- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05569863
Identifiering av hypospadiparametrar med hjälp av digital fotografi och artificiell intelligens (ASHOKA)
Digital mönsterigenkänning för identifiering av olika hypospadiparametrar baserat på digital fotografering med hjälp av konstgjorda neurala nätverk
Målet med denna observationsstudie är att utveckla och validera ett digitalt mönsterigenkänningssystem baserat på artificiella neurala nätverk för att bestämma olika parametrar vid hypospadi. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Hur exakt är det digitala mönsterigenkänningssystemet baserat på artificiella neurala nätverk för att bestämma olika parametrar vid hypospadi?
Deltagare i denna studie är hypospadipatienter i åldern <18 år. Vårdnadshavaren (och patienten, om tillämpligt) kommer att informeras om studien och ombeds om samtycke. Den digitala bilden av deltagarnas penis kommer att tas från olika vinklar beroende på den förutbestämda vinkeln.
De kliniska egenskaperna hos den fotograferade penis matas sedan in och används för att träna ett anpassat artificiellt neuralt nätverk (ANN). Maskinen används sedan för att förutsäga olika hypospadiparametrar som uppträder vid patientens penis. Maskinens noggrannhet jämförs sedan med mätningen gjord av pediatriska urologer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är ett utvecklingsprotokoll för ett digitalt mönsterigenkänningsprogram för identifiering av olika hypospadiparametrar med hjälp av artificiella neurala nätverk. Populationen för denna studie är barn som misstänks ha hypospadi som är inlagda eller remitterade till sjukhus i Indonesien.
Samtycke för att fånga de bilder som behövs i studien kommer att erhållas från föräldrarna till hypospadipatienter som en del av standarden för vård som ska användas som en klinisk referens. Fotografiet som togs för denna studie förvarades i en krypterad databas. Inklusionskriterierna för denna studie är barn <18 år gamla som misstänks ha hypospadi, med åldersmatchad kontroll. De med en historia av reparation av hypospadi eller de som vägrar att delta i studien exkluderas.
De kliniska resultaten som mäts i denna studie är:
- Hypospadistatus: hypospadi eller icke-hypospadi
- Plats för kött: glanulär, koronal, distalt skaft, proximalt skaft, penoskrotal
- Köttform: normal, onormal
- Kvaliteten på urinrörsplattan: bra, dålig
- Glans diameter: i mm
- Glansform: normal, onormal De kliniska resultaten mättes preoperativt och 1 månad postoperativt
En bild av hypospadi och normal penis med matchad åldersdatabas användes för att träna det artificiella neurala nätverket. Tre bildaspekter av penis (ventral, dorsal och lateral aspekt som inkluderar ollonet, skaftet och pungen) togs från varje individ. Data märktes med hypospadiparametrar: hypospadistatus, köttets placering, köttformen, kvaliteten på urinrörsplattan, ollonets diameter och ollonets form. Data laddades upp för att träna det artificiella neurala nätverket.
Den statistiska analysplanen kommer att följas för alla kliniska resultatanalyser. Standardfel, 95 % konfidensintervall och P-värden kommer att rapporteras när det är möjligt. Intra- och inter bedömaranalys kommer att utföras med hjälp av Fleiss Kappa statistiska analys. Uppgifterna anses vara statistiskt signifikanta om p-värdet är mindre än 0,05. Dessutom kommer noggrannhet, precision, återkallelse och f1-poängvärden att beräknas för att mäta igenkänningsmodellens prestanda.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kevin Yonathan, MD
- Telefonnummer: +6282247426320
- E-post: kevinyonathan168@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn under 18 år
- Misstänks ha hypospadi (hypospadigrupp)
- Diagnostiserats inte ha hypospadi (kontrollgrupp)
Exklusions kriterier:
- Historia om reparation av hypospadi
- Vägra att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Hypospadi grupp
Patienter med hypospadidiagnos
|
Kontrollgrupp
Patienter utan hypospadi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet för den digitala mönsterigenkänningsmodellen
Tidsram: 1 månad
|
Noggrannhet av den digitala mönsterigenkänningsmodellen jämfört med klinisk bedömning av pediatriska urologer vid mätning:
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Irfan Wahyudi, MD, PhD, Department of Urology, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Turk E, Guven A, Karaca F, Edirne Y, Karaca I. Using the parents' video camera for the follow-up of children who have undergone hypospadias surgery decreases hospital anxiety of children. J Pediatr Surg. 2013 Nov;48(11):2332-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.04.012.
- Han JH, Lee JH, Jun J, Park MU, Lee JS, Park S, Song SH, Kim KS. Validity and reliability of a home-based, guardian-conducted video voiding test for voiding evaluation after hypospadias surgery. Investig Clin Urol. 2020 Jul;61(4):425-431. doi: 10.4111/icu.2020.61.4.425. Epub 2020 Jun 19.
- Fernandez N, Lorenzo AJ, Rickard M, Chua M, Pippi-Salle JL, Perez J, Braga LH, Matava C. Digital Pattern Recognition for the Identification and Classification of Hypospadias Using Artificial Intelligence vs Experienced Pediatric Urologist. Urology. 2021 Jan;147:264-269. doi: 10.1016/j.urology.2020.09.019. Epub 2020 Sep 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-03-0310
- NKB-1235/UN2.RST/HKP.05.00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Universitas Indonesia)
- KET-413/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02 (Annan identifierare: Faculty of Medicine, University of Indonesia)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypospadi
-
Mansoura UniversityAvslutadHypospadi | Tourniquet | Hypospadi, Coronal | Hypospadi, reparationEgypten
-
Albany Medical CollegeAnmälan via inbjudan
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDAvslutadChordee | Hypospadi, penoskrotal
-
Tanta UniversityOkändPediatrisk | Dexmedetomidininfusion | Hypospadi reparationskirurgiEgypten
-
Isfahan University of Medical SciencesOkänd
-
Mansoura UniversityAktiv, inte rekryterandeUrologiska sjukdomar | Hypospadi | Pediatrisk sjukdom | Medfödd hypospadiEgypten
-
Sir Ganga Ram HospitalAvslutad
-
Yonsei UniversityAvslutadHypospadi | Penilkurvatur | Elektiva peniskirurgi | Urethral fistel eller striktur efter reparation av hypospadiKorea, Republiken av
-
Sohag UniversityRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad