- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05570175
Effecten van een mobiele applicatie RA Joint Protection and Activity Self-management Program
8 januari 2025 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Effectiviteit van het zelfmanagementprogramma (app) voor mobiele applicaties voor gewrichtsbescherming en lichaamsbeweging bij patiënten met reumatoïde artritis
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de effectiviteit van een zelfmanagementprogramma (app) voor mobiele applicaties voor gewrichtsbescherming en fysieke activiteit bij patiënten met reumatoïde artritis.
Interventiegroep kreeg een app-zelfmanagementprogramma.
De onderzoekers vergeleken de effecten van de experimentele groep en de controlegroep op ziekteactiviteit, fysiek functioneren, zelfredzaamheid, depressie en zelfmanagementgedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Reumatoïde artritis (RA) is een persistente systemische ziekte.
De Wereldgezondheidsorganisatie merkte op dat een cruciaal doel van de gezondheidszorg voor RA het voorkomen van verlies van dagelijks functioneren is door de zelfmanagementvaardigheden (SM) van patiënten; de bewijzen uit de literatuur toonden echter aan dat er enkele beperkingen zijn in traditionele zelfmanagementinterventies, en een uitgebreid online zelfmanagementprogramma voor reumatoïde artritis voor het dagelijkse zelfmanagement van RA-patiënten is beperkt in Taiwan.
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de effectiviteit van een zelfmanagementprogramma (app) voor mobiele applicaties voor gewrichtsbescherming en fysieke activiteit bij patiënten met reumatoïde artritis.
Het project was bedoeld om het app-programma voor zelfmanagement van reumatoïde artritis voor RA-patiënten te implementeren en te evalueren met behulp van een experimenteel ontwerp met twee groepen.
Er werd een medisch centrum in het noorden van Taiwan geselecteerd en patiënten die de RA-afdelingen bezochten, kwamen in aanmerking voor de studie als bij hen de diagnose RA werd gesteld, 20 jaar of ouder was, een ziekte die door de behandelend reumatoloog als stabiel werd beschouwd gedurende ten minste 12 weken, in staat om te communiceren met onderzoeker en een mobiel te gebruiken.
Patiënten werden uitgesloten als ze lijden aan andere terminale ziekten, ernstige dementie of een andere slopende psychiatrische stoornis, of in een instelling voor langdurige zorg wonen.
Na voltooiing van de basislijngegevens werden patiënten willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep met behulp van een geautomatiseerde toewijzingsprocedure en volgden ze het CONSORT-stroomschema.
Controlepatiënten kregen de gebruikelijke zorg en de interventiegroep ontving het 6 weken durende app-reumatoïde artritis-zelfmanagementprogramma dat was gebaseerd op de zelfeffectiviteitstheorie.
De onafhankelijke variabele van het programma was de vier informatie, waaronder meesterschapservaring, sociale modellering, sociale overtuiging en fysieke en emotionele toestanden, en de strategieën omvatten onderwijs, het stellen en bereiken van doelen, zelfcontrole en telefoontjes.
Alle deelnemers werden gedurende 6 maanden gevolgd en de gegevens werden verzameld bij de basislijn, 8 en 12 weken.
De statistieken met de gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsanalyse werden gebruikt om de uitkomsten te evalueren, zoals de ziekteactiviteit (DAS-28), artritis self-efficacy (ASE), fysiek functioneren (MHAQ), depressie en zelfmanagementgedrag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33303
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met RA
- Leeftijd van 20 jaar of ouder
- De beschouwde ziekte is al ten minste 3 maanden stabiel
- In staat om de onderzoeksbehandeling te begrijpen en na te leven
- Gebruik een mobiel
Uitsluitingscriteria:
- Lijdend aan andere terminale ziekten, ernstige dementie of een andere slopende psychiatrische stoornis
- Wonen in een instelling voor langdurige zorg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep kreeg algemene informatie over de zorg en follow-up van reumatoïde artritis.
|
|
|
Experimenteel: interventie groep
De interventiegroep ontving gedurende zes weken een RA-programma voor gewrichtsbescherming en activiteitenzelfmanagement op basis van de zelfeffectiviteitstheorie.
|
De interventiegroep ontving gedurende 6 weken een mobiele applicatie voor RA-gewrichtsbescherming en zelfmanagementprogramma op basis van zelfeffectiviteit.
Het programma was gebaseerd op de self-efficacy-theorie en stelt voor dat self-efficacy wordt beïnvloed door vier informatiebronnen: beheersing van ervaring, sociale modellering, sociale overtuiging en iemands fysieke en emotionele toestanden.
Om de zelfmanagementvaardigheden van de deelnemers te verbeteren, werden de volgende strategieën gebruikt: verhalen vertellen door collega's, beoordeling, betrokkenheid van het gezin, het stellen van doelen, zelfcontrole, zelfevaluatie en telefonisch overleg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmanagementgedrag
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om zelfmanagementgedrag te beoordelen, ontwikkelden de onderzoekers een schaal voor gezamenlijke activiteit en bescherming van zelfmanagementgedrag.
De schaal bestaat uit acht items en loopt van nul voor ‘nooit’ tot vier voor ‘altijd’.
Het bereik van de score ligt tussen 0 en 32. Hogere scores duiden op een beter gebruiksniveau van elk van de zelfmanagementgedragingen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekte Activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ziekteactiviteit werd gemeten met behulp van de DAS-28 (Disease Activity Score-28), die 28 gevoelige en gezwollen gewrichten van patiënten met reumatoïde artritis evalueerde.
Deze schaal werd gebruikt om de 28 gevoelige en gezwollen gewrichten te berekenen.
Scores kunnen variëren van 0 tot 9,4.
De lagere score vertegenwoordigt een beter RA-resultaat.
|
12 weken
|
|
Artritis Zelfeffectiviteit - Pijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
We gebruikten de artritis self-efficacy-pijn (ASE-pijn) om de pijn-self-efficacy van RA-patiënten te meten.
De ASE-pijn gebruikte visueel analoge schalen (0-10), waarbij 0 'zeer onzeker' betekent en 10 'zeer zeker' betekent; een hogere score verwijst naar een betere zelfeffectiviteit.
Deze schaal bestaat uit 5 items, daarom zal het scorebereik 0-50 zijn.
|
12 weken
|
|
Artritis Zelfeffectiviteit - Anders
Tijdsspanne: 12 weken
|
We gebruikten de artritis self-efficacy-other (ASE-OS) om de zelfeffectiviteit van andere symptomen van RA-patiënten te meten.
Het ASE-OS gebruikte visueel analoge schalen (0-10), waarbij 0 'zeer onzeker' betekent en 10 'zeer zeker'; een hogere score verwijst naar een betere zelfeffectiviteit.
Deze schaal bestaat uit 6 items, daarom zal het scorebereik 0-60 zijn.
|
12 weken
|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Voor dit onderzoek werd de uit 8 items bestaande Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ) gebruikt om het fysieke functioneren te meten.
De MHAQ meet acht activiteiten, zoals aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken en gewone dagelijkse activiteiten.
Items worden beoordeeld van 1 = zonder problemen tot 4 = niet in staat om het te doen; een lagere score duidt op een beter vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Het bereik van de score is 8-32.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Su-Hui Chen, PhD, Professor, School of Nursing, Chang Gung University of Science and Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChangGungMHappRA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .