- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05570175
Effetti di un programma di autogestione congiunta di protezione e attività dell'applicazione mobile RA
5 ottobre 2022 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Efficacia dell'applicazione mobile Programma di autogestione (app) per la protezione articolare e l'attività fisica nei pazienti con artrite reumatoide
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia del programma di autogestione dell'applicazione mobile (App) per la protezione articolare e l'attività fisica nei pazienti con artrite reumatoide.
Il gruppo di intervento ha ricevuto un programma di autogestione delle app.
I ricercatori hanno confrontato gli effetti del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo nell'attività della malattia, nel funzionamento fisico, nell'autoefficacia, nella depressione e nel comportamento di autogestione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrite reumatoide (AR) è una malattia sistemica persistente.
L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha commentato che un obiettivo cruciale dell'assistenza sanitaria per l'AR è la prevenzione della perdita della funzione quotidiana da parte delle capacità di autogestione (SM) dei pazienti; tuttavia, le evidenze dalla letteratura hanno mostrato che ci sono alcune limitazioni nei tradizionali interventi di autogestione e un programma completo di autogestione online per l'artrite reumatoide per l'autogestione quotidiana dei pazienti affetti da AR è limitato a Taiwan.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia del programma di autogestione dell'applicazione mobile (App) per la protezione articolare e l'attività fisica nei pazienti con artrite reumatoide.
Il progetto è stato progettato per implementare e valutare il programma di autogestione dell'artrite reumatoide dell'app per i pazienti affetti da AR utilizzando un disegno sperimentale a due gruppi.
È stato selezionato un centro medico nel nord di Taiwan e i pazienti che hanno visitato i reparti di RA erano idonei per lo studio se avevano diagnosi di RA, età pari o superiore a 20 anni, malattia considerata dal reumatologo curante stabile da almeno 12 settimane, in grado di comunicare con il ricercatore e utilizzare un cellulare.
I pazienti sono stati esclusi se soffrivano di altre malattie terminali, demenza grave o un altro disturbo psichiatrico debilitante o se vivevano in una struttura di assistenza a lungo termine.
Dopo il completamento dei dati di riferimento, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo utilizzando una procedura di assegnazione computerizzata e seguendo il diagramma di flusso CONSORT.
I pazienti di controllo hanno ricevuto le cure abituali e il gruppo di intervento ha ricevuto il programma di autogestione dell'artrite reumatoide dell'app di 6 settimane basato sulla teoria dell'autoefficacia.
La variabile indipendente del programma era che le quattro informazioni includevano esperienza di padronanza, modellazione sociale, persuasione sociale e stati fisici ed emotivi, e le strategie coinvolgevano l'istruzione, la definizione e il raggiungimento degli obiettivi, l'automonitoraggio e le telefonate.
Tutti i partecipanti sono stati seguiti per 6 mesi e i dati sono stati raccolti al basale, 8 e 12 settimane.
Le statistiche con l'analisi dell'equazione di stima generalizzata sono state utilizzate per valutare i risultati come l'attività della malattia (DAS-28), l'autoefficacia dell'artrite (ASE), il funzionamento fisico (MHAQ), la depressione e i comportamenti di autogestione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan, 33303
- Chang Gung memorial hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato con AR
- Età di 20 anni o più
- Le malattie considerate sono stabili da almeno 3 mesi
- In grado di comprendere e rispettare il trattamento in studio
- Usa un cellulare
Criteri di esclusione:
- Soffre di altre malattie terminali, demenza grave o un altro disturbo psichiatrico debilitante
- Vivere in una struttura di assistenza a lungo termine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo di intervento
Il gruppo di intervento ha ricevuto per 6 settimane un'applicazione mobile di protezione articolare dell'AR e un programma di autogestione delle attività basato sulla teoria dell'autoefficacia.
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Il gruppo di intervento ha ricevuto per 6 settimane un'applicazione mobile di protezione articolare dell'AR e un programma di autogestione delle attività basato sulla teoria dell'autoefficacia.
Il programma era basato sulla teoria dell'autoefficacia e propone che l'autoefficacia sia influenzata da quattro fonti di informazione: padronanza dell'esperienza, modellazione sociale, persuasione sociale e stati fisici ed emotivi.
Per migliorare l'abilità di autogestione dei partecipanti, sono state impiegate le seguenti strategie: narrazione tra pari, valutazione, coinvolgimento della famiglia, definizione degli obiettivi, automonitoraggio, autovalutazione e consulenza telefonica.
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto informazioni generali sulla cura e sul follow-up dell'artrite reumatoide.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamenti di autogestione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per valutare i comportamenti di autogestione, i ricercatori hanno sviluppato una scala congiunta dei comportamenti di autogestione delle attività e della protezione.
La scala è composta da otto elementi e va da zero per "mai" a quattro per "sempre".
Punteggi più alti indicano un livello più alto di utilizzo di ciascuno dei comportamenti di autogestione.
L'intervallo del punteggio sarà 0-32.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività della malattia
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'attività della malattia è stata misurata utilizzando il DAS-28 (Disease Activity Score-28) che ha valutato 28 conteggi articolari teneri e gonfi di pazienti affetti da artrite reumatoide.
Questa scala è stata utilizzata per calcolare i 28 conteggi articolari teneri e gonfi.
I punteggi possono variare da 0 a 9,4.
Il punteggio più basso rappresenta un risultato RA migliore.
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12 settimane
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Artrite Autoefficacia-dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Abbiamo utilizzato l'artrite self-efficacy-pain (ASE-pain) per misurare l'autoefficacia del dolore dei pazienti affetti da AR.
L'ASE-dolore utilizzava scale analogiche visive (0-10), in cui 0 significa "molto incerto" e 10 significa "molto certo"; un punteggio più alto si riferisce a una maggiore autoefficacia.
Questa scala ha 5 elementi, quindi l'intervallo di punteggio sarà 0-50.
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12 settimane
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Artrite Autoefficacia- altro
Lasso di tempo: 12 settimane
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Abbiamo usato l'autoefficacia dell'artrite-altro (ASE-OS) per misurare l'autoefficacia degli altri sintomi dei pazienti affetti da AR.
L'ASE-OS utilizzava scale analogiche visive (0-10), in cui 0 significa "molto incerto" e 10 significa "molto certo"; un punteggio più alto si riferisce a una maggiore autoefficacia.
Questa scala ha 6 elementi, quindi l'intervallo di punteggio sarà 0-60.
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12 settimane
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Funzionamento fisico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il questionario di valutazione della salute modificato a 8 voci è stato utilizzato per misurare il funzionamento fisico per questo studio.
Il MHAQ misura otto attività come vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, afferrare la mano e attività quotidiane comuni.
Gli item sono valutati da 1 = senza difficoltà, a 4 = incapace di fare; un punteggio inferiore indica una maggiore capacità di svolgere le attività quotidiane.
La gamma del punteggio sarà 8-32.
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12 settimane
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Questionario sulla depressione taiwanese (TDQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Taiwanese Depression Questionnaire (TDQ) di 18 voci è stato utilizzato per misurare il livello di depressione.
I pazienti sono stati guidati a valutare ogni elemento, con punteggio da 0 (per niente) a 3 (sempre) e il possibile intervallo di punteggi è compreso tra 0 e 54.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChangGungMHappRA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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