亚阈值纳秒激光治疗非消退性中心性浆液性脉络膜视网膜病变 (NANO-C)
2024年6月20日 更新者：Nova Eye Medical Pty Ltd.
亚阈值纳秒激光治疗非消退性中心性浆液性脉络膜视网膜病变：双盲假手术对照随机试验
这是一项具有两个平行治疗组的前瞻性、多中心、假对照、参与者和评估者设盲的优效性试验，旨在研究亚阈值纳秒激光 (SNL) 在一系列患有继发性视网膜下积液的成人中的安全性和有效性通过视觉和解剖结果对非解决性中心性浆液性脉络膜视网膜病变 (CSCR) 的影响。
研究人群将是符合所有资格标准的成年人（包括 18-70 岁）和未解决的 CSCR（定义为 CSCR 存在持续时间超过 3 个月，表现为局灶性或弥漫性渗漏）的个体。
总共 60 名受试者将被纳入研究——40 名受试者随机接受 SNL 治疗，20 名受试者按照 2:1 随机化时间表接受假治疗，并按 CSCR 类型（局灶性与弥漫性）分层。
该研究有 24 周的研究期和五次预定的访问：筛选、随机化（第一次治疗）、6 周随访（符合条件的第二次治疗）、12 周随访、18 周随访和24 周随访。
主要结果是在 24 周时，与假治疗研究眼相比，激光治疗研究眼显示出光学相干断层扫描 (OCT) 观察到的视网膜下液 (SRF) 分辨率的比例。
安全终点将是在 24 周内与假治疗的研究眼睛和对侧眼睛相比，激光治疗的眼睛失去 ≥ 10 个视力字母（在标准视力表上测量）的比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tom Spurling
- 电话号码：+61 8 8362 0193
- 邮箱：tspurling@nova-eye.com
研究联系人备份
- 姓名：Chris Baker
- 电话号码：+61 8 8362 0193
- 邮箱：cbaker@nova-eye.com
学习地点
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- 招聘中
- Centre For Eye Research Australia
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接触：
- Carly Parfett
- 电话号码：+61 3 9929 8263
- 邮箱：cera-rgo@cera.org.au
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接触：
- Rebecca Singleton
- 电话号码：+61399298369
- 邮箱：cera-rgo@cera.org.au
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首席研究员：
- Mali Okada, MBBS FRANZCO
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副研究员：
- Robyn H Guymer, MBBS FRANZCO
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副研究员：
- Sanjeewa Wickremasinghe, MBBS FRANZCO
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副研究员：
- Amy Cohn, MBBS FRANZCO
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Glen Iris、Victoria、澳大利亚、3146
- 招聘中
- Retinology Institute
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接触：
- Wilson Heriot, MBBS FRANZCO
- 电话号码：+61 3 8823 9000
- 邮箱：info@retinology.com.au
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-70 岁
- 男女皆宜
- 具有未解决的 CSCR 的个体，定义为从诊断之日到随机访问 > 3 个月内 OCT 上存在任何 SRF
- 研究眼中 BCVA 为 35 至 80 个字母（Snellen 相当于 6/6 至 6/60）
- 同意试验的能力、意愿和足够的认知意识，接受随机 SNL 治疗或假手术，并按照研究时间表完成所有访问
排除标准：
- 需要外来的、连续的类固醇来控制任何疾病，包括全身性类固醇（例如，用于全身性自身免疫性疾病）和眼部类固醇（例如，用于葡萄膜炎），或持续使用合成代谢类固醇
- 任何导致内源性类固醇水平升高的全身性疾病，包括 24 小时尿皮质醇水平升高 > 100 微克/24 小时，符合库欣综合征
除 CSCR 外，研究眼中的任何眼部疾病，研究者认为可能会严重影响对视网膜的评估，或会影响评估 SNL 治疗后任何效果的能力，包括但不限于：
- 年龄相关性黄斑变性
- 黄斑部新生血管膜的任何证据（渗出性或非渗出性）
- 糖尿病性视网膜病变（除非限于少于 10 个微动脉瘤和/或小的视网膜出血，OCT 上没有视网膜增厚）
- 黄斑病理或色素异常，包括但不限于：模式营养不良、近视性黄斑病变、血管样条纹、眼部组织胞浆菌综合症复发、视觉上显着的视网膜前膜、黄斑裂孔或假孔
- 视神经病理学，包括视神经萎缩、视神经病变史
- 近视新月体大于视盘最长直径的 50%，或距中央凹的距离小于 1500 µm
- 视网膜血管疾病，包括分支或中央静脉或动脉阻塞
- 中央凹 2 DD 以内的脉络膜痣与色素脱失或上覆玻璃膜疣相关，如果这些玻璃膜疣用于确定资格
- 活动性葡萄膜炎或眼部炎症
- 角膜病理阻碍眼底可视化或增加使用隐形眼镜的风险，例如角膜营养不良、复发性角膜糜烂综合征或对隐形眼镜应用敏感
- 有无法控制的青光眼或眼内压升高的病史或存在，这将妨碍瞳孔的安全散瞳以允许充分评估和应用 SNL 治疗
- 既往视网膜激光手术史，包括亚阈值激光（允许在进入研究前 90 天以上对周边视网膜撕裂进行局灶性视网膜固定术）
- 研究者认为显着的白内障或其他眼部介质严重限制了视力或视网膜视野
- 基线前三个月内的白内障手术，或研究眼基线前最后 12 个月内的术后并发症史（葡萄膜炎、睫状体炎等）
- 以前的视网膜或眼部手术，其影响现在或将来可能使 CSCR 的评估复杂化（允许超过 3 个月前的常规白内障手术）
- 已知对荧光素过敏
- 使用已知对视网膜有毒的任何全身或眼部药物，除非有毒性证据，否则不包括他莫昔芬
- 孕妇或哺乳期妇女
- 当前参与任何其他眼科临床试验
- 根据研究者的医学判断，使个体不适合参与本研究的其他健康相关原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：有源激光
有源2RT亚阈值激光器的应用
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2RT™ Q 开关 YAG 激光器 (532nm) 提供 3 纳秒脉冲； 400 um 光斑大小，是一种脉冲亚阈值纳秒 (SNL) 激光，它使用低能量水平产生有限的效果，选择性地靶向色素性视网膜色素上皮 (RPE) 细胞内的黑素体。
其他名称：
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假比较器：假激光
假激光的应用（即
向参与者复制有源激光外观的闪光灯）
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假激光的应用（即
从 2RT 亚阈值纳秒激光设备向参与者复制有源激光外观的闪光灯。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究眼中视网膜下液的分辨率
大体时间：24周
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在 24 周内，与假治疗的研究眼睛相比，在 SNL 治疗的光学相干断层扫描 (OCT) 成像中观察到的视网膜下液量 (SRF) 的变化。
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全端点
大体时间：24周
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与假治疗研究和 24 周内对侧眼相比，SNL 治疗组失去≥10 个最佳矫正视力 (BCVA) 字母的眼睛比例。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mali Okada, MBBS FRANZCO、Centre For Eye Research Australia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月18日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月4日
首次发布 (实际的)
2022年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月20日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NANO-C
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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