En studie for å evaluere den blekende effekten av mineralske solkremer i multikulturelle hudtoner
23. oktober 2023 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
En enkeltsenter, klinisk studie for å evaluere den blekende effekten av mineralske solkremer i multikulturelle hudtoner gjennom instrumenteringsmålinger, bildebehandling og selvevaluering
Hensikten med denne studien er å evaluere den blekende potensielle effekten av ulike mineralsolkremer på tvers av multikulturelle hudtoner gjennom instrumentering, bildebehandling og selvevaluering og også evaluere forholdet mellom selvoppfatning og objektiv måling av bleking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Validated Claim Support (VCS)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert naturlig hudtone/hudfarge, rettet mot følgende: hudtoner "Blek/lys til lys hvit" og "Hvit til lys beige" (n = 30 deltakere), hudtoner "Beige til lys brun/lys oliven" og "Middels brun/middels oliven til lysebrun" (n = 30 deltakere), og hudtoner "Medium brun til mørkebrun" og "mørkeste brun til mørkeste svart" (n = 30 deltakere)
- Har en historie med å bruke eller er en nåværende bruker av solkremer
- Generelt ved god helse basert på medisinsk historie rapportert av deltakerne
- Kunne lese, skrive, snakke og forstå engelsk
- Enkeltperson har signert samtykket for utgivelse av fotografier og informert samtykkedokument (ICD) inkludert avsløring av Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
- Har til hensikt å fullføre studiet og er villig og i stand til å følge alle studieinstruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Har kjente allergier eller bivirkninger på vanlige aktuelle hudpleieprodukter eller ingredienser i ISM-ene
- Presenterer med en hudtilstand i ansiktet, volare underarmer eller underben som kan forvirre studieresultatene (eksempel psoriasis, eksem, atopisk dermatitt, kutan xerose, erytem eller aktiv hudkreft) eller forstyrre evalueringer (eksempel overdreven hår , tatoveringer, arrdannelse, svært ujevn hudtone, solbrenthet, riper/ødelagt/kompromittert hud)
- Har barbert eller brukt en hvilken som helst hårfjerningsmetode på underben eller volare underarmer innen 24 timer etter besøk 1
- Har en historie med bekreftet eller mistenkt koronavirussykdom 2019 (COVID-19)-infeksjon innen 30 dager før studiebesøket
- Innen 14 dager før besøk 1, har vært i nær kontakt (eksponering innen 6 fot i en kumulativ tid på 15 minutter eller mer over en 24-timers periode) med alle som har blitt smittet med COVID-19
- Er under en COVID-19-isolasjon/karanteneordre
- Har opplevd noen av følgende selvrapporterte symptomer på COVID-19 innen 2 uker før studiebesøket: uforklarlig hoste, kortpustethet/pustevansker, tretthet, kroppssmerter (hodepine, muskelsmerter, magesmerter), konjunktivitt, tap av lukt, tap av smak, dårlig matlyst, kvalme, oppkast, diaré, hjertebank eller brystsmerter/tetthet; temperatur større enn eller lik (>=) 37,5 grader celsius (C)/99,5 grader fahrenheit (F), målt; bruk av feber eller smertestillende midler innen 2 dager før studiebesøket
- Har selvrapportert type 1- eller type 2-diabetes eller tar insulin eller annen antidiabetisk medisin
- Tar en medisin som kan maskere en bivirkning (AE) eller forvirre studieresultatene, inkludert: Immunsuppressive eller steroide legemidler innen 2 måneder før besøk 1; ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 5 dager før besøk 1; antihistaminer innen 1 uke før besøk 1
- Er selvrapportert å være gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
- Har en historie med eller en samtidig helse/annen tilstand/situasjon som kan sette individet i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre individets deltakelse i studien
- Deltar samtidig i en annen klinisk studie eller har deltatt i en produktbruksstudie innen 14 dager før besøk 1
- Er en ansatt/entreprenør eller nærmeste familiemedlem av prinsippetterforskeren (PI), studiestedet eller sponsor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Solkrem
Deltakerne vil motta to av seks solkremer (A, B, C, D, E og F) ved besøk 1 (dag 1) for å påføre hele underbena (1 solkrem per underben), mellom kne og ankel.
Deltakeren vil deretter velge en av de to solkremene som er tilfeldig tildelt underbena og påføre den valgte solkremen på hele ansiktet.
Etter at underben og ansiktsapplikasjoner er fullført, vil en trent designperson avgrense seks 4 centimeter (cm)*4 cm teststeder på deltakernes volar underarmer (3 teststeder per volar underarm).
De seks solkremene vil bli tilfeldig tildelt de seks teststedene i en dose på 2,00 +- 0,05 milligram per kvadratcentimeter (mg/cm^2) ved bruk av en 1cc tuberkulinsprøyte (uten nål) og en ren fingerseng i ca. 50 sekunder og påført av en utdannet utpekt.
|
Deltakerne vil lokalt bruke solkrem A ved besøk 1.
Deltakerne bruker solkrem B ved besøk 1.
Deltakerne bruker solkrem C ved besøk 1.
Deltakerne bruker solkrem D ved besøk 1.
Deltakerne bruker solkrem E ved besøk 1.
Deltakerne vil bruke solkrem F ved besøk 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blekingspotensial av mineralske solkremer på tvers av multikulturelle hudtoner gjennom instrumentering
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
|
Det vil bli rapportert om blekingspotensiale til mineralsolkrem på tvers av multikulturelle hudtoner gjennom instrumentering (SkinSkan-målinger).
