- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05569863
Identificación de parámetros de hipospadias mediante fotografía digital e inteligencia artificial (ASHOKA)
Reconocimiento de patrones digitales para la identificación de varios parámetros de hipospadias basados en fotografía digital utilizando redes neuronales artificiales
El objetivo de este estudio observacional es desarrollar y validar un sistema de reconocimiento de patrones digitales basado en redes neuronales artificiales para determinar varios parámetros en hipospadias. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Qué tan preciso es el sistema de reconocimiento de patrones digitales basado en una red neuronal artificial para determinar varios parámetros en el hipospadias?
Los participantes en este estudio son pacientes con hipospadias menores de 18 años. Se informará al tutor (y al paciente, si corresponde) sobre el estudio y se le pedirá su consentimiento. La imagen digital del pene de los participantes se tomará desde diferentes ángulos según el ángulo predeterminado.
Las características clínicas del pene fotografiado se ingresan y se utilizan para entrenar una red neuronal artificial (ANN) personalizada. Luego, la máquina se usa para predecir varios parámetros de hipospadias que se presentan en el pene de los pacientes. Luego, la precisión de la máquina se compara con la medición realizada por urólogos pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un protocolo de desarrollo para un programa de reconocimiento de patrones digitales para la identificación de varios parámetros de hipospadias utilizando una red neuronal artificial. La población de este estudio son niños con sospecha de hipospadias que son admitidos o derivados a hospitales en Indonesia.
El consentimiento para la captura de las imágenes necesarias en el estudio se obtendrá de los padres de los pacientes con hipospadias como parte del estándar de atención para ser utilizado como referencia clínica. Las fotografías tomadas para este estudio se mantuvieron en una base de datos encriptada. Los criterios de inclusión de este estudio son niños menores de 18 años con sospecha de hipospadias, con control apareado por edad. Se excluyen aquellos con antecedente de reparación de hipospadias o aquellos que rehúsan participar en el estudio.
Los resultados clínicos medidos en este estudio son:
- Estado de hipospadias: hipospadias o no hipospadias
- Ubicación meatal: glanular, coronal, diáfisis distal, diáfisis proximal, penoescrotal
- Forma meatal: normal, anormal
- Calidad de la placa uretral: buena, mala
- Diámetro del glande: en mm
- Forma del glande: normal, anormal Los resultados clínicos se midieron antes de la operación y 1 mes después de la operación
Se utilizó una imagen de hipospadias y pene normal con una base de datos de edad coincidente para entrenar la red neuronal artificial. Se tomaron tres aspectos de la imagen del pene (aspecto ventral, dorsal y lateral que incluyen el glande, el cuerpo y el escroto) de cada sujeto. Los datos se etiquetaron con parámetros de hipospadias: estado de hipospadias, ubicación del meato, forma del meato, calidad de la placa uretral, diámetro del glande y forma del glande. Los datos se cargaron para entrenar la red neuronal artificial.
Se seguirá el plan de análisis estadístico para todos los análisis de resultados clínicos. El error estándar, los intervalos de confianza del 95 % y los valores de P se informarán siempre que sea posible. El análisis intra e interevaluador se realizará utilizando el análisis estadístico Fleiss Kappa. Se considera que los datos son estadísticamente significativos si el valor de p es inferior a 0,05. Además, se calcularán los valores de exactitud, precisión, recuperación y puntuación f1 para medir el rendimiento del modelo de reconocimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin Yonathan, MD
- Número de teléfono: +6282247426320
- Correo electrónico: kevinyonathan168@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 18 años
- Sospecha de tener hipospadias (grupo de hipospadias)
- Diagnosticado de no tener hipospadias (grupo de control)
Criterio de exclusión:
- Historia de reparación de hipospadias
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo de hipospadias
Pacientes con diagnóstico de hipospadias
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Grupo de control
Pacientes sin hipospadias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión del modelo de reconocimiento de patrones digitales
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Precisión del modelo de reconocimiento de patrones digitales en comparación con la evaluación clínica realizada por urólogos pediátricos para medir:
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irfan Wahyudi, MD, PhD, Department of Urology, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Turk E, Guven A, Karaca F, Edirne Y, Karaca I. Using the parents' video camera for the follow-up of children who have undergone hypospadias surgery decreases hospital anxiety of children. J Pediatr Surg. 2013 Nov;48(11):2332-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.04.012.
- Han JH, Lee JH, Jun J, Park MU, Lee JS, Park S, Song SH, Kim KS. Validity and reliability of a home-based, guardian-conducted video voiding test for voiding evaluation after hypospadias surgery. Investig Clin Urol. 2020 Jul;61(4):425-431. doi: 10.4111/icu.2020.61.4.425. Epub 2020 Jun 19.
- Fernandez N, Lorenzo AJ, Rickard M, Chua M, Pippi-Salle JL, Perez J, Braga LH, Matava C. Digital Pattern Recognition for the Identification and Classification of Hypospadias Using Artificial Intelligence vs Experienced Pediatric Urologist. Urology. 2021 Jan;147:264-269. doi: 10.1016/j.urology.2020.09.019. Epub 2020 Sep 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-03-0310
- NKB-1235/UN2.RST/HKP.05.00 (Otro número de subvención/financiamiento: Universitas Indonesia)
- KET-413/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02 (Otro identificador: Faculty of Medicine, University of Indonesia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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