- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05570175
Effets d'une application mobile RA Programme conjoint de protection et d'autogestion des activités
8 janvier 2025 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Efficacité du programme d'autogestion des applications mobiles (App) pour la protection des articulations et l'activité physique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du programme d'autogestion de l'application mobile (App) pour la protection des articulations et l'activité physique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Le groupe d'intervention a reçu un programme d'autogestion de l'application.
Les chercheurs ont comparé les effets du groupe expérimental et du groupe témoin sur l'activité de la maladie, le fonctionnement physique, l'auto-efficacité, la dépression et le comportement d'autogestion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie systémique persistante.
L'Organisation mondiale de la santé a fait remarquer qu'un objectif crucial des soins de santé pour la PR est la prévention de la perte de la fonction quotidienne par les compétences d'autogestion (SM) des patients ; cependant, les preuves de la littérature ont montré qu'il existe certaines limites dans les interventions d'autogestion traditionnelles, et un programme complet d'autogestion en ligne de la polyarthrite rhumatoïde pour l'autogestion quotidienne des patients atteints de PR est limité à Taïwan.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du programme d'autogestion de l'application mobile (App) pour la protection des articulations et l'activité physique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Le projet a été conçu pour mettre en œuvre et évaluer le programme d'autogestion de la polyarthrite rhumatoïde de l'application pour les patients atteints de PR en utilisant une conception expérimentale en deux groupes.
Un centre médical du nord de Taïwan a été sélectionné et les patients qui se sont rendus dans les services de PR étaient éligibles à l'étude s'ils étaient diagnostiqués de PR, âgés de 20 ans ou plus, maladie considérée par le rhumatologue traitant comme stable depuis au moins 12 semaines, capable de communiquer avec le chercheur et d'utiliser un téléphone portable.
Les patients ont été exclus s'ils souffraient d'autres maladies en phase terminale, de démence sévère ou d'un autre trouble psychiatrique débilitant, ou s'ils vivaient dans un établissement de soins de longue durée.
Une fois les données de base complétées, les patients ont été répartis au hasard dans le groupe d'intervention ou de contrôle à l'aide d'une procédure d'attribution informatisée et ont suivi le diagramme de flux CONSORT.
Les patients témoins ont reçu les soins habituels et le groupe d'intervention a reçu le programme d'autogestion de la polyarthrite rhumatoïde de 6 semaines basé sur la théorie de l'auto-efficacité.
La variable indépendante du programme était les quatre informations comprenant l'expérience de maîtrise, la modélisation sociale, la persuasion sociale et les états physiques et émotionnels, et les stratégies impliquent l'éducation, l'établissement et la réalisation d'objectifs, l'auto-surveillance et les appels téléphoniques.
Tous les participants ont été suivis pendant 6 mois et les données ont été recueillies au départ, 8 et 12 semaines.
Les statistiques avec l'analyse de l'équation d'estimation généralisée ont été utilisées pour évaluer les résultats tels que l'activité de la maladie (DAS-28), l'auto-efficacité de l'arthrite (ASE), le fonctionnement physique (MHAQ), la dépression et les comportements d'autogestion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 33303
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec PR
- Âge de 20 ans ou plus
- La maladie considérée est stable depuis au moins 3 mois
- Capable de comprendre et de se conformer au traitement de l'étude
- Utiliser un mobile
Critère d'exclusion:
- Souffrant d'autres maladies en phase terminale, de démence sévère ou d'un autre trouble psychiatrique débilitant
- Vivre dans un établissement de soins de longue durée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu des informations générales sur les soins et le suivi de la polyarthrite rhumatoïde.
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Expérimental: groupe d'intervention
Le groupe d'intervention a reçu une application mobile PR protection conjointe et programme d'autogestion des activités basé sur la théorie de l'auto-efficacité pendant 6 semaines.
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Le groupe d'intervention a reçu une application mobile RA programme de protection conjointe et d'autogestion des activités basé sur la théorie de l'auto-efficacité pendant 6 semaines.
Le programme était basé sur la théorie de l'auto-efficacité et propose que l'auto-efficacité soit influencée par quatre sources d'information : la maîtrise de l'expérience, la modélisation sociale, la persuasion sociale et ses états physiques et émotionnels.
Afin d'améliorer les compétences d'autogestion des participants, les stratégies suivantes ont été utilisées : récit par les pairs, évaluation, implication de la famille, établissement d'objectifs, autosurveillance, autoévaluation et consultation par téléphone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportements d'autogestion
Délai: 12 semaines
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Pour évaluer les comportements d’autogestion, les chercheurs ont développé une échelle conjointe des comportements d’autogestion d’activité et de protection.
L'échelle comprend huit éléments et va de zéro pour « jamais » à quatre pour « toujours ».
La plage du score sera de 0 à 32, des scores plus élevés indiquent un meilleur niveau d'utilisation de chacun des comportements d'autogestion.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité de la maladie
Délai: 12 semaines
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L'activité de la maladie a été mesurée à l'aide du DAS-28 (Disease Activity Score-28) qui a évalué 28 nombres d'articulations douloureuses et enflées de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Cette échelle a été utilisée pour calculer le nombre de 28 articulations douloureuses et enflées.
Les scores peuvent aller de 0 à 9,4.
Le score le plus bas représente un meilleur résultat de PR.
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12 semaines
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Arthrite Auto-efficacité – Douleur
Délai: 12 semaines
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Nous avons utilisé l'évaluation de l'auto-efficacité-douleur de l'arthrite (ASE-douleur) pour mesurer l'auto-efficacité de la douleur des patients atteints de PR.
L'ASE-douleur utilisait des échelles visuelles analogiques (0-10), dans lesquelles 0 signifie « très incertain » et 10 signifie « très certain » ; un score plus élevé fait référence à une meilleure auto-efficacité.
Cette échelle comporte 5 éléments, par conséquent, la plage de scores sera de 0 à 50.
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12 semaines
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Arthrite Auto-efficacité – Autre
Délai: 12 semaines
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Nous avons utilisé l'échelle d'auto-efficacité-autre de l'arthrite (ASE-OS) pour mesurer l'auto-efficacité des autres symptômes des patients atteints de PR.
L'ASE-OS a utilisé des échelles visuelles analogiques (0-10), dans lesquelles 0 signifie « très incertain » et 10 signifie « très certain » ; un score plus élevé fait référence à une meilleure auto-efficacité.
Cette échelle comporte 6 éléments, par conséquent, la plage de scores sera de 0 à 60.
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12 semaines
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Fonctionnement physique
Délai: 12 semaines
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Le questionnaire d'évaluation de la santé modifié (MHAQ) en 8 éléments a été utilisé pour mesurer le fonctionnement physique dans le cadre de cette étude.
Le MHAQ mesure huit activités telles que l'habillage et la toilette, le lever, l'alimentation, la marche, l'hygiène, la préhension et les activités quotidiennes courantes.
Les items sont notés de 1 = sans difficulté à 4 = incapable de le faire ; un score inférieur indique une meilleure capacité à mener les activités quotidiennes.
La fourchette des scores sera de 8 à 32.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Su-Hui Chen, PhD, Professor, School of Nursing, Chang Gung University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2022
Première publication (Réel)
6 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChangGungMHappRA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .