Efekty Programu Wspólnej Ochrony i Samozarządzania Aplikacją Mobilną RA
8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Skuteczność programu samodzielnego zarządzania aplikacją mobilną (aplikacja) dla ochrony stawów i aktywności fizycznej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności programu samodzielnego zarządzania aplikacją mobilną (App) w ochronie stawów i aktywności fizycznej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Grupa interwencyjna otrzymała program samodzielnego zarządzania aplikacjami.
Naukowcy porównali wpływ grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej na aktywność choroby, funkcjonowanie fizyczne, poczucie własnej skuteczności, depresję i samokontrolę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą chorobą ogólnoustrojową.
Światowa Organizacja Zdrowia stwierdziła, że kluczowym celem opieki zdrowotnej w przypadku RZS jest zapobieganie utracie codziennych funkcji przez umiejętności pacjentów w zakresie samodzielnego leczenia (SM); jednak dowody z literatury wskazują, że istnieją pewne ograniczenia w tradycyjnych interwencjach związanych z samodzielnym leczeniem, a kompleksowy internetowy program samodzielnego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów dla pacjentów z RZS jest ograniczony na Tajwanie.
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności programu samodzielnego zarządzania aplikacją mobilną (App) w ochronie stawów i aktywności fizycznej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Projekt miał na celu wdrożenie i ocenę aplikacji do samodzielnego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów z RZS przy użyciu eksperymentalnego projektu dwóch grup.
Wybrano ośrodek medyczny na północnym Tajwanie, a pacjenci, którzy odwiedzili oddziały RZS, kwalifikowali się do badania, jeśli mają rozpoznanie RZS, wiek 20 lat lub więcej, chorobę uznaną przez prowadzącego reumatologa za stabilną od co najmniej 12 tygodni, potrafi komunikować się z badaczem i korzystać z telefonu komórkowego.
Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli cierpią na inne śmiertelne choroby, ciężką demencję lub inne wyniszczające zaburzenie psychiczne lub mieszkają w placówce opieki długoterminowej.
Po uzupełnieniu danych wyjściowych, pacjentów losowo przydzielono do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przy użyciu skomputeryzowanej procedury alokacji i postępuj zgodnie ze schematem przepływu CONSORT.
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymali zwykłą opiekę, a grupa interwencyjna otrzymała 6-tygodniowy program samodzielnego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, który opierał się na teorii poczucia własnej skuteczności.
Niezależną zmienną programu były cztery informacje, w tym doświadczenie mistrzowskie, modelowanie społeczne, perswazja społeczna oraz stany fizyczne i emocjonalne, a strategie obejmowały edukację, wyznaczanie i osiąganie celów, samokontrolę i rozmowy telefoniczne.
Wszyscy uczestnicy byli obserwowani przez 6 miesięcy, a dane zbierano na początku badania, po 8 i 12 tygodniach.
Statystyki z uogólnioną analizą równań szacunkowych wykorzystano do oceny wyników, takich jak aktywność choroby (DAS-28), poczucie własnej skuteczności w zapaleniu stawów (ASE), funkcjonowanie fizyczne (MHAQ), depresja i zachowania związane z samokontrolą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 33303
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano RZS
- Wiek 20 lat lub więcej
- Rozważana choroba była stabilna przez co najmniej 3 miesiące
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania badanego leczenia
- Użyj telefonu komórkowego
Kryteria wyłączenia:
- Cierpienie na inne śmiertelne choroby, ciężką demencję lub inne wyniszczające zaburzenie psychiczne
- Pobyt w placówce opieki długoterminowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała ogólne informacje na temat leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i obserwacji.
|
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzymała aplikację mobilną RA, program ochrony stawów i samodzielnego zarządzania aktywnością oparty na teorii własnej skuteczności na 6 tygodni.
|
Grupa interwencyjna otrzymała aplikację mobilną RZS chroniącą stawy i program samozarządzania aktywnością opartą na teorii poczucia własnej skuteczności na okres 6 tygodni.
Program opierał się na teorii poczucia własnej skuteczności i zakłada, że na poczucie własnej skuteczności wpływają cztery źródła informacji: opanowanie doświadczenia, modelowanie społeczne, perswazja społeczna oraz stan fizyczny i emocjonalny danej osoby.
Aby poprawić umiejętności samozarządzania uczestników, zastosowano następujące strategie: opowiadanie historii przez rówieśników, ocenianie, zaangażowanie rodziny, wyznaczanie celów, samokontrola, samoocena i konsultacje telefoniczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania związane z samozarządzaniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby ocenić zachowania związane z samokontrolą, badacze opracowali wspólną skalę zachowań związanych z aktywnością i ochroną.
Skala składa się z ośmiu pozycji i waha się od zera oznaczającego „nigdy” do czterech oznaczającego „zawsze”.
Zakres punktacji będzie wynosić 0-32, wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom wykorzystania każdego zachowania samokontroli.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aktywność choroby mierzono za pomocą DAS-28 (Disease Activity Score-28), który oceniał liczbę 28 bolesnych i obrzękniętych stawów pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Ta skala została wykorzystana do obliczenia liczby 28 bolesnych i opuchniętych stawów.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 9,4.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik RZS.
|
12 tygodni
|
|
Zapalenie stawów Poczucie własnej skuteczności – ból
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Do pomiaru poczucia własnej skuteczności w bólu u pacjentów z RZS wykorzystaliśmy ból związany z poczuciem skuteczności w zapaleniu stawów (ASE-pain).
W badaniu bólu ASE wykorzystano wizualno-analogową skalę (0-10), w której 0 oznacza „bardzo niepewne”, a 10 oznacza „bardzo pewne”; wyższy wynik oznacza większe poczucie własnej skuteczności.
Skala ta składa się z 5 pozycji, zatem zakres punktacji będzie wynosić 0-50.
|
12 tygodni
|
|
Zapalenie stawów Poczucie własnej skuteczności – inne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Do pomiaru poczucia własnej skuteczności u pacjentów z RZS wykorzystaliśmy wskaźnik samoskuteczności zapalenia stawów (ASE-OS).
W ASE-OS zastosowano wizualną skalę analogową (0–10), w której 0 oznacza „bardzo niepewne”, a 10 oznacza „bardzo pewne”; wyższy wynik oznacza większe poczucie własnej skuteczności.
Skala ta składa się z 6 pozycji, zatem zakres punktacji będzie wynosić 0-60.
|
12 tygodni
|
|
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W tym badaniu do pomiaru funkcjonowania fizycznego wykorzystano składający się z 8 elementów zmodyfikowany kwestionariusz oceny stanu zdrowia (MHAQ).
MHAQ mierzy osiem czynności, takich jak ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, chwytanie i typowe codzienne czynności.
Zadania są oceniane w skali od 1 = bez trudności do 4 = nie da się tego zrobić; niższy wynik wskazuje na lepszą zdolność do wykonywania codziennych czynności.
Zakres wyniku będzie wynosić 8-32.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Su-Hui Chen, PhD, Professor, School of Nursing, Chang Gung University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChangGungMHappRA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .