- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05570175
Mobiilisovelluksen vaikutukset RA:n nivelsuojauksen ja toiminnan itsehallintaohjelma
keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Mobiilisovellusten itsehallintaohjelman (App) tehokkuus nivelreumapotilaiden nivelten suojaamiseen ja fyysiseen aktiivisuuteen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida mobiilisovellusten itsehallintaohjelman (App) tehokkuutta nivelten suojaamiseen ja fyysiseen aktiivisuuteen potilailla, joilla on nivelreuma.
Interventioryhmä sai sovelluksen itsehallintaohjelman.
Tutkijat vertasivat koeryhmän ja kontrolliryhmän vaikutuksia sairauden aktiivisuuteen, fyysiseen toimintaan, itsetehokkuuteen, masennukseen ja itsehallintakäyttäytymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreuma (RA) on jatkuva systeeminen sairaus.
Maailman terveysjärjestö kommentoi, että nivelreuman terveydenhuollon keskeinen tavoite on estää päivittäisten toimintojen menetys potilaiden itsehallintataitojen (SM) avulla; kirjallisuudessa esitetyt todisteet kuitenkin osoittavat, että perinteisillä itsehoitotoimenpiteillä on joitain rajoituksia ja kattava nivelreumapotilaiden päivittäiseen itsehoitoon tarkoitettu online-ohjelma on rajallinen Taiwanissa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida mobiilisovellusten itsehallintaohjelman (App) tehokkuutta nivelten suojaamiseen ja fyysiseen aktiivisuuteen potilailla, joilla on nivelreuma.
Projekti suunniteltiin toteuttamaan ja arvioimaan nivelreuman itsehoito-ohjelmaa nivelreumapotilaille käyttämällä kahden ryhmän kokeellista suunnittelua.
Pohjois-Taiwanista valittiin lääketieteellinen keskus, ja nivelreumaosastoilla vierailleet potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos heillä on nivelreuma, iältään 20 vuotta tai sitä vanhempi, sairaus, jonka hoitava reumatologi katsoi olevan stabiili vähintään 12 viikkoa, voi kommunikoida tutkijan kanssa ja käyttää matkapuhelinta.
Potilaat suljettiin pois, jos he kärsivät muista terminaalisista sairauksista, vaikeasta dementiasta tai muusta heikentävästä psykiatrisesta häiriöstä tai he asuvat pitkäaikaishoidossa.
Kun perustiedot oli saatu valmiiksi, potilaat jaettiin satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään käyttämällä tietokoneistettua jakomenettelyä ja noudattivat CONSORT-vuokaaviota.
Kontrollipotilaat saivat tavanomaista hoitoa ja interventioryhmä sai 6 viikon nivelreuman itsehoitoohjelman, joka perustui itsetehokkuusteoriaan.
Ohjelman riippumaton muuttuja oli neljä tietoa, jotka sisältävät hallintakokemuksen, sosiaalisen mallinnuksen, sosiaalisen suostuttelun sekä fyysiset ja emotionaaliset tilat, ja strategioita ovat koulutus, tavoitteiden asettaminen ja saavuttaminen, itsevalvonta ja puhelut.
Kaikkia osallistujia seurattiin 6 kuukauden ajan, ja tiedot kerättiin lähtötasolla, 8 ja 12 viikolla.
Tilastoja, joissa oli yleistetty estimointiyhtälöanalyysi, käytettiin arvioimaan tuloksia, kuten sairauden aktiivisuutta (DAS-28), niveltulehduksen omatehokkuutta (ASE), fyysistä toimintaa (MHAQ), masennusta ja itsehallintakäyttäytymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33303
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi RA
- Ikä 20 vuotta tai vanhempi
- Tarkasteltu sairaus on ollut vakaa vähintään 3 kuukautta
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuskohtelua
- Käytä matkapuhelinta
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsivät muista kuolemaan johtavista sairauksista, vaikeasta dementiasta tai muusta heikentävästä psykiatrisesta häiriöstä
- Pitkäaikaishoitolaitoksessa asuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: interventioryhmä
Interventioryhmä sai 6 viikon ajan mobiilisovelluksen itsetehokkuusteoriaan perustuvan RA-nivelsuojauksen ja toiminnan itsehallintaohjelman.
|
Interventioryhmä sai 6 viikon ajan mobiilisovelluksen itsetehokkuusteoriaan perustuvan RA-nivelsuojauksen ja toiminnan itsehallintaohjelman.
