Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van parameters voor hypospadie met behulp van digitale fotografie en kunstmatige intelligentie (ASHOKA)

4 oktober 2022 bijgewerkt door: Irfan Wahyudi, MD, PhD, Indonesia University

Digitale patroonherkenning voor identificatie van verschillende hypospadieparameters op basis van digitale fotografie met behulp van een kunstmatig neuraal netwerk

Het doel van deze observationele studie is het ontwikkelen en valideren van een digitaal patroonherkenningssysteem op basis van een kunstmatig neuraal netwerk om verschillende parameters in hypospadie te bepalen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Hoe nauwkeurig is het digitale patroonherkenningssysteem op basis van een kunstmatig neuraal netwerk om verschillende parameters bij hypospadie te bepalen?

Deelnemers aan deze studie zijn patiënten met hypospadie < 18 jaar oud. De voogd (en de patiënt, indien van toepassing) wordt geïnformeerd over het onderzoek en om toestemming gevraagd. De digitale foto van de penis van de deelnemers wordt vanuit verschillende hoeken genomen volgens de vooraf bepaalde hoek.

De klinische kenmerken van de gefotografeerde penis worden vervolgens ingevoerd en gebruikt om een ​​aangepast kunstmatig neuraal netwerk (ANN) te trainen. De machine wordt vervolgens gebruikt om verschillende hypospadieparameters te voorspellen die zich voordoen bij de penis van de patiënt. De nauwkeurigheid van de machine wordt vervolgens vergeleken met de meting door kinderurologen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een ontwikkelingsprotocol voor een digitaal patroonherkenningsprogramma voor de identificatie van verschillende hypospadieparameters met behulp van een kunstmatig neuraal netwerk. De populatie voor deze studie bestaat uit kinderen waarvan wordt vermoed dat ze hypospadie hebben en die zijn opgenomen of doorverwezen naar ziekenhuizen in Indonesië.

De toestemming voor het vastleggen van de beelden die nodig zijn in het onderzoek zal worden verkregen van de ouders van hypospadiepatiënten als onderdeel van de zorgstandaard die als klinische referentie moet worden gebruikt. De foto's die voor dit onderzoek zijn gemaakt, werden bewaard in een gecodeerde database. De inclusiecriteria van deze studie zijn kinderen <18 jaar oud die verdacht worden van hypospadie, met leeftijdsafhankelijke controle. Degenen met een voorgeschiedenis van herstel van hypospadie of degenen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek, worden uitgesloten.

De klinische uitkomsten gemeten in deze studie zijn:

  1. Hypospadiestatus: hypospadie of niet-hypospadie
  2. Meatale locatie: glanulair, coronaal, distale schacht, proximale schacht, penoscrotaal
  3. Vleesvorm: normaal, abnormaal
  4. Kwaliteit van de plasbuisplaat: goed, slecht
  5. Eikeldiameter: in mm
  6. Eikelvorm: normaal, abnormaal De klinische uitkomsten werden preoperatief en 1 maand postoperatief gemeten

Een hypospadie en een normaal penisbeeld met een database met overeenkomende leeftijd werden gebruikt om het kunstmatige neurale netwerk te trainen. Drie beeldaspecten van de penis (ventrale, dorsale en laterale aspecten, waaronder de eikel, de schacht en het scrotum) werden van elke proefpersoon genomen. De gegevens waren gelabeld met parameters voor hypospadie: status van hypospadie, locatie van het vlees, vorm van het vlees, kwaliteit van de urethrale plaat, diameter van de eikel en vorm van de eikel. De gegevens zijn geüpload om het kunstmatige neurale netwerk te trainen.

Het plan voor statistische analyse wordt gevolgd voor alle analyses van klinische uitkomsten. Standaardfout, 95% betrouwbaarheidsintervallen en P-waarden worden waar mogelijk gerapporteerd. Intra- en interbeoordelaarsanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van de Fleiss Kappa statistische analyse. De gegevens worden als statistisch significant beschouwd als de p-waarde kleiner is dan 0,05. Bovendien worden nauwkeurigheid, precisie, herinnering en f1-scorewaarden berekend om de prestaties van het herkenningsmodel te meten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De diagnose hypospadie (of niet) wordt vastgesteld via klinisch onderzoek door een kinderuroloog.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van <18 jaar oud
  • Verdacht van hypospadie (groep hypospadie)
  • Gediagnosticeerd als geen hypospadie (controlegroep)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van herstel van hypospadie
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hypospadie groep
Patiënten met de diagnose hypospadie
Controlegroep
Patiënten zonder hypospadie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van het digitale patroonherkenningsmodel
Tijdsspanne: 1 maand

Nauwkeurigheid van het digitale patroonherkenningsmodel vergeleken met klinische beoordeling door kinderurologen bij het meten van:

  1. Hypospadiestatus: hypospadie of niet-hypospadie
  2. Meatale locatie: glanulair, coronaal, distale schacht, proximale schacht, penoscrotaal
  3. Vleesvorm: normaal, abnormaal
  4. Kwaliteit van de plasbuisplaat: goed, slecht
  5. Eikeldiameter: in mm
  6. Eikelvorm: normaal, abnormaal
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irfan Wahyudi, MD, PhD, Department of Urology, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

14 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 22-03-0310
  • NKB-1235/UN2.RST/HKP.05.00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Universitas Indonesia)
  • KET-413/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02 (Andere identificatie: Faculty of Medicine, University of Indonesia)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren