- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05570175
Effekter av en mobilapplikasjon RA felles beskyttelse og aktivitets-selvstyringsprogram
8. januar 2025 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Effektiviteten av selvstyringsprogram for mobilapplikasjoner (app) for leddbeskyttelse og fysisk aktivitet hos pasienter med revmatoid artritt
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten til selvstyringsprogrammet for mobilapplikasjoner (App) for leddbeskyttelse og fysisk aktivitet hos pasienter med revmatoid artritt.
Intervensjonsgruppen mottok et app-selvstyringsprogram.
Forskerne sammenlignet effekten av den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen i sykdomsaktivitet, fysisk funksjon, selveffektivitet, depresjon og selvledelsesatferd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artritt (RA) er en vedvarende systemisk sykdom.
Verdens helseorganisasjon kommenterte at et avgjørende mål for helsevesenet for RA er forebygging av tap av daglig funksjon ved hjelp av pasientenes selvledelse (SM) ferdigheter; Imidlertid er bevisene fra litteraturen presentert på at det er noen begrensninger i tradisjonelle selvbehandlingsintervensjoner, og et omfattende revmatoid artritt online selvbehandlingsprogram for RA-pasienters daglige selvbehandling er begrenset i Taiwan.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten til selvstyringsprogrammet for mobilapplikasjoner (App) for leddbeskyttelse og fysisk aktivitet hos pasienter med revmatoid artritt.
Prosjektet ble designet for å implementere og evaluere programmet for revmatoid artritt selvbehandling for RA-pasienter ved å bruke to gruppers eksperimentell design.
Et medisinsk senter i Nord-Taiwan ble valgt ut og pasienter som besøkte RA-avdelingene var kvalifisert for studien hvis de har diagnosen RA, alder på 20 år eller eldre, sykdom som av den behandlende revmatologen anses å ha vært stabil i minst 12 uker, kunne kommunisere med forsker, og bruke mobil.
Pasienter ble ekskludert hvis de lider av andre terminale sykdommer, alvorlig demens eller en annen invalidiserende psykiatrisk lidelse, eller bor på et langtidspleieinstitusjon.
Etter fullføring av baselinedata ble pasientene tilfeldig fordelt til intervensjons- eller kontrollgruppen ved hjelp av en datastyrt tildelingsprosedyre og fulgt CONSORT flytdiagram.
Kontrollpasienter fikk vanlig behandling, og intervensjonsgruppen mottok det 6-ukers appen revmatoid artritt-selvbehandlingsprogram som baserte seg på teori om selveffektivitet.
Den uavhengige variabelen i programmet var de fire informasjonene som inkluderer mestringserfaring, sosial modellering, sosial overtalelse og fysiske og emosjonelle tilstander, og strategiene involverer utdanning, målsetting og oppnåelse, egenovervåking og telefonsamtaler.
Alle deltakerne ble fulgt opp i 6 måneder, og dataene ble samlet inn ved baseline, 8 og 12 uker.
Statistikken med den generaliserte estimerende ligningsanalysen ble brukt til å evaluere utfallene som sykdomsaktivitet (DAS-28), artritt-selveffektivitet (ASE), fysisk funksjon (MHAQ), depresjon og selvledelsesatferd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33303
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med RA
- Alder 20 år eller over
- Sykdommen vurdert har vært stabil i minst 3 måneder
- Kunne forstå og etterleve studiebehandlingen
- Bruk en mobil
Ekskluderingskriterier:
- Lider av andre terminale sykdommer, alvorlig demens eller en annen invalidiserende psykiatrisk lidelse
- Bor på langtidspleie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk generell informasjon om revmatoid artritt behandling og oppfølging.
|
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen mottok en mobilapplikasjon RA felles beskyttelse og aktivitets-selvledelsesprogram basert på selveffektivitetsteori i 6 uker.
|
Intervensjonsgruppen mottok en mobilapplikasjon RA felles beskyttelse og aktivitets-selvledelsesprogram basert på selveffektivitetsteori i 6 uker.
Programmet var basert på self-efficacy-teori og foreslår at self-efficacy påvirkes av fire informasjonskilder: mestring av erfaring, sosial modellering, sosial overtalelse og ens fysiske og emosjonelle tilstander.
For å forbedre deltakernes selvledelsesevne ble følgende strategier brukt: historiefortelling, vurdering, familieengasjement, målsetting, egenovervåking, selvevaluering og telefonkonsultasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvledelsesatferd
Tidsramme: 12 uker
|
For å vurdere selvledelsesatferd utviklet forskerne en felles aktivitets- og beskyttelsesskala for selvledelsesatferd.
Skalaen består av åtte elementer og går fra null for 'aldri' til fire for 'alltid'.
Omfanget av poengsummen vil være 0-32, høyere poengsum indikerer et bedre bruksnivå av hver av selvledelsesatferden.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Sykdomsaktivitet ble målt ved å bruke DAS-28 (Disease Activity Score-28) som evaluerte 28 ømme og hovne ledd hos pasienter med revmatoid artritt.
Denne skalaen ble brukt til å beregne 28 ømme og hovne ledd.
Poeng kan variere fra 0 til 9,4.
Den lavere poengsummen representerer et bedre RA-utfall.
|
12 uker
|
|
Leddgikt Selveffektivitet- Smerte
Tidsramme: 12 uker
|
Vi brukte arthritis self-efficacy-pain (ASE-pain) for å måle RA-pasienters smerte-selveffektivitet.
ASE-smerten brukte visuelle analoge skalaer (0-10), der 0 betyr 'veldig usikker' og 10 betyr 'veldig sikker'; en høyere score refererer til bedre selveffektivitet.
Denne skalaen har 5 elementer, derfor vil poengområdet være 0-50.
|
12 uker
|
|
Leddgikt Self-efficacy- Annet
Tidsramme: 12 uker
|
Vi brukte arthritis self-efficacy-other (ASE-OS) for å måle RA-pasienters andre symptomers self-efficacy.
ASE-OS brukte visuelle analoge skalaer (0-10), der 0 betyr 'veldig usikker' og 10 betyr 'veldig sikker'; en høyere score refererer til bedre selveffektivitet.
Denne skalaen har 6 elementer, derfor vil poengområdet være 0-60.
|
12 uker
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Det 8-elements Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ) ble brukt til å måle den fysiske funksjonen for denne studien.
MHAQ måler åtte aktiviteter som påkledning og stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde og vanlige daglige aktiviteter.
Elementer er rangert fra 1 = uten problemer, til 4 = ikke i stand til å gjøre; en lavere poengsum indikerer en bedre evne til å utføre daglige aktiviteter.
Rekkevidden for poengsummen vil være 8-32.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Su-Hui Chen, PhD, Professor, School of Nursing, Chang Gung University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChangGungMHappRA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .