- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05570175
Effekter av en mobilapplikation RA Joint Protection and Activity Self Management Program
8 januari 2025 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Effektiviteten av Mobile Application Self Management Program (App) för ledskydd och fysisk aktivitet hos patienter med reumatoid artrit
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av ett program för självhantering av mobilapplikationer (App) för ledskydd och fysisk aktivitet hos patienter med reumatoid artrit.
Interventionsgruppen fick ett app-självhanteringsprogram.
Forskarna jämförde effekterna av experimentgruppen och kontrollgruppen i sjukdomsaktivitet, fysisk funktion, själveffektivitet, depression och självförvaltningsbeteende.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reumatoid artrit (RA) är en ihållande systemisk sjukdom.
Världshälsoorganisationen kommenterade att ett avgörande mål för hälsovården för RA är att förebygga förlust av daglig funktion genom patienternas självförvaltningsförmåga (SM); dock presenterade bevisen från litteraturen att det finns vissa begränsningar i traditionella självhanteringsinsatser, och ett omfattande reumatoid artrit online-självhanteringsprogram för RA-patienters dagliga självhantering är begränsad i Taiwan.
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av ett program för självhantering av mobilapplikationer (App) för ledskydd och fysisk aktivitet hos patienter med reumatoid artrit.
Projektet var utformat för att implementera och utvärdera programmet för självhantering av reumatoid artrit för RA-patienter med hjälp av två gruppers experimentell design.
Ett vårdcenter i norra Taiwan valdes ut och patienter som besökte RA-avdelningarna var kvalificerade för studien om de har diagnosen RA, ålder 20 år eller äldre, sjukdom som av den behandlande reumatologen anses ha varit stabil i minst 12 veckor, kunna kommunicera med forskare och använda en mobil.
Patienter exkluderades om de lider av andra terminala sjukdomar, svår demens eller annan försvagande psykiatrisk störning eller bor på en långtidsvårdsanstalt.
Efter slutförandet av baslinjedata fördelades patienter slumpmässigt till interventions- eller kontrollgruppen med hjälp av en datoriserad tilldelningsprocedur och följde CONSORT-flödesdiagrammet.
Kontrollpatienter fick sedvanlig vård, och interventionsgruppen fick det 6 veckor långa programmet för reumatoid artrit självhantering som baserade sig på teori om själveffektivitet.
Den oberoende variabeln i programmet var de fyra informationen som omfattar bemästringserfarenhet, social modellering, social övertygelse och fysiska och känslomässiga tillstånd, och strategierna involverar utbildning, målsättning och uppnående, självövervakning och telefonsamtal.
Alla deltagare följdes upp i 6 månader, och data samlades in vid baslinjen, 8 och 12 veckor.
Statistiken med den generaliserade skattningsekvationsanalysen användes för att utvärdera utfallen såsom sjukdomsaktivitet (DAS-28), artrit self-efficacy (ASE), fysisk funktion (MHAQ), depression och självförvaltningsbeteenden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33303
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med RA
- Ålder 20 år eller äldre
- Sjukdomen som anses ha varit stabil i minst 3 månader
- Kunna förstå och följa studiebehandlingen
- Använd en mobil
Exklusions kriterier:
- Lider av andra terminala sjukdomar, svår demens eller annan försvagande psykiatrisk störning
- Bor på en långtidsvårdsanstalt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick allmän information om reumatoid artrit vård och uppföljning.
|
|
|
Experimentell: interventionsgrupp
Interventionsgruppen fick en mobilapplikation RA gemensamt skydd och aktivitets-självförvaltningsprogram baserat på teori om själveffektivitet under 6 veckor.
|
Interventionsgruppen fick en mobil applikation RA gemensamt skydd och aktivitets självförvaltningsprogram baserat på teori om själveffektivitet under 6 veckor.
Programmet baserades på teorin om self-efficacy och föreslår att self-efficacy påverkas av fyra informationskällor: behärskning av erfarenhet, social modellering, social övertygelse och ens fysiska och känslomässiga tillstånd.
För att förbättra deltagarnas förmåga att hantera själv, användes följande strategier: berättande av kamrater, bedömning, familjeengagemang, målsättning, självövervakning, självutvärdering och telefonsamtal konsultation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självförvaltningsbeteenden
Tidsram: 12 veckor
|
För att bedöma självförvaltningsbeteenden utvecklade forskarna en gemensam aktivitets- och skyddsskala för självförvaltningsbeteenden.
Skalan består av åtta poster och sträcker sig från noll för "aldrig" till fyra för "alltid".
Omfattningen av poängen kommer att vara 0-32, högre poäng indikerar en bättre nivå av användning av var och en av självförvaltningsbeteendet.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Sjukdomsaktiviteten mättes med DAS-28 (Disease Activity Score-28) som utvärderade 28 ömma och svullna leder hos patienter med reumatoid artrit.
Denna skala användes för att beräkna antalet 28 ömma och svullna leder.
Poängen kan variera från 0 till 9,4.
Den lägre poängen representerar ett bättre RA-resultat.
|
12 veckor
|
|
Artrit Self-efficacy- Smärta
Tidsram: 12 veckor
|
Vi använde artrit själveffektivitetssmärta (ASE-smärta) för att mäta RA-patienters smärtsjälveffektivitet.
ASE-smärtan använde visuella analoga skalor (0-10), där 0 betyder "mycket osäker" och 10 betyder "mycket säker"; ett högre betyg hänvisar till bättre själveffektivitet.
Denna skala har 5 poster, därför kommer poängintervallet att vara 0-50.
|
12 veckor
|
|
Artrit Self-efficacy- Annat
Tidsram: 12 veckor
|
Vi använde artrit self-efficacy-other (ASE-OS) för att mäta RA-patienters andra symptoms self-efficacy.
ASE-OS använde visuella analoga skalor (0-10), där 0 betyder "mycket osäker" och 10 betyder "mycket säker"; ett högre betyg hänvisar till bättre själveffektivitet.
Denna skala har 6 poster, därför kommer poängintervallet att vara 0-60.
|
12 veckor
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: 12 veckor
|
Det modifierade hälsobedömningsformuläret med 8 punkter (MHAQ) användes för att mäta den fysiska funktionen för denna studie.
MHAQ mäter åtta aktiviteter såsom påklädning och skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd och vanliga dagliga aktiviteter.
Föremål är klassade från 1 = utan svårighet, till 4 = inte kan göra; ett lägre betyg indikerar en bättre förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
Omfattningen av poängen kommer att vara 8-32.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Su-Hui Chen, PhD, Professor, School of Nursing, Chang Gung University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2025
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChangGungMHappRA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .