- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05570175
Auswirkungen einer mobilen Anwendung RA Joint Protection and Activity Self-Management Program
8. Januar 2025 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Wirksamkeit des Selbstverwaltungsprogramms (App) für die mobile Anwendung zum Schutz der Gelenke und zur körperlichen Aktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit des Selbstmanagementprogramms (App) der mobilen Anwendung zum Schutz der Gelenke und zur körperlichen Aktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu bewerten.
Die Interventionsgruppe erhielt ein App-Selbstverwaltungsprogramm.
Die Forscher verglichen die Auswirkungen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe auf Krankheitsaktivität, körperliche Funktionsfähigkeit, Selbstwirksamkeit, Depression und Selbstmanagementverhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine persistierende systemische Erkrankung.
Die Weltgesundheitsorganisation kommentierte, dass ein entscheidendes Ziel der Gesundheitsversorgung für RA die Verhinderung des Verlusts der täglichen Funktion durch die Selbstmanagementfähigkeiten (SM) der Patienten ist; Die Beweise aus der Literatur zeigen jedoch, dass es einige Einschränkungen bei traditionellen Selbstmanagement-Interventionen gibt und dass ein umfassendes Online-Selbstmanagementprogramm für rheumatoide Arthritis für das tägliche Selbstmanagement von RA-Patienten in Taiwan begrenzt ist.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit des Selbstmanagementprogramms (App) der mobilen Anwendung zum Schutz der Gelenke und zur körperlichen Aktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu bewerten.
Das Projekt wurde entwickelt, um das App-Selbstmanagementprogramm für rheumatoide Arthritis für RA-Patienten unter Verwendung eines experimentellen Designs mit zwei Gruppen zu implementieren und zu evaluieren.
Ein medizinisches Zentrum in Nordtaiwan wurde ausgewählt und Patienten, die die RA-Abteilungen aufsuchten, kamen für die Studie in Frage, wenn bei ihnen eine RA-Diagnose vorliegt, sie mindestens 20 Jahre alt sind und die Krankheit vom behandelnden Rheumatologen als seit mindestens 12 Wochen stabil angesehen wird. in der Lage, mit Forschern zu kommunizieren und ein Handy zu benutzen.
Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie an anderen unheilbaren Krankheiten, schwerer Demenz oder einer anderen schwächenden psychiatrischen Störung leiden oder in einer Langzeitpflegeeinrichtung leben.
Nach Abschluss der Basisdaten wurden die Patienten unter Verwendung eines computergestützten Zuordnungsverfahrens zufällig der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt und folgten dem CONSORT-Flussdiagramm.
Die Kontrollpatienten erhielten die übliche Versorgung, und die Interventionsgruppe erhielt das 6-wöchige App-Selbstmanagementprogramm für rheumatoide Arthritis, das auf der Selbstwirksamkeitstheorie basierte.
Die unabhängige Variable des Programms waren die vier Informationen, darunter Beherrschungserfahrung, soziale Modellierung, soziale Überzeugung und körperliche und emotionale Zustände, und die Strategien umfassen Bildung, Zielsetzung und Erreichung, Selbstüberwachung und Telefonanrufe.
Alle Teilnehmer wurden 6 Monate lang nachbeobachtet, und die Daten wurden zu Beginn, nach 8 und 12 Wochen erhoben.
Die Statistik mit der generalisierten Schätzungsgleichungsanalyse wurde verwendet, um die Ergebnisse wie Krankheitsaktivität (DAS-28), Arthritis-Selbstwirksamkeit (ASE), körperliche Funktionsfähigkeit (MHAQ), Depression und Selbstmanagementverhalten zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Taoyuan, Taiwan, 33303
- Chang Gung Memorial Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- RA diagnostiziert
- Alter von 20 Jahren oder älter
- Die betrachtete Krankheit muss seit mindestens 3 Monaten stabil sein
- Kann die Studienbehandlung verstehen und einhalten
- Benutze ein Handy
Ausschlusskriterien:
- Leiden an anderen unheilbaren Krankheiten, schwerer Demenz oder einer anderen schwächenden psychiatrischen Störung
- Leben in einer Langzeitpflegeeinrichtung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt allgemeine Informationen zur Behandlung und Nachsorge bei rheumatoider Arthritis.
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhielt 6 Wochen lang ein auf der Selbstwirksamkeitstheorie basierendes mobiles RA-Programm zum gemeinsamen Schutz und Aktivitätsselbstmanagement.
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Die Interventionsgruppe erhielt 6 Wochen lang ein RA-Gelenkschutz- und Aktivitätsselbstmanagementprogramm mit mobiler Anwendung, das auf der Selbstwirksamkeitstheorie basiert.
Das Programm basierte auf der Selbstwirksamkeitstheorie und schlägt vor, dass die Selbstwirksamkeit von vier Informationsquellen beeinflusst wird: Beherrschung der Erfahrung, soziales Modellieren, soziale Überzeugung und der eigene körperliche und emotionale Zustand.
Um die Selbstmanagementfähigkeiten der Teilnehmer zu verbessern, wurden die folgenden Strategien eingesetzt: Geschichtenerzählen unter Gleichaltrigen, Bewertung, Einbeziehung der Familie, Zielsetzung, Selbstüberwachung, Selbsteinschätzung und telefonische Beratung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstmanagementverhalten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um das Selbstmanagementverhalten zu bewerten, entwickelten die Forscher eine gemeinsame Skala für Aktivitäts- und Schutzselbstmanagementverhalten.
Die Skala besteht aus acht Items und reicht von null für „nie“ bis vier für „immer“.
Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 32. Höhere Werte deuten auf einen besseren Grad der Nutzung jedes Selbstmanagementverhaltens hin.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Krankheitsaktivität wurde unter Verwendung des DAS-28 (Disease Activity Score-28) gemessen, der 28 empfindliche und geschwollene Gelenke von Patienten mit rheumatoider Arthritis bewertete.
Diese Skala wurde verwendet, um die 28 empfindlichen und geschwollenen Gelenke zu berechnen.
Die Werte können zwischen 0 und 9,4 liegen.
Die niedrigere Punktzahl steht für ein besseres RA-Ergebnis.
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12 Wochen
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Selbstwirksamkeit bei Arthritis – Schmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wir haben den Arthritis-Selbstwirksamkeitsschmerz (ASE-Schmerz) verwendet, um die Schmerzselbstwirksamkeit von RA-Patienten zu messen.
Für den ASE-Schmerz wurden visuelle Analogskalen (0–10) verwendet, wobei 0 „sehr unsicher“ und 10 „sehr sicher“ bedeutet; Ein höherer Wert bedeutet eine bessere Selbstwirksamkeit.
Diese Skala besteht aus 5 Elementen, daher liegt der Bewertungsbereich zwischen 0 und 50.
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12 Wochen
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Selbstwirksamkeit bei Arthritis – Sonstiges
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wir verwendeten den Arthritis-Selbstwirksamkeits-Sonstiges (ASE-OS), um die Selbstwirksamkeit anderer Symptome von RA-Patienten zu messen.
Das ASE-OS verwendete visuelle Analogskalen (0-10), wobei 0 „sehr unsicher“ und 10 „sehr sicher“ bedeutet; Ein höherer Wert bedeutet eine bessere Selbstwirksamkeit.
Diese Skala besteht aus 6 Elementen, daher liegt der Bewertungsbereich zwischen 0 und 60.
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12 Wochen
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Körperliche Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zur Messung der körperlichen Funktionsfähigkeit wurde für diese Studie der 8-Punkte-Fragebogen zur modifizierten Gesundheitsbewertung (Modified Health Assessment Questionnaire, MHAQ) verwendet.
Der MHAQ misst acht Aktivitäten wie Anziehen und Körperpflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen und alltägliche Aktivitäten.
Die Items werden mit 1 = ohne Schwierigkeiten bis 4 = nicht möglich bewertet; Ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere Fähigkeit zur Durchführung alltäglicher Aktivitäten hin.
Der Punktebereich liegt zwischen 8 und 32.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Su-Hui Chen, PhD, Professor, School of Nursing, Chang Gung University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ChangGungMHappRA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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