Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af Hypospadi-parametre ved hjælp af digital fotografering og kunstig intelligens (ASHOKA)

4. oktober 2022 opdateret af: Irfan Wahyudi, MD, PhD, Indonesia University

Digital mønstergenkendelse til identifikation af forskellige hypospadiparametre baseret på digital fotografering ved hjælp af kunstigt neuralt netværk

Målet med denne observationsundersøgelse er at udvikle og validere et digitalt mønstergenkendelsessystem baseret på kunstigt neurale netværk for at bestemme forskellige parametre i hypospadi. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Hvor nøjagtigt er det digitale mønstergenkendelsessystem baseret på kunstigt neuralt netværk til at bestemme forskellige parametre i hypospadier?

Deltagerne i denne undersøgelse er hypospadipatienter i alderen <18 år. Værgen (og patienten, hvis det er relevant) vil blive informeret om undersøgelsen og bedt om samtykke. Det digitale billede af deltagernes penis vil blive taget fra forskellige vinkler i henhold til den forudbestemte vinkel.

De kliniske karakteristika af den fotograferede penis indtastes derefter og bruges til at træne et tilpasset kunstigt neuralt netværk (ANN). Maskinen bruges derefter til at forudsige forskellige hypospadiparametre, der optræder på patientens penis. Maskinens nøjagtighed sammenlignes derefter med måling foretaget af pædiatriske urologer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en udviklingsprotokol for et digitalt mønstergenkendelsesprogram til identifikation af forskellige hypospadiparametre ved hjælp af kunstigt neuralt netværk. Populationen for denne undersøgelse er børn, der mistænkes for at have hypospadier, som er indlagt eller henvist til hospitaler i Indonesien.

Samtykke til optagelse af de nødvendige billeder i undersøgelsen vil blive indhentet fra forældre til hypospadipatienter som en del af standarden for pleje, der skal bruges som en klinisk reference. Billedet taget til denne undersøgelse blev opbevaret i en krypteret database. Inklusionskriterierne for denne undersøgelse er børn i alderen <18 år, som er mistænkt for at have hypospadi, med aldersmatchet kontrol. Dem med en historie med hypospadi-reparation eller dem, der nægter at deltage i undersøgelsen, er udelukket.

De kliniske resultater målt i denne undersøgelse er:

  1. Hypospadistatus: hypospadier eller ikke-hypospadier
  2. Kødplacering: glanulær, koronal, distal skaft, proksimal skaft, penoskrotal
  3. Kødform: normal, unormal
  4. Kvaliteten af ​​urinrørspladen: god, dårlig
  5. Glans diameter: i mm
  6. Glans form: normal, unormal De kliniske resultater blev målt præoperativt og 1 måned postoperativt

Et billede af hypospadi og normal penis med matchet aldersdatabase blev brugt til at træne det kunstige neurale netværk. Tre billedaspekter af penis (ventrale, dorsale og laterale aspekter, som omfatter glans, skaftet og pungen) blev taget fra hvert individ. Dataene blev mærket med hypospadiparametre: hypospadias status, kødets placering, kødformen, kvaliteten af ​​urinrørspladen, glansdiameter og glansform. Dataene blev uploadet for at træne det kunstige neurale netværk.

Den statistiske analyseplan vil blive fulgt for alle kliniske udfaldsanalyser. Standardfejl, 95 % konfidensintervaller og P-værdier vil blive rapporteret, når det er muligt. Intra- og interrater-analyse vil blive udført ved hjælp af Fleiss Kappa statistiske analyse. Dataene anses for at være statistisk signifikante, hvis p-værdien er mindre end 0,05. Derudover vil nøjagtighed, præcision, genkaldelse og f1-scoreværdier blive beregnet for at måle genkendelsesmodellens ydeevne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diagnosen om at have hypospadi (eller ej) stilles via klinisk undersøgelse af en pædiatrisk urolog.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn under 18 år
  • Mistænkt for at have hypospadi (hypospadigruppe)
  • Diagnosticeret som ikke at have hypospadi (kontrolgruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om reparation af hypospadi
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hypospadi gruppe
Patienter med hypospadias diagnose
Kontrolgruppe
Patienter uden hypospadi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af den digitale mønstergenkendelsesmodel
Tidsramme: 1 måned

Nøjagtighed af den digitale mønstergenkendelsesmodel sammenlignet med klinisk vurdering af pædiatriske urologer ved måling:

  1. Hypospadistatus: hypospadier eller ikke-hypospadier
  2. Kødplacering: glanulær, koronal, distal skaft, proksimal skaft, penoskrotal
  3. Kødform: normal, unormal
  4. Kvaliteten af ​​urinrørspladen: god, dårlig
  5. Glans diameter: i mm
  6. Glans form: normal, unormal
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irfan Wahyudi, MD, PhD, Department of Urology, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-03-0310
  • NKB-1235/UN2.RST/HKP.05.00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Universitas Indonesia)
  • KET-413/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02 (Anden identifikator: Faculty of Medicine, University of Indonesia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner