- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05569863
Identificatie van parameters voor hypospadie met behulp van digitale fotografie en kunstmatige intelligentie (ASHOKA)
Digitale patroonherkenning voor identificatie van verschillende hypospadieparameters op basis van digitale fotografie met behulp van een kunstmatig neuraal netwerk
Het doel van deze observationele studie is het ontwikkelen en valideren van een digitaal patroonherkenningssysteem op basis van een kunstmatig neuraal netwerk om verschillende parameters in hypospadie te bepalen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Hoe nauwkeurig is het digitale patroonherkenningssysteem op basis van een kunstmatig neuraal netwerk om verschillende parameters bij hypospadie te bepalen?
Deelnemers aan deze studie zijn patiënten met hypospadie < 18 jaar oud. De voogd (en de patiënt, indien van toepassing) wordt geïnformeerd over het onderzoek en om toestemming gevraagd. De digitale foto van de penis van de deelnemers wordt vanuit verschillende hoeken genomen volgens de vooraf bepaalde hoek.
De klinische kenmerken van de gefotografeerde penis worden vervolgens ingevoerd en gebruikt om een aangepast kunstmatig neuraal netwerk (ANN) te trainen. De machine wordt vervolgens gebruikt om verschillende hypospadieparameters te voorspellen die zich voordoen bij de penis van de patiënt. De nauwkeurigheid van de machine wordt vervolgens vergeleken met de meting door kinderurologen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een ontwikkelingsprotocol voor een digitaal patroonherkenningsprogramma voor de identificatie van verschillende hypospadieparameters met behulp van een kunstmatig neuraal netwerk. De populatie voor deze studie bestaat uit kinderen waarvan wordt vermoed dat ze hypospadie hebben en die zijn opgenomen of doorverwezen naar ziekenhuizen in Indonesië.
De toestemming voor het vastleggen van de beelden die nodig zijn in het onderzoek zal worden verkregen van de ouders van hypospadiepatiënten als onderdeel van de zorgstandaard die als klinische referentie moet worden gebruikt. De foto's die voor dit onderzoek zijn gemaakt, werden bewaard in een gecodeerde database. De inclusiecriteria van deze studie zijn kinderen <18 jaar oud die verdacht worden van hypospadie, met leeftijdsafhankelijke controle. Degenen met een voorgeschiedenis van herstel van hypospadie of degenen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek, worden uitgesloten.
De klinische uitkomsten gemeten in deze studie zijn:
- Hypospadiestatus: hypospadie of niet-hypospadie
- Meatale locatie: glanulair, coronaal, distale schacht, proximale schacht, penoscrotaal
- Vleesvorm: normaal, abnormaal
- Kwaliteit van de plasbuisplaat: goed, slecht
- Eikeldiameter: in mm
- Eikelvorm: normaal, abnormaal De klinische uitkomsten werden preoperatief en 1 maand postoperatief gemeten
Een hypospadie en een normaal penisbeeld met een database met overeenkomende leeftijd werden gebruikt om het kunstmatige neurale netwerk te trainen. Drie beeldaspecten van de penis (ventrale, dorsale en laterale aspecten, waaronder de eikel, de schacht en het scrotum) werden van elke proefpersoon genomen. De gegevens waren gelabeld met parameters voor hypospadie: status van hypospadie, locatie van het vlees, vorm van het vlees, kwaliteit van de urethrale plaat, diameter van de eikel en vorm van de eikel. De gegevens zijn geüpload om het kunstmatige neurale netwerk te trainen.
Het plan voor statistische analyse wordt gevolgd voor alle analyses van klinische uitkomsten. Standaardfout, 95% betrouwbaarheidsintervallen en P-waarden worden waar mogelijk gerapporteerd. Intra- en interbeoordelaarsanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van de Fleiss Kappa statistische analyse. De gegevens worden als statistisch significant beschouwd als de p-waarde kleiner is dan 0,05. Bovendien worden nauwkeurigheid, precisie, herinnering en f1-scorewaarden berekend om de prestaties van het herkenningsmodel te meten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kevin Yonathan, MD
- Telefoonnummer: +6282247426320
- E-mail: kevinyonathan168@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van <18 jaar oud
- Verdacht van hypospadie (groep hypospadie)
- Gediagnosticeerd als geen hypospadie (controlegroep)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van herstel van hypospadie
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hypospadie groep
Patiënten met de diagnose hypospadie
|
|
Controlegroep
Patiënten zonder hypospadie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van het digitale patroonherkenningsmodel
Tijdsspanne: 1 maand
|
Nauwkeurigheid van het digitale patroonherkenningsmodel vergeleken met klinische beoordeling door kinderurologen bij het meten van:
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irfan Wahyudi, MD, PhD, Department of Urology, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Turk E, Guven A, Karaca F, Edirne Y, Karaca I. Using the parents' video camera for the follow-up of children who have undergone hypospadias surgery decreases hospital anxiety of children. J Pediatr Surg. 2013 Nov;48(11):2332-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.04.012.
- Han JH, Lee JH, Jun J, Park MU, Lee JS, Park S, Song SH, Kim KS. Validity and reliability of a home-based, guardian-conducted video voiding test for voiding evaluation after hypospadias surgery. Investig Clin Urol. 2020 Jul;61(4):425-431. doi: 10.4111/icu.2020.61.4.425. Epub 2020 Jun 19.
- Fernandez N, Lorenzo AJ, Rickard M, Chua M, Pippi-Salle JL, Perez J, Braga LH, Matava C. Digital Pattern Recognition for the Identification and Classification of Hypospadias Using Artificial Intelligence vs Experienced Pediatric Urologist. Urology. 2021 Jan;147:264-269. doi: 10.1016/j.urology.2020.09.019. Epub 2020 Sep 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-03-0310
- NKB-1235/UN2.RST/HKP.05.00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Universitas Indonesia)
- KET-413/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02 (Andere identificatie: Faculty of Medicine, University of Indonesia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .