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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05570175
모바일 어플리케이션 RA 합동보호활동 자율관리 프로그램의 효과
2025년 1월 8일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
류마티스관절염 환자의 관절보호 및 신체활동을 위한 모바일 애플리케이션 자가관리 프로그램(App)의 효과
이번 임상시험의 목표는 류마티스관절염 환자의 관절보호 및 신체활동을 위한 모바일 애플리케이션 자가관리 프로그램(App)의 효과를 평가하는 것이다.
중재군은 앱 자기관리 프로그램을 받았습니다.
연구진은 실험군과 대조군이 질병 활성도, 신체 기능, 자기효능감, 우울증, 자기관리 행동에 미치는 영향을 비교했다.
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염(RA)은 지속적인 전신 질환입니다.
세계보건기구(WHO)는 RA에 대한 건강 관리의 중요한 목표는 환자의 자기 관리(SM) 기술에 의한 일상 기능 손실을 예방하는 것이라고 논평했습니다. 그러나 문헌의 증거에 따르면 전통적인 자가 관리 개입에는 몇 가지 제한이 있으며 RA 환자의 일상적인 자가 관리를 위한 포괄적인 류마티스 관절염 온라인 자가 관리 프로그램은 대만에서 제한적입니다.
이번 임상시험의 목표는 류마티스관절염 환자의 관절보호 및 신체활동을 위한 모바일 애플리케이션 자가관리 프로그램(App)의 효과를 평가하는 것이다.
이 프로젝트는 두 그룹 실험 설계를 사용하여 류마티스 관절염 환자를 위한 앱 류마티스 관절염 자가 관리 프로그램을 구현하고 평가하도록 설계되었습니다.
대만 북부의 의료 센터를 선택하고 RA 부서를 방문한 환자가 RA로 진단되고 20세 이상이며 치료 류마티스 전문의가 최소 12주 동안 안정적이라고 간주하는 질병인 경우 연구에 적합했습니다. 연구자와 소통할 수 있고 모바일을 사용할 수 있다.
다른 불치병, 중증 치매 또는 다른 쇠약하게 만드는 정신 장애를 앓고 있거나 장기 요양 시설에 거주하는 환자는 제외되었습니다.
기준선 데이터 완료 후, 컴퓨터 할당 절차를 사용하여 환자를 개입 또는 통제 그룹에 무작위로 할당하고 CONSORT 흐름도를 따랐습니다.
대조군 환자는 일반적인 치료를 받았고 중재군은 자기효능감 이론에 기초한 6주 앱 류마티스 관절염 자가관리 프로그램을 받았다.
프로그램의 독립변인은 숙달경험, 사회적 모델링, 사회적 설득, 신체적·정서적 상태의 4가지 정보이고, 전략은 교육, 목표설정 및 달성, 자기감시, 전화통화 등이다.
모든 참가자는 6개월 동안 후속 조치를 받았고 데이터는 기준선, 8주 및 12주에 수집되었습니다.
질병활성도(DAS-28), 관절염 자기효능감(ASE), 신체기능(MHAQ), 우울증, 자기관리행동 등의 결과를 평가하기 위해 일반화추정방정식분석을 통한 통계를 사용하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 33303
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- RA 진단
- 20세 이상
- 최소 3개월 동안 안정적인 것으로 간주되는 질병
- 연구 치료를 이해하고 따를 수 있음
- 모바일 사용
제외 기준:
- 다른 불치병, 중증 치매 또는 다른 쇠약하게 만드는 정신 장애로 고통받고 있는 사람
- 장기 요양 시설에서 생활
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 류마티스 관절염 관리 및 후속 조치에 대한 일반 정보를 받았습니다.
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실험적: 개입 그룹
중재그룹은 자기효능감 이론에 기초한 모바일 애플리케이션 RA 공동보호 및 활동 자기관리 프로그램을 6주간 제공받았다.
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중재군은 6주 동안 자기효능감 이론에 기반한 모바일 애플리케이션 RA 공동 보호 및 활동 자기관리 프로그램을 제공받았다.
이 프로그램은 자기효능감 이론에 기반을 두고 있으며 자기효능감은 경험의 숙달, 사회적 모델링, 사회적 설득 및 신체적, 정서적 상태의 네 가지 정보 소스에 의해 영향을 받는다고 제안합니다.
참가자의 자기 관리 능력을 향상시키기 위해 동료 이야기하기, 평가, 가족 참여, 목표 설정, 자기 모니터링, 자기 평가 및 전화 상담 전략을 사용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 관리 행동
기간: 12주
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자기 관리 행동을 평가하기 위해 연구자들은 공동 활동 및 보호 자기 관리 행동 척도를 개발했습니다.
척도는 8개 항목으로 구성되며 범위는 '전혀 그렇지 않음'을 0부터 '항상'을 4로 나타냅니다.
점수 범위는 0~32점이며, 점수가 높을수록 각 자기 관리 행동의 활용 수준이 더 우수함을 나타냅니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동
기간: 12주
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질병 활성도는 류마티스 관절염 환자의 압통 및 종창 관절 수 28개를 평가하는 DAS-28(Disease Activity Score-28)을 사용하여 측정되었습니다.
이 척도는 28개의 압통 및 종창 관절 수를 계산하는 데 사용되었습니다.
점수 범위는 0에서 9.4까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 RA 결과를 나타냅니다.
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12주
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관절염 자기효능감 - 통증
기간: 12주
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우리는 관절염 자기 효능 통증(ASE-pain)을 사용하여 RA 환자의 통증 자기 효능을 측정했습니다.
ASE-통증은 시각적 아날로그 척도(0-10)를 사용했는데, 여기서 0은 '매우 불확실함'을 의미하고 10은 '매우 확실함'을 의미합니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 더 좋다는 것을 의미합니다.
이 척도에는 5개 항목이 있으므로 점수 범위는 0-50입니다.
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12주
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관절염 자기효능감 - 기타
기간: 12주
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우리는 관절염 자기효능감(ASE-OS)을 사용하여 RA 환자의 기타 증상 자기효능감을 측정했습니다.
ASE-OS는 시각적 아날로그 척도(0-10)를 사용했는데, 여기서 0은 '매우 불확실함'을 의미하고 10은 '매우 확실함'을 의미합니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 더 좋다는 것을 의미합니다.
이 척도에는 6개 항목이 있으므로 점수 범위는 0-60입니다.
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12주
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신체적 기능
기간: 12주
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본 연구의 신체 기능을 측정하기 위해 8개 항목으로 구성된 수정된 건강 평가 설문지(MHAQ)가 사용되었습니다.
MHAQ는 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 일반적인 일상 활동 등 8가지 활동을 측정합니다.
항목의 등급은 1 = 어려움 없음, 4 = 수행 불가능; 점수가 낮을수록 일상 활동을 수행하는 능력이 더 우수하다는 것을 나타냅니다.
점수의 범위는 8-32입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Su-Hui Chen, PhD, Professor, School of Nursing, Chang Gung University of Science and Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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