Uno studio per valutare l'effetto sbiancante dei filtri solari minerali nelle tonalità della pelle multiculturali
23 ottobre 2023 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Uno studio clinico a centro singolo per valutare l'effetto sbiancante dei filtri solari minerali nei toni della pelle multiculturali attraverso misurazioni strumentali, imaging e autovalutazioni
Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale effetto sbiancante di diversi filtri solari minerali su tonalità della pelle multiculturali attraverso strumentazione, imaging e autovalutazione e valutare anche la relazione tra l'auto-percezione e la misurazione obiettiva dello sbiancamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Validated Claim Support (VCS)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tonalità della pelle/colore della pelle naturali auto-segnalati, mirati a quanto segue: tonalità della pelle "pallido/da chiaro a bianco chiaro" e "da bianco a beige chiaro" (n = 30 partecipanti), tonalità della pelle "da beige a marrone chiaro/oliva chiaro" e "Abbronzatura media/da oliva medio a marrone chiaro" (n = 30 partecipanti) e Tonalità della pelle "Da marrone medio a marrone scuro" e "Da marrone più scuro a nero più scuro" (n = 30 partecipanti)
- Ha una storia di utilizzo o è un utente attuale di creme solari
- In generale, in buona salute sulla base dell'anamnesi riportata dai partecipanti
- In grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese
- L'individuo ha firmato il consenso per il rilascio di fotografie e il documento di consenso informato (ICD) inclusa la divulgazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
- Intende completare lo studio ed è disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni di studio
Criteri di esclusione:
- Ha allergie note o reazioni avverse a prodotti o ingredienti per la cura della pelle topici comuni negli ISM
- Presenta una condizione della pelle sul viso, sugli avambracci volare o sulla parte inferiore delle gambe che può confondere i risultati dello studio (esempio, psoriasi, eczema, dermatite atopica, xerosi cutanea, eritema o cancro della pelle attivo) o interferire con le valutazioni (esempio, eccesso di peli , tatuaggi, cicatrici, tono della pelle molto irregolare, scottature solari, graffi/pelle rotta/compromessa)
- Si è rasato o ha utilizzato qualsiasi metodo di depilazione sulla parte inferiore delle gambe o sugli avambracci volare entro 24 ore dalla visita 1
- Ha una storia di infezione da coronavirus 2019 (COVID-19) confermata o sospetta nei 30 giorni precedenti la visita dello studio
- Entro 14 giorni prima della Visita 1, è stato in stretto contatto (esposizione entro 6 piedi per un tempo cumulativo di 15 minuti o più in un periodo di 24 ore) con chiunque sia stato infettato da COVID-19
- È sottoposto a un ordine di isolamento/quarantena COVID-19
- Ha manifestato uno qualsiasi dei seguenti sintomi auto-riportati di COVID-19 nelle 2 settimane precedenti la visita dello studio: tosse inspiegabile, mancanza di respiro/difficoltà a respirare, affaticamento, dolori muscolari (mal di testa, dolori muscolari, mal di stomaco), congiuntivite, perdita di odore, perdita del gusto, scarso appetito, nausea, vomito, diarrea, palpitazioni o dolore/oppressione toracica; temperatura maggiore o uguale a (>=) 37,5 gradi Celsius (C)/99,5 gradi Fahrenheit (F), misurata; uso di febbre o antidolorifici entro 2 giorni prima della visita dello studio
- Ha il diabete di tipo 1 o di tipo 2 auto-riferito o sta assumendo insulina o un altro farmaco antidiabetico
- Sta assumendo un farmaco che potrebbe mascherare un evento avverso (AE) o confondere i risultati dello studio, tra cui: farmaci immunosoppressivi o steroidei entro 2 mesi prima della visita 1; farmaci antinfiammatori non steroidei entro 5 giorni prima della Visita 1; antistaminici entro 1 settimana prima della Visita 1
- È autodichiarata incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
- Ha una storia o una condizione di salute/altra condizione/situazione concomitante che può mettere l'individuo a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione dell'individuo allo studio
- Partecipa contemporaneamente a qualsiasi altro studio clinico o ha partecipato a qualsiasi studio sull'uso del prodotto nei 14 giorni precedenti la Visita 1
- È un dipendente/appaltatore o un parente stretto del ricercatore principale (PI), del centro di studio o dello sponsor
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protezione solare
I partecipanti riceveranno due dei sei filtri solari (A, B, C, D, E e F) alla Visita 1 (Giorno 1) da applicare su tutta la parte inferiore delle gambe (1 crema solare per parte inferiore della gamba), tra il ginocchio e la caviglia.
Il partecipante selezionerà quindi uno dei due filtri solari assegnati in modo casuale alla parte inferiore delle gambe e applicherà la protezione solare selezionata su tutto il viso.
Dopo aver completato le applicazioni sulla parte inferiore delle gambe e sul viso, un designato addestrato delineerà sei siti di test da 4 centimetri (cm)*4 cm sugli avambracci volari dei partecipanti (3 siti di test per avambraccio volare).
I sei filtri solari verranno assegnati in modo casuale ai sei siti di test ad una dose di 2,00 +- 0,05 milligrammi per centimetro quadrato (mg/cm^2) utilizzando una siringa da tubercolina da 1 cc (senza ago) e un dito pulito per circa 20-20 minuti. 50 secondi e applicato da una persona designata.
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I partecipanti applicheranno localmente la protezione solare A alla visita 1.
I partecipanti applicheranno la protezione solare B alla visita 1.
I partecipanti applicheranno la protezione solare C alla visita 1.
I partecipanti applicheranno la protezione solare D alla visita 1.
I partecipanti applicheranno la protezione solare E alla visita 1.
I partecipanti applicheranno la protezione solare F alla visita 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenziale sbiancante dei filtri solari minerali su tonalità della pelle multiculturali attraverso la strumentazione
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
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Verrà riportato il potenziale sbiancante dei filtri solari minerali su tonalità della pelle multiculturali attraverso la strumentazione (misurazioni SkinSkan).
SkinSkan è uno strumento diagnostico non invasivo che utilizza una sonda in fibra ottica per raccogliere il segnale di fluorescenza dalla pelle dopo che la luce di eccitazione è stata erogata attraverso la stessa sonda in fibra.
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Visita 1 (giorno 1)
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Potenziale sbiancante dei filtri solari minerali su tonalità della pelle multiculturali attraverso l'imaging
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
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Verrà riportato il potenziale sbiancante dei filtri solari minerali su tonalità della pelle multiculturali attraverso l'imaging (avambracci facciali e vocali).
L'analisi delle immagini sarà effettuata utilizzando il software Matlab.
Una piccola regione di interesse (ROI) sarà definita sullo standard grigio e cinque regioni sul viso (fronte, naso, mento, guancia sinistra e guancia destra) e le regioni del test sugli avambracci volare.
I valori medi RGB (rosso, verde e blu) di queste ROI verranno estratti dalle immagini.
I valori RGB dello standard del grigio verranno utilizzati per calcolare i fattori di correzione per immagine in base ai valori RGB target dello standard del grigio.
Matlab verrà utilizzato per convertire i valori RGB corretti nei valori LAB.
Sbiancamento della pelle definito come la variazione dei valori L* prima e dopo l'applicazione del prodotto.
Il valore L* è definito come luminosità nello spazio colore LAB.
Un valore L* alto corrisponde a un colore più bianco mentre un valore L* basso corrisponde a un colore più nero.
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Visita 1 (giorno 1)
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Potenziale sbiancante dei filtri solari minerali su tonalità della pelle multiculturali attraverso l'autovalutazione
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
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Il potenziale sbiancante dei filtri solari minerali su tonalità della pelle multiculturali attraverso l'autovalutazione sarà riportato tramite questionario di autovalutazione (Parte B).
Questo questionario classifica il potenziale sbiancante dopo l'applicazione del prodotto per la protezione solare nelle aree di prova designate su entrambi gli avambracci interni, in ordine dal meno sbiancante (1) al più sbiancante (6).
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Visita 1 (giorno 1)
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Relazione tra autovalutazione e strumentazione
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
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La relazione tra autovalutazione e strumentazione (prodotto per la protezione solare) verrà segnalata tramite un questionario di autovalutazione (Parte A) che include la domanda su "quanto ti è piaciuto o non ti è piaciuto l'aspetto del prodotto per la protezione solare sulla tua pelle" valutato su un 5 scala likert a punti dove 1 indica "non mi è piaciuto molto", 2 indica "non mi è piaciuto un po'", 3 indica "né mi è piaciuto né non mi è piaciuto", 4 indica "è piaciuto un po'" e 5 indica "è piaciuto molto".
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Visita 1 (giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di utilizzo rispetto all'effetto sbiancante di una crema solare
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
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Verrà segnalato l'effetto sbiancante di una protezione solare che influisce sul comportamento dell'applicazione dei partecipanti e, in ultima analisi, sulla loro protezione solare.
Ciò viene determinato dalla correlazione del dosaggio di autoapplicazione (milligrammi per centimetro quadrato [mg/cm^2]) per area di trattamento rispetto all'effetto sbiancante misurato (delta L*).
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Visita 1 (giorno 1)
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Riflettanza della pelle prima e dopo le applicazioni di protezione solare valutate dallo strumento SkinSkan
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
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La riflettanza della pelle sarà valutata dallo strumento SkinSkan.
Lo strumento SkinSkan è uno strumento diagnostico non invasivo che utilizza una sonda in fibra ottica per raccogliere il segnale dalla pelle dopo che la luce di eccitazione è stata erogata attraverso la stessa sonda in fibra.
Gli spettri acquisiti dopo l'applicazione della protezione solare e la linea di base per ciascun sito verranno utilizzati per calcolare il fattore di protezione solare (SPF) seguendo il metodo pubblicato Hybrid Diffuse Reflectance Spectroscopy (HDRS).
Verrà calcolata la media di quattro repliche di spettri per produrre l'intensità media della riflettanza al basale e sulla pelle coperta dalla protezione solare.
Pertanto, ogni misurazione del sito produrrà un livello SPF.
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Visita 1 (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David Wrone, M.D., FAAD, Validated Claim Support (VCS)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Mosteller RD. Simplified calculation of body-surface area. N Engl J Med. 1987 Oct 22;317(17):1098. doi: 10.1056/NEJM198710223171717. No abstract available.
- U.S. Census Bureau. (n.d.). About race. Retrieved July 27, 2021, from https://www.census.gov/topics/population/race/about.html
- U.S. Census Bureau. (n.d.). About the Hispanic population and its origin. Retrieved July 27, 2021, from https://www.census.gov/topics/population/hispanic-origin/about.html
- Wan S, Anderson RR, Parrish JA. Analytical modeling for the optical properties of the skin with in vitro and in vivo applications. Photochem Photobiol. 1981 Oct;34(4):493-9. doi: 10.1111/j.1751-1097.1981.tb09391.x.
- Mark Ruzon (2021). RGB2Lab (https://www.mathworks.com/matlabcentral/fileexchange/24009-rgb2lab), MATLAB Central File Exchange. Retrieved November 29, 2021.
- Murari A, Singh KN. Lund and Browder chart-modified versus original: a comparative study. Acute Crit Care. 2019 Nov;34(4):276-281. doi: 10.4266/acc.2019.00647. Epub 2019 Nov 29.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCSSKA004479 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. ha un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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