미해결 중심 장액 맥락망막병증을 위한 문턱치 이하 나노초 레이저 (NANO-C)
해결되지 않는 중앙 장액 맥락망막병증에 대한 문턱치 이하 나노초 레이저: 이중 마스크 가짜 제어 무작위 시험
이것은 2차 망막하액이 있는 일련의 성인에서 문턱값 이하 나노초 레이저(SNL)의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 하는 2개의 병렬 치료군을 사용하는 전향적, 다기관, 가짜 제어, 참가자 및 평가자 마스크 우월성 시험입니다. 시각적 및 해부학적 결과에 의해 해결되지 않는 중심 장액 맥락망막병증(CSCR)에.
연구 모집단은 모든 적격성 기준을 충족하는 비해결 CSCR(국소 누출 또는 확산 누출을 나타내는 3개월 이상의 기간 동안 존재하는 CSCR로 정의됨)이 있는 성인(18-70세 포함)이 있는 개인입니다.
총 60명의 피험자가 연구에 등록됩니다. 40명은 SNL 치료를 받고 20명은 가짜 치료를 받기 위해 2:1 무작위 배정 일정에 따라 CSCR 유형(초점 vs 확산)에 따라 계층화됩니다.
이 연구는 24주간의 연구 기간과 5번의 예정된 방문을 포함합니다: 스크리닝, 무작위 배정(첫 번째 치료), 6주 후속 조치(자격이 있는 경우 두 번째 치료 포함), 12주 후속 조치, 18주 후속 조치 및 24주 후속 조치.
1차 결과는 24주차에 가짜 치료 연구 눈과 비교하여 광간섭 단층 촬영(OCT)에서 관찰된 바와 같이 망막하액(SRF)의 해상도를 나타내는 레이저 치료 연구 눈의 비율입니다.
안전 종점은 24주 동안 가짜 치료된 연구 눈 및 동료 눈과 비교하여 10글자 이상의 시력(표준 시력 차트에서 측정)을 잃은 레이저 치료된 눈의 비율입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tom Spurling
- 전화번호: +61 8 8362 0193
- 이메일: tspurling@nova-eye.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chris Baker
- 전화번호: +61 8 8362 0193
- 이메일: cbaker@nova-eye.com
연구 장소
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- 모병
- Centre for Eye Research Australia
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연락하다:
- Carly Parfett
- 전화번호: +61 3 9929 8263
- 이메일: cera-rgo@cera.org.au
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연락하다:
- Rebecca Singleton
- 전화번호: +61399298369
- 이메일: cera-rgo@cera.org.au
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수석 연구원:
- Mali Okada, MBBS FRANZCO
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부수사관:
- Robyn H Guymer, MBBS FRANZCO
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부수사관:
- Sanjeewa Wickremasinghe, MBBS FRANZCO
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부수사관:
- Amy Cohn, MBBS FRANZCO
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Glen Iris, Victoria, 호주, 3146
- 모병
- Retinology Institute
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연락하다:
- Wilson Heriot, MBBS FRANZCO
- 전화번호: +61 3 8823 9000
- 이메일: info@retinology.com.au
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 남성과 여성 모두
- 진단일로부터 무작위 방문까지 > 3개월 동안 OCT에서 SRF의 존재로 정의된 해결되지 않는 CSCR이 있는 개인
- 연구 안구에서 35~80자(6/6~6/60에 해당하는 Snellen)의 BCVA
- 시험에 동의하고 무작위 SNL 치료 또는 가짜 절차를 받고 연구 일정에 따라 모든 방문을 완료할 수 있는 능력, 의지 및 충분한 인지 인식
제외 기준:
- 전신성 스테로이드(예: 전신성 자가면역 질환) 및 안구 스테로이드(예: 포도막염) 또는 지속적인 아나볼릭 스테로이드 사용을 포함하여 모든 질병을 통제하기 위한 외래적이고 지속적인 스테로이드가 필요한 경우
- 쿠싱 증후군과 일치하는 24시간 소변 코르티솔 수치 > 100 ug/24h를 포함하여 상승된 내인성 스테로이드 수치로 이어지는 모든 전신 질환
연구자의 의견에 따라 망막의 평가를 상당히 손상시킬 수 있거나 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 SNL 치료 후 모든 효과를 평가하는 능력을 손상시키는 CSCR 이외의 연구 눈의 모든 안구 질환.
- 연령 관련 황반 변성
- 황반의 신혈관 막의 모든 증거(삼출성 또는 비삼출성)
- 당뇨병성 망막병증(OCT에서 망막 비후가 없는 미세동맥류 및/또는 작은 망막 출혈이 10개 미만으로 제한되지 않는 한)
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 황반 병리학 또는 색소 이상: 패턴 이영양증, 근시 황반병증, 안지오이드 줄무늬, 재개된 안구 히스토플라스마증 증후군, 시각적으로 중요한 망막 앞막, 황반 구멍 또는 가성 구멍
- 시신경 위축, 시신경 병증의 병력을 포함한 시신경 병리
- 시신경 유두의 가장 긴 직경의 50%보다 넓거나 중심와에서 1500 µm보다 가까운 근시 초승달 모양
- 분지 또는 중심 정맥 또는 동맥 폐색을 포함하는 망막 혈관 질환
- 이러한 드루젠이 적격성을 결정하는 데 사용되는 경우 탈색소 또는 상부 드루젠과 관련된 중심와의 2 DD 내의 맥락막 모반
- 활동성 포도막염 또는 안구 염증
- 각막이영양증, 재발성 각막 미란 증후군 또는 콘택트렌즈 적용에 대한 과민성과 같이 안저의 시각화를 방해하거나 콘택트렌즈 사용의 위험을 증가시키는 각막 병리
- SNL 치료의 적절한 평가 및 적용을 허용하기 위해 동공의 안전한 확장을 방해하는 조절되지 않는 녹내장 또는 증가된 안압의 병력 또는 존재
- 문턱치 이하 레이저를 포함하여 이전에 망막에 레이저 수술을 받은 이력(연구 시작 전 90일 이상 수행된 말초 망막 열공에 대한 국소 망막 고정술은 허용됨)
- 현저한 백내장 또는 조사자의 의견에 따라 망막의 시력 또는 시야를 현저하게 제한하는 기타 안구 매체
- 기준선 이전 3개월 이내에 백내장 수술, 또는 기준선 이전 지난 12개월 이내에 연구 안구에서 수술 후 합병증의 병력(포도막염, 순환염 등)
- 현재 또는 미래에 CSCR 평가를 복잡하게 만들 수 있는 이전의 망막 또는 안구 수술(3개월 이전의 일상적인 백내장 수술은 허용됨)
- 플루오레세인에 알려진 과민증
- 독성의 증거가 없는 한 타목시펜을 제외하고 망막에 독성이 있는 것으로 알려진 전신 또는 안약의 사용
- 임산부 또는 수유부
- 기타 조사 안과 임상 시험에 현재 참여
- 연구자의 의학적 판단에 따라 개인이 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 기타 건강 관련 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 레이저
활성 2RT 서브 임계값 레이저 적용
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3 나노초 펄스를 전달하는 2RT™ Q 스위치 YAG 레이저(532nm); 400um 스폿 크기는 낮은 에너지 수준을 사용하여 색소가 있는 망막 색소 상피(RPE) 세포 내의 멜라노좀을 선택적으로 표적으로 삼는 제한된 효과를 생성하는 펄스 문턱값 이하 나노초(SNL) 레이저입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 레이저
가짜 레이저(즉,
활성 레이저의 모양을 참가자에게 복제하는 깜박이는 불빛)
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가짜 레이저(즉,
활성 레이저의 모양을 참가자에게 복제하는 깜박이는 조명) 2RT 서브 임계값 나노초 레이저 장치에서.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구에서 망막하액의 해상도
기간: 24주
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24주 동안 가짜 처리된 연구 눈과 비교하여 SNL 처리된 연구 눈에서 광간섭 단층촬영(OCT) 영상에서 관찰된 망막하액(SRF) 양의 변화.
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 끝점
기간: 24주
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24주 동안 가짜 치료 연구 및 동료 눈과 비교하여 SNL 치료에서 10자 이상의 BCVA(최고 교정 시력)를 잃은 눈의 비율.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mali Okada, MBBS FRANZCO, Centre for Eye Research Australia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NANO-C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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