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Identifizierung von Hypospadie-Parametern mithilfe digitaler Fotografie und künstlicher Intelligenz (ASHOKA)

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Irfan Wahyudi, MD, PhD, Indonesia University

Digitale Mustererkennung zur Identifizierung verschiedener Hypospadie-Parameter basierend auf digitaler Fotografie unter Verwendung eines künstlichen neuronalen Netzwerks

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Entwicklung und Validierung eines digitalen Mustererkennungssystems auf Basis künstlicher neuronaler Netze zur Bestimmung verschiedener Parameter bei Hypospadie. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

Wie genau ist das digitale Mustererkennungssystem auf Basis künstlicher neuronaler Netze zur Bestimmung verschiedener Parameter bei Hypospadie?

Teilnehmer an dieser Studie sind Hypospadie-Patienten im Alter von < 18 Jahren. Der Erziehungsberechtigte (und ggf. der Patient) wird über die Studie informiert und um Zustimmung gebeten. Das digitale Bild des Penis der Teilnehmer wird aus verschiedenen Winkeln gemäß dem vorgegebenen Winkel aufgenommen.

Die klinischen Merkmale des fotografierten Penis werden dann eingegeben und verwendet, um ein angepasstes künstliches neuronales Netzwerk (KNN) zu trainieren. Die Maschine wird dann verwendet, um verschiedene Hypospadie-Parameter vorherzusagen, die sich am Penis des Patienten zeigen. Die Genauigkeit der Maschine wird dann mit der Messung von Kinderurologen verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Entwicklungsprotokoll für ein digitales Mustererkennungsprogramm zur Identifizierung verschiedener Hypospadie-Parameter unter Verwendung eines künstlichen neuronalen Netzwerks. Die Population für diese Studie sind Kinder mit Verdacht auf Hypospadie, die in Krankenhäuser in Indonesien eingewiesen oder in diese überwiesen werden.

Die Zustimmung zur Aufnahme der für die Studie erforderlichen Bilder wird von den Eltern von Hypospadie-Patienten als Teil der Standardbehandlung eingeholt, die als klinische Referenz verwendet werden soll. Das für diese Studie aufgenommene Foto wurde in einer verschlüsselten Datenbank aufbewahrt. Die Einschlusskriterien dieser Studie sind Kinder im Alter von < 18 Jahren mit Verdacht auf Hypospadie mit altersangepasster Kontrolle. Personen mit Hypospadie-Reparatur in der Vorgeschichte oder Personen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen, sind ausgeschlossen.

Die in dieser Studie gemessenen klinischen Ergebnisse sind:

  1. Hypospadie-Status: Hypospadie oder Nicht-Hypospadie
  2. Lokalisation der Meata: glanular, koronal, distaler Schaft, proximaler Schaft, penoskrotal
  3. Fleischform: normal, anormal
  4. Qualität der Harnröhrenplatte: gut, schlecht
  5. Eicheldurchmesser: in mm
  6. Eichelform: normal, abnormal Die klinischen Ergebnisse wurden präoperativ und 1 Monat postoperativ gemessen

Ein Bild von Hypospadie und normalem Penis mit übereinstimmender Altersdatenbank wurde verwendet, um das künstliche neuronale Netzwerk zu trainieren. Drei Bildaspekte des Penis (ventraler, dorsaler und lateraler Aspekt, die die Eichel, den Schaft und den Hodensack umfassen) wurden von jeder Versuchsperson aufgenommen. Die Daten wurden mit Hypospadie-Parametern beschriftet: Hypospadie-Status, Lokalisation der Meatus, Form der Meatus, Qualität der Harnröhrenplatte, Eicheldurchmesser und Eichelform. Die Daten wurden hochgeladen, um das künstliche neuronale Netz zu trainieren.

Der statistische Analyseplan wird für alle klinischen Ergebnisanalysen befolgt. Standardfehler, 95 % Konfidenzintervalle und P-Werte werden wann immer möglich angegeben. Intra- und Inter-Rater-Analysen werden unter Verwendung der statistischen Analyse von Fleiss Kappa durchgeführt. Die Daten gelten als statistisch signifikant, wenn der p-Wert kleiner als 0,05 ist. Darüber hinaus werden Genauigkeit, Präzision, Erinnerung und f1-Score-Werte berechnet, um die Leistung des Erkennungsmodells zu messen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Diagnose einer Hypospadie (oder nicht) wird durch eine klinische Untersuchung durch einen Kinderurologen gestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren
  • Verdacht auf Hypospadie (Hypospadie-Gruppe)
  • Keine Hypospadie diagnostiziert (Kontrollgruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Hypospadie-Reparatur
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hypospadie-Gruppe
Patienten mit Hypospadie-Diagnose
Kontrollgruppe
Patienten ohne Hypospadie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des digitalen Mustererkennungsmodells
Zeitfenster: 1 Monat

Genauigkeit des digitalen Mustererkennungsmodells im Vergleich zur klinischen Beurteilung durch Kinderurologen bei der Messung von:

  1. Hypospadie-Status: Hypospadie oder Nicht-Hypospadie
  2. Lokalisation der Meata: glanular, koronal, distaler Schaft, proximaler Schaft, penoskrotal
  3. Fleischform: normal, anormal
  4. Qualität der Harnröhrenplatte: gut, schlecht
  5. Eicheldurchmesser: in mm
  6. Eichelform: normal, anormal
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Irfan Wahyudi, MD, PhD, Department of Urology, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-03-0310
  • NKB-1235/UN2.RST/HKP.05.00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Universitas Indonesia)
  • KET-413/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02 (Andere Kennung: Faculty of Medicine, University of Indonesia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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