Ohjelma perustui itsetehokkuusteoriaan ja ehdottaa, että itsetehokkuuteen vaikuttavat neljä tietolähdettä: kokemuksen hallinta, sosiaalinen mallinnus, sosiaalinen suostuttelu sekä fyysinen ja emotionaalinen tila.
Osallistujien itsejohtamistaitojen parantamiseksi käytettiin seuraavia strategioita: vertaiskertomus, arviointi, perheen osallistuminen, tavoitteiden asettaminen, itseseuranta, itsearviointi ja puhelinkeskustelu.
|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai yleistä tietoa nivelreuman hoidosta ja seurannasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itsehallintakäyttäytymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioidakseen itsejohtamiskäyttäytymistä tutkijat kehittivät yhteisen aktiivisuus- ja suoja-itsejohtamiskäyttäytymisasteikon.
Asteikko koostuu kahdeksasta kohdasta ja vaihtelee nollasta 'ei koskaan' neljään 'aina'.
Korkeammat pisteet osoittavat, että kunkin itsehallintakäyttäytymisen käyttöaste on korkeampi.
Pisteiden vaihteluväli on 0-32.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Taudin aktiivisuus mitattiin käyttämällä DAS-28:aa (Disease Activity Score-28), joka arvioi 28 nivelreumapotilaan arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärää.
Tätä asteikkoa käytettiin 28 arkojen ja turvonneiden nivelten laskemiseen.
Pisteet voivat vaihdella 0-9,4.
Alempi pistemäärä edustaa parempaa RA-tulosta.
|
12 viikkoa
|
Niveltulehdus Itsetehokkuus- kipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytimme niveltulehduksen itsetehokkuuskipua (ASE-kipu) mittaamaan nivelreumapotilaiden kivun itsetehokkuutta.
ASE-kipussa käytettiin visuaalisia analogisia asteikkoja (0-10), joissa 0 tarkoittaa "erittäin epävarmaa" ja 10 tarkoittaa "erittäin varmaa"; korkeampi pistemäärä viittaa korkeampaan itsetehokkuuteen.
Tässä asteikossa on 5 kohtaa, joten pistemäärä on 0-50.
|
12 viikkoa
|
Niveltulehdus Itsetehokkuus- muu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytimme niveltulehdus itsetehokkuus-muuta (ASE-OS) mittaamaan nivelreumapotilaiden muiden oireiden itsetehokkuutta.
ASE-OS käytti visuaalisia analogisia asteikkoja (0-10), joissa 0 tarkoittaa "erittäin epävarmaa" ja 10 tarkoittaa "erittäin varmaa"; korkeampi pistemäärä viittaa korkeampaan itsetehokkuuteen.
Tässä asteikossa on 6 kohtaa, joten pistemäärä on 0-60.
|
12 viikkoa
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa fyysisen toiminnan mittaamiseen käytettiin 8-kohtaista Modified Health Assessment Questionnaire -kyselylomaketta.
MHAQ mittaa kahdeksaa toimintoa, kuten pukeutumista ja hoitoa, nousemista, syömistä, kävelyä, hygieniaa, käden pitoa ja yleisiä päivittäisiä toimintoja.
Kohteet on arvioitu 1 = ilman vaikeuksia, 4 = ei voi tehdä; pienempi pistemäärä osoittaa parempaa kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja.
Pisteiden vaihteluväli on 8-32.
|
12 viikkoa
|
Taiwanilainen masennuskysely (TDQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Masennuksen tason mittaamiseen käytettiin 18 kohdan Taiwanese Depression Questionnaire (TDQ) -kyselyä.
Potilaita ohjattiin arvioimaan jokainen kohta, pisteet 0 (ei ollenkaan) 3 (aina) ja mahdollinen pistemäärä on 0-54.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChangGungMHappRA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Mobiilisovellus RA nivelten suoja- ja toiminnan itsehallintaohjelma
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat