- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05570175
Effekter af en mobil applikation RA Joint Protection and Activity Self-management Program
8. januar 2025 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Effektiviteten af Mobile Application Self Management Program (App) til ledbeskyttelse og fysisk aktivitet hos patienter med reumatoid arthritis
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af mobilapplikations-selvstyringsprogram (App) til ledbeskyttelse og fysisk aktivitet hos patienter med leddegigt.
Interventionsgruppen modtog et app-selvstyringsprogram.
Forskerne sammenlignede virkningerne af forsøgsgruppen og kontrolgruppen i sygdomsaktivitet, fysisk funktion, self-efficacy, depression og selvledelsesadfærd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reumatoid arthritis (RA) er en vedvarende systemisk sygdom.
Verdenssundhedsorganisationen kommenterede, at et afgørende mål for sundhedspleje til RA er forebyggelse af tab af daglig funktion ved hjælp af patienters evner til selvstyring (SM); dog fremlagt evidens fra litteraturen om, at der er nogle begrænsninger i traditionelle selvledelsesinterventioner, og et omfattende reumatoid arthritis online-selvhåndteringsprogram for RA-patienters daglige selvstyring er begrænset i Taiwan.
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af mobilapplikations-selvstyringsprogram (App) til ledbeskyttelse og fysisk aktivitet hos patienter med leddegigt.
Projektet var designet til at implementere og evaluere app'en reumatoid arthritis-selvbehandlingsprogram for RA-patienter ved hjælp af to gruppers eksperimentelt design.
Et lægecenter i det nordlige Taiwan blev udvalgt, og patienter, der besøgte RA-afdelingerne, var kvalificerede til undersøgelsen, hvis de har diagnosen RA, alder på 20 år eller derover, sygdom, som den behandlende reumatolog vurderer at have været stabil i mindst 12 uger, i stand til at kommunikere med forsker og bruge en mobil.
Patienter blev udelukket, hvis de lider af andre terminale sygdomme, svær demens eller en anden invaliderende psykiatrisk lidelse eller bor på en langtidsplejefacilitet.
Efter afslutning af baseline-data blev patienter tilfældigt allokeret til interventions- eller kontrolgruppen ved hjælp af en computeriseret tildelingsprocedure og fulgt CONSORT-flowdiagrammet.
Kontrolpatienter modtog sædvanlig pleje, og interventionsgruppen modtog det 6-ugers app rheumatoid arthritis-selvbehandlingsprogram, som var baseret på teori om selveffektivitet.
Programmets uafhængige variabel var, at de fire oplysninger omfatter mestringserfaring, social modellering, social overtalelse og fysiske og følelsesmæssige tilstande, og strategierne involverer uddannelse, målsætning og opnåelse, selvovervågning og telefonopkald.
Alle deltagere blev fulgt op i 6 måneder, og dataene blev indsamlet ved baseline, 8 og 12 uger.
Statistikken med den generaliserede estimerende ligningsanalyse blev brugt til at evaluere resultaterne såsom sygdomsaktiviteten (DAS-28), arthritis self-efficacy (ASE), fysisk funktion (MHAQ), depression og selvledelsesadfærd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33303
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med RA
- Alder på 20 år eller derover
- Den betragtede sygdom har været stabil i mindst 3 måneder
- Kunne forstå og efterleve studiebehandlingen
- Brug en mobil
Ekskluderingskriterier:
- Lider af andre terminale sygdomme, svær demens eller en anden invaliderende psykiatrisk lidelse
- Bor på et langtidsplejehjem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog generel information om reumatoid arthritis pleje og opfølgning.
|
|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Interventionsgruppen modtog en mobilapplikation RA fælles beskyttelse og aktivitets-selvstyringsprogram baseret på teori om selveffektivitet i 6 uger.
|
Interventionsgruppen modtog en mobilapplikation RA fælles beskyttelse og aktivitets-selvstyringsprogram baseret på teori om selveffektivitet i 6 uger.
Programmet var baseret på self-efficacy-teori og foreslår, at self-efficacy påvirkes af fire informationskilder: beherskelse af erfaring, social modellering, social overtalelse og ens fysiske og følelsesmæssige tilstande.
For at forbedre deltagernes selvledelsesevner blev følgende strategier anvendt: peer storytelling, vurdering, familieinddragelse, målsætning, selvmonitorering, selvevaluering og telefonopkaldskonsultation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvledelsesadfærd
Tidsramme: 12 uger
|
For at vurdere selvledelsesadfærd udviklede forskerne en fælles aktivitets- og beskyttelsesskala for selvledelsesadfærd.
Skalaen består af otte punkter og går fra nul for 'aldrig' til fire for 'altid'.
Omfanget af scoren vil være 0-32, højere score indikerer et bedre niveau af brug af hver af selvledelsesadfærden.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Sygdomsaktivitet blev målt under anvendelse af DAS-28 (Disease Activity Score-28), som evaluerede 28 ømme og hævede led hos patienter med reumatoid arthritis.
Denne skala blev brugt til at beregne de 28 ømme og hævede led.
Score kan variere fra 0 til 9,4.
Den lavere score repræsenterer et bedre RA-resultat.
|
12 uger
|
|
Gigt Selveffektivitet- Smerte
Tidsramme: 12 uger
|
Vi brugte arthritis self-efficacy-pain (ASE-pain) til at måle RA-patienters smerte-self-efficacy.
ASE-smerten brugte visuelle analoge skalaer (0-10), hvor 0 betyder 'meget usikker' og 10 betyder 'meget sikker'; en højere score refererer til bedre self-efficacy.
Denne skala har 5 punkter, derfor vil scoreintervallet være 0-50.
|
12 uger
|
|
Gigt Selveffektivitet- Andet
Tidsramme: 12 uger
|
Vi brugte arthritis self-efficacy-other (ASE-OS) til at måle RA-patienters andre symptomers self-efficacy.
ASE-OS brugte visuelle analoge skalaer (0-10), hvor 0 betyder 'meget usikker' og 10 betyder 'meget sikker'; en højere score refererer til bedre self-efficacy.
Denne skala har 6 punkter, derfor vil scoreintervallet være 0-60.
|
12 uger
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 12 uger
|
Det modificerede sundhedsvurderingsspørgeskema med 8 punkter (MHAQ) blev brugt til at måle den fysiske funktion i denne undersøgelse.
MHAQ'en måler otte aktiviteter såsom påklædning og pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, greb og almindelige daglige aktiviteter.
Elementer er vurderet fra 1 = uden problemer, til 4 = ikke i stand til at gøre; en lavere score indikerer en bedre evne til at udføre daglige aktiviteter.
Scoren vil være 8-32.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Su-Hui Chen, PhD, Professor, School of Nursing, Chang Gung University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ChangGungMHappRA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater