Láser de nanosegundos subumbral para la coriorretinopatía serosa central que no se resuelve (NANO-C)
Láser de nanosegundos subumbral para la coriorretinopatía serosa central que no se resuelve: un ensayo aleatorizado con doble enmascaramiento y control simulado
Este es un ensayo de superioridad prospectivo, multicéntrico, con control simulado, enmascarado por el evaluador y el participante, con dos brazos de tratamiento paralelos, cuyo objetivo es investigar la seguridad y la eficacia del láser de nanosegundos subumbral (SNL) en una serie de adultos con líquido subretiniano secundario. a la no resolución de la coriorretinopatía serosa central (CSCR) por resultados visuales y anatómicos.
La población del estudio serán personas con adultos (de 18 a 70 años inclusive) con CSCR que no se resuelve (definido como CSCR presente durante más de 3 meses que presenta una fuga focal o difusa) que cumplen con todos los criterios de elegibilidad.
Se inscribirá en el estudio a un total de 60 sujetos: 40 asignados al azar para recibir tratamiento SNL y 20 para recibir tratamiento simulado según un programa de aleatorización 2:1 y estratificado por tipo de CSCR (focal frente a difuso).
El estudio tiene un período de estudio de 24 semanas con cinco visitas programadas: detección, aleatorización (primer tratamiento), seguimiento de 6 semanas (con un segundo tratamiento cuando sea elegible), seguimiento de 12 semanas, seguimiento de 18 semanas y Seguimiento de 24 semanas.
El resultado primario es la proporción de ojos del estudio tratados con láser que muestran resolución del líquido subretiniano (SRF) como se observa en la tomografía de coherencia óptica (OCT) en comparación con los ojos del estudio tratados con simulación a las 24 semanas.
El criterio de valoración de seguridad será la proporción de ojos tratados con láser que pierden ≥10 letras de visión (medidas en una tabla de visión estándar) en comparación con los ojos del estudio tratados con simulación y los ojos contralaterales durante 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tom Spurling
- Número de teléfono: +61 8 8362 0193
- Correo electrónico: tspurling@nova-eye.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chris Baker
- Número de teléfono: +61 8 8362 0193
- Correo electrónico: cbaker@nova-eye.com
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Reclutamiento
- Centre For Eye Research Australia
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Contacto:
- Carly Parfett
- Número de teléfono: +61 3 9929 8263
- Correo electrónico: cera-rgo@cera.org.au
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Contacto:
- Rebecca Singleton
- Número de teléfono: +61399298369
- Correo electrónico: cera-rgo@cera.org.au
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Investigador principal:
- Mali Okada, MBBS FRANZCO
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Sub-Investigador:
- Robyn H Guymer, MBBS FRANZCO
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Sub-Investigador:
- Sanjeewa Wickremasinghe, MBBS FRANZCO
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Sub-Investigador:
- Amy Cohn, MBBS FRANZCO
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Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
- Reclutamiento
- Retinology Institute
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Contacto:
- Wilson Heriot, MBBS FRANZCO
- Número de teléfono: +61 3 8823 9000
- Correo electrónico: info@retinology.com.au
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- Tanto machos como hembras
- Individuos con CSCR que no se resuelve según lo definido por la presencia de cualquier SRF en OCT durante > 3 meses desde la fecha del diagnóstico hasta la visita de aleatorización
- BCVA de 35 a 80 letras (equivalente de Snellen de 6/6 a 6/60) en el ojo del estudio
- Capacidad, disposición y suficiente conciencia cognitiva para dar su consentimiento para el ensayo, recibir tratamiento SNL aleatorio o procedimiento simulado, y completar todas las visitas según el programa del estudio
Criterio de exclusión:
- Necesidad de esteroides extraños y continuos para controlar cualquier enfermedad, incluidos los esteroides sistémicos (p. ej., para afecciones autoinmunes sistémicas) y los esteroides oculares (p. ej., para la uveítis), o el uso continuo de esteroides anabólicos
- Cualquier enfermedad sistémica que lleve a niveles elevados de esteroides endógenos, incluido un nivel elevado de cortisol urinario de 24 horas > 100 ug/24 horas compatible con el síndrome de Cushing
Cualquier enfermedad ocular en el ojo del estudio, que no sea CSCR, que en opinión del investigador pueda comprometer significativamente la evaluación de la retina, o que pueda comprometer la capacidad de evaluar cualquier efecto después del tratamiento con SNL, incluidos, entre otros:
- La degeneración macular relacionada con la edad
- Cualquier evidencia de una membrana neovascular en la mácula (ya sea exudativa o no exudativa)
- Retinopatía diabética (a menos que se limite a menos de 10 microaneurismas y/o pequeñas hemorragias retinianas, sin engrosamiento retiniano en la OCT)
- Patología macular o anomalías pigmentarias que incluyen, entre otras: distrofia de patrón, maculopatía miópica, estrías angioides, síndrome de histoplasmosis ocular reanudada, membranas epirretinianas visualmente significativas, agujero o seudoagujero macular
- Patología del nervio óptico, incluida la atrofia óptica, antecedentes de neuropatía óptica
- Creciente miope más ancho que el 50% del diámetro más largo del disco óptico, o más cerca de 1500 µm de la fóvea
- Enfermedades vasculares de la retina, incluida la oclusión de rama o vena central o arteria
- Nevo coroideo dentro de los 2 DD de la fóvea asociado con despigmentación o drusas suprayacentes, si estas drusas se usan para determinar la elegibilidad
- Uveítis activa o inflamación ocular
- Patología de la córnea que impide la visualización del fondo de ojo o aumenta el riesgo de usar una lente de contacto, como distrofia corneal, síndrome de erosión corneal recurrente o sensibilidad a la aplicación de una lente de contacto
- Antecedentes o presencia de glaucoma no controlado o presión intraocular elevada que impediría la dilatación segura de la pupila para permitir una evaluación y aplicación adecuadas del tratamiento SNL
- Antecedentes de cirugía láser anterior en la retina, incluido el láser subumbral (se permite la retinopexia focal para un desgarro retiniano periférico realizado más de 90 días antes de la entrada en el estudio)
- Catarata significativa u otros medios oculares que, en opinión del investigador, limitan significativamente la agudeza visual o la visión de la retina
- Cirugía de cataratas en los tres meses anteriores al inicio, o antecedentes de complicaciones posoperatorias en los últimos 12 meses anteriores al inicio en el ojo del estudio (uveítis, ciclitis, etc.)
- Cirugía ocular o de retina previa, cuyos efectos pueden ahora o en el futuro complicar la evaluación de CSCR (se permite la cirugía de cataratas de rutina con más de 3 meses de anterioridad)
- Hipersensibilidad conocida a la fluoresceína
- Uso de cualquier medicamento sistémico u ocular que se sabe que es tóxico para la retina, excepto el tamoxifeno, a menos que haya evidencia de toxicidad.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participación actual en cualquier otro ensayo clínico oftalmológico de investigación
- Otras razones relacionadas con la salud que hacen que una persona no sea apropiada para participar en este estudio según el criterio médico del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Láser activo
Aplicación del láser subumbral activo 2RT
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El láser YAG de conmutación Q 2RT™ (532 nm) que emite pulsos de 3 nanosegundos; Con un tamaño de punto de 400 um, es un láser pulsado de nanosegundos subumbral (SNL), que utiliza niveles de energía bajos para producir efectos limitados que se dirigen selectivamente a los melanosomas dentro de las células del epitelio pigmentario de la retina pigmentada (RPE).
Otros nombres:
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Comparador falso: Láser simulado
Aplicación de láser simulado (es decir,
luces intermitentes que reproducen el aspecto del láser activo para el participante)
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Aplicación de láser simulado (es decir,
luces intermitentes que replican el aspecto del láser activo para el participante) del dispositivo láser de nanosegundos de subumbral 2RT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución del líquido subretiniano en los ojos del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio en la cantidad de líquido subretiniano (SRF) observado en imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) en los ojos del estudio tratados con SNL en comparación con los tratados con tratamiento simulado durante 24 semanas.
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extremo de seguridad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La proporción de ojos que pierden ≥10 letras de mejor agudeza visual corregida (MAVC) en el estudio tratado con SNL en comparación con el estudio tratado con simulación y los ojos contralaterales durante 24 semanas.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mali Okada, MBBS FRANZCO, Centre For Eye Research Australia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NANO-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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