非解決中枢性漿液性脈絡網膜症に対するサブスレッショルドナノ秒レーザー (NANO-C)
非解決中枢性漿液性脈絡網膜症に対するサブスレッショルド ナノ秒レーザー: 二重マスク偽対照ランダム化試験
これは、網膜下液二次性の一連の成人におけるサブスレッショルドナノ秒レーザー(SNL)の安全性と有効性を調査することを目的とした、2つの並行治療アームを備えた前向き、多施設、偽対照、参加者および評価者をマスクした優越性試験です。視覚的および解剖学的結果による非解決中枢性漿液性脈絡網膜症(CSCR)。
研究集団は、成人(18〜70歳を含む)で非解決のCSCR(限局性またはびまん性漏出のいずれかを呈するCSCRが3か月以上存在するものとして定義される)を有する個人であり、すべての適格基準を満たす。
合計60人の被験者が研究に登録されます.2:1のランダム化スケジュールに従って、40人がSNL治療を受けるためにランダム化され、20人が偽治療を受けるためにランダム化され、CSCRのタイプ(局所対拡散)によって層別化されます。
この研究には 24 週間の研究期間があり、次の 5 回の予定された訪問があります: スクリーニング、無作為化 (最初の治療)、6 週間のフォローアップ (適格な場合は 2 回目の治療)、12 週間のフォローアップ、18 週間のフォローアップ、および24週間のフォローアップ。
主要な結果は、24 週間で偽治療研究の目と比較して、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で観察された網膜下液 (SRF) の解像度を示すレーザー治療研究眼の割合です。
安全性のエンドポイントは、24 週間にわたって偽治療された研究眼および他の眼と比較して、10 文字以上の視力を失ったレーザー治療された眼の割合です (標準的な視覚チャートで測定)。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tom Spurling
- 電話番号:+61 8 8362 0193
- メール:tspurling@nova-eye.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Chris Baker
- 電話番号:+61 8 8362 0193
- メール:cbaker@nova-eye.com
研究場所
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- 募集
- Centre for Eye Research Australia
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コンタクト:
- Carly Parfett
- 電話番号:+61 3 9929 8263
- メール:cera-rgo@cera.org.au
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コンタクト:
- Rebecca Singleton
- 電話番号:+61399298369
- メール:cera-rgo@cera.org.au
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主任研究者:
- Mali Okada, MBBS FRANZCO
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副調査官:
- Robyn H Guymer, MBBS FRANZCO
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副調査官:
- Sanjeewa Wickremasinghe, MBBS FRANZCO
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副調査官:
- Amy Cohn, MBBS FRANZCO
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Glen Iris、Victoria、オーストラリア、3146
- 募集
- Retinology Institute
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コンタクト:
- Wilson Heriot, MBBS FRANZCO
- 電話番号:+61 3 8823 9000
- メール:info@retinology.com.au
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~70歳
- 男性と女性の両方
- -OCTでのSRFの存在によって定義される未解決のCSCRを有する個人 診断日から無作為化訪問まで3か月以上
- -研究眼における35〜80文字のBCVA(6/6〜6/60に相当するスネレン)
- -試験に同意し、無作為化されたSNL治療または偽の手順を受け、研究スケジュールに従ってすべての訪問を完了する能力、意欲、および十分な認知意識
除外基準:
- 全身性ステロイド(例:全身性自己免疫状態の場合)と眼球ステロイド(例:ブドウ膜炎の場合)の両方を含む、あらゆる疾患を制御するための外部からの継続的なステロイドの必要性、または進行中のアナボリックステロイドの使用
- -クッシング症候群と一致する24時間尿中コルチゾールレベル> 100 ug / 24hを含む、内因性ステロイドレベルの上昇につながる全身性疾患
-研究者の意見では、CSCR以外の研究眼の眼疾患 網膜の評価を著しく損なう可能性がある、またはSNL治療後の効果を評価する能力を損なう可能性がありますが、これらに限定されません:
- 加齢性黄斑変性症
- 黄斑の血管新生膜の証拠(滲出性または非滲出性)
- -糖尿病性網膜症(OCTで網膜肥厚を伴わない、10個未満の微小動脈瘤および/または小さな網膜出血に限定されない場合)
- -以下を含むがこれらに限定されない黄斑の病理または色素異常:パターンジストロフィー、近視性黄斑症、アンギオイド線条、眼球ヒストプラスマ症症候群の再開、視覚的に重要な網膜上膜、黄斑穴または疑似穴
- -視神経萎縮、視神経症の病歴を含む視神経の病理学
- 視神経乳頭の最長直径の 50% より広い、または中心窩に 1500 µm より近い近視性三日月
- 分枝または中心静脈または動脈閉塞を含む網膜血管疾患
- -色素脱失に関連する中心窩の2 DD以内の脈絡膜母斑またはドルーゼンを覆う、これらのドルーゼンが適格性を判断するために使用される場合
- 活動性ブドウ膜炎または眼の炎症
- 眼底の可視化を妨げる角膜の病状、または角膜ジストロフィー、再発性角膜びらん症候群、またはコンタクトレンズの適用に対する過敏症など、コンタクトレンズを使用するリスクの増加
- -制御されていない緑内障または眼圧上昇の病歴または存在 瞳孔の安全な拡張を妨げて、SNL治療の適切な評価と適用を可能にする
- -閾値下レーザーを含む網膜への以前のレーザー手術の履歴(研究への参加の90日以上前に行われた周辺網膜裂孔に対する焦点網膜固定術は許可されています)
- -調査官の意見では、視力または網膜の視野を著しく制限する重大な白内障またはその他の眼の媒体
- -ベースライン前3か月以内の白内障手術、またはベースライン前の過去12か月以内の手術後の合併症の病歴 研究眼(ぶどう膜炎、循環炎など)
- -以前の網膜または眼の手術、その影響が現在または将来CSCRの評価を複雑にする可能性があります(3か月以上前の通常の白内障手術は許可されています)
- -フルオレセインに対する既知の過敏症
- -毒性の証拠がない限り、タモキシフェンを除く、網膜に毒性があることが知られている全身薬または眼薬の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- -他の治験眼科臨床試験への現在の参加
- -他の健康関連の理由により、個人をこの研究への参加に不適切にする研究者の医学的判断に基づく
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブレーザー
アクティブ2RTサブスレッショルドレーザーの応用
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2RT™ Q スイッチ YAG レーザー (532nm) は、3 ナノ秒のパルスを供給します。スポット サイズ 400 um は、低エネルギー レベルを使用して、色素性網膜色素上皮 (RPE) 細胞内のメラノソームを選択的に標的とする限られた効果を生み出すパルス サブスレッショルド ナノ秒 (SNL) レーザーです。
他の名前:
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偽コンパレータ:シャムレーザー
偽レーザーの適用(すなわち
アクティブなレーザーの外観を参加者に再現する点滅ライト)
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偽レーザーの適用(すなわち
アクティブなレーザーの外観を参加者に再現する点滅ライト) 2RT サブスレッショルド ナノ秒レーザー デバイスから。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究眼の網膜下液の解像度
時間枠:24週間
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24 週間にわたる偽治療研究眼と比較した、SNL 治療眼の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) イメージングで観察された網膜下液 (SRF) の量の変化。
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント
時間枠:24週間
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24 週間にわたって、SNL 治療群の最高矯正視力 (BCVA) が 10 文字以上失われた眼の割合。
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24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mali Okada, MBBS FRANZCO、Centre for Eye Research Australia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NANO-C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。