- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05569863
Identifikation af Hypospadi-parametre ved hjælp af digital fotografering og kunstig intelligens (ASHOKA)
Digital mønstergenkendelse til identifikation af forskellige hypospadiparametre baseret på digital fotografering ved hjælp af kunstigt neuralt netværk
Målet med denne observationsundersøgelse er at udvikle og validere et digitalt mønstergenkendelsessystem baseret på kunstigt neurale netværk for at bestemme forskellige parametre i hypospadi. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Hvor nøjagtigt er det digitale mønstergenkendelsessystem baseret på kunstigt neuralt netværk til at bestemme forskellige parametre i hypospadier?
Deltagerne i denne undersøgelse er hypospadipatienter i alderen <18 år. Værgen (og patienten, hvis det er relevant) vil blive informeret om undersøgelsen og bedt om samtykke. Det digitale billede af deltagernes penis vil blive taget fra forskellige vinkler i henhold til den forudbestemte vinkel.
De kliniske karakteristika af den fotograferede penis indtastes derefter og bruges til at træne et tilpasset kunstigt neuralt netværk (ANN). Maskinen bruges derefter til at forudsige forskellige hypospadiparametre, der optræder på patientens penis. Maskinens nøjagtighed sammenlignes derefter med måling foretaget af pædiatriske urologer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en udviklingsprotokol for et digitalt mønstergenkendelsesprogram til identifikation af forskellige hypospadiparametre ved hjælp af kunstigt neuralt netværk. Populationen for denne undersøgelse er børn, der mistænkes for at have hypospadier, som er indlagt eller henvist til hospitaler i Indonesien.
Samtykke til optagelse af de nødvendige billeder i undersøgelsen vil blive indhentet fra forældre til hypospadipatienter som en del af standarden for pleje, der skal bruges som en klinisk reference. Billedet taget til denne undersøgelse blev opbevaret i en krypteret database. Inklusionskriterierne for denne undersøgelse er børn i alderen <18 år, som er mistænkt for at have hypospadi, med aldersmatchet kontrol. Dem med en historie med hypospadi-reparation eller dem, der nægter at deltage i undersøgelsen, er udelukket.
De kliniske resultater målt i denne undersøgelse er:
- Hypospadistatus: hypospadier eller ikke-hypospadier
- Kødplacering: glanulær, koronal, distal skaft, proksimal skaft, penoskrotal
- Kødform: normal, unormal
- Kvaliteten af urinrørspladen: god, dårlig
- Glans diameter: i mm
- Glans form: normal, unormal De kliniske resultater blev målt præoperativt og 1 måned postoperativt
Et billede af hypospadi og normal penis med matchet aldersdatabase blev brugt til at træne det kunstige neurale netværk. Tre billedaspekter af penis (ventrale, dorsale og laterale aspekter, som omfatter glans, skaftet og pungen) blev taget fra hvert individ. Dataene blev mærket med hypospadiparametre: hypospadias status, kødets placering, kødformen, kvaliteten af urinrørspladen, glansdiameter og glansform. Dataene blev uploadet for at træne det kunstige neurale netværk.
Den statistiske analyseplan vil blive fulgt for alle kliniske udfaldsanalyser. Standardfejl, 95 % konfidensintervaller og P-værdier vil blive rapporteret, når det er muligt. Intra- og interrater-analyse vil blive udført ved hjælp af Fleiss Kappa statistiske analyse. Dataene anses for at være statistisk signifikante, hvis p-værdien er mindre end 0,05. Derudover vil nøjagtighed, præcision, genkaldelse og f1-scoreværdier blive beregnet for at måle genkendelsesmodellens ydeevne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kevin Yonathan, MD
- Telefonnummer: +6282247426320
- E-mail: kevinyonathan168@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn under 18 år
- Mistænkt for at have hypospadi (hypospadigruppe)
- Diagnosticeret som ikke at have hypospadi (kontrolgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om reparation af hypospadi
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Hypospadi gruppe
Patienter med hypospadias diagnose
|
Kontrolgruppe
Patienter uden hypospadi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af den digitale mønstergenkendelsesmodel
Tidsramme: 1 måned
|
Nøjagtighed af den digitale mønstergenkendelsesmodel sammenlignet med klinisk vurdering af pædiatriske urologer ved måling:
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irfan Wahyudi, MD, PhD, Department of Urology, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Turk E, Guven A, Karaca F, Edirne Y, Karaca I. Using the parents' video camera for the follow-up of children who have undergone hypospadias surgery decreases hospital anxiety of children. J Pediatr Surg. 2013 Nov;48(11):2332-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.04.012.
- Han JH, Lee JH, Jun J, Park MU, Lee JS, Park S, Song SH, Kim KS. Validity and reliability of a home-based, guardian-conducted video voiding test for voiding evaluation after hypospadias surgery. Investig Clin Urol. 2020 Jul;61(4):425-431. doi: 10.4111/icu.2020.61.4.425. Epub 2020 Jun 19.
- Fernandez N, Lorenzo AJ, Rickard M, Chua M, Pippi-Salle JL, Perez J, Braga LH, Matava C. Digital Pattern Recognition for the Identification and Classification of Hypospadias Using Artificial Intelligence vs Experienced Pediatric Urologist. Urology. 2021 Jan;147:264-269. doi: 10.1016/j.urology.2020.09.019. Epub 2020 Sep 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-03-0310
- NKB-1235/UN2.RST/HKP.05.00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Universitas Indonesia)
- KET-413/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02 (Anden identifikator: Faculty of Medicine, University of Indonesia)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .