- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05569863
Identifikasjon av hypospadiparametre ved bruk av digital fotografering og kunstig intelligens (ASHOKA)
Digital mønstergjenkjenning for identifisering av ulike hypospadiparametre basert på digital fotografering ved bruk av kunstig nevrale nettverk
Målet med denne observasjonsstudien er å utvikle og validere et digitalt mønstergjenkjenningssystem basert på kunstig nevrale nettverk for å bestemme ulike parametere i hypospadi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Hvor nøyaktig er det digitale mønstergjenkjenningssystemet basert på kunstig nevrale nettverk for å bestemme ulike parametere ved hypospadier?
Deltakerne i denne studien er hypospadipasienter i alderen <18 år. Vergen (og pasienten, hvis aktuelt) vil bli informert om studien og bedt om samtykke. Det digitale bildet av deltakernes penis vil bli tatt fra forskjellige vinkler i henhold til den forhåndsbestemte vinkelen.
De kliniske egenskapene til den fotograferte penis blir deretter lagt inn og brukt til å trene et tilpasset kunstig nevrale nettverk (ANN). Maskinen brukes deretter til å forutsi ulike hypospadi-parametere som oppstår ved pasientens penis. Nøyaktigheten til maskinen sammenlignes deretter med målingen utført av pediatriske urologer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en utviklingsprotokoll for et digitalt mønstergjenkjenningsprogram for identifikasjon av ulike hypospadi-parametere ved bruk av kunstig nevrale nettverk. Populasjonen for denne studien er barn mistenkt for å ha hypospadi som er innlagt eller henvist til sykehus i Indonesia.
Samtykke for fangst av bildene som trengs i studien vil bli innhentet fra foreldrene til hypospadipasienter som en del av standarden for omsorg som skal brukes som en klinisk referanse. Bildet tatt for denne studien ble oppbevart i en kryptert database. Inklusjonskriteriene for denne studien er barn i alderen <18 år som mistenkes for å ha hypospadi, med alderstilpasset kontroll. De med historie med reparasjon av hypospadi eller de som nekter å delta i studien er ekskludert.
De kliniske resultatene målt i denne studien er:
- Hypospadistatus: hypospadi eller ikke-hypospadi
- Plassering av kjøtt: glanulær, koronal, distal skaft, proksimal skaft, penoskrotal
- Kjøttform: normal, unormal
- Kvaliteten på urinrørsplaten: god, dårlig
- Glans diameter: i mm
- Glansform: normal, unormal De kliniske resultatene ble målt preoperativt og 1 måned postoperativt
Et hypospadi- og normal penisbilde med matchet aldersdatabase ble brukt for å trene det kunstige nevrale nettverket. Tre bildeaspekter av penis (ventrale, dorsal og laterale aspekter som inkluderer glans, skaft og pungen) ble tatt fra hvert individ. Dataene ble merket med hypospadiparametere: hypospadistatus, kjøttplassering, kjøttform, kvalitet på urinrørsplaten, glansdiameter og glansform. Dataene ble lastet opp for å trene det kunstige nevrale nettverket.
Den statistiske analyseplanen vil bli fulgt for alle kliniske utfallsanalyser. Standardfeil, 95 % konfidensintervaller og P-verdier vil bli rapportert når det er mulig. Intra- og interrateranalyse vil bli utført ved å bruke Fleiss Kappa statistiske analyse. Dataene anses å være statistisk signifikante dersom p-verdien er mindre enn 0,05. I tillegg vil nøyaktighet, presisjon, tilbakekalling og f1-poengverdier bli beregnet for å måle ytelsen til gjenkjenningsmodellen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kevin Yonathan, MD
- Telefonnummer: +6282247426320
- E-post: kevinyonathan168@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn under 18 år
- Mistenkt for å ha hypospadi (hypospadigruppe)
- Diagnostisert som ikke å ha hypospadi (kontrollgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om reparasjon av hypospadi
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hypospadi gruppe
Pasienter med hypospadidiagnose
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter uten hypospadi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av den digitale mønstergjenkjenningsmodellen
Tidsramme: 1 måned
|
Nøyaktighet av den digitale mønstergjenkjenningsmodellen sammenlignet med klinisk vurdering av pediatriske urologer ved måling:
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irfan Wahyudi, MD, PhD, Department of Urology, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Turk E, Guven A, Karaca F, Edirne Y, Karaca I. Using the parents' video camera for the follow-up of children who have undergone hypospadias surgery decreases hospital anxiety of children. J Pediatr Surg. 2013 Nov;48(11):2332-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.04.012.
- Han JH, Lee JH, Jun J, Park MU, Lee JS, Park S, Song SH, Kim KS. Validity and reliability of a home-based, guardian-conducted video voiding test for voiding evaluation after hypospadias surgery. Investig Clin Urol. 2020 Jul;61(4):425-431. doi: 10.4111/icu.2020.61.4.425. Epub 2020 Jun 19.
- Fernandez N, Lorenzo AJ, Rickard M, Chua M, Pippi-Salle JL, Perez J, Braga LH, Matava C. Digital Pattern Recognition for the Identification and Classification of Hypospadias Using Artificial Intelligence vs Experienced Pediatric Urologist. Urology. 2021 Jan;147:264-269. doi: 10.1016/j.urology.2020.09.019. Epub 2020 Sep 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-03-0310
- NKB-1235/UN2.RST/HKP.05.00 (Annet stipend/finansieringsnummer: Universitas Indonesia)
- KET-413/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02 (Annen identifikator: Faculty of Medicine, University of Indonesia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .