- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05570175
Efectos de una Aplicación Móvil RA Programa de Autogestión de Actividad y Protección Conjunta
8 de enero de 2025 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Eficacia del Programa de Autogestión de Aplicaciones Móviles (App) para la Protección Articular y la Actividad Física en Pacientes con Artritis Reumatoide
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la aplicación móvil del programa de autocuidado (App) para la protección articular y la actividad física en pacientes con artritis reumatoide.
El grupo de intervención recibió un programa de autogestión de la aplicación.
Los investigadores compararon los efectos del grupo experimental y el grupo de control en la actividad de la enfermedad, el funcionamiento físico, la autoeficacia, la depresión y el comportamiento de autocontrol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad sistémica persistente.
La Organización Mundial de la Salud comentó que un objetivo crucial de la atención médica para la AR es la prevención de la pérdida de la función diaria mediante las habilidades de autocontrol (SM) de los pacientes; sin embargo, las evidencias de la literatura presentaron que existen algunas limitaciones en las intervenciones tradicionales de autocuidado, y un programa integral de autocuidado en línea para la artritis reumatoide para el autocuidado diario de los pacientes con AR es limitado en Taiwán.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la aplicación móvil del programa de autocuidado (App) para la protección articular y la actividad física en pacientes con artritis reumatoide.
El proyecto fue diseñado para implementar y evaluar el programa de automanejo de la artritis reumatoide de la aplicación para pacientes con AR utilizando un diseño experimental de dos grupos.
Se seleccionó un centro médico en el norte de Taiwán y los pacientes que visitaron los departamentos de AR eran elegibles para el estudio si tenían diagnóstico de AR, edad de 20 años o más, enfermedad considerada por el reumatólogo tratante como estable durante al menos 12 semanas, capaz de comunicarse con el investigador y usar un teléfono móvil.
Se excluyó a los pacientes que padecían otras enfermedades terminales, demencia grave u otro trastorno psiquiátrico debilitante, o que vivían en un centro de atención a largo plazo.
Después de completar los datos de referencia, los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención o control utilizando un procedimiento de asignación computarizado y siguiendo el diagrama de flujo CONSORT.
Los pacientes de control recibieron la atención habitual y el grupo de intervención recibió el programa de autocontrol de la artritis reumatoide de 6 semanas basado en la teoría de la autoeficacia.
La variable independiente del programa fue que las cuatro informaciones incluyen experiencia de dominio, modelado social, persuasión social y estados físicos y emocionales, y las estrategias involucran educación, establecimiento y logro de metas, autocontrol y llamadas telefónicas.
Todos los participantes fueron seguidos durante 6 meses y los datos se recopilaron al inicio, a las 8 y a las 12 semanas.
Las estadísticas con el análisis de ecuación de estimación generalizada se utilizaron para evaluar los resultados, como la actividad de la enfermedad (DAS-28), la autoeficacia de la artritis (ASE), el funcionamiento físico (MHAQ), la depresión y las conductas de autocontrol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 33303
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con AR
- Edad de 20 años o más
- Se considera que la enfermedad se ha mantenido estable durante al menos 3 meses.
- Capaz de comprender y cumplir con el tratamiento del estudio.
- usa un movil
Criterio de exclusión:
- Sufrir de otras enfermedades terminales, demencia grave u otro trastorno psiquiátrico debilitante
- Vivir en un centro de atención a largo plazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
El grupo de control recibió información general sobre el cuidado y seguimiento de la artritis reumatoide.
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Experimental: grupo de intervención
El grupo de intervención recibió una aplicación móvil RA programa de autogestión de actividades y protección de las articulaciones basado en la teoría de la autoeficacia durante 6 semanas.
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El grupo de intervención recibió una aplicación móvil del programa de autogestión de la actividad y la protección articular de la AR basada en la teoría de la autoeficacia durante 6 semanas.
El programa se basó en la teoría de la autoeficacia y propone que la autoeficacia está influenciada por cuatro fuentes de información: el dominio de la experiencia, el modelado social, la persuasión social y los estados físicos y emocionales.
Para mejorar la habilidad de autogestión de los participantes, se emplearon las siguientes estrategias: narración de historias entre pares, evaluación, participación familiar, establecimiento de metas, autocontrol, autoevaluación y consultas telefónicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos de autogestión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar las conductas de autocontrol, los investigadores desarrollaron una escala de conductas de autocontrol de actividad conjunta y protección.
La escala consta de ocho ítems y va desde cero para "nunca" hasta cuatro para "siempre".
El rango de puntuación será de 0 a 32; las puntuaciones más altas indican un mejor nivel de uso de cada una de las conductas de autocontrol.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La actividad de la enfermedad se midió utilizando el DAS-28 (Puntaje de actividad de la enfermedad-28) que evaluó 28 recuentos de articulaciones inflamadas y sensibles de pacientes con artritis reumatoide.
Esta escala se utilizó para calcular los 28 recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 9,4.
La puntuación más baja representa un mejor resultado de AR.
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12 semanas
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Autoeficacia para la artritis: dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Utilizamos la autoeficacia-dolor de la artritis (ASE-dolor) para medir la autoeficacia del dolor de los pacientes con AR.
El ASE-dolor utilizó escalas visuales analógicas (0-10), en las que 0 significa "muy incierto" y 10 significa "muy seguro"; una puntuación más alta se refiere a una mejor autoeficacia.
Esta escala consta de 5 ítems, por lo que el rango de puntuación será de 0 a 50.
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12 semanas
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Autoeficacia para la artritis: otros
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Utilizamos la autoeficacia en artritis-otros (ASE-OS) para medir la autoeficacia de otros síntomas de los pacientes con AR.
El ASE-OS utilizó escalas visuales analógicas (0-10), en las que 0 significa "muy incierto" y 10 significa "muy seguro"; una puntuación más alta se refiere a una mejor autoeficacia.
Esta escala consta de 6 ítems, por lo que el rango de puntuación será de 0 a 60.
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12 semanas
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Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para este estudio se utilizó el Cuestionario de Evaluación de Salud Modificado (MHAQ) de 8 ítems para medir el funcionamiento físico.
El MHAQ mide ocho actividades, como vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, agarre y actividades diarias comunes.
Los ítems se califican desde 1 = sin dificultad hasta 4 = incapaz de hacerlo; una puntuación más baja indica una mejor capacidad para realizar las actividades diarias.
El rango de puntuación será 8-32.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Su-Hui Chen, PhD, Professor, School of Nursing, Chang Gung University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChangGungMHappRA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .