Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subthreshold Nanosekund-laser til ikke-opløsende central serøs chorioretinopati (NANO-C)

20. juni 2024 opdateret af: Nova Eye Medical Pty Ltd.

Subtærskel nanosekundlaser til ikke-opløsende central serøs chorioretinopati: et dobbeltmasket sham-kontrolleret randomiseret forsøg

Dette er et prospektivt, multicenter, sham-kontrolleret, deltager- og assessormaskeret overlegenhedsforsøg med to parallelle behandlingsarme, som har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​subthreshold nanosekund laser (SNL) i en serie af voksne med sub-retinal væske sekundær til ikke-resolverende central serøs chorioretinopati (CSCR) ved visuelle og anatomiske resultater.

Undersøgelsespopulationen vil være personer med voksne (i alderen 18-70 år inklusive) med ikke-opløsende CSCR (defineret som CSCR til stede i en varighed på mere end 3 måneder med enten fokal eller diffus lækage), som opfylder alle berettigelseskriterier.

I alt 60 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen - 40 randomiserede til at modtage SNL-behandling og 20 til at modtage falsk behandling i henhold til en 2:1 randomiseringsplan og stratificeret efter type CSCR (fokal vs diffus).

Undersøgelsen har en 24-ugers undersøgelsesperiode med fem planlagte besøg: screening, randomisering (første behandling), 6-ugers opfølgning (med anden behandling, hvor kvalificeret), 12-ugers opfølgning, 18-ugers opfølgning og 24 ugers opfølgning.

Det primære resultat er andelen af ​​laserbehandlede undersøgelsesøjne, der viser opløsning af subretinal væske (SRF) som observeret på optisk kohærenstomografi (OCT) sammenlignet med sham-behandlede undersøgelsesøjne efter 24 uger.

Sikkerhedsendepunktet vil være andelen af ​​laserbehandlede øjne, der mister ≥10 bogstaver af synet (målt på et standardsynsdiagram) sammenlignet med sham-behandlede undersøgelsesøjne og andre øjne over 24 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekruttering
        • Centre For Eye Research Australia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mali Okada, MBBS FRANZCO
        • Underforsker:
          • Robyn H Guymer, MBBS FRANZCO
        • Underforsker:
          • Sanjeewa Wickremasinghe, MBBS FRANZCO
        • Underforsker:
          • Amy Cohn, MBBS FRANZCO
      • Glen Iris, Victoria, Australien, 3146
        • Rekruttering
        • Retinology Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år
  2. Både hanner og hunner
  3. Personer med ikke-opløsende CSCR som defineret ved tilstedeværelse af enhver SRF på OCT i > 3 måneder fra datoen for diagnosen til randomiseringsbesøg
  4. BCVA på 35 til 80 bogstaver (Snellen svarende til 6/6 til 6/60) i undersøgelsesøjet
  5. Evne, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at give samtykke til forsøget, modtaget randomiseret SNL-behandling eller falsk procedure og fuldføre alle besøg i henhold til undersøgelsesplanen

Ekskluderingskriterier:

  1. Et behov for uvedkommende, kontinuerlige steroider til at kontrollere enhver sygdom, herunder både systemiske steroider (f.eks. til systemiske autoimmune tilstande) og okulære steroider (f.eks. mod uveitis) eller igangværende brug af anabolske steroider
  2. Enhver systemisk sygdom, der fører til forhøjede endogene steroidniveauer, herunder forhøjet 24 timers kortisolniveau i urinen > 100 ug/24 timer i overensstemmelse med Cushings syndrom

  3. Enhver okulær sygdom i undersøgelsesøjet, bortset fra CSCR, som efter investigatorens mening kan kompromittere vurderingen af ​​nethinden væsentligt, eller som ville kompromittere evnen til at vurdere enhver effekt efter SNL-behandling, herunder, men ikke begrænset til:

    • Aldersrelateret makuladegeneration
    • Ethvert tegn på en neovaskulær membran i makulæren (enten eksudativ eller ikke-eksudativ)
    • Diabetisk retinopati (medmindre begrænset til færre end 10 mikroaneurismer og/eller små nethindeblødninger uden fortykkelse af nethinden på OCT)
    • Makulapatologi eller pigmentanormaliteter, herunder men ikke begrænset til: mønsterdystrofi, myopisk makulopati, angioide streger, genoptaget okulær histoplasmose syndrom, visuelt signifikante epiretinale membraner, makulært hul eller pseudohul
    • Synsnervepatologi, herunder optisk atrofi, historie med optisk neuropati
    • Nærsynet halvmåne bredere end 50 % af den længste diameter af den optiske disk eller tættere end 1500 µm på fovea
    • Nethindekarsygdomme inklusive gren- eller centralvene eller arterieokklusion
    • Choroidal nevus inden for 2 DD af fovea forbundet med depigmentering eller overliggende drusen, hvis disse drusen bruges til at bestemme egnethed
    • Aktiv uveitis eller øjenbetændelse
    • Hornhindepatologi, der udelukker visualisering af fundus eller øger risikoen for at bruge en kontaktlinse, såsom hornhindedystrofi, tilbagevendende hornhindeerosionssyndrom eller følsomhed over for anvendelse af en kontaktlinse
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af ukontrolleret glaukom eller forhøjet intraokulært tryk, som ville forhindre sikker udvidelse af pupillen for at muliggøre tilstrækkelig vurdering og anvendelse af SNL-behandling
  5. Anamnese med tidligere laseroperationer af nethinden inklusive subtærskellaser (fokal retinopeksi for en perifer nethindeoverrivning udført mere end 90 dage før optagelsen i undersøgelsen er tilladt)
  6. Betydelig grå stær eller andre øjenmedier, som efter efterforskerens mening begrænser synsstyrken eller udsynet til nethinden væsentligt
  7. Kataraktoperation inden for tre måneder forud for baseline eller en historie med postoperative komplikationer inden for de sidste 12 måneder forud for baseline i undersøgelsesøjet (uveitis, cyclitis osv.)
  8. Tidligere retinal- eller okulær kirurgi, hvis virkninger nu eller i fremtiden kan komplicere vurderingen af ​​CSCR (rutine operation for grå stær mere end 3 måneder før er tilladt)
  9. Kendt overfølsomhed over for fluorescein
  10. Brug af enhver systemisk eller okulær medicin, der vides at være toksisk for nethinden, undtagen tamoxifen, medmindre der er tegn på toksicitet
  11. Gravide eller ammende kvinder
  12. Aktuel deltagelse i ethvert andet oftalmologisk klinisk forsøg
  13. Andre helbredsrelaterede årsager, der gør en person uegnet til at deltage i denne undersøgelse baseret på investigatorens medicinske vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv laser
Anvendelse af den aktive 2RT sub-tærskellaser
Enhed: 2RT subthreshold nanosekund laser - aktiv
Den 2RT™ Q-switchede YAG-laser (532nm) leverer 3 nanosekunders pulser; 400 um pletstørrelse, er en pulseret subthreshold nanosekund (SNL) laser, som bruger lave energiniveauer til at producere begrænsede effekter, der selektivt målretter mod melanosomer i de pigmenterede retinale pigmentepitelceller (RPE).
Andre navne:
  • 2RT
  • SNL
Sham-komparator: Sham laser
Anvendelse af falsk laser (dvs. blinkende lys, som gengiver udseendet af aktiv laser til deltageren)
Enhed: 2RT undertærskel nanosekund laser - sham
Anvendelse af falsk laser (dvs. blinkende lys, som gengiver udseendet af aktiv laser til deltageren) fra 2RT subthreshold nanosekund laserenheden.
Andre navne:
  • Sham laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af subretinal væske i undersøgelsesøjne
Tidsramme: 24 uger
Ændringen i mængden af ​​subretinal væske (SRF) som observeret på optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse i de SNL-behandlede sammenlignet med sham-behandlede undersøgelsesøjne over 24 uger.
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​øjne, der mister ≥10 bogstaver af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) hos de SNL-behandlede sammenlignet med sham-behandlede undersøgelser og andre øjne over 24 uger.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Eye Medical Pty Ltd.

Samarbejdspartnere

Centre for Eye Research Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mali Okada, MBBS FRANZCO, Centre For Eye Research Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NANO-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central serøs chorioretinopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner