- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05570175
Efeitos de um programa de autogerenciamento de atividade e proteção conjunta de AR de aplicativo móvel
8 de janeiro de 2025 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Eficácia do Programa de Autogerenciamento de Aplicativos Móveis (App) para Proteção Articular e Atividade Física em Pacientes com Artrite Reumatoide
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do programa de autogerenciamento (App) de aplicativo móvel para proteção articular e atividade física em pacientes com artrite reumatóide.
O grupo de intervenção recebeu um programa de autogerenciamento por aplicativo.
Os pesquisadores compararam os efeitos do grupo experimental e do grupo de controle na atividade da doença, funcionamento físico, autoeficácia, depressão e comportamento de autogerenciamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A artrite reumatoide (AR) é uma doença sistêmica persistente.
A Organização Mundial da Saúde comentou que um objetivo crucial dos cuidados de saúde para a AR é a prevenção da perda da função diária pelas habilidades de autogerenciamento (SM) dos pacientes; no entanto, as evidências da literatura apresentaram algumas limitações nas intervenções tradicionais de autogerenciamento, e um programa on-line abrangente de autogerenciamento de artrite reumatóide para o autogerenciamento diário de pacientes com AR é limitado em Taiwan.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do programa de autogerenciamento (App) de aplicativo móvel para proteção articular e atividade física em pacientes com artrite reumatóide.
O projeto foi concebido para implementar e avaliar o programa de autogerenciamento de artrite reumatoide para pacientes com AR usando um design experimental de dois grupos.
Um centro médico no norte de Taiwan foi selecionado e os pacientes que visitaram os departamentos de AR foram elegíveis para o estudo se tivessem diagnóstico de AR, idade de 20 anos ou mais, doença considerada estável pelo reumatologista responsável por pelo menos 12 semanas, capaz de se comunicar com o pesquisador e usar um celular.
Os pacientes foram excluídos se sofressem de outras doenças terminais, demência grave ou outro transtorno psiquiátrico debilitante, ou vivessem em uma instituição de cuidados de longo prazo.
Após a conclusão dos dados iniciais, os pacientes foram alocados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle usando um procedimento de alocação computadorizado e seguindo o diagrama de fluxo CONSORT.
Os pacientes de controle receberam os cuidados habituais e o grupo de intervenção recebeu o programa de autogerenciamento de artrite reumatóide de 6 semanas, baseado na teoria da autoeficácia.
A variável independente do programa foram as quatro informações que incluem experiência de domínio, modelagem social, persuasão social e estados físicos e emocionais, e as estratégias envolvem educação, estabelecimento e alcance de metas, automonitoramento e telefonemas.
Todos os participantes foram acompanhados por 6 meses, e os dados foram coletados na linha de base, 8 e 12 semanas.
A estatística com a análise de equação de estimativa generalizada foi usada para avaliar os desfechos, como atividade da doença (DAS-28), autoeficácia da artrite (ASE), funcionamento físico (MHAQ), depressão e comportamentos de autogerenciamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 33303
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com AR
- Idade de 20 anos ou mais
- Doença considerada estável por pelo menos 3 meses
- Capaz de entender e cumprir o tratamento do estudo
- Use um celular
Critério de exclusão:
- Sofrendo de outras doenças terminais, demência grave ou outro transtorno psiquiátrico debilitante
- Viver em uma instituição de cuidados de longa duração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle recebeu informações gerais sobre os cuidados e acompanhamento da artrite reumatoide.
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Experimental: grupo de intervenção
O grupo de intervenção recebeu um programa de proteção articular e autogerenciamento de atividades de AR com base na teoria da autoeficácia por 6 semanas.
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O grupo de intervenção recebeu um programa de autogerenciamento de atividade e proteção articular de AR de aplicativo móvel baseado na teoria da autoeficácia por 6 semanas.
O programa foi baseado na teoria da autoeficácia e propõe que a autoeficácia é influenciada por quatro fontes de informação: domínio da experiência, modelagem social, persuasão social e estados físicos e emocionais.
Para melhorar a habilidade de autogerenciamento dos participantes, as seguintes estratégias foram empregadas: contação de histórias entre pares, avaliação, envolvimento da família, estabelecimento de metas, automonitoramento, autoavaliação e consulta por telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamentos de autogestão
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar os comportamentos de autogestão, os pesquisadores desenvolveram uma escala de atividades conjuntas e de comportamentos de autogestão de proteção.
A escala é composta por oito itens e varia de zero para “nunca” a quatro para “sempre”.
A faixa de pontuação será de 0 a 32, pontuações mais altas indicam melhor nível de utilização de cada um dos comportamentos de autogestão.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade da doença
Prazo: 12 semanas
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A atividade da doença foi medida usando o DAS-28 (Disease Activity Score-28), que avaliou 28 contagens de articulações doloridas e inchadas de pacientes com artrite reumatóide.
Essa escala foi usada para calcular as 28 contagens de articulações doloridas e inchadas.
As pontuações podem variar de 0 a 9,4.
A pontuação mais baixa representa um melhor resultado da AR.
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12 semanas
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Autoeficácia para artrite - dor
Prazo: 12 semanas
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Usamos a autoeficácia da dor da artrite (ASE-pain) para medir a autoeficácia da dor dos pacientes com AR.
O ASE-dor utilizou escalas visuais analógicas (0-10), em que 0 significa 'muito incerto' e 10 significa 'muito certo'; uma pontuação mais alta refere-se a melhor autoeficácia.
Esta escala possui 5 itens, portanto, a faixa de pontuação será de 0 a 50.
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12 semanas
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Autoeficácia para artrite - Outro
Prazo: 12 semanas
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Usamos a autoeficácia-outros para artrite (ASE-OS) para medir a autoeficácia de outros sintomas dos pacientes com AR.
A ASE-OS utilizou escalas visuais analógicas (0-10), em que 0 significa “muito incerto” e 10 significa “muito certo”; uma pontuação mais alta refere-se a melhor autoeficácia.
Esta escala possui 6 itens, portanto, a faixa de pontuação será de 0 a 60.
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12 semanas
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Funcionamento Físico
Prazo: 12 semanas
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O Questionário de Avaliação de Saúde Modificado (MHAQ) de 8 itens foi usado para medir a funcionalidade física para este estudo.
O MHAQ mede oito atividades, como vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, agarrar-se e atividades diárias comuns.
Os itens são avaliados de 1 = sem dificuldade a 4 = incapaz de fazer; uma pontuação mais baixa indica uma melhor capacidade de realizar atividades diárias.
O intervalo da pontuação será de 8 a 32.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Su-Hui Chen, PhD, Professor, School of Nursing, Chang Gung University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChangGungMHappRA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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