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Identificación de parámetros de hipospadias mediante fotografía digital e inteligencia artificial (ASHOKA)

4 de octubre de 2022 actualizado por: Irfan Wahyudi, MD, PhD, Indonesia University

Reconocimiento de patrones digitales para la identificación de varios parámetros de hipospadias basados ​​en fotografía digital utilizando redes neuronales artificiales

El objetivo de este estudio observacional es desarrollar y validar un sistema de reconocimiento de patrones digitales basado en redes neuronales artificiales para determinar varios parámetros en hipospadias. La pregunta principal que pretende responder es:

¿Qué tan preciso es el sistema de reconocimiento de patrones digitales basado en una red neuronal artificial para determinar varios parámetros en el hipospadias?

Los participantes en este estudio son pacientes con hipospadias menores de 18 años. Se informará al tutor (y al paciente, si corresponde) sobre el estudio y se le pedirá su consentimiento. La imagen digital del pene de los participantes se tomará desde diferentes ángulos según el ángulo predeterminado.

Las características clínicas del pene fotografiado se ingresan y se utilizan para entrenar una red neuronal artificial (ANN) personalizada. Luego, la máquina se usa para predecir varios parámetros de hipospadias que se presentan en el pene de los pacientes. Luego, la precisión de la máquina se compara con la medición realizada por urólogos pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este es un protocolo de desarrollo para un programa de reconocimiento de patrones digitales para la identificación de varios parámetros de hipospadias utilizando una red neuronal artificial. La población de este estudio son niños con sospecha de hipospadias que son admitidos o derivados a hospitales en Indonesia.

El consentimiento para la captura de las imágenes necesarias en el estudio se obtendrá de los padres de los pacientes con hipospadias como parte del estándar de atención para ser utilizado como referencia clínica. Las fotografías tomadas para este estudio se mantuvieron en una base de datos encriptada. Los criterios de inclusión de este estudio son niños menores de 18 años con sospecha de hipospadias, con control apareado por edad. Se excluyen aquellos con antecedente de reparación de hipospadias o aquellos que rehúsan participar en el estudio.

Los resultados clínicos medidos en este estudio son:

  1. Estado de hipospadias: hipospadias o no hipospadias
  2. Ubicación meatal: glanular, coronal, diáfisis distal, diáfisis proximal, penoescrotal
  3. Forma meatal: normal, anormal
  4. Calidad de la placa uretral: buena, mala
  5. Diámetro del glande: en mm
  6. Forma del glande: normal, anormal Los resultados clínicos se midieron antes de la operación y 1 mes después de la operación

Se utilizó una imagen de hipospadias y pene normal con una base de datos de edad coincidente para entrenar la red neuronal artificial. Se tomaron tres aspectos de la imagen del pene (aspecto ventral, dorsal y lateral que incluyen el glande, el cuerpo y el escroto) de cada sujeto. Los datos se etiquetaron con parámetros de hipospadias: estado de hipospadias, ubicación del meato, forma del meato, calidad de la placa uretral, diámetro del glande y forma del glande. Los datos se cargaron para entrenar la red neuronal artificial.

Se seguirá el plan de análisis estadístico para todos los análisis de resultados clínicos. El error estándar, los intervalos de confianza del 95 % y los valores de P se informarán siempre que sea posible. El análisis intra e interevaluador se realizará utilizando el análisis estadístico Fleiss Kappa. Se considera que los datos son estadísticamente significativos si el valor de p es inferior a 0,05. Además, se calcularán los valores de exactitud, precisión, recuperación y puntuación f1 para medir el rendimiento del modelo de reconocimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El diagnóstico de hipospadias (o no) se establece mediante un examen clínico realizado por un urólogo pediátrico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños menores de 18 años
  • Sospecha de tener hipospadias (grupo de hipospadias)
  • Diagnosticado de no tener hipospadias (grupo de control)

Criterio de exclusión:

  • Historia de reparación de hipospadias
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de hipospadias
Pacientes con diagnóstico de hipospadias
Grupo de control
Pacientes sin hipospadias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del modelo de reconocimiento de patrones digitales
Periodo de tiempo: 1 mes

Precisión del modelo de reconocimiento de patrones digitales en comparación con la evaluación clínica realizada por urólogos pediátricos para medir:

  1. Estado de hipospadias: hipospadias o no hipospadias
  2. Ubicación meatal: glanular, coronal, diáfisis distal, diáfisis proximal, penoescrotal
  3. Forma meatal: normal, anormal
  4. Calidad de la placa uretral: buena, mala
  5. Diámetro del glande: en mm
  6. Forma del glande: normal, anormal
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Irfan Wahyudi, MD, PhD, Department of Urology, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

14 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22-03-0310
  • NKB-1235/UN2.RST/HKP.05.00 (Otro número de subvención/financiamiento: Universitas Indonesia)
  • KET-413/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02 (Otro identificador: Faculty of Medicine, University of Indonesia)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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