SkinSkan er et ikke-invasivt diagnostisk verktøy som bruker en optisk fiberprobe for å samle fluorescenssignalet fra huden etter at eksitasjonslys er levert gjennom den samme fibersonden.
|
Besøk 1 (dag 1)
|
|
Blekingspotensialet til mineralsolkremer på tvers av multikulturelle hudtoner gjennom bildebehandling
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
|
Det vil bli rapportert om blekingspotensialet til mineralsolkrem på tvers av multikulturelle hudtoner gjennom bildebehandling (ansikts- og vokalunderarmer).
Bildeanalyse vil bli gjort ved å bruke Matlab-programvaren.
En liten region av interesse (ROI) vil bli definert på den grå standarden, og fem regioner i ansiktet (panne, nese, hake, venstre kinn og høyre kinn) og testområdene på underarmene.
De gjennomsnittlige RGB-verdiene (rød, grønn og blå) fra disse ROI-ene vil bli trukket ut fra bildene.
RGB-verdiene fra gråstandarden vil bli brukt til å beregne korreksjonsfaktorene per bilde basert på gråstandardens mål-RGB-verdier.
Matlab vil bli brukt til å konvertere de korrigerte RGB-verdiene til LAB-verdiene.
Hudbleking definert som endringen i L*-verdier før og etter påføring av produktet.
L*-verdi er definert som lyshet i LAB-fargerom.
Høy L*-verdi tilsvarer hvitere farge, mens lav L*-verdi tilsvarer svartere farge.
|
Besøk 1 (dag 1)
|
|
Blekingspotensialet til mineralsolkremer på tvers av multikulturelle hudtoner gjennom selvevaluering
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
|
Blekingspotensialet til mineralsolkremer på tvers av multikulturelle hudtoner gjennom selvevaluering vil bli rapportert via selvevalueringsspørreskjema (del B).
Dette spørreskjemaet rangerer blekingspotensialet etter påføring av solkremproduktet på de angitte testområdene på begge indre underarmer i rekkefølge av minst bleking (1) til mest bleking (6).
|
Besøk 1 (dag 1)
|
|
Forholdet mellom egenvurdering og instrumentering
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
|
Forholdet mellom egenvurdering og instrumentering (solkremprodukt) vil bli rapportert via selvevalueringsspørreskjema (del A) som inkluderer spørsmålet om "hvor mye likte du eller mislikte solkremproduktets utseende på huden din" rangert på en 5 -punkt likert-skala hvor 1 indikerer "likte det veldig godt", 2 indikerer "likte det noe", 3 indikerer "verken likte eller mislikte det", 4 indikerer "likte det noe" og 5 indikerer "likte det veldig godt".
|
Besøk 1 (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukshastighet versus blekende effekt fra en solkrem
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
|
Whitening effekt fra en solkrem som påvirker deltakernes påføringsatferd og til slutt deres solbeskyttelse vil bli rapportert.
Dette blir bestemt ved korrelasjon av selvpåføringsdosen (milligram per kvadratcentimeter [mg/cm^2]) per behandlingsområde versus målt blekingseffekt (delta L*).
|
Besøk 1 (dag 1)
|
|
Hudrefleksjon før og etter bruk av solkrem, vurdert av SkinSkan Instrument
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
|
Hudrefleksjon vil bli vurdert av SkinSkan instrument.
SkinSkan-instrumentet er et ikke-invasivt diagnostisk verktøy som bruker en optisk fibersonde for å samle signalet fra huden etter at eksitasjonslys er levert gjennom den samme fibersonden.
Spektrene oppnådd etter påføring av solkrem og baseline for hvert sted vil bli brukt til å beregne solbeskyttelsesfaktor (SPF) etter publisert hybrid diffus reflektansspektroskopi (HDRS) metode.
Fire replikater av spektre vil bli gjennomsnittet for å produsere gjennomsnittlig intensitet av refleksjon ved baseline og solkremdekket hud.
Dermed vil hver stedsmåling produsere ett SPF-nivå.
|
Besøk 1 (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Wrone, M.D., FAAD, Validated Claim Support (VCS)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Mosteller RD. Simplified calculation of body-surface area. N Engl J Med. 1987 Oct 22;317(17):1098. doi: 10.1056/NEJM198710223171717. No abstract available.
- U.S. Census Bureau. (n.d.). About race. Retrieved July 27, 2021, from https://www.census.gov/topics/population/race/about.html
- U.S. Census Bureau. (n.d.). About the Hispanic population and its origin. Retrieved July 27, 2021, from https://www.census.gov/topics/population/hispanic-origin/about.html
- Wan S, Anderson RR, Parrish JA. Analytical modeling for the optical properties of the skin with in vitro and in vivo applications. Photochem Photobiol. 1981 Oct;34(4):493-9. doi: 10.1111/j.1751-1097.1981.tb09391.x.
- Mark Ruzon (2021). RGB2Lab (https://www.mathworks.com/matlabcentral/fileexchange/24009-rgb2lab), MATLAB Central File Exchange. Retrieved November 29, 2021.
- Murari A, Singh KN. Lund and Browder chart-modified versus original: a comparative study. Acute Crit Care. 2019 Nov;34(4):276-281. doi: 10.4266/acc.2019.00647. Epub 2019 Nov 29.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCSSKA004479 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Consumer Inc. har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solkrem A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtInfiltrative hendelser i hornhinnen | HornhinnebetennelseForente stater
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
University of OttawaFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Bevisst selvskading