- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05569863
Identifikace parametrů hypospadie pomocí digitální fotografie a umělé inteligence (ASHOKA)
Digitální rozpoznávání vzorů pro identifikaci různých parametrů hypospadie na základě digitální fotografie pomocí umělé neuronové sítě
Cílem této pozorovací studie je vyvinout a ověřit digitální systém rozpoznávání vzorů založený na umělé neuronové síti pro stanovení různých parametrů v hypospadii. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Jak přesný je digitální systém rozpoznávání vzorů založený na umělé neuronové síti k určení různých parametrů v hypospadii?
Účastníky této studie jsou pacienti s hypospadií ve věku < 18 let. Opatrovník (a případně pacient) bude informován o studii a požádán o souhlas. Digitální snímek penisu účastníků bude pořízen z různých úhlů podle předem určeného úhlu.
Klinické charakteristiky vyfotografovaného penisu jsou poté vloženy a použity k trénování přizpůsobené umělé neuronové sítě (ANN). Přístroj se pak používá k predikci různých parametrů hypospadie přítomné na penisu pacientů. Přesnost přístroje je poté porovnána s měřením, které provedli dětští urologové.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o vývojový protokol pro program digitálního rozpoznávání vzorů pro identifikaci různých parametrů hypospadie pomocí umělé neuronové sítě. Populace pro tuto studii jsou děti s podezřením na hypospadii, které jsou přijaty nebo odeslány do nemocnic v Indonésii.
Souhlas s pořízením snímků potřebných ve studii bude získán od rodičů pacientů s hypospadií jako součást standardní péče, která bude použita jako klinická reference. Fotografie pořízené pro tuto studii byly uloženy v šifrované databázi. Kritériem pro zařazení do této studie jsou děti ve věku < 18 let, u kterých je podezření na hypospadii, s kontrolou odpovídající věku. Pacienti s anamnézou opravy hypospadie nebo ti, kteří se odmítli zúčastnit studie, jsou vyloučeni.
Klinické výsledky měřené v této studii jsou:
- Stav hypospadie: hypospadie nebo nehypospadie
- Lokalizace masa: glanulární, koronální, distální diafýza, proximální diafýza, penoskrotal
- Tvar masa: normální, abnormální
- Kvalita uretrální ploténky: dobrá, špatná
- Průměr žaludu: v mm
- Tvar žaludu: normální, abnormální Klinické výsledky byly měřeny před operací a 1 měsíc po operaci
K trénování umělé neuronové sítě byl použit snímek hypospadie a normálního penisu s odpovídající věkovou databází. U každého subjektu byly odebrány tři aspekty zobrazení penisu (ventrální, dorzální a laterální aspekt, který zahrnuje žalud, dřík a šourek). Data byla označena parametry hypospadie: stav hypospadie, umístění masa, tvar masa, kvalita uretrální ploténky, průměr žaludu a tvar žaludu. Data byla nahrána pro trénování umělé neuronové sítě.
U všech analýz klinických výsledků bude dodržován plán statistické analýzy. Kdykoli to bude možné, budou hlášeny standardní chyby, 95% intervaly spolehlivosti a hodnoty P. Intra a interrater analýza bude provedena pomocí Fleiss Kappa statistické analýzy. Údaje se považují za statisticky významné, pokud je p-hodnota menší než 0,05. Kromě toho budou vypočítány hodnoty přesnosti, preciznosti, zapamatovatelnosti a f1, aby bylo možné měřit výkon modelu rozpoznávání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kevin Yonathan, MD
- Telefonní číslo: +6282247426320
- E-mail: kevinyonathan168@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku < 18 let
- Podezření na hypospadii (skupina hypospadií)
- Diagnóza bez hypospadie (kontrolní skupina)
Kritéria vyloučení:
- Historie opravy hypospadie
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina hypospadias
Pacienti s diagnózou hypospadie
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti bez hypospadie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost modelu rozpoznávání digitálního vzoru
Časové okno: 1 měsíc
|
Přesnost modelu digitálního rozpoznávání vzorů ve srovnání s klinickým hodnocením dětskými urology při měření:
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irfan Wahyudi, MD, PhD, Department of Urology, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Turk E, Guven A, Karaca F, Edirne Y, Karaca I. Using the parents' video camera for the follow-up of children who have undergone hypospadias surgery decreases hospital anxiety of children. J Pediatr Surg. 2013 Nov;48(11):2332-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.04.012.
- Han JH, Lee JH, Jun J, Park MU, Lee JS, Park S, Song SH, Kim KS. Validity and reliability of a home-based, guardian-conducted video voiding test for voiding evaluation after hypospadias surgery. Investig Clin Urol. 2020 Jul;61(4):425-431. doi: 10.4111/icu.2020.61.4.425. Epub 2020 Jun 19.
- Fernandez N, Lorenzo AJ, Rickard M, Chua M, Pippi-Salle JL, Perez J, Braga LH, Matava C. Digital Pattern Recognition for the Identification and Classification of Hypospadias Using Artificial Intelligence vs Experienced Pediatric Urologist. Urology. 2021 Jan;147:264-269. doi: 10.1016/j.urology.2020.09.019. Epub 2020 Sep 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-03-0310
- NKB-1235/UN2.RST/HKP.05.00 (Jiné číslo grantu/financování: Universitas Indonesia)
- KET-413/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02 (Jiný identifikátor: Faculty of Medicine, University of Indonesia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypospadias
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDDokončenoChordee | Hypospadias, Penoscrotal
-
Nemours Children's ClinicDokončenoHypospadias a EpispadiasSpojené státy
-
Mansoura UniversityDokončenoHypospadias | Turniket | Hypospadias, Coronal | Hypospadia, OpravaEgypt
-
Ahmed AoufDokončenoHypospadias | Hypospadias, CoronalEgypt
-
Sohag UniversityNábor
-
Necmi Kadıoğlu HospitalNáborDěti | Hypospadias | Hypospadias, Coronal | Kaudální anestezieSeverní Makedonie, Ruská Federace, Krocan
-
Albany Medical CollegeDokončenoHypospadias | Chirurgie Non HypospadiasSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNábor
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustDokončeno
-
Yonsei UniversityStaženoHypospadiasKorejská republika