- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05569863
Identifizierung von Hypospadie-Parametern mithilfe digitaler Fotografie und künstlicher Intelligenz (ASHOKA)
Digitale Mustererkennung zur Identifizierung verschiedener Hypospadie-Parameter basierend auf digitaler Fotografie unter Verwendung eines künstlichen neuronalen Netzwerks
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Entwicklung und Validierung eines digitalen Mustererkennungssystems auf Basis künstlicher neuronaler Netze zur Bestimmung verschiedener Parameter bei Hypospadie. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
Wie genau ist das digitale Mustererkennungssystem auf Basis künstlicher neuronaler Netze zur Bestimmung verschiedener Parameter bei Hypospadie?
Teilnehmer an dieser Studie sind Hypospadie-Patienten im Alter von < 18 Jahren. Der Erziehungsberechtigte (und ggf. der Patient) wird über die Studie informiert und um Zustimmung gebeten. Das digitale Bild des Penis der Teilnehmer wird aus verschiedenen Winkeln gemäß dem vorgegebenen Winkel aufgenommen.
Die klinischen Merkmale des fotografierten Penis werden dann eingegeben und verwendet, um ein angepasstes künstliches neuronales Netzwerk (KNN) zu trainieren. Die Maschine wird dann verwendet, um verschiedene Hypospadie-Parameter vorherzusagen, die sich am Penis des Patienten zeigen. Die Genauigkeit der Maschine wird dann mit der Messung von Kinderurologen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein Entwicklungsprotokoll für ein digitales Mustererkennungsprogramm zur Identifizierung verschiedener Hypospadie-Parameter unter Verwendung eines künstlichen neuronalen Netzwerks. Die Population für diese Studie sind Kinder mit Verdacht auf Hypospadie, die in Krankenhäuser in Indonesien eingewiesen oder in diese überwiesen werden.
Die Zustimmung zur Aufnahme der für die Studie erforderlichen Bilder wird von den Eltern von Hypospadie-Patienten als Teil der Standardbehandlung eingeholt, die als klinische Referenz verwendet werden soll. Das für diese Studie aufgenommene Foto wurde in einer verschlüsselten Datenbank aufbewahrt. Die Einschlusskriterien dieser Studie sind Kinder im Alter von < 18 Jahren mit Verdacht auf Hypospadie mit altersangepasster Kontrolle. Personen mit Hypospadie-Reparatur in der Vorgeschichte oder Personen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen, sind ausgeschlossen.
Die in dieser Studie gemessenen klinischen Ergebnisse sind:
- Hypospadie-Status: Hypospadie oder Nicht-Hypospadie
- Lokalisation der Meata: glanular, koronal, distaler Schaft, proximaler Schaft, penoskrotal
- Fleischform: normal, anormal
- Qualität der Harnröhrenplatte: gut, schlecht
- Eicheldurchmesser: in mm
- Eichelform: normal, abnormal Die klinischen Ergebnisse wurden präoperativ und 1 Monat postoperativ gemessen
Ein Bild von Hypospadie und normalem Penis mit übereinstimmender Altersdatenbank wurde verwendet, um das künstliche neuronale Netzwerk zu trainieren. Drei Bildaspekte des Penis (ventraler, dorsaler und lateraler Aspekt, die die Eichel, den Schaft und den Hodensack umfassen) wurden von jeder Versuchsperson aufgenommen. Die Daten wurden mit Hypospadie-Parametern beschriftet: Hypospadie-Status, Lokalisation der Meatus, Form der Meatus, Qualität der Harnröhrenplatte, Eicheldurchmesser und Eichelform. Die Daten wurden hochgeladen, um das künstliche neuronale Netz zu trainieren.
Der statistische Analyseplan wird für alle klinischen Ergebnisanalysen befolgt. Standardfehler, 95 % Konfidenzintervalle und P-Werte werden wann immer möglich angegeben. Intra- und Inter-Rater-Analysen werden unter Verwendung der statistischen Analyse von Fleiss Kappa durchgeführt. Die Daten gelten als statistisch signifikant, wenn der p-Wert kleiner als 0,05 ist. Darüber hinaus werden Genauigkeit, Präzision, Erinnerung und f1-Score-Werte berechnet, um die Leistung des Erkennungsmodells zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kevin Yonathan, MD
- Telefonnummer: +6282247426320
- E-Mail: kevinyonathan168@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder unter 18 Jahren
- Verdacht auf Hypospadie (Hypospadie-Gruppe)
- Keine Hypospadie diagnostiziert (Kontrollgruppe)
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Hypospadie-Reparatur
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hypospadie-Gruppe
Patienten mit Hypospadie-Diagnose
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Kontrollgruppe
Patienten ohne Hypospadie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit des digitalen Mustererkennungsmodells
Zeitfenster: 1 Monat
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Genauigkeit des digitalen Mustererkennungsmodells im Vergleich zur klinischen Beurteilung durch Kinderurologen bei der Messung von:
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Irfan Wahyudi, MD, PhD, Department of Urology, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Turk E, Guven A, Karaca F, Edirne Y, Karaca I. Using the parents' video camera for the follow-up of children who have undergone hypospadias surgery decreases hospital anxiety of children. J Pediatr Surg. 2013 Nov;48(11):2332-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.04.012.
- Han JH, Lee JH, Jun J, Park MU, Lee JS, Park S, Song SH, Kim KS. Validity and reliability of a home-based, guardian-conducted video voiding test for voiding evaluation after hypospadias surgery. Investig Clin Urol. 2020 Jul;61(4):425-431. doi: 10.4111/icu.2020.61.4.425. Epub 2020 Jun 19.
- Fernandez N, Lorenzo AJ, Rickard M, Chua M, Pippi-Salle JL, Perez J, Braga LH, Matava C. Digital Pattern Recognition for the Identification and Classification of Hypospadias Using Artificial Intelligence vs Experienced Pediatric Urologist. Urology. 2021 Jan;147:264-269. doi: 10.1016/j.urology.2020.09.019. Epub 2020 Sep 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-03-0310
- NKB-1235/UN2.RST/HKP.05.00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Universitas Indonesia)
- KET-413/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02 (Andere Kennung: Faculty of Medicine, University of Indonesia)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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