Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av hypospadiparametre ved bruk av digital fotografering og kunstig intelligens (ASHOKA)

4. oktober 2022 oppdatert av: Irfan Wahyudi, MD, PhD, Indonesia University

Digital mønstergjenkjenning for identifisering av ulike hypospadiparametre basert på digital fotografering ved bruk av kunstig nevrale nettverk

Målet med denne observasjonsstudien er å utvikle og validere et digitalt mønstergjenkjenningssystem basert på kunstig nevrale nettverk for å bestemme ulike parametere i hypospadi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Hvor nøyaktig er det digitale mønstergjenkjenningssystemet basert på kunstig nevrale nettverk for å bestemme ulike parametere ved hypospadier?

Deltakerne i denne studien er hypospadipasienter i alderen <18 år. Vergen (og pasienten, hvis aktuelt) vil bli informert om studien og bedt om samtykke. Det digitale bildet av deltakernes penis vil bli tatt fra forskjellige vinkler i henhold til den forhåndsbestemte vinkelen.

De kliniske egenskapene til den fotograferte penis blir deretter lagt inn og brukt til å trene et tilpasset kunstig nevrale nettverk (ANN). Maskinen brukes deretter til å forutsi ulike hypospadi-parametere som oppstår ved pasientens penis. Nøyaktigheten til maskinen sammenlignes deretter med målingen utført av pediatriske urologer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en utviklingsprotokoll for et digitalt mønstergjenkjenningsprogram for identifikasjon av ulike hypospadi-parametere ved bruk av kunstig nevrale nettverk. Populasjonen for denne studien er barn mistenkt for å ha hypospadi som er innlagt eller henvist til sykehus i Indonesia.

Samtykke for fangst av bildene som trengs i studien vil bli innhentet fra foreldrene til hypospadipasienter som en del av standarden for omsorg som skal brukes som en klinisk referanse. Bildet tatt for denne studien ble oppbevart i en kryptert database. Inklusjonskriteriene for denne studien er barn i alderen <18 år som mistenkes for å ha hypospadi, med alderstilpasset kontroll. De med historie med reparasjon av hypospadi eller de som nekter å delta i studien er ekskludert.

De kliniske resultatene målt i denne studien er:

  1. Hypospadistatus: hypospadi eller ikke-hypospadi
  2. Plassering av kjøtt: glanulær, koronal, distal skaft, proksimal skaft, penoskrotal
  3. Kjøttform: normal, unormal
  4. Kvaliteten på urinrørsplaten: god, dårlig
  5. Glans diameter: i mm
  6. Glansform: normal, unormal De kliniske resultatene ble målt preoperativt og 1 måned postoperativt

Et hypospadi- og normal penisbilde med matchet aldersdatabase ble brukt for å trene det kunstige nevrale nettverket. Tre bildeaspekter av penis (ventrale, dorsal og laterale aspekter som inkluderer glans, skaft og pungen) ble tatt fra hvert individ. Dataene ble merket med hypospadiparametere: hypospadistatus, kjøttplassering, kjøttform, kvalitet på urinrørsplaten, glansdiameter og glansform. Dataene ble lastet opp for å trene det kunstige nevrale nettverket.

Den statistiske analyseplanen vil bli fulgt for alle kliniske utfallsanalyser. Standardfeil, 95 % konfidensintervaller og P-verdier vil bli rapportert når det er mulig. Intra- og interrateranalyse vil bli utført ved å bruke Fleiss Kappa statistiske analyse. Dataene anses å være statistisk signifikante dersom p-verdien er mindre enn 0,05. I tillegg vil nøyaktighet, presisjon, tilbakekalling og f1-poengverdier bli beregnet for å måle ytelsen til gjenkjenningsmodellen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diagnosen om å ha hypospadi (eller ikke) stilles ved klinisk undersøkelse av en pediatrisk urolog.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn under 18 år
  • Mistenkt for å ha hypospadi (hypospadigruppe)
  • Diagnostisert som ikke å ha hypospadi (kontrollgruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om reparasjon av hypospadi
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hypospadi gruppe
Pasienter med hypospadidiagnose
Kontrollgruppe
Pasienter uten hypospadi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av den digitale mønstergjenkjenningsmodellen
Tidsramme: 1 måned

Nøyaktighet av den digitale mønstergjenkjenningsmodellen sammenlignet med klinisk vurdering av pediatriske urologer ved måling:

  1. Hypospadistatus: hypospadi eller ikke-hypospadi
  2. Plassering av kjøtt: glanulær, koronal, distal skaft, proksimal skaft, penoskrotal
  3. Kjøttform: normal, unormal
  4. Kvaliteten på urinrørsplaten: god, dårlig
  5. Glans diameter: i mm
  6. Glans form: normal, unormal
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irfan Wahyudi, MD, PhD, Department of Urology, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

14. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22-03-0310
  • NKB-1235/UN2.RST/HKP.05.00 (Annet stipend/finansieringsnummer: Universitas Indonesia)
  • KET-413/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02 (Annen identifikator: Faculty of Medicine, University of Indonesia)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere