- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05569863
디지털 사진과 인공지능을 이용한 요도하열 매개변수 식별 (ASHOKA)
인공신경망을 이용한 디지털 사진 기반의 다양한 요도하열 파라미터 식별을 위한 디지털 패턴 인식
본 관찰 연구의 목표는 요도하열의 다양한 매개변수를 결정하기 위해 인공신경망 기반의 디지털 패턴 인식 시스템을 개발하고 검증하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
요도하열의 다양한 매개변수를 결정하기 위한 인공신경망 기반의 디지털 패턴 인식 시스템은 얼마나 정확합니까?
이 연구의 참가자는 18세 미만의 요도 하열 환자입니다. 보호자(및 해당되는 경우 환자)에게 연구에 대한 정보를 제공하고 동의를 요청합니다. 참가자의 성기의 디지털 사진은 미리 정해진 각도에 따라 다른 각도에서 촬영됩니다.
이후 촬영된 음경의 임상적 특징을 입력해 맞춤형 인공신경망(ANN) 훈련에 활용한다. 그런 다음 기계는 환자의 음경에 나타나는 다양한 요도하열 매개변수를 예측하는 데 사용됩니다. 그런 다음 기계의 정확도를 소아 비뇨기과 전문의가 수행한 측정과 비교합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
인공신경망을 이용하여 다양한 요도하열 파라미터를 식별하기 위한 디지털 패턴 인식 프로그램 개발 프로토콜입니다. 이 연구의 모집단은 인도네시아에서 병원에 입원 또는 의뢰된 요도하열이 의심되는 아동입니다.
연구에 필요한 이미지 캡처에 대한 동의는 임상 참조로 사용되는 치료 표준의 일부로 요도 하열 환자의 부모로부터 얻을 것입니다. 이 연구를 위해 촬영한 사진은 암호화된 데이터베이스에 보관되었습니다. 이 연구의 포함 기준은 연령에 맞는 대조군으로 요도 하열이 의심되는 18세 미만의 소아입니다. 요도하열 치료 병력이 있거나 연구 참여를 거부한 자는 제외하였다.
이 연구에서 측정된 임상 결과는 다음과 같습니다.
- 요도하열 상태: 요도하열 또는 비요도하열
- Meatal 위치: glanular, coronal, distal shaft, proximal shaft, penoscrotal
- 고기 모양: 정상, 비정상
- 요도 판의 품질: 좋음, 나쁨
- 귀두 직경: mm
- 귀두 모양: 정상, 비정상 임상 결과는 수술 전과 수술 후 1개월에 측정했습니다.
연령 데이터베이스가 일치하는 요도 하열 및 정상 음경 이미지를 사용하여 인공 신경망을 훈련했습니다. 음경의 세 가지 이미지 측면(귀두, 음낭 및 음낭을 포함하는 복부, 등쪽 및 측면)을 각 대상에서 가져왔습니다. 데이터는 요도하열 매개변수로 분류되었습니다: 요도하열 상태, 요도 위치, 요도판의 품질, 귀두 직경 및 귀두 모양. 데이터는 인공 신경망을 훈련시키기 위해 업로드되었습니다.
모든 임상 결과 분석에 대해 통계 분석 계획을 따를 것입니다. 표준 오차, 95% 신뢰 구간 및 P 값은 가능할 때마다 보고됩니다. 내부 및 평가자 간 분석은 Fleiss Kappa 통계 분석을 사용하여 수행됩니다. p-값이 0.05 미만이면 데이터가 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 또한 정확도, 정밀도, 재현율 및 f1 점수 값을 계산하여 인식 모델의 성능을 측정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kevin Yonathan, MD
- 전화번호: +6282247426320
- 이메일: kevinyonathan168@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 미만 어린이
- 요도하열이 의심됨(요도하열군)
- 요도하열이 없는 것으로 진단(대조군)
제외 기준:
- 요도 하열 수리의 역사
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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요도하열군
요도하열 진단을 받은 환자
|
|
대조군
요도하열이 없는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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디지털 패턴 인식 모델의 정확도
기간: 1 개월
|
다음을 측정할 때 소아 비뇨기과 전문의의 임상 평가와 비교한 디지털 패턴 인식 모델의 정확도:
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Irfan Wahyudi, MD, PhD, Department of Urology, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Turk E, Guven A, Karaca F, Edirne Y, Karaca I. Using the parents' video camera for the follow-up of children who have undergone hypospadias surgery decreases hospital anxiety of children. J Pediatr Surg. 2013 Nov;48(11):2332-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.04.012.
- Han JH, Lee JH, Jun J, Park MU, Lee JS, Park S, Song SH, Kim KS. Validity and reliability of a home-based, guardian-conducted video voiding test for voiding evaluation after hypospadias surgery. Investig Clin Urol. 2020 Jul;61(4):425-431. doi: 10.4111/icu.2020.61.4.425. Epub 2020 Jun 19.
- Fernandez N, Lorenzo AJ, Rickard M, Chua M, Pippi-Salle JL, Perez J, Braga LH, Matava C. Digital Pattern Recognition for the Identification and Classification of Hypospadias Using Artificial Intelligence vs Experienced Pediatric Urologist. Urology. 2021 Jan;147:264-269. doi: 10.1016/j.urology.2020.09.019. Epub 2020 Sep 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-03-0310
- NKB-1235/UN2.RST/HKP.05.00 (기타 보조금/기금 번호: Universitas Indonesia)
- KET-413/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02 (기타 식별자: Faculty of Medicine, University of Indonesia)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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