 градусов по Фаренгейту (F), измеренная; использование жаропонижающих или обезболивающих в течение 2 дней до исследовательского визита
  • Имеет диабет 1 или 2 типа, о котором сообщают сами, или принимает инсулин или другое противодиабетическое лекарство.
  • принимает лекарство, которое могло бы замаскировать нежелательное явление (НЯ) или исказить результаты исследования, в том числе: иммунодепрессанты или стероидные препараты в течение 2 месяцев до визита 1; нестероидные противовоспалительные препараты в течение 5 дней до Визита 1; антигистаминные препараты в течение 1 недели до визита 1
  • Сообщает о своей беременности или планирует забеременеть во время исследования
  • Имеет в анамнезе или одновременное состояние здоровья/другое состояние/ситуацию, которая может подвергнуть человека значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию человека в исследовании.
  • Одновременно участвует в любом другом клиническом исследовании или участвовал в любом исследовании использования продукта в течение 14 дней до визита 1.
  • Является сотрудником/подрядчиком или ближайшим родственником главного исследователя (PI), исследовательского центра или спонсора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Солнцезащитный крем
Участники получат два из шести солнцезащитных кремов (A, B, C, D, E и F) во время визита 1 (день 1) для нанесения на всю голень (1 солнцезащитный крем на каждую голень), между коленом и лодыжкой. Затем участник выберет один из двух солнцезащитных кремов, случайно назначенных для голеней, и нанесет выбранный солнцезащитный крем на все лицо. После того, как аппликации на голени и лицо будут выполнены, специально обученный специалист наметит шесть тестовых участков размером 4 см*4 см на ладонных предплечьях участников (по 3 тестовых участка на ладонные предплечья). Шесть солнцезащитных кремов будут случайным образом распределены по шести испытательным участкам в дозе 2,00 +- 0,05 миллиграммов на квадратный сантиметр (мг/см^2) с использованием туберкулинового шприца емкостью 1 куб. см (без иглы) и чистой напальчницы примерно на 20–20 минут. 50 секунд и применяется обученным специалистом.
Участники будут местно наносить солнцезащитный крем А при посещении 1.
Участники будут наносить солнцезащитный крем B во время визита 1.
Участники будут применять солнцезащитный крем C во время визита 1.
Участники будут применять солнцезащитный крем D во время визита 1.
Участники будут применять солнцезащитный крем E во время визита 1.
Участники будут применять солнцезащитный крем F во время визита 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отбеливающий потенциал минеральных солнцезащитных кремов для мультикультурных оттенков кожи с помощью инструментов
Временное ограничение: Визит 1 (День 1)
Будет сообщено об отбеливающем потенциале минеральных солнцезащитных кремов для различных оттенков кожи с помощью инструментов (измерения SkinSkan). SkinSkan — это неинвазивный диагностический инструмент, в котором используется оптоволоконный зонд для сбора флуоресцентного сигнала кожи после того, как через тот же волоконный зонд подается возбуждающий свет.
Визит 1 (День 1)
Отбеливающий потенциал минеральных солнцезащитных кремов для мультикультурных оттенков кожи с помощью визуализации
Временное ограничение: Визит 1 (День 1)
Будет сообщено об отбеливающем потенциале минеральных солнцезащитных кремов для различных оттенков кожи с помощью визуализации (лицо и голосовые предплечья). Анализ изображения будет проводиться с использованием программного обеспечения Matlab. Небольшая область интереса (ROI) будет определена на сером стандарте, а также пять областей на лице (лоб, нос, подбородок, левая щека и правая щека) и тестовые области на ладонных предплечьях. Средние значения RGB (красный, зеленый и синий) из этих ROI будут извлечены из изображений. Значения RGB из стандарта серого будут использоваться для расчета поправочных коэффициентов для каждого изображения на основе целевых значений RGB стандарта серого. Matlab будет использоваться для преобразования скорректированных значений RGB в значения LAB. Отбеливание кожи определяется как изменение значений L* до и после нанесения продукта. Значение L* определяется как яркость в цветовом пространстве LAB. Высокое значение L* соответствует более белому цвету, а низкое значение L* соответствует более черному цвету.
Визит 1 (День 1)
Отбеливающий потенциал минеральных солнцезащитных кремов для мультикультурных оттенков кожи посредством самооценки
Временное ограничение: Визит 1 (День 1)
Отбеливающий потенциал минеральных солнцезащитных кремов для различных оттенков кожи посредством самооценки будет сообщен с помощью анкеты самооценки (Часть B). Этот вопросник ранжирует потенциал отбеливания после нанесения солнцезащитного продукта на обозначенные тестовые области на обоих предплечьях в порядке от наименьшего отбеливания (1) до максимального отбеливания (6).
Визит 1 (День 1)
Связь между самооценкой и инструментами
Временное ограничение: Визит 1 (День 1)
Взаимосвязь между самооценкой и инструментами (солнцезащитный продукт) будет сообщена с помощью анкеты самооценки (Часть A), которая включает вопрос о том, «насколько вам понравилось или не понравилось появление солнцезащитного продукта на вашей коже» с 5-балльной оценкой. -балльная шкала симпатий, где 1 означает «очень не понравилось», 2 — «в некоторой степени не понравилось», 3 — «ни понравилось, ни не понравилось», 4 — «в некоторой степени понравилось», 5 — «очень понравилось».
Визит 1 (День 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость использования по сравнению с эффектом отбеливания от солнцезащитного крема
Временное ограничение: Визит 1 (День 1)
Будет сообщено об эффекте отбеливания от солнцезащитного крема, который влияет на поведение участников в приложениях и, в конечном итоге, на их защиту от солнца. Это определяется путем корреляции дозы самостоятельного нанесения (миллиграммы на квадратный сантиметр [мг/см^2]) на обрабатываемую область с измеренным эффектом отбеливания (дельта L*).
Визит 1 (День 1)
Отражательная способность кожи до и после нанесения солнцезащитного крема по оценке прибора SkinSkan
Временное ограничение: Визит 1 (День 1)
Отражательная способность кожи будет оцениваться с помощью прибора SkinSkan. Прибор SkinSkan представляет собой неинвазивный диагностический инструмент, в котором используется оптоволоконный зонд для сбора сигнала с кожи после того, как через тот же волоконный зонд подается возбуждающий свет. Спектры, полученные после нанесения солнцезащитного крема, и исходный уровень для каждого участка будут использоваться для расчета коэффициента защиты от солнца (SPF) в соответствии с опубликованным методом гибридной спектроскопии диффузного отражения (HDRS). Четыре повторения спектров будут усреднены, чтобы получить среднюю интенсивность отражения на исходном уровне и коже, покрытой солнцезащитным кремом. Таким образом, каждое измерение на месте дает один уровень SPF.
Визит 1 (День 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David Wrone, M.D., FAAD, Validated Claim Support (VCS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CCSSKA004479 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания Johnson & Johnson Consumer Inc. заключила соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение. Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солнцезащитный крем А

Подписаться