- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05569863
Identification des paramètres de l'hypospadias à l'aide de la photographie numérique et de l'intelligence artificielle (ASHOKA)
Reconnaissance de modèles numériques pour l'identification de divers paramètres d'hypospadias basés sur la photographie numérique à l'aide d'un réseau de neurones artificiels
Le but de cette étude observationnelle est de développer et de valider un système de reconnaissance de formes numériques basé sur un réseau de neurones artificiels pour déterminer divers paramètres dans l'hypospadias. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
Quelle est la précision du système de reconnaissance de formes numériques basé sur un réseau de neurones artificiels pour déterminer divers paramètres dans l'hypospadias ?
Les participants à cette étude sont des patients atteints d'hypospadias âgés de < 18 ans. Le tuteur (et le patient, le cas échéant) seront informés de l'étude et leur consentement leur sera demandé. La photo numérique du pénis des participants sera prise sous différents angles selon l'angle prédéterminé.
Les caractéristiques cliniques du pénis photographié sont ensuite saisies et utilisées pour former un réseau de neurones artificiels (ANN) personnalisé. La machine est ensuite utilisée pour prédire divers paramètres d'hypospadias se présentant au niveau du pénis des patients. La précision de la machine est ensuite comparée à la mesure effectuée par les urologues pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un protocole de développement pour un programme de reconnaissance de formes numériques pour l'identification de divers paramètres d'hypospadias à l'aide d'un réseau de neurones artificiels. La population de cette étude est constituée d'enfants suspectés d'avoir un hypospadias admis ou référés dans des hôpitaux en Indonésie.
Le consentement pour la capture des images nécessaires à l'étude sera obtenu des parents des patients atteints d'hypospadias dans le cadre de la norme de soins à utiliser comme référence clinique. Les photographies prises pour cette étude ont été conservées dans une base de données cryptée. Les critères d'inclusion de cette étude sont les enfants âgés de moins de 18 ans suspectés d'avoir un hypospadias, avec un contrôle apparié selon l'âge. Ceux qui ont des antécédents de réparation de l'hypospadias ou ceux qui refusent de participer à l'étude sont exclus.
Les résultats cliniques mesurés dans cette étude sont :
- Statut d'hypospadias : hypospadias ou non-hypospadias
- Localisation du méat : glandulaire, coronale, diaphyse distale, diaphyse proximale, pénoscrotale
- Forme du méat : normale, anormale
- Qualité de la plaque urétrale : bonne, mauvaise
- Diamètre du gland : en mm
- Forme du gland : normale, anormale Les résultats cliniques ont été mesurés en préopératoire et 1 mois après l'opération
Une image d'hypospadias et de pénis normal avec une base de données d'âge appariée a été utilisée pour entraîner le réseau de neurones artificiels. Trois aspects d'image du pénis (aspect ventral, dorsal et latéral comprenant le gland, la tige et le scrotum) ont été prélevés sur chaque sujet. Les données ont été étiquetées avec les paramètres de l'hypospadias : état de l'hypospadias, emplacement du méat, forme du méat, qualité de la plaque urétrale, diamètre du gland et forme du gland. Les données ont été téléchargées pour entraîner le réseau de neurones artificiels.
Le plan d'analyse statistique sera suivi pour toutes les analyses des résultats cliniques. L'erreur standard, les intervalles de confiance à 95 % et les valeurs P seront signalés dans la mesure du possible. L'analyse intra et inter évaluateur sera effectuée à l'aide de l'analyse statistique Fleiss Kappa. Les données sont considérées comme statistiquement significatives si la valeur de p est inférieure à 0,05. De plus, les valeurs d'exactitude, de précision, de rappel et de score f1 seront calculées pour mesurer les performances du modèle de reconnaissance.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kevin Yonathan, MD
- Numéro de téléphone: +6282247426320
- E-mail: kevinyonathan168@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de moins de 18 ans
- Susceptible d'avoir un hypospadias (groupe des hypospadias)
- Diagnostiqué comme n'ayant pas d'hypospadias (groupe témoin)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réparation de l'hypospadias
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe hypospadias
Patients avec un diagnostic d'hypospadias
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Groupe de contrôle
Patients sans hypospadias
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision du modèle de reconnaissance de formes numériques
Délai: 1 mois
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Précision du modèle numérique de reconnaissance de formes par rapport à l'évaluation clinique par des urologues pédiatriques pour mesurer :
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irfan Wahyudi, MD, PhD, Department of Urology, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Turk E, Guven A, Karaca F, Edirne Y, Karaca I. Using the parents' video camera for the follow-up of children who have undergone hypospadias surgery decreases hospital anxiety of children. J Pediatr Surg. 2013 Nov;48(11):2332-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.04.012.
- Han JH, Lee JH, Jun J, Park MU, Lee JS, Park S, Song SH, Kim KS. Validity and reliability of a home-based, guardian-conducted video voiding test for voiding evaluation after hypospadias surgery. Investig Clin Urol. 2020 Jul;61(4):425-431. doi: 10.4111/icu.2020.61.4.425. Epub 2020 Jun 19.
- Fernandez N, Lorenzo AJ, Rickard M, Chua M, Pippi-Salle JL, Perez J, Braga LH, Matava C. Digital Pattern Recognition for the Identification and Classification of Hypospadias Using Artificial Intelligence vs Experienced Pediatric Urologist. Urology. 2021 Jan;147:264-269. doi: 10.1016/j.urology.2020.09.019. Epub 2020 Sep 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-03-0310
- NKB-1235/UN2.RST/HKP.05.00 (Autre subvention/numéro de financement: Universitas Indonesia)
- KET-413/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02 (Autre identifiant: Faculty of Medicine, University of Indonesia)